Umfassende kognitive und affektive Intervention bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) für im Ausland geborene arabische Amerikaner (CoINTEGRATE)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer umfassenden kognitiven und affektiven Intervention bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (CoINTEGRATE – für im Ausland geborene arabische Amerikaner – ein dyadischer Ansatz)
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer kognitiven und affektiven Intervention für im Ausland geborene arabisch-amerikanische Dyaden zu bewerten, bestehend aus der Person mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und der Betreuerin der Teilnehmer. In dieser Studie wird die Machbarkeit einer kognitiven und affektiven Intervention bewertet, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), kognitive Rehabilitationstherapie (CRT) und modifizierbare Lebensstilfaktoren kombiniert, um die kognitiven und affektiven Dysfunktionen im Zusammenhang mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder solchen mit kognitiver Beeinträchtigung anzugehen Beschwerden.
Das Studienteam geht davon aus, dass die Kombination evidenzbasierter kognitiver und affektiver Therapien (CRT+CBT) mit Änderungen des Lebensstils machbar ist und die kognitive Leistungsfähigkeit und Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit MCI und den Betreuern der Teilnehmer im Vergleich zur üblichen Pflege verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit MCI:
- Alle Patienten mit diagnostizierter MCI oder Personen mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kleiner oder gleich 25
- Krankheitsdauer kleiner oder gleich 3 Jahre
- Alter älter als 60 Jahre
- Im Ausland geborene arabische Herkunft, Sprache: Arabisch oder Englisch
- Kognitive Beeinträchtigung ≥ 1,0 Standardabweichung unter dem für Alter und Bildung normierten Testergebnis in mindestens 2 kognitiven Bereichen (verbales Lernen und Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit oder visuell-räumliches Gedächtnis)
- Teilnehmer, die ihre Einwilligung erteilen können, oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, die in ihrem Namen ihre Einwilligung erteilen können
Einschlusskriterien für Betreuer:
- Wird von den Patienten als die Person identifiziert, die ihnen in Bezug auf die medizinische Versorgung am besten zur Seite steht; Dies kann ein Ehepartner, ein erwachsenes Kind, ein Geschwister, ein Verwandter oder ein Freund der Familie sein
- Über 18 Jahre alt. Fließend Arabisch und/oder Englisch
- Kann einen Selbstberichtsfragebogen per Interview oder Selbstbericht ausfüllen.
Ausschlusskriterien Personen mit MCI:
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI)
- Bei mir wurde Covid-19 diagnostiziert
- Patienten mit anderen neurosensorischen oder neurodegenerativen Erkrankungen
- Jünger als 60 Jahre
- Andere psychiatrische Störungen als leichte bis mittelschwere Angstzustände und Depressionen
- Diagnostizierte Schlafstörungen
- Seh- oder Hörbehinderung
- Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Patienten mit schwerer Depression oder Suizidgedanken (Gedanken oder Plan) werden angewiesen, sich um psychische Gesundheit zu bemühen, mit Ressourcen ausgestattet und an ihren Hausarzt überwiesen
Ausschlusskriterien für Betreuer:
- Bezahlte Betreuer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CRT plus CBT und Lifestyle-Modifikationen
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Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige Intervention mit 2 Sitzungen pro Woche.
Co-INTEGRATE-Sitzungen dauern 30–50 Minuten.
Wöchentlich am Tag der letzten Therapiesitzung, vor oder nach der Sitzung, werden alle Patienten, unabhängig von der Gruppe, der sie zugeordnet sind, gebeten, einen elektronischen Kurzfragebogen auszufüllen, um Informationen zu Schlaf, Freizeitgewohnheiten, Alkoholkonsum, Bewegung usw. zu erhalten. und Rauchen.
Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige Intervention mit 2 Sitzungen pro Woche.
Co-INTEGRATE-Sitzungen dauern 30–50 Minuten.
Wöchentlich am Tag der letzten Therapiesitzung, vor oder nach der Sitzung, werden alle Patienten, unabhängig von der Gruppe, der sie zugeordnet sind, gebeten, einen elektronischen Kurzfragebogen auszufüllen, um Informationen zu Schlaf, Freizeitgewohnheiten, Alkoholkonsum, Bewegung usw. zu erhalten. und Rauchen.
Die Therapiesitzungen sind mit Hausaufgaben verbunden und erfordern einige Änderungen des Lebensstils für Personen mit MCI. Zu diesen Anpassungen des Lebensstils gehören die Verwendung eines Kalenders, eines Tagebuchs, die Einhaltung eines Schlafplans und Bewegung.
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Aktiver Komparator: Übliche Betreuung Psychoedukation
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Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal pro Woche eine 15-minütige Psychoedukationssitzung. Alle forschungsbezogenen Sitzungen werden webbasiert (auf Zoom) und aufgezeichnet (mit Genehmigung) sein. Wöchentlich am Tag der letzten Therapiesitzung, vor oder nach der Sitzung, werden alle Patienten, unabhängig von der Gruppe, der sie zugeordnet sind, gebeten, einen elektronischen Kurzfragebogen auszufüllen, um Informationen zu Schlaf, Freizeitgewohnheiten, Alkoholkonsum, Bewegung usw. zu erhalten. und Rauchen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Behandlung)
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Woche 8 (Ende der Behandlung)
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Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen
Zeitfenster: Woche 8 (Ende der Behandlung)
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Woche 8 (Ende der Behandlung)
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Gesamterfahrungsbasiertes qualitatives halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
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Dieses Interview wird am Ende der Studie und in der Reihenfolge des Austritts der Teilnehmer durchgeführt, um Feedback über ihre Zufriedenheit mit der Studie zu erhalten.
Dieses kurze Interview besteht aus 3 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, die Aspekte der Intervention zu beschreiben, die die Teilnehmer als vorteilhaft empfanden, die Bereitschaft zur erneuten Teilnahme und ob sie den Bedürfnissen der Teilnehmer angemessen war.
Darüber hinaus eine kurze quantitative Zufriedenheitsumfrage, um die allgemeine Zufriedenheit, die Wahrscheinlichkeit einer Weiterempfehlung und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Telemedizin als Bereitstellungsmethode zu bewerten.
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Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
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Der SF-36 erforscht die körperliche und geistige Gesundheit von Menschen.
Es besteht aus 36 Items, die Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, wahrgenommene Veränderung der Gesundheit bewerten.
Die Werte reichten von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
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Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
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Kurztest zum visuell-räumlichen Gedächtnis (BVMT-R-25 Minuten)
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
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Dieser Test besteht aus drei Gedächtnisversuchen (jeweils 10 Sekunden), gefolgt von einem verzögerten Abruf nach 25 Minuten und einem Wiedererkennungsversuch. Es wurde häufig als schnelles Maß für das visuell-räumliche Gedächtnis verwendet. Es werden die digitalen Stimulusformulare verwendet (alternative Formulare werden am Ende der Studie verwendet, um den Praxiseffekt zu kontrollieren). Die Erinnerungsleistung wird für jeden der sofortigen Erinnerungsversuche (Versuch 1, Versuch 2 und Versuch 3) und für den verzögerten Erinnerungsversuch (Verzögerter Erinnerungsversuch) aufgezeichnet. Das Studienteam wird die Erinnerungswerte kombinieren, um drei zusätzliche zusammenfassende Maße für Lernen und Gedächtnis zu bilden. Erkennungstreffer und Fehlalarme werden während der verzögerten Erkennungsaufgabe aufgezeichnet. Erkennungstreffer werden als Anzahl korrekter Antworten auf Zielelemente berechnet, und Erkennungs-Fehlalarme werden als Anzahl falscher Antworten auf Nicht-Zielelemente berechnet. Jeder Versuch ist 0-12 Punkte wert, die Gesamtpunktzahl beträgt also 0-36, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gedächtnis an. |
Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
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California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3-60 Minuten)
Zeitfenster: Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
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Der California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) misst sowohl die Erinnerung als auch das Wiedererkennen von zwei Wortlisten (Liste A und Liste B) über eine Reihe von unmittelbaren und verzögerten Gedächtnisversuchen.
Es bietet eine Bewertung der verbalen Lern- und Gedächtnisdefizite bei Erwachsenen im Alter von 16 bis 90 Jahren.
Punktzahl von 0-16, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Gedächtnis und eine hohe Punktzahl ein besseres Gedächtnis anzeigt.
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Woche 9 (nach Beendigung der Behandlung)
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Testergebnis für Symbolziffernmodalitäten (SDMT – 5 Minuten)
Zeitfenster: Woche 9 (nach Behandlungsende)
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Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wird zur Beurteilung der geteilten Aufmerksamkeit, des visuellen Scannens, der Verfolgung und der motorischen Geschwindigkeit verwendet.
Mithilfe eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen vorgegebenen geometrischen Figuren zuzuordnen.
Da die Prüflinge entweder schriftlich oder mündlich antworten können, eignet sich der Test gut für den Einsatz bei Personen mit motorischen Behinderungen oder Sprachstörungen.
Da es sich nur um geometrische Figuren und Zahlen handelt, ist das SDMT relativ kulturunabhängig und kann auch an Personen durchgeführt werden, die kein Englisch sprechen.
Der gesamte Test dauert etwa 5 Minuten.
Bei der Bewertung wird die Anzahl der korrekten Ersetzungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls summiert. Die maximale Punktzahl beträgt 110, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Gedächtnis hinweist
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Woche 9 (nach Behandlungsende)
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Der Memory Complaint Scale (MCS-2-Minuten)-Score
Zeitfenster: Woche 9 (nach Behandlungsende)
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Die Memory Complaint Scale (MCS-2 min) besteht aus 14 Items und ist für subjektive Gedächtnisbeschwerden konzipiert. Der Test ergibt eine Gesamtpunktzahl mit einer Klassifizierung in Bezug auf Memory Complaint (MC) basierend auf deren Punktzahl wie folgt: Kein MC ( 0-2), leichte MC (3-6), mittelschwere MC (7-10) oder schwere MC (11-14)
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Woche 9 (nach Behandlungsende)
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Arabischer verbaler Gedächtnistest (VMAT)
Zeitfenster: Woche 9 (nach Behandlungsende)
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Der Arabische verbale Gedächtnistest ist ein verbaler Gedächtnistest, der aus drei Listen besteht (Liste A, Liste B (jeweils 15 Wörter) und einer Erkennungsliste (45 Wörter).
Es bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis bei Erwachsenen im Alter von 16 bis 90 Jahren.
Die Ergebnisse umfassen Ergebnisse für die Lernversuche 1–5, den freien und angeregten kurzen Rückruf, den freien Rückruf im Interferenzversuch und den verzögerten freien und angeregten Rückruf, die Ja/Nein-Erkennung und die Erkennung erzwungener Entscheidungen.
Der Test ergibt einen Wert von 0 bis 15, wobei ein niedrigerer Wert auf ein schlechteres Gedächtnis und ein hoher Wert auf ein besseres Gedächtnis hinweist.
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Woche 9 (nach Behandlungsende)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00227630
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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