외과적 치료를 받은 후두암 환자의 산화 스트레스 및 염증 바이오마커
외과적 치료를 받은 후두암 환자의 수술 후 통증 조절과 관련된 산화 스트레스 및 염증 바이오마커
실험적 개입 전향적 연구에는 3차 의뢰 센터에서 외과적으로 치료받은 후두의 편평 세포 암종 환자가 포함될 것입니다. 환자의 임상 및 인구통계학적 특성이 기록됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS), 간략한 통증 인벤토리 설문지, 신경병성 통증 진단 4(DN4) 및 통증 감지 설문지를 통증 평가에 사용했습니다. 설문지 두경부암 환자의 삶의 질(QLQ - H&N35)을 사용하여 외과적으로 치료된 후두암 환자의 삶의 질을 평가했습니다. 수술 후 사용되는 진통제의 종류와 사용량을 모니터링했습니다. 진통제는 WHO Ladder에 따라 사용하였다. 수술 전과 수술 후(수술 후 1-2일 및 수술 후 9-10일) 산화 스트레스 매개변수 및 염증 매개변수 분석을 위해 환자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈청 내 인터루킨 1(IL-1) 및 6(IL-6), 글루타티온 퍼옥시다제 1(GPX1), 수퍼옥사이드 디스뮤타제 1(SOD1) 및 말론디알데히드(MDA)의 농도를 측정했습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 후두암 환자의 수술 후 합병증 발생 가능성에서 염증성 바이오마커(IL-1, IL-6) 및 산화 스트레스 인자(MDA, SOD, GPKS1)의 농도를 평가하는 것입니다. 또한, 사용된 진통제의 유형 및 투여량, 통증 평가 설문지 점수 및 외과적으로 치료받은 후두암 환자의 QOL 설문지 점수와의 상관관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 선택
실험적인 중재적 전향적 연구에는 2022년 10월부터 2023년 2월까지 3차 의뢰 센터에서 외과적으로 치료받은 후두의 편평 세포 암종 환자 100명이 포함됩니다. 이 연구는 기관 윤리 위원회(745/5-22)의 승인을 받았으며 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 후두암의 진단은 이비인후과적 임상검사와 조직의 생검 및 조직병리학적 검사와 함께 후두의 후두현미경 검사로 확인되었다. 질병의 TNM 단계를 결정하기 위해 추가 진단(흉부 방사선 촬영 및 목의 컴퓨터 단층 촬영 및 복부 초음파 촬영)을 수행했습니다. 연구에는 이전에 치료받은 악성 종양이 없는 수술 가능한 후두 암종(T1-T4, N0-N2)의 모든 단계를 가진 환자가 포함되었습니다. 제외 기준은 수술 불가능한 악성 질환, 원격 전이의 존재, 이전에 치료받은 악성 종양, 외과적 치료를 방해하는 신경학적 또는 기타 심각한 동반이환의 존재, 신경학적 또는 기타 심각한 신체적 및 대사적 동반이환의 존재, 약물 남용 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음이었습니다. .
모든 환자에 대한 치료 방식은 제도적 종양학 위원회(방사선 치료사, 두경부 외과의, 종양 전문의 및 조직병리학자로 구성됨)에서 결정되었습니다. 개방 수술 치료는 경부 림프절병증의 경우 어떤 형태의 경부 절개를 포함하거나 포함하지 않는 종양 절제술(제대 절제술, 부분 또는 전체 후두 절제술)을 수반했습니다. 인구통계학적, 임상적 및 조직병리학적 특성(연령 및 성별, 담배 사용, 조직병리학적 종양 등급, TNM 분류 및 치료 양식)이 기록되었습니다.
삶의 질 평가
설문지 두경부암 환자의 삶의 질(QLQ - H&N35)을 사용하여 외과적으로 치료된 후두암 환자의 삶의 질을 평가했습니다.
통증 평가
VAS(시각 아날로그 척도)는 통증 평가에 사용되었습니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 표시된 표시로 기록된 통증 중증도의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(좌측 끝에서 0cm). 척도 표시 ''통증 없음'' 및 척도 오른쪽 끝에 10cm 표시 ''가장 심한 통증'').
간략한 통증 인벤토리 설문지, 신경병성 통증 진단 4(DN4) 및 통증 감지 설문지가 수술 후 통증의 품질 평가에 사용되었습니다.
수술 후 진통제
수술 후 사용되는 진통제의 종류와 사용량을 모니터링했습니다. 진통제는 WHO Ladder에 따라 사용되었습니다. (2) 중등도 또는 중증 통증의 경우 중등도 통증에 대한 오피오이드와 함께 비오피오이드 및 (3) 다른 제제와 병용하지 않는 중등도 내지 중증 통증에 대한 오피오이드.
산화 스트레스 및 염증 매개변수 측정
수술 전 및 수술 후(수술 후 1-2일 및 수술 후 9-10일) 산화 스트레스 매개변수 및 염증 매개변수 분석을 위해 환자로부터 혈액을 채취하였다. 혈청 내 interleukin 1(IL-1) 및 6(IL-6), glutathione peroxidase 1(GPX1), superoxide dismutase 1(SOD1) 및 malondialdehyde(MDA)의 농도는 코팅된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 측정했습니다. ) 제조업체의 지침(Elabscience, 중국 우한)에 따른 키트. IL-1 및 IL-6의 농도 측정을 위한 ELISA 키트는 인간 사이토카인에 특이적인 항체로 사전 코팅된 플레이트와 함께 샌드위치 ELISA 원리를 기반으로 합니다. Multiskan EX 플레이트 판독기(Thermo Fisher Scientific, Vantaa, Finland)를 사용하여 광학 밀도(OD)를 450nm에서 분광광도계로 측정했습니다. 샘플의 OD를 GraphPad Prism 9.0 소프트웨어(GraphPad Software Inc., San Diego, CA, USA)로 생성된 표준 곡선과 비교하여 테스트 샘플의 분석 물질 농도를 계산했습니다.
통계 분석
범주형 데이터는 절대 및 상대 숫자(백분율)로 기술되었으며 숫자 데이터는 데이터 분포에 따라 산술 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 보고되었습니다. 정규성은 수학적(Shapiro-Willk, 왜도 및 첨도, 변동 계수) 및 그래픽(히스토그램, 박스 플롯) 방법을 사용하여 평가되었습니다. 통증 강도의 변화, 산화 스트레스의 매개 변수 및 염증의 바이오 마커를 평가하기 위해 Friedman 테스트를 사후 테스트 방법으로 Wilcoxon signed rank test를 적용했습니다. 통증 강도(VAS), 산화 스트레스의 매개변수 및 염증의 바이오마커 사이의 연관성을 분석하기 위해 Spearman의 순위 상관 계수가 사용되었는데, 이는 변수가 정규 분포를 갖지 않았기 때문입니다. SOD 및 MDA 수준으로 표현되는 산화 스트레스 수준에 영향을 미치는 모든 가능한 요인을 평가하기 위해 회귀 계수 B, B의 95% 신뢰 수준(CI) 및 p 값을 보고하는 선형 회귀 분석(입력 방법)을 수행했습니다. 단변량 분석을 먼저 수행하고 모든 중요 요인을 다변량 모델에 결합했습니다. 모든 통계적 방법은 p 값이 0.05 이하인 경우 유의한 것으로 간주되었습니다. 분석은 IBM SPSS ver. 26.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana D Jotic, MD, PHD
- 전화번호: +381 63 7789825
- 이메일: anajotic@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jovica M Milovanovic, MD, PhD
- 전화번호: +381 63 7707374
- 이메일: jmtmilov@gmail.com
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinic for otorhinolaryngology and maxillofacial surgery, Clinical Center of Serbia
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연락하다:
- Ana D Jotic, MD, PhD
- 전화번호: +381637789825
- 이메일: anajotic@yahoo.com
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Pharmacology and Toxicology, Faculty of Medicine, University of Belgrade
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연락하다:
- Katarina R Savic Vujovic, MD, PhD
- 전화번호: +381 63 776 3960
- 이메일: katarinasavicvujovic@gmail.com
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부수사관:
- Andjela T Zivkovic, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 3차 의뢰 센터에서 외과적으로 치료받은 후두의 편평 세포 암종 환자 100명이 포함됩니다. 후두암의 진단은 이비인후과적 임상검사, 생검을 통한 후두현미경 검사 및 조직병리학적 검사로 확인하였다. 질병의 TNM 단계를 결정하기 위해 추가 진단(흉부 방사선 촬영 및 목의 컴퓨터 단층 촬영 및 복부 초음파 촬영)을 수행했습니다.
외과적 치료의 양식은 기관 종양학 위원회에서 결정되었고 경부 림프절병증의 경우 어떤 형태의 경부 절개를 포함하거나 포함하지 않는 종양 절제(제대 절제술, 부분 또는 전체 후두 절제술)를 포함했습니다.
설명
포함 기준:
- 진단되고 수술 가능한 후두 편평 세포 암종의 모든 단계를 가진 환자(T1-T4, N0-N2)
제외 기준:
- 수술 불가능한 악성 질환
- 원격 전이의 존재
- 이전에 치료한 악성종양
- 외과적 치료를 방해하는 신경학적 또는 기타 심각한 합병증의 존재
- 신경학적 또는 기타 심각한 신체적 및 대사적 동반이환의 존재
- 물질 남용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비마약제로 치료받은 후두암 수술 환자
통증 관리를 위해 수술 후 비마약성 약물을 투여받은 수술 후두암 환자
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수술 직후 약물을 투여하고 진통제 사용과 산화 스트레스 및 염증 매개 변수 간의 상관 관계를 평가했습니다.
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비마약 및 오피오이드로 치료받은 후두암 수술 환자
통증 관리를 위해 수술 후 비마약 및 아편유사제를 투여받은 후두암 수술 환자
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수술 직후 약물을 투여하고 진통제 사용과 산화 스트레스 및 염증 매개 변수 간의 상관 관계를 평가했습니다.
수술 직후 약물을 투여하고 진통제 사용과 산화 스트레스 및 염증 매개 변수 간의 상관 관계를 평가했습니다.
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오피오이드 치료를 받은 후두암 수술 환자
통증 관리를 위해 수술 후 아편유사제를 투여받은 후두암 수술 환자
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수술 직후 약물을 투여하고 진통제 사용과 산화 스트레스 및 염증 매개 변수 간의 상관 관계를 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자 IL-1과 통증 강도의 상관관계
기간: 7 일
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외과적으로 치료받은 후두암 환자의 수술 후 염증 마커 IL-1 농도와 통증 강도(VAS 점수) 사이에 양의 상관관계가 예상됩니다. 혈청 내 염증 매개변수 IL-1(pg/mL)의 농도는 제조업체의 지침에 따라 ELISA 키트로 측정했습니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 표시된 표시로 기록된 통증 중증도의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(눈금 표시의 왼쪽 끝에 0mm "통증 없음" 및 눈금 오른쪽 끝에 100mm는 "가장 고통스러운" 표시). 상관 관계는 Spearman의 순위 상관 계수로 계산됩니다. |
7 일
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염증 표지자 IL-6과 통증 강도의 상관관계
기간: 7 일
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외과적으로 치료받은 후두암 환자의 수술 후 염증 마커 IL-6 농도와 통증 강도(VAS 점수) 사이에 양의 상관관계가 예상됩니다. 제조사의 지침에 따라 ELISA 키트로 혈청 내 염증 마커 IL-6(pg/mL)의 농도를 측정했습니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 표시된 표시로 기록된 통증 중증도의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(눈금 표시의 왼쪽 끝에 0mm "통증 없음" 및 눈금 오른쪽 끝에 100mm는 "가장 고통스러운" 표시). 상관 관계는 Spearman의 순위 상관 계수로 계산됩니다. |
7 일
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염증 표지자 CRP와 통증 강도의 상관관계
기간: 7 일
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외과적으로 치료받은 후두암 환자의 수술 후 염증 마커 CRP 농도와 통증 강도(VAS 점수) 사이에 양의 상관관계가 예상됩니다. 혈청 내 염증 마커 CRP(ng/mL)의 농도는 제조업체의 지침에 따라 ELISA 키트로 측정했습니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 표시된 표시로 기록된 통증 중증도의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(눈금 표시의 왼쪽 끝에 0mm "통증 없음" 및 눈금 오른쪽 끝에 100mm는 "가장 고통스러운" 표시). 상관 관계는 Spearman의 순위 상관 계수로 계산됩니다. |
7 일
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산화 스트레스 마커 MDA와 통증 강도 사이의 상관관계
기간: 7 일
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외과적으로 치료받은 후두암 환자의 수술 후 산화 스트레스 마커 MDA 농도와 통증 강도(VAS 점수) 사이에 양의 상관관계가 예상됩니다. 혈청 내 산화 스트레스 마커 MDA(ng/mL)의 농도는 제조업체의 지침에 따라 ELISA 키트로 측정했습니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 표시된 표시로 기록된 통증 중증도의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(눈금 표시의 왼쪽 끝에 0mm "통증 없음" 및 눈금 오른쪽 끝에 100mm는 "가장 고통스러운" 표시). 상관 관계는 Spearman의 순위 상관 계수로 계산됩니다. |
7 일
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항산화 스트레스 표지자 SOD와 통증강도의 상관관계
기간: 7 일
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수술 후 후두암 환자에서 항산화 스트레스 마커 SOD의 농도와 통증 강도(VAS 점수) 사이의 음의 상관관계가 예상됩니다. 혈청 내 항산화 스트레스 마커 SOD(pg/mL)의 농도는 제조업체의 지침에 따라 ELISA 키트로 측정했습니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 표시된 표시로 기록된 통증 중증도의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(눈금 표시의 왼쪽 끝에 0mm "통증 없음" 및 눈금 오른쪽 끝에 100mm는 "가장 고통스러운" 표시). 상관 관계는 Spearman의 순위 상관 계수로 계산됩니다. |
7 일
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항산화 스트레스 마커인 GPX1과 통증 강도의 상관관계
기간: 7 일
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외과적으로 치료받은 후두암 환자의 수술 후 항산화 스트레스 마커 GPX1 농도와 통증 강도(VAS 점수) 사이의 음의 상관관계가 예상됩니다. 혈청 내 항산화 스트레스 마커 GPX1(pg/mL)의 농도는 제조업체의 지침에 따라 ELISA 키트로 측정했습니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 표시된 표시로 기록된 통증 중증도의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(눈금 표시의 왼쪽 끝에 0mm "통증 없음" 및 눈금 오른쪽 끝에 100mm는 "가장 고통스러운" 표시). 상관 관계는 Spearman의 순위 상관 계수로 계산됩니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ana D Jotic, MD, PhD, Clinic for otorhinolaryngology and maxillofacial surgery, Clinical Center of Serbia
- 연구 책임자: Katarina R Savic Vujovic, MD, PhD, Clinical Pharmacology and Toxicology, Faculty of Medicine, University of Belgrade
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Purdy M, Karkkainen J, Kokki M, Anttila M, Aspinen S, Juvonen P, Kokki H, Pulkki K, Rantanen T, Eskelinen M. Does Rectus Sheath Block Analgesia Alter Levels of the Oxidative Stress Biomarker Glutathione Peroxidase: A Randomised Trial of Patients with Cancer and Benign Disease. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):897-902. doi: 10.21873/anticanres.11396.
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (예상)
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연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 754/5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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