Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stress og inflammationsbiomarkører hos kirurgisk behandlede patienter med larynxkræft

10. maj 2023 opdateret af: Ana Jotić, Clinical Centre of Serbia

Oxidativ stress og inflammation Biomarkører i korrelation til postoperativ smertemodulation hos kirurgisk behandlede patienter med larynxcancer

En eksperimentel interventionel prospektiv undersøgelse vil omfatte patienter med squamocellulært karcinom i strubehovedet kirurgisk behandlet på det tertiære henvisningscenter. Patienternes kliniske og demografiske karakteristika vil blive noteret. Den visuelle analoge skala (VAS), Brief Pain Inventory spørgeskema, Diagnosing Neuropathic Pain 4 (DN4) og Pain Detect Questionnaire blev brugt til smertevurdering. Spørgeskema Livskvalitet hos patienter med hoved- og halscancer (QLQ - H&N35) blev brugt til at vurdere livskvaliteten hos patienter med kirurgisk behandlet larynxcarcinom. Typen og forbruget af analgetika anvendt efter operationen blev overvåget. Analgetika blev brugt i henhold til WHO Ladder. Blodprøver blev taget fra patienterne til analyse af oxidativt stress-parametre og inflammationsparametre før den operative behandling og efter den operative behandling (1-2 postoperative dage og 9-10 postoperative dage). Koncentrationerne af interleukin 1 (IL-1) og 6 (IL-6), glutathionperoxidase 1 (GPX1), superoxiddismutase 1 (SOD1) og malondialdehyd (MDA) i serumet blev bestemt.

Formålet med studiet vil være at vurdere koncentrationer af inflammatoriske biomarkører (IL-1, IL-6) og oxidative stressfaktorer (MDA, SOD, GPKS1) i postoperativt forløb hos kirurgisk behandlede patienter med larynxcarcinom og i eventuel komplikationsforekomst. Også deres korrelation til type og dosering af brugte analgetika, til smertevurderingsspørgeskemascore og QOL-spørgeskemascore hos kirurgisk behandlede patienter med larynxcarcinom vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientvalg

En eksperimentel interventionel prospektiv undersøgelse vil omfatte 100 patienter med squamocellulært karcinom i strubehovedet kirurgisk behandlet i perioden fra oktober 2022 til februar 2023 på det tertiære henvisningscenter. Denne undersøgelse blev godkendt af den institutionelle etiske komité (745/5-22), og alle patienter underskrev den informerede samtykkeformular, før de blev inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen larynxcarcinom blev bekræftet ved otorhinolaryngologisk klinisk undersøgelse og laryngomikroskopisk undersøgelse af strubehovedet med biopsi og histopatologisk undersøgelse af vævet. Yderligere diagnostik (thorax radiografi og computertomografi af halsen og ultralyd af maven) blev udført for at bestemme TNM-stadiet af sygdommen. Undersøgelsen omfattede patienter med alle stadier af operabelt larynxcarcinom (T1-T4, N0-N2), uden tidligere behandlede maligniteter. Eksklusionskriterier var inoperabel malign sygdom, tilstedeværelse af fjernmetastaser, tidligere behandlede maligniteter, tilstedeværelse af neurologiske eller andre alvorlige komorbiditeter, som forhindrer kirurgisk behandling, tilstedeværelsen af ​​neurologiske eller andre alvorlige fysiske og metaboliske komorbiditeter, stofmisbrug og manglende evne til at give informeret samtykke .

Behandlingsformen for hver patient blev besluttet af det institutionelle onkologiske råd (bestående af en stråleterapeut, hoved- og halskirurger, en onkolog og en histopatolog). Åben kirurgisk behandling involverede resektion af tumoren (kordektomi, delvis eller total laryngektomi) med eller uden en eller anden form for nakkedissektion i tilfælde af cervikal lymfadenopati. Demografiske, kliniske og histopatologiske karakteristika (alder og køn, tobaksforbrug, histopatologisk tumorgrad, TNM-klassificering og terapimodalitet) blev noteret.

Vurdering af livskvalitet

Spørgeskema Livskvalitet hos patienter med hoved- og halscancer (QLQ - H&N35) blev brugt til at vurdere livskvaliteten hos patienter med kirurgisk behandlet larynxcarcinom.

Smertevurdering

Den visuelle analoge skala (VAS) blev brugt til smertevurdering. Scoren var baseret på selvrapporterede mål for smertens sværhedsgrad, som er registreret med et mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen (0 cm i venstre ende af skalaen). skalaen markerer ''ingen smerte'' og 10 cm i højre ende af skalaen markerer ''den værste smerte'').

Brief Pain Inventory spørgeskema, Diagnosing Neuropathic Pain 4 (DN4) og Pain Detect Questionnaire blev brugt til kvalitetsvurdering af postoperativ smerte

Postoperativ analgesi

Typen og forbruget af analgetika anvendt efter operationen blev overvåget. Analgetika blev anvendt i henhold til WHO Ladder: (1) til mild til moderat smerte, et ikke-opioid (acetaminophen eller non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, NSAID) med eller uden en adjuvans; (2) til moderate eller svære smerter, et ikke-opioid med et opioid til moderate smerter og (3) et opioid til moderate til svære smerter ikke kombineret med et andet middel.

Måling af oxidativ stress og inflammatoriske parametre

Der blev taget blod fra patienterne til analyse af oxidative stressparametre og inflammationsparametre før den operative behandling og efter den operative behandling (1-2 postoperative dage og 9-10 postoperative dage). Koncentrationerne af interleukin 1 (IL-1) og 6 (IL-6), glutathionperoxidase 1 (GPX1), superoxiddismutase 1 (SOD1) og malondialdehyd (MDA) i serumet blev bestemt ved coated enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). ) sæt i henhold til producentens instruktioner (Elabscience, Wuhan, Kina). ELISA-kittene til bestemmelse af koncentrationer af IL-1 og IL-6 var baseret på Sandwich ELISA-princippet, med plader præ-coatede med et antistof specifikt for humane cytokiner. Den optiske densitet (OD) blev målt spektrofotometrisk ved 450 nm under anvendelse af en Multiskan EX pladelæser (Thermo Fisher Scientific, Vantaa, Finland). Koncentrationen af ​​analytesin i de testede prøver blev beregnet ved at sammenligne prøvernes OD med standardkurven skabt med GraphPad Prism 9.0 software (GraphPad Software Inc., San Diego, CA, USA).

Statistisk analyse

Kategoriske data blev beskrevet ved absolutte og relative tal (i procenter), mens numeriske data blev rapporteret som aritmetisk middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartilområde (IQR), afhængigt af datafordelingen. Normaliteten blev evalueret ved hjælp af matematiske (Shapiro-Willk, skævhed og kurtosis og variationskoefficient) og grafiske (histogram, boksplot) metoder. Til evaluering af ændring af smerteintensitet, parametre for oxidativ stress og biomarkører for inflammation blev Friedman-testen anvendt med Wilcoxon signeret rangtest som post-hoc testmetode. Til at analysere sammenhængen mellem smerteintensitet (VAS), parametre for oxidativt stress og biomarkører for inflammation blev Spearmans rangkorrelationskoefficient brugt, fordi variabler ikke havde normal fordeling. For at evaluere alle mulige faktorer, der påvirker niveauet af oxidativ stress udtrykt som SOD- og MDA-niveauer, blev lineær regressionsanalyse (enter-metoden) udført med rapportering af regressionskoefficient B, 95 % konfidensniveau (CI) af B og p-værdi. Univariat analyse blev udført først, og alle signifikante faktorer blev kombineret i multivariate modeller. Alle statistiske metoder blev betragtet som signifikante, hvis p-værdien var mindre eller lig med 0,05. Analysen blev udført i IBM SPSS ver. 26.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jovica M Milovanovic, MD, PhD
  • Telefonnummer: +381 63 7707374
  • E-mail: jmtmilov@gmail.com

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinic for otorhinolaryngology and maxillofacial surgery, Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Pharmacology and Toxicology, Faculty of Medicine, University of Belgrade
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andjela T Zivkovic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 100 patienter med squamocellulært karcinom i strubehovedet kirurgisk behandlet på det tertiære henvisningscenter. Diagnosen larynxcarcinom blev bekræftet ved otorhinolaryngologisk klinisk undersøgelse, laryngomikroskopisk undersøgelse med biopsi og histopatologisk undersøgelse. Yderligere diagnostik (thorax radiografi og computertomografi af halsen og ultralyd af maven) blev udført for at bestemme TNM-stadiet af sygdommen.

Modaliteten af ​​kirurgisk behandling blev besluttet af den institutionelle onkologiske bestyrelse og involverede resektion af tumoren (kordektomi, partiel eller total laryngektomi) med eller uden en eller anden form for nakkedissektion i tilfælde af cervikal lymfadenopati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med alle stadier af diagnosticeret og operabelt larynx squamocellulært karcinom (T1-T4, N0-N2)

Ekskluderingskriterier:

  • inoperabel malign sygdom
  • tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • tidligere behandlede maligniteter
  • tilstedeværelse af neurologiske eller andre alvorlige komorbiditeter, som forhindrer kirurgisk behandling
  • tilstedeværelsen af ​​neurologiske eller andre alvorlige fysiske og metaboliske komorbiditeter
  • stofmisbrug
  • manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opererede larynxcancerpatienter behandlet med ikke-narkotikum
Opererede larynxcancerpatienter, som fik ikke-narkotiske lægemidler postoperativt til smertebehandling
Lægemidler blev givet umiddelbart efter operationen, og sammenhæng mellem smertestillende brug og parametre for oxidativt stress og inflammation blev vurderet.
Operaterede larynxcancerpatienter behandlet med ikke-narkotiske og opioider
Operationerede larynxcancerpatienter, som blev administreret ikke-narkotiske og opioider postoperativt til smertebehandling
Lægemidler blev givet umiddelbart efter operationen, og sammenhæng mellem smertestillende brug og parametre for oxidativt stress og inflammation blev vurderet.
Lægemidler blev givet umiddelbart efter operationen, og sammenhæng mellem smertestillende brug og parametre for oxidativt stress og inflammation blev vurderet.
Opererede larynxcancerpatienter behandlet med opioider
Opererede larynxcancerpatienter, som fik opioider postoperativt til smertebehandling
Lægemidler blev givet umiddelbart efter operationen, og sammenhæng mellem smertestillende brug og parametre for oxidativt stress og inflammation blev vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem inflammatorisk markør IL-1 og smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage

Der forventes en positiv sammenhæng mellem koncentration af inflammatorisk markør IL-1 og smerteintensitet (VAS-score) hos postoperativt behandlede patienter med larynxcancer.

Koncentrationerne af inflammatoriske parametre IL-1 (pg/ml) i blodserumet blev bestemt ved hjælp af ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.

Smerteintensiteten ville blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Scoringerne var baseret på selvrapporterede mål for smertens sværhedsgrad registreret med et mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen (0 mm i venstre ende af skalamærkerne ''ingen smerte'' og 100 mm i højre ende af skalaen markerer ''den værste smerte'').

Korrelation ville blive beregnet med Spearmans rangkorrelationskoefficient.

7 dage
Korrelation mellem inflammatorisk markør IL-6 og smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage

Der forventes en positiv sammenhæng mellem koncentration af inflammatorisk markør IL-6 og smerteintensitet (VAS-score) hos postoperativt behandlede patienter med larynxcancer.

Koncentrationerne af inflammatorisk markør IL-6 (pg/ml) i blodserumet blev bestemt ved hjælp af ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.

Smerteintensiteten ville blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Scoringerne var baseret på selvrapporterede mål for smertens sværhedsgrad registreret med et mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen (0 mm i venstre ende af skalamærkerne ''ingen smerte'' og 100 mm i højre ende af skalaen markerer ''den værste smerte'').

Korrelation ville blive beregnet med Spearmans rangkorrelationskoefficient.

7 dage
Korrelation mellem inflammatorisk markør CRP og smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage

Der forventes en positiv sammenhæng mellem koncentration af inflammatorisk markør CRP og smerteintensitet (VAS-score) hos postoperativt behandlede patienter med larynxcancer.

Koncentrationerne af inflammatorisk markør CRP (ng/ml) i blodserumet blev bestemt ved hjælp af ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.

Smerteintensiteten ville blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Scoringerne var baseret på selvrapporterede mål for smertens sværhedsgrad registreret med et mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen (0 mm i venstre ende af skalamærkerne ''ingen smerte'' og 100 mm i højre ende af skalaen markerer ''den værste smerte'').

Korrelation ville blive beregnet med Spearmans rangkorrelationskoefficient.

7 dage
Korrelation mellem oxidativ stressmarkør MDA og smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage

Der forventes en positiv sammenhæng mellem koncentration af oxidativ stressmarkør MDA og smerteintensitet (VAS-score) hos postoperativt behandlede patienter med larynxcancer.

Koncentrationerne af oxidativ stressmarkør MDA (ng/ml) i blodserumet blev bestemt ved hjælp af ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.

Smerteintensiteten ville blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Scoringerne var baseret på selvrapporterede mål for smertens sværhedsgrad registreret med et mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen (0 mm i venstre ende af skalamærkerne ''ingen smerte'' og 100 mm i højre ende af skalaen markerer ''den værste smerte'').

Korrelation ville blive beregnet med Spearmans rangkorrelationskoefficient.

7 dage
Korrelation mellem antioxidativ stressmarkør SOD og smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage

Der forventes en negativ sammenhæng mellem koncentration af antioxidativ stressmarkør SOD og smerteintensitet (VAS-score) hos postoperativt behandlede patienter med larynxcancer.

Koncentrationerne af antioxidativ stressmarkør SOD (pg/ml) i blodserumet blev bestemt ved hjælp af ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.

Smerteintensiteten ville blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Scoringerne var baseret på selvrapporterede mål for smertens sværhedsgrad registreret med et mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen (0 mm i venstre ende af skalamærkerne ''ingen smerte'' og 100 mm i højre ende af skalaen markerer ''den værste smerte'').

Korrelation ville blive beregnet med Spearmans rangkorrelationskoefficient.

7 dage
Korrelation mellem antioxidativ stressmarkør GPX1 og smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage

Der forventes en negativ sammenhæng mellem koncentration af antioxidativ stressmarkør GPX1 og smerteintensitet (VAS-score) i postoperativt behandlede patienter med larynxcancer.

Koncentrationerne af antioxidativ stressmarkør GPX1 (pg/mL) i blodserumet blev bestemt ved hjælp af ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.

Smerteintensiteten ville blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Scoringerne var baseret på selvrapporterede mål for smertens sværhedsgrad registreret med et mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen (0 mm i venstre ende af skalamærkerne ''ingen smerte'' og 100 mm i højre ende af skalaen markerer ''den værste smerte'').

Korrelation ville blive beregnet med Spearmans rangkorrelationskoefficient.

7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana D Jotic, MD, PhD, Clinic for otorhinolaryngology and maxillofacial surgery, Clinical Center of Serbia
  • Studieleder: Katarina R Savic Vujovic, MD, PhD, Clinical Pharmacology and Toxicology, Faculty of Medicine, University of Belgrade

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelige og etisk kompatible patientdata vil blive indsendt til datalageret

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere kan få adgang til dataene via det tilgængelige link

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner