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外科治療を受けた喉頭がん患者における酸化ストレスと炎症のバイオマーカー

2023年5月10日 更新者：Ana Jotić、Clinical Centre of Serbia

外科治療を受けた喉頭がん患者における術後疼痛調節と相関する酸化ストレスおよび炎症バイオマーカー

実験的介入的前向き研究には、三次紹介センターで外科的治療を受けた喉頭扁平上皮癌の患者が含まれる予定です。 患者の臨床的および人口学的特徴が注目されるであろう。 痛みの評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、簡易疼痛インベントリ アンケート、神経障害性疼痛の診断 4 (DN4)、および疼痛検出アンケートが使用されました。 頭頸部がん患者の生活の質に関するアンケート (QLQ - H&N35) は、外科的に治療された喉頭がん患者の生活の質を評価するために使用されました。 手術後に使用した鎮痛剤の種類と消費量をモニタリングしました。 鎮痛薬はWHOラダーに従って使用されました。 酸化ストレスパラメータおよび炎症パラメータの分析のために、手術治療前および手術治療後(術後1～2日および術後9～10日)に血液サンプルを患者から採取した。 血清中のインターロイキン 1 (IL-1) および 6 (IL-6)、グルタチオンペルオキシダーゼ 1 (GPX1)、スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1) およびマロンジアルデヒド (MDA) の濃度を測定しました。

研究の目的は、外科治療を受けた喉頭癌患者および合併症の発生の可能性のある患者の術後経過における炎症性バイオマーカー（IL-1、IL-6）および酸化ストレス因子（MDA、SOD、GPKS1）の濃度を評価することである。 また、外科的に治療された喉頭癌患者における、使用された鎮痛薬の種類および用量、疼痛評価アンケートスコアおよびQOLアンケートスコアとの相関性も評価される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の選択

実験的介入前向き研究には、2022年10月から2023年2月までの期間に三次紹介センターで外科的治療を受けた喉頭扁平上皮癌患者100人が含まれる。 この研究は施設内倫理委員会 (745/5-22) によって承認され、すべての患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。 喉頭癌の診断は、耳鼻咽喉科的臨床検査および喉頭の生検および組織の病理組織学的検査を伴う喉頭の喉頭顕微鏡検査によって確認された。 病気の TNM 段階を決定するために、追加の診断 (胸部 X 線撮影と首の コンピューター断層撮影、および腹部の超音波検査) が行われました。 研究には、以前に治療を受けた悪性腫瘍のない、手術可能な喉頭癌の全段階（T1～T4、N0～N2）を有する患者が含まれていた。 除外基準は、手術不能な悪性疾患、遠隔転移の存在、以前に治療を受けた悪性腫瘍、外科的治療を妨げる神経学的またはその他の重篤な併存疾患の存在、神経学的またはその他の重篤な身体的および代謝的併存疾患の存在、薬物乱用、およびインフォームドコンセントを提供できないこととした。 。

すべての患者に対する治療法は、施設内の腫瘍学委員会（放射線療法医、頭頸部外科医、腫瘍学者、および組織病理医で構成される）で決定されました。 観血的外科的治療には、頸部リンパ節腫脹の場合、何らかの形式の頸部郭清を伴う、または伴わない腫瘍の切除術（臍帯切除術、喉頭部分切除術または喉頭全切除術）が含まれます。 人口統計学的、臨床的および組織病理学的特徴（年齢と性別、喫煙の使用、組織病理学的腫瘍グレード、TNM分類、および治療法）が記録された。

生活の質の評価

頭頸部がん患者の生活の質に関するアンケート (QLQ - H&N35) は、外科的に治療された喉頭がん患者の生活の質を評価するために使用されました。

痛みの評価

痛みの評価にはビジュアルアナログスケール（VAS）を使用しました。 スコアは、スケールの両端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に配置されたマーク (スケールの左端の 0 cm) で記録される、痛みの重症度の自己申告の尺度に基づいていました。スケールは「痛みなし」をマークし、スケールの右端の 10 cm は「最もひどい痛み」をマークします)。

術後疼痛の質の評価には、簡単な疼痛インベントリアンケート、神経障害性疼痛 4 (DN4) の診断、および疼痛検出アンケートが使用されました。

術後の鎮痛

手術後に使用した鎮痛剤の種類と消費量をモニタリングしました。 鎮痛薬はWHOラダーに従って使用されました：（1）軽度から中等度の痛みには、アジュバントの有無にかかわらず、非オピオイド（アセトアミノフェンまたは非ステロイド抗炎症薬、NSAID）。 (2) 中等度または重度の痛みには非オピオイドと中等度の痛みにはオピオイド、(3) 中等度から重度の痛みにはオピオイドを別の薬剤と組み合わせません。

酸化ストレスと炎症パラメータの測定

酸化ストレスパラメータと炎症パラメータを分析するために、手術前と手術後（術後 1 ～ 2 日および術後 9 ～ 10 日）に患者から血液を採取しました。 血清中のインターロイキン 1 (IL-1) および 6 (IL-6)、グルタチオンペルオキシダーゼ 1 (GPX1)、スーパーオキシドジスムターゼ 1 (SOD1) およびマロンジアルデヒド (MDA) の濃度は、コーティング酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定されました。 ）キットは製造元の指示に従ってください（Elabscience、武漢、中国）。 IL-1 および IL-6 の濃度を測定するための ELISA キットはサンドイッチ ELISA 原理に基づいており、プレートはヒトサイトカインに特異的な抗体で事前にコーティングされています。 光学密度（OD）は、Multiskan EX プレートリーダー（Thermo Fisher Scientific、Vantaa、フィンランド）を使用して、450 nm で分光測光的に測定しました。 試験サンプルのアナライトシンの濃度は、サンプルの OD を GraphPad Prism 9.0 ソフトウェア (GraphPad Software Inc.、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国) で作成した標準曲線と比較することによって計算しました。

統計分析

カテゴリ データは絶対数と相対数 (パーセンテージ) で記述され、数値データはデータ分布に応じて算術平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲 (IQR) として報告されました。 正規性は、数学的 (Shapiro-Willk、歪度および尖度、変動係数) およびグラフ (ヒストグラム、箱ひげ図) 手法を使用して評価されました。 痛みの強さ、酸化ストレスのパラメーター、および炎症のバイオマーカーの変化を評価するために、事後テスト方法としてウィルコクソンの符号付きランクテストとともにフリードマンテストを適用しました。 変数が正規分布を持たないため、疼痛強度 (VAS)、酸化ストレスのパラメーター、および炎症のバイオマーカー間の関連性を分析するために、スピアマンの順位相関係数が使用されました。 SOD および MDA レベルとして表される酸化ストレスのレベルに影響を与える考えられるすべての要因を評価するために、回帰係数 B、B の 95% 信頼水準 (CI)、および p 値を報告する線形回帰分析 (enter メソッド) を実行しました。 最初に単変量解析が行われ、すべての重要な因子が多変量モデルで結合されました。 p 値が 0.05 以下の場合、すべての統計的手法は有意であると見なされます。 分析はIBM SPSS ver.2で実行されました。 26.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ana D Jotic, MD, PHD
  • 電話番号：+381 63 7789825
  • メール：anajotic@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jovica M Milovanovic, MD, PhD
  • 電話番号：+381 63 7707374
  • メール：jmtmilov@gmail.com

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Clinic for otorhinolaryngology and maxillofacial surgery, Clinical Center of Serbia
        • コンタクト：
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Clinical Pharmacology and Toxicology, Faculty of Medicine, University of Belgrade
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andjela T Zivkovic, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、三次紹介センターで外科的治療を受けた喉頭扁平上皮がん患者100人が含まれる。 喉頭癌の診断は、耳鼻咽喉科的臨床検査、生検を伴う喉頭顕微鏡検査、および病理組織学的検査によって確認された。 病気の TNM 段階を決定するために、追加の診断 (胸部 X 線撮影と首の コンピューター断層撮影、および腹部の超音波検査) が行われました。

外科的治療の様式は施設の腫瘍学委員会で決定され、頸部リンパ節腫脹の場合には何らかの形式の頸部郭清を伴う、または伴わない腫瘍切除術（臍帯切除術、喉頭部分切除術または喉頭全摘出術）が含まれました。

説明

包含基準:

  • 診断され手術可能な喉頭扁平上皮癌のすべての段階の患者（T1-T4、N0-N2）

除外基準:

  • 手術不能な悪性疾患
  • 遠隔転移の存在
  • 以前に治療を受けた悪性腫瘍
  • 外科的治療を妨げる神経疾患またはその他の重度の併存疾患の存在
  • 神経学的またはその他の重度の身体的および代謝的併存疾患の存在
  • 薬物乱用
  • インフォームドコンセントを提供できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術を受けた喉頭がん患者を非麻薬で治療
術後に疼痛管理のために非麻薬を投与された手術を受けた喉頭がん患者
薬：鎮痛剤、非麻薬
手術直後に薬剤が投与され、鎮痛剤の使用と酸化ストレスおよび炎症のパラメーターとの相関関係が評価されました。
非麻薬およびオピオイドで治療を受けた手術を受けた喉頭がん患者
疼痛管理のために術後に非麻薬およびオピオイドを投与された手術を受けた喉頭がん患者
薬：鎮痛剤、非麻薬
手術直後に薬剤が投与され、鎮痛剤の使用と酸化ストレスおよび炎症のパラメーターとの相関関係が評価されました。
薬：鎮痛剤、オピオイド
手術直後に薬剤が投与され、鎮痛剤の使用と酸化ストレスおよび炎症のパラメーターとの相関関係が評価されました。
オピオイド治療を受けた喉頭がん手術患者
疼痛管理のために術後にオピオイドを投与された手術を受けた喉頭がん患者
薬：鎮痛剤、オピオイド
手術直後に薬剤が投与され、鎮痛剤の使用と酸化ストレスおよび炎症のパラメーターとの相関関係が評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーIL-1と痛みの強さの相関関係
時間枠：7日

外科的に治療された喉頭癌患者における術後の炎症マーカー IL-1 の濃度と痛みの強さ (VAS スコア) の間には正の相関があることが予想されます。

血清中の炎症パラメーターIL-1の濃度(pg/mL)は、製造業者の指示に従ってELISAキットにより測定した。

痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 スコアは、スケールの両端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に置かれたマーク (スケール マークの左端の 0 mm) で記録された、痛みの重症度の自己申告の測定値に基づいていました。 「痛みなし」、スケールの右端の 100 mm は「最もひどい痛み」を示します。

相関は、スピアマンの順位相関係数を使用して計算されます。
7日
炎症マーカーIL-6と痛みの強さの相関関係
時間枠：7日

喉頭癌の外科治療を受けた患者の術後の炎症マーカー IL-6 の濃度と痛みの強さ (VAS スコア) の間には正の相関があることが予想されます。

血清中の炎症性マーカーIL-6の濃度(pg/mL)は、製造業者の指示に従ってELISAキットにより測定した。

痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 スコアは、スケールの両端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に置かれたマーク (スケール マークの左端の 0 mm) で記録された、痛みの重症度の自己申告の測定値に基づいていました。 「痛みなし」、スケールの右端の 100 mm は「最もひどい痛み」を示します。

相関は、スピアマンの順位相関係数を使用して計算されます。
7日
炎症マーカーCRPと痛みの強さの相関関係
時間枠：7日

喉頭癌の外科治療を受けた患者における術後の炎症マーカー CRP の濃度と痛みの強さ (VAS スコア) の間には正の相関があることが予想されます。

血清中の炎症マーカー CRP の濃度 (ng/mL) は、メーカーの指示に従って ELISA キットによって測定されました。

痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 スコアは、スケールの両端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に置かれたマーク (スケール マークの左端の 0 mm) で記録された、痛みの重症度の自己申告の測定値に基づいていました。 「痛みなし」、スケールの右端の 100 mm は「最もひどい痛み」を示します。

相関は、スピアマンの順位相関係数を使用して計算されます。
7日
酸化ストレスマーカーMDAと痛みの強さの相関関係
時間枠：7日

喉頭癌の外科治療を受けた患者の術後の酸化ストレスマーカーMDAの濃度と痛みの強さ（VASスコア）の間には正の相関があることが予想されます。

血清中の酸化ストレスマーカーMDAの濃度(ng/mL)は、製造業者の指示に従ってELISAキットにより測定した。

痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 スコアは、スケールの両端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に置かれたマーク (スケール マークの左端の 0 mm) で記録された、痛みの重症度の自己申告の測定値に基づいていました。 「痛みなし」、スケールの右端の 100 mm は「最もひどい痛み」を示します。

相関は、スピアマンの順位相関係数を使用して計算されます。
7日
抗酸化ストレスマーカーSODと痛みの強さの相関関係
時間枠：7日

喉頭癌の外科治療を受けた患者における抗酸化ストレスマーカー SOD の濃度と術後の疼痛強度 (VAS スコア) の間には負の相関があることが予想されます。

血清中の抗酸化ストレスマーカー SOD の濃度 (pg/mL) は、製造業者の指示に従って ELISA キットによって測定されました。

痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 スコアは、スケールの両端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に置かれたマーク (スケール マークの左端の 0 mm) で記録された、痛みの重症度の自己申告の測定値に基づいていました。 「痛みなし」、スケールの右端の 100 mm は「最もひどい痛み」を示します。

相関は、スピアマンの順位相関係数を使用して計算されます。
7日
抗酸化ストレスマーカー GPX1 と痛みの強さの相関
時間枠：7日

喉頭癌の外科治療を受けた患者における抗酸化ストレスマーカー GPX1 の濃度と術後の痛みの強さ (VAS スコア) の間には負の相関があることが予想されます。

血清中の抗酸化ストレスマーカー GPX1 の濃度 (pg/mL) は、製造業者の指示に従って ELISA キットによって測定されました。

痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 スコアは、スケールの両端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に置かれたマーク (スケール マークの左端の 0 mm) で記録された、痛みの重症度の自己申告の測定値に基づいていました。 「痛みなし」、スケールの右端の 100 mm は「最もひどい痛み」を示します。

相関は、スピアマンの順位相関係数を使用して計算されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Centre of Serbia

協力者

Faculty of Medicine, University of Belgrade

捜査官

  • スタディディレクター：Ana D Jotic, MD, PhD、Clinic for otorhinolaryngology and maxillofacial surgery, Clinical Center of Serbia
  • スタディディレクター：Katarina R Savic Vujovic, MD, PhD、Clinical Pharmacology and Toxicology, Faculty of Medicine, University of Belgrade

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 754/5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

利用可能で倫理に準拠した患者データはデータ リポジトリに送信されます

IPD 共有時間枠

研究終了から12か月後

IPD 共有アクセス基準

興味のある研究者は、利用可能なリンクを通じてデータにアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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