EXOPULSE Mollii Suit, 운동 기능 및 다발성 경화증 (EXOSEP 2)
2024년 4월 16일 업데이트: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
EXOPULSE Mollii Suit가 다발성 경화증 환자의 운동 기능에 미치는 영향(EXOSEP 2)
이 임상 시험의 목표는 경련이 있는 다발성 경화증 환자에게 Exopulse Mollii 슈트 자극을 사용하여 MS 및 경련 환자의 운동 기능 관련 증상의 개선을 입증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 경직을 앓고 있는 성인 다발성 경화증 환자의 균형에 대한 EXOPULSE Mollii 수트의 단기적 영향을 평가합니다.
- EXOPULSE Mollii 수트가 이동성, 상지 및 하지 근긴장도, 통증, 피로 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 다음에 참여합니다.
- 환자가 평가(세션 전후)와 함께 첫 번째 세션(활성 또는 가짜)을 거치는 포함을 위한 기준선 방문 1회
- 환자가 평가(세션 전후)와 함께 두 번째 세션(활성 또는 가짜)을 거치는 2주 후 1회 방문
- 두 번째 자극 조건 2주 후 1회 방문; 환자들은 세 번째 평가를 받고 4주간의 오픈 라벨 단계에서 EXOPULSE Mollii Suit를 받게 되며, 4주 동안 격일로 활성 자극 세션을 위해 집에서 이 슈트를 사용할 것입니다.
- 오픈 라벨 단계가 끝날 때 한 번 방문하여 네 번째이자 마지막 평가를 수행하고 EXOPULSE Mollii 슈트를 반환합니다.
연구원들은 Exopulse Mollii 수트를 사용하여 다발성경화증 및 경직 환자의 운동 기능 관련 증상 개선을 입증하기 위해 Active 및 Sham 그룹을 모두 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 "활성" 대 "가짜" EXOPULSE Mollii 수트 자극의 단일 세션 후 운동 기능 및 MS 관련 증상의 개선을 입증하기 위한 무작위 교차, 가짜 통제, 이중 맹검 시험입니다.
1단계에서 환자는 2주간의 세척 기간으로 구분된 두 번의 자극을 받게 됩니다.
환자는 활성/가짜 또는 가짜/활성 중 하나를 받도록 무작위 배정되며 환자와 조사자 모두 자극이 제공되는 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다.
잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주의 워시아웃 기간이면 충분합니다.
임상 1상 종료 2주 후 모든 환자에게 4주간(총 14회기) 집에서 격일로 능동자극을 받는 2차 오픈라벨 임상(2상)을 제안할 예정이다.
이것은 MS 관련 증상에 대한 EXOPULSE Mollii 수트 자극의 장기적인 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naji J Riachi, MD
- 전화번호: 2979 +971 2 314 4444
- 이메일: nriachi@ssmc.ae
연구 연락처 백업
- 이름: Hasan M Jaber, Bsc
- 전화번호: 3869 +971 2 314 4444
- 이메일: hasjaber@ssmc.ae
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- 모병
- SSMC
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연락하다:
- Naji J Riachi, MD
- 전화번호: 2979 +971 2 314 4444
- 이메일: nriachi@ssmc.ae
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연락하다:
- Hasan M Jaber, Bsc
- 전화번호: 3869 +971 2 314 4444
- 이메일: hasjaber@ssmc.ae
-
수석 연구원:
- Naji J Riachi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 이후부터 2017년 맥도날드 기준에 따른 확정 MS 진단.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 자유롭게 걸을 수 있거나 지원이 필요합니다(확장 장애 상태 척도 점수(EDSS) < 7).
- 지난 3개월 동안 재발이 없었습니다.
- 구두 지시를 이해할 수 있습니다.
- MAS 점수가 1+ 이상인 경직이 있습니다.
- 낙상 위험이 있는 문헌에서 BBS 점수 ≤46인 경우.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함됨.
- 지리적 또는 사회적 이유로 연구 목적으로 의료 모니터링을 받을 수 없음.
- 심장 자극기, 심실복강 션트, 경막내 바클로펜 펌프 또는 기타 EXOPULSE Mollii 슈트 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 임신 중입니다.
- 지난 3개월 동안 약물 치료에 변화가 있었습니다.
- 기타 신체적 또는 신경정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 질병)을 앓고 있는 경우.
- 체질량 지수가 35kg/m^2 이상입니다.
- 연구기간 중 EXOPULSE Mollii 슈트 이외의 의료기기를 도입한 경우.
- 법적 보호를 받는 환자.
- 죄수들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EXOPULSE 몰리 수트 스티뮬레이션 액티브
이것이 바로 EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation입니다.
제어 장치가 60분 동안 켜져 있는 동안 자극은 60분 동안 계속됩니다.
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우리는 "활성" 대 "가짜" EXOPULSE Mollii 수트 자극의 단일 세션 후 운동 기능 및 MS 관련 증상의 개선을 입증하기 위해 무작위 교차, 가짜 통제, 이중 맹검 시험을 설계했습니다.
1단계에서 환자는 2주간의 세척 기간으로 구분된 두 번의 자극을 받게 됩니다.
환자는 활성/가짜 또는 가짜/활성 중 하나를 받도록 무작위 배정되며 환자와 조사자 모두 자극이 제공되는 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다.
잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주의 워시아웃 기간이면 충분합니다.
임상 1상 종료 2주 후 모든 환자에게 4주간(총 14회기) 집에서 격일로 능동자극을 받는 2차 오픈라벨 임상(2상)을 제안할 예정이다.
이것은 MS 관련 증상에 대한 EXOPULSE Mollii 수트 자극의 장기적인 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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가짜 비교기: EXOPULSE 몰리 수트 자극 샴
이것은 EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation이 될 것입니다.
자극은 1분 동안 진행된 다음 제어 장치가 총 60분 동안 켜져 있는 동안 꺼집니다.
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우리는 "활성" 대 "가짜" EXOPULSE Mollii 수트 자극의 단일 세션 후 운동 기능 및 MS 관련 증상의 개선을 입증하기 위해 무작위 교차, 가짜 통제, 이중 맹검 시험을 설계했습니다.
1단계에서 환자는 2주간의 세척 기간으로 구분된 두 번의 자극을 받게 됩니다.
환자는 활성/가짜 또는 가짜/활성 중 하나를 받도록 무작위 배정되며 환자와 조사자 모두 자극이 제공되는 순서에 대해 눈이 멀게 됩니다.
잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주의 워시아웃 기간이면 충분합니다.
임상 1상 종료 2주 후 모든 환자에게 4주간(총 14회기) 집에서 격일로 능동자극을 받는 2차 오픈라벨 임상(2상)을 제안할 예정이다.
이것은 MS 관련 증상에 대한 EXOPULSE Mollii 수트 자극의 장기적인 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBS(Berg Balance Scale)를 사용한 균형
기간: 기준선에서 평가됩니다.
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균형은 다발성 경화증(동시 타당도, 인터레이터 신뢰도)이 있는 환자에서 우수한 심리 측정 특성을 갖는 14개 항목의 버그 균형 척도(BBS)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
45 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전반에 걸쳐 넘어질 위험과 관련이 있습니다.
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기준선에서 평가됩니다.
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BBS(Berg Balance Scale)를 사용한 균형
기간: 2주째 평가 예정.
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균형은 다발성 경화증(동시 타당도, 인터레이터 신뢰도)이 있는 환자에서 우수한 심리 측정 특성을 갖는 14개 항목의 버그 균형 척도(BBS)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
45 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전반에 걸쳐 넘어질 위험과 관련이 있습니다.
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2주째 평가 예정.
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BBS(Berg Balance Scale)를 사용한 균형
기간: 4주째 평가 예정.
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균형은 다발성 경화증(동시 타당도, 인터레이터 신뢰도)이 있는 환자에서 우수한 심리 측정 특성을 갖는 14개 항목의 버그 균형 척도(BBS)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
45 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전반에 걸쳐 넘어질 위험과 관련이 있습니다.
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4주째 평가 예정.
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BBS(Berg Balance Scale)를 사용한 균형
기간: 8주째 평가 예정.
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균형은 다발성 경화증(동시 타당도, 인터레이터 신뢰도)이 있는 환자에서 우수한 심리 측정 특성을 갖는 14개 항목의 버그 균형 척도(BBS)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
45 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전반에 걸쳐 넘어질 위험과 관련이 있습니다.
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8주째 평가 예정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직에 대한 시각적 아날로그 점수.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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경련은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정되며, 0은 경련이 없는 것이고 10은 가능한 최악의 경련입니다.
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이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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유동성.
기간: 2차 자극 후 2주, 4주 후 2상 종료.
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이동성은 12개 항목의 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)로 평가됩니다.
12개 항목을 각각 평가하여 1부터 5까지 번호를 매기며, 1은 전혀 그렇지 않은 것부터 5는 매우 흔한 것까지를 더하여 총 60점으로 점수가 높을수록 이동성이 좋은 것을 의미한다. .
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2차 자극 후 2주, 4주 후 2상 종료.
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정되며, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지.
기간: 2차 자극 후 2주, 4주 후 2상 종료.
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삶의 질은 31개 항목의 다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지(MusiQoL)를 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 다음을 포함한 9개 영역을 다루는 31개의 질문으로 구성되어 있습니다. 1- 일상 생활 활동; 2- 신체적 웰빙; 3- 친구와의 관계; 4- 증상; 5- 가족과의 관계; 6- 의료 시스템과의 관계; 7- 감성적이고 성적인 삶; 8- 대처; 및 9- 거절. 질문은 0에서 4 사이의 범위에서 환자가 느끼는 것을 가장 잘 설명하는 상자를 선택하거나 선택하여 답변합니다. 0은 전혀 그렇지 않으며 4는 항상 또는 매우 많이 나타납니다. MusiQoL의 경우 9개의 하위 도메인 각각의 점수는 도메인을 구성하는 일련의 질문에 대한 평균으로 계산됩니다. 전체 점수는 각 하위 도메인에 대한 모든 점수의 평균으로 계산됩니다. 최종 전체 점수를 계산하기 전에 각 영역별 점수는 0-100 척도(0은 최악의 삶의 질, 100은 최고)로 선형 변환됩니다. |
2차 자극 후 2주, 4주 후 2상 종료.
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전반적인 임상 개선.
기간: 이는 기준선, 그 다음 2주차 및 8주차에 평가됩니다.
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전반적인 임상적 개선 평가는 7점 임상적 전반적 인상(CGI)을 사용하여 수행됩니다. 환자는 다음과 같이 임상 상황을 다루는 설문지를 작성합니다.
점수 범위는 1-7이며, 1은 최상의 임상 결과이고 7은 최악입니다. |
이는 기준선, 그 다음 2주차 및 8주차에 평가됩니다.
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맹목적인 설문지.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차에 평가합니다.
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전용 설문지를 사용하여 교차 시험 기간 동안 자극 유형에 대한 환자의 눈가림 평가. 환자는 가짜 또는 능동적 자극을 받았다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다. 이 측정에는 척도가 사용되지 않습니다. |
이는 기준선에서 평가한 다음 2주차에 평가합니다.
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피로에 대한 시각적 아날로그 점수.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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피로는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 점수를 사용하여 측정되며, 0은 피로하지 않음, 10은 최악의 피로를 나타냅니다.
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이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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근육 톤.
기간: 이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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근긴장도는 MAS(Modified Ashworth Scale)로 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 4까지이며, 0은 근육의 증가가 없거나 정상적인 상태이며, 4는 근육의 굴곡 또는 확장이 경직된 상태입니다.
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이는 기준선에서 평가한 다음 2주차, 4주차 및 8주차에 평가합니다.
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낙상 위험
기간: 2차 자극 후 2주, 4주 후 2상 종료.
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낙상 위험은 Falls Efficacy Scale-International 척도를 사용하여 평가합니다. 기능적 활동의 범위를 포함하는 16개 항목의 척도로 인지된 낙상의 위험을 평가하며 1에서 4까지의 점수 범위를 사용하며 1은 전혀 염려하지 않음에서 4는 매우 염려함을 나타냅니다. 항목은 최소 16(떨어질 염려 없음)에서 최대 64(떨어질 염려가 심함) 범위의 총점으로 합산됩니다. |
2차 자극 후 2주, 4주 후 2상 종료.
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무게.
기간: 기준선
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환자의 체중을 킬로그램 단위로 측정하고 기록합니다.
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기준선
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키.
기간: 기준선
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환자의 키를 센티미터 단위로 측정하고 기록합니다.
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기준선
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TUG(타임 업 앤 고)
기간: 기준선 및 연구 완료까지
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환자는 "가라"라는 음성 지시가 들리면 의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉습니다.
타이밍은 "가라"라는 구두 지시로 시작하여 환자가 앉은 자세로 돌아오면 멈춥니다.
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 걸린 시간으로 구성되며 초 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 연구 완료까지
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
35kg/m^2 이상의 BMI가 연구의 제외 기준으로 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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