Traje EXOPULSE Mollii, Função Motora e Esclerose Múltipla (EXOSEP 2)
16 de abril de 2024 atualizado por: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Os efeitos do EXOPULSE Mollii Suit nas funções motoras em pacientes com esclerose múltipla (EXOSEP 2)
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a melhora dos sintomas relacionados às funções motoras em pacientes com EM e espasticidade usando a estimulação Exopulse Mollii em pacientes com esclerose múltipla com espasticidade. As principais questões que pretende responder são:
- avaliar o impacto de curto prazo do EXOPULSE Mollii no equilíbrio de pacientes adultos com EM que sofrem de espasticidade.
- avaliar os efeitos do traje EXOPULSE Mollii na mobilidade, tônus muscular dos membros superiores e inferiores, dor, fadiga e qualidade de vida.
Os participantes participarão de:
- Uma visita inicial para inclusão durante a qual o paciente será submetido à primeira sessão (ativa ou simulada) juntamente com avaliações (antes e depois da sessão)
- Uma visita após duas semanas durante as quais o paciente fará a segunda sessão (ativa ou simulada) juntamente com as avaliações (antes e depois da sessão)
- Uma visita após duas semanas da segunda condição de estimulação; os pacientes passarão por uma terceira avaliação e receberão o EXOPULSE Mollii Suit para a fase aberta de quatro semanas e usarão o traje em casa para uma sessão de estimulação ativa em dias alternados durante quatro semanas.
- Uma visita no final da fase open label para realizar a quarta e última avaliação e devolver o fato EXOPULSE Mollii.
Os pesquisadores irão comparar os grupos Active e Sham para demonstrar a melhora dos sintomas relacionados às funções motoras em pacientes com EM e espasticidade usando o traje Exopulse Mollii.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado cruzado, controlado por simulação, duplo-cego para demonstrar a melhora das funções motoras e dos sintomas relacionados à EM após uma única sessão de estimulação "ativa" versus "simulada" do traje EXOPULSE Mollii.
na fase 1, o paciente receberá duas estimulações separadas por um período de washout de duas semanas.
Os pacientes serão randomizados para receber ativo/simulado ou simulado/ativo e tanto os pacientes quanto os investigadores serão cegos quanto à ordem em que a estimulação será aplicada.
Um período de washout de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito residual.
Duas semanas após o final da fase 1, uma segunda fase aberta (fase 2) deste estudo será proposta a todos os pacientes, onde receberão estimulação ativa em dias alternados em casa durante quatro semanas (para um total de 14 sessões).
Isso ajudará a entender os efeitos a longo prazo da estimulação do traje EXOPULSE Mollii nos sintomas relacionados à EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naji J Riachi, MD
- Número de telefone: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
Estude backup de contato
- Nome: Hasan M Jaber, Bsc
- Número de telefone: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- SSMC
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Contato:
- Naji J Riachi, MD
- Número de telefone: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
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Contato:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Número de telefone: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
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Investigador principal:
- Naji J Riachi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios de McDonald 2017 há pelo menos um mês.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Capacidade de andar livremente ou com necessidade de apoio (escala de status de incapacidade expandida (EDSS) < 7).
- Estar livre de recaídas nos últimos três meses.
- Ser capaz de compreender instruções verbais.
- Tendo espasticidade com uma pontuação de pelo menos 1+ no MAS.
- Ter um escore BBS ≤46 associado na literatura com risco de queda.
Critério de exclusão:
- Estar incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo.
- Impossibilidade de acompanhamento médico para efeitos do estudo por razões geográficas ou sociais.
- Ter um estimulador cardíaco, uma derivação ventrículo-peritoneal, uma bomba de baclofeno intratecal ou outras contra-indicações ao uso do traje EXOPULSE Mollii.
- Estar grávida.
- Tendo uma mudança em sua terapia farmacológica nos últimos três meses.
- Sofrer de outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia descontrolada, doenças que causam dores osteoarticulares e musculares).
- Ter um índice de massa corporal acima de 35 kg/m^2.
- Em caso de introdução de um dispositivo médico diferente do EXOPULSE Mollii adequado durante o período do estudo.
- Pacientes sob proteção jurídica.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
Este será o EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
A estimulação continuará por 60 minutos enquanto a unidade de controle estiver ligada por 60 minutos.
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Desenhamos um estudo randomizado cruzado, controlado por simulação, duplo-cego para demonstrar a melhora das funções motoras e dos sintomas relacionados à EM após uma única sessão de estimulação do traje EXOPULSE Mollii "ativo" versus "simulado".
na fase 1, o paciente receberá duas estimulações separadas por um período de washout de duas semanas.
Os pacientes serão randomizados para receber ativo/simulado ou simulado/ativo e tanto os pacientes quanto os investigadores serão cegos quanto à ordem em que a estimulação será aplicada.
Um período de washout de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito residual.
Duas semanas após o final da fase 1, uma segunda fase aberta (fase 2) deste estudo será proposta a todos os pacientes, onde receberão estimulação ativa em dias alternados em casa durante quatro semanas (para um total de 14 sessões).
Isso ajudará a entender os efeitos a longo prazo da estimulação do traje EXOPULSE Mollii nos sintomas relacionados à EM.
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Comparador Falso: EXOPULSE Mollii Suit Estimulação Simulada
Esta será a estimulação EXOPULSE Mollii Suit Sham.
A estimulação continuará por 1 minuto e então desligará enquanto a unidade de controle permanecerá ligada por um total de 60 minutos.
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Desenhamos um estudo randomizado cruzado, controlado por simulação, duplo-cego para demonstrar a melhora das funções motoras e dos sintomas relacionados à EM após uma única sessão de estimulação do traje EXOPULSE Mollii "ativo" versus "simulado".
na fase 1, o paciente receberá duas estimulações separadas por um período de washout de duas semanas.
Os pacientes serão randomizados para receber ativo/simulado ou simulado/ativo e tanto os pacientes quanto os investigadores serão cegos quanto à ordem em que a estimulação será aplicada.
Um período de washout de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito residual.
Duas semanas após o final da fase 1, uma segunda fase aberta (fase 2) deste estudo será proposta a todos os pacientes, onde receberão estimulação ativa em dias alternados em casa durante quatro semanas (para um total de 14 sessões).
Isso ajudará a entender os efeitos a longo prazo da estimulação do traje EXOPULSE Mollii nos sintomas relacionados à EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: A ser avaliado na linha de base.
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O equilíbrio será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) de 14 itens, que possui boas propriedades psicométricas em Pacientes com Esclerose Múltipla (validade concorrente, confiabilidade entre avaliadores).
A escala classifica o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio.
Uma pontuação igual ou inferior a 45 é comumente associada ao risco de queda na literatura.
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A ser avaliado na linha de base.
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Equilíbrio usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: A ser avaliado na semana 2.
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O equilíbrio será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) de 14 itens, que possui boas propriedades psicométricas em Pacientes com Esclerose Múltipla (validade concorrente, confiabilidade entre avaliadores).
A escala classifica o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio.
Uma pontuação igual ou inferior a 45 é comumente associada ao risco de queda na literatura.
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A ser avaliado na semana 2.
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Equilíbrio usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: A ser avaliado na semana 4.
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O equilíbrio será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) de 14 itens, que possui boas propriedades psicométricas em Pacientes com Esclerose Múltipla (validade concorrente, confiabilidade entre avaliadores).
A escala classifica o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio.
Uma pontuação igual ou inferior a 45 é comumente associada ao risco de queda na literatura.
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A ser avaliado na semana 4.
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Equilíbrio usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: A ser avaliado na semana 8.
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O equilíbrio será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) de 14 itens, que possui boas propriedades psicométricas em Pacientes com Esclerose Múltipla (validade concorrente, confiabilidade entre avaliadores).
A escala classifica o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio.
Uma pontuação igual ou inferior a 45 é comumente associada ao risco de queda na literatura.
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A ser avaliado na semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica para espasticidade.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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A espasticidade será medida usando uma pontuação visual analógica de 0 a 10, sendo 0 sem espasticidade e 10 sendo a pior espasticidade possível.
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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Mobilidade.
Prazo: Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
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A mobilidade será avaliada pela Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS-12).
Cada um dos 12 itens será avaliado e atribuído números de 1 a 5, sendo 1 nada a 5 extremamente comum, e os resultados serão somados para um total de 60, então quanto maior a pontuação, melhor a mobilidade .
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Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
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Pontuação visual analógica para dor.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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A dor será medida usando uma pontuação analógica visual de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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Questionário Internacional de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla.
Prazo: Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
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A qualidade de vida será medida usando o Questionário Internacional de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla de 31 itens (MusiQoL). Este questionário é composto por 31 perguntas abrangendo 9 domínios, incluindo: 1- atividade da vida diária; 2- bem-estar físico; 3- relacionamentos com amigos; 4- sintomas; 5- relações com a família; 6- relações com os sistemas de saúde; 7- vida sentimental e sexual; 8- enfrentamento; e 9- rejeição. As perguntas são respondidas marcando ou marcando a caixa que melhor descreve o que os pacientes sentiriam, variando de 0 a 4, sendo 0 nada e 4 sempre ou muito. Para o MusiQoL, a pontuação de cada um dos nove subdomínios é calculada como a média do conjunto de questões que compõem o domínio. Uma pontuação geral é então calculada como a média de todas as pontuações para cada subdomínio. Antes de calcular a pontuação geral final, cada pontuação específica de domínio é transformada linearmente em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior qualidade de vida e 100 a melhor. |
Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
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Melhora clínica geral.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2 e na semana 8.
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A avaliação da melhora clínica geral será feita usando a Impressão Clínica Global (CGI) de 7 pontos. O paciente preencherá um questionário que abordará sua situação clínica da seguinte forma:
A pontuação varia de 1 a 7, sendo 1 o melhor resultado clínico e 7 o pior. |
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2 e na semana 8.
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Questionário de Cegueira.
Prazo: Isso deve ser avaliado na linha de base e depois na semana 2.
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Avaliação do cegamento do paciente para o tipo de estimulação nos períodos de teste cruzado usando um questionário dedicado. Os pacientes serão questionados se acham que receberam estimulação simulada ou ativa. Nenhuma escala será utilizada para esta medida. |
Isso deve ser avaliado na linha de base e depois na semana 2.
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Pontuação visual analógica para fadiga.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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A fadiga será medida usando uma pontuação analógica visual de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 sendo a pior fadiga possível.
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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Tônus muscular.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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O tônus muscular será avaliado pela Escala de Ashworth Modificada (MAS).
As pontuações variam de 0 a 4, sendo 0 nenhum aumento ou tônus muscular normal, a 4 sendo rigidez na flexão ou extensão dos músculos.
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Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
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Risco de queda
Prazo: Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
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O risco de queda será avaliado usando a escala Falls Efficacy Scale-International. É uma escala de 16 itens, incluindo uma gama de atividades funcionais, que avalia a percepção do risco de queda, usando uma pontuação que varia de 1 a 4, sendo 1 nada preocupado a 4 muito preocupado. Os itens são somados para uma pontuação total que varia de um mínimo de 16 (nenhuma preocupação em cair) a um máximo de 64 (grave preocupação em cair). |
Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
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Peso.
Prazo: Linha de base
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O peso do paciente será medido e registrado em quilogramas.
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Linha de base
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Altura.
Prazo: Linha de base
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A altura do paciente será medida e registrada em centímetros.
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Linha de base
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Time Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base e até a conclusão do estudo
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Os pacientes devem se levantar de uma cadeira ao ouvir a instrução verbal "vá", caminhar uma distância de 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
A cronometragem começa com a instrução verbal "vá" e para quando o paciente retorna à posição sentada.
A pontuação consiste no tempo gasto para completar a atividade de teste, medido em segundos.
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Linha de base e até a conclusão do estudo
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
IMC de 35 kg/m^2 ou mais será utilizado como critério de exclusão para o estudo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- EXOSEP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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