EXOPULSE Mollii-dräkt, motorfunktion och multipel skleros (EXOSEP 2)

Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active

Detta kommer att vara EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation. Stimuleringen pågår i 60 minuter medan kontrollenheten är på i 60 minuter.

Enhet: EXOPULSE Mollii Suit Stimulering

Vi designade en randomiserad crossover, skenkontrollerad, dubbelblind studie för att demonstrera förbättringen av motoriska funktioner och MS-relaterade symtom efter en enda session av "aktiv" kontra "sken" EXOPULSE Mollii kostymstimulering. i fas 1 kommer patienten att få två stimuleringar åtskilda av en två veckor lång tvättperiod. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv/biff eller sken/aktiv och både patienter och utredare kommer att bli blinda för den ordning i vilken stimuleringen kommer att ges. En tvättperiod på två veckor bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt. Två veckor efter slutet av fas 1 kommer en andra öppen fas (fas 2) av denna studie att föreslås för alla patienter där de kommer att få aktiv stimulering varannan dag hemma under fyra veckor (för totalt 14 sessioner). Detta kommer att hjälpa till att förstå de långsiktiga effekterna av EXOPULSE Mollii kostymstimulering på MS-relaterade symtom.

Sham Comparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham

Detta kommer att vara EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation. Stimuleringen kommer att pågå i 1 minut och sedan stängs den av medan kontrollenheten förblir på i totalt 60 minuter.

Enhet: EXOPULSE Mollii Suit Stimulering

Vi designade en randomiserad crossover, skenkontrollerad, dubbelblind studie för att demonstrera förbättringen av motoriska funktioner och MS-relaterade symtom efter en enda session av "aktiv" kontra "sken" EXOPULSE Mollii kostymstimulering. i fas 1 kommer patienten att få två stimuleringar åtskilda av en två veckor lång tvättperiod. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv/biff eller sken/aktiv och både patienter och utredare kommer att bli blinda för den ordning i vilken stimuleringen kommer att ges. En tvättperiod på två veckor bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt. Två veckor efter slutet av fas 1 kommer en andra öppen fas (fas 2) av denna studie att föreslås för alla patienter där de kommer att få aktiv stimulering varannan dag hemma under fyra veckor (för totalt 14 sessioner). Detta kommer att hjälpa till att förstå de långsiktiga effekterna av EXOPULSE Mollii kostymstimulering på MS-relaterade symtom.

Balansera med Berg Balance Scale (BBS)

Balansen kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS) med 14 punkter som har goda psykometriska egenskaper hos patienter med multipel skleros (samtidig validitet, interterter-tillförlitlighet). Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor. En poäng som är lika med eller under 45 är vanligen förknippad med risk för fall i litteraturen.

Balansera med Berg Balance Scale (BBS)

Balansen kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS) med 14 punkter som har goda psykometriska egenskaper hos patienter med multipel skleros (samtidig validitet, interterter-tillförlitlighet). Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor. En poäng som är lika med eller under 45 är vanligen förknippad med risk för fall i litteraturen.

Balansera med Berg Balance Scale (BBS)

Balansen kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS) med 14 punkter som har goda psykometriska egenskaper hos patienter med multipel skleros (samtidig validitet, interterter-tillförlitlighet). Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor. En poäng som är lika med eller under 45 är vanligen förknippad med risk för fall i litteraturen.

Balansera med Berg Balance Scale (BBS)

Balansen kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS) med 14 punkter som har goda psykometriska egenskaper hos patienter med multipel skleros (samtidig validitet, interterter-tillförlitlighet). Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor. En poäng som är lika med eller under 45 är vanligen förknippad med risk för fall i litteraturen.

Visuell analog poäng för spasticitet.

Spasticitet kommer att mätas med en visuell analog poäng från 0 till 10, där 0 är ingen spasticitet och 10 är den värsta möjliga spasticiteten.

Rörlighet.

Rörlighet kommer att utvärderas av 12-delarnas Multipel Skleros Walking Scale (MSWS-12). Var och en av de 12 objekten kommer att bedömas och tilldelas nummer från 1 till 5, 1 är inte alls till 5 är extremt vanligt, och resultaten kommer att läggas till totalt 60, så ju högre poäng, desto bättre är rörligheten .

Visuell analog poäng för smärta.

Smärta kommer att mätas med en visuell analog poäng från 0 till 10, 0 är ingen smärta, till 10 är den värsta möjliga smärtan.

Internationellt frågeformulär för multipel skleros om livskvalitet.

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 31-objekt Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL). Detta frågeformulär består av 31 frågor som täcker 9 domäner inklusive: 1- aktivitet i det dagliga livet; 2- fysiskt välbefinnande; 3- relationer med vänner; 4- symptom; 5- relationer med familjen; 6- relationer med hälsovårdssystem; 7- sentimentalt och sexuellt liv; 8- klara sig; och 9- avslag. Frågorna besvaras genom att bocka eller kryssa i rutan som bäst beskriver vad patienterna skulle känna, allt från 0 till 4, 0 är inte alls och 4 alltid eller väldigt mycket.

För MusiQoL beräknas poängen för var och en av de nio underdomänerna som genomsnittet för den uppsättning frågor som utgör domänen. En totalpoäng beräknas sedan som genomsnittet av alla poäng för varje underdomän. Innan den slutliga totalpoängen beräknas omvandlas varje domänspecifik poäng linjärt till en skala 0-100 där 0 är den sämsta livskvaliteten och 100 den bästa.

Övergripande klinisk förbättring.

Utvärdering av den övergripande kliniska förbättringen kommer att göras med hjälp av 7-punkts Clinical Global Impression (CGI). Patienten kommer att fylla i ett frågeformulär som kommer att behandla sin kliniska situation enligt följande:

1. Mycket förbättrad.
2. Mycket förbättrad.
3. Något förbättrad.
4. Ingen förändring.
5. Lite värre.
6. Mycket värre.
7. Väldigt mycket värre.

Poängen kommer att variera från 1-7, 1 är det bästa kliniska resultatet och 7 det sämsta.

Blindande frågeformulär.

Utvärdering av patientens blindhet för typen av stimulering i crossover-försöksperioderna med hjälp av ett särskilt frågeformulär. Patienterna kommer att tillfrågas om de tror att de fått sken eller aktiv stimulering.

Ingen skala kommer att användas för denna åtgärd.

Visual Analog Poäng för trötthet.

Trötthet kommer att mätas med en visuell analog poäng från 0 till 10, 0 är ingen trötthet, till 10 är den värsta möjliga tröttheten.

Muskeltonus.

Muskeltonen kommer att utvärderas av Modified Ashworth Scale (MAS). Poängen kommer att variera från 0 till 4, 0 är ingen ökning eller normal muskeltonus, till 4 är stelhet i flexion eller förlängning av muskler.

Fallrisk

Fallrisk kommer att bedömas med hjälp av Falls Efficacy Scale-International skala. Det är en skala med 16 punkter, inklusive en rad funktionella aktiviteter, som bedömer den upplevda risken att falla, med hjälp av en poäng som varierar från 1 till 4, 1 är inte alls bekymrad till 4 är mycket orolig.

Föremål summeras till ett totalpoäng som kommer att variera från minst 16 (ingen oro för att falla) till maximalt 64 (svår oro för att falla).

Vikt.

Patientens vikt kommer att mätas och registreras i kilogram.

Höjd.

Patientens höjd kommer att mätas och registreras i centimeter.

Time Up and Go (TUG)

Patienterna måste resa sig från en stol när de hör den verbala instruktionen "gå", gå en sträcka på 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Tidtagningen börjar med den verbala instruktionen "gå" och stannar när patienterna återgår till sittande läge. Poängen består av den tid det tar att slutföra testaktiviteten, mätt i sekunder.

Body Mass Index (BMI)

Vikten och längden kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. BMI på 35 kg/m^2 eller mer kommer att användas som ett uteslutningskriterium för studien.