EXOPULSE Mollii -puku, motoriikka ja MS-tauti (EXOSEP 2)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
EXOPULSE Mollii -puvun vaikutukset MS-tautipotilaiden motorisiin toimintoihin (EXOSEP 2)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa motorisiin toimintoihin liittyvien oireiden paraneminen MS- ja spastisuutta sairastavilla potilailla käyttämällä Exopulse Mollii -pukustimulaatiota multippeliskleroosipotilailla, joilla on spastisuus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- arvioida EXOPULSE Mollii -puvun lyhyen aikavälin vaikutusta spastisuudesta kärsivien aikuisten MS-potilaiden tasapainoon.
- arvioida EXOPULSE Mollii -puvun vaikutuksia liikkuvuuteen, ylä- ja alaraajojen lihaskuntoon, kipuun, väsymykseen ja elämänlaatuun.
Osallistujat osallistuvat:
- Yksi peruskäynti, jonka aikana potilas käy läpi ensimmäisen istunnon (aktiivinen tai näennäinen) sekä arvioinnit (ennen ja jälkeen istunnon)
- Yksi käynti kahden viikon kuluttua, jonka aikana potilas käy läpi toisen istunnon (aktiivinen tai näennäinen) sekä arvioinnit (ennen ja jälkeen istunnon)
- Yksi käynti kahden viikon toisen stimulaatiotilan jälkeen; potilaat käyvät läpi kolmannen arvioinnin ja saavat EXOPULSE Mollii -puvun neljän viikon avoimeen vaiheeseen ja käyttävät pukua kotona aktiiviseen stimulaatioistuntoon joka toinen päivä neljän viikon ajan.
- Yksi käynti avoimen levyn vaiheen lopussa neljännen ja viimeisen arvioinnin suorittamiseksi ja EXOPULSE Mollii -puvun palauttamiseksi.
Tutkijat vertaavat sekä Active- että Sham-ryhmiä osoittaakseen motorisiin toimintoihin liittyvien oireiden paranemisen MS-potilailla ja spastisuutta sairastavilla potilailla Exopulse Mollii -pukua käyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu ristikkäinen, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu koe, joka osoittaa motoristen toimintojen ja MS-tautiin liittyvien oireiden paranemisen yhden "aktiivisen" versus "huijauksen" EXOPULSE Mollii -puvun stimulaation jälkeen.
vaiheessa 1 potilas saa kaksi stimulaatiota, joita erottaa kahden viikon pesujakso.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista/huijausta tai näennäistä/aktiivista, ja sekä potilaat että tutkijat sokennetaan stimulaation antamisjärjestyksen suhteen.
2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen.
Kaksi viikkoa 1. vaiheen päättymisen jälkeen kaikille potilaille ehdotetaan tämän tutkimuksen toista avointa vaihetta (vaihe 2), jossa he saavat aktiivista stimulaatiota joka toinen päivä kotona neljän viikon ajan (yhteensä 14 hoitokertaa).
Tämä auttaa ymmärtämään EXOPULSE Mollii -pukustimulaation pitkäaikaisia vaikutuksia MS-tautiin liittyviin oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naji J Riachi, MD
- Puhelinnumero: 2979 +971 2 314 4444
- Sähköposti: nriachi@ssmc.ae
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hasan M Jaber, Bsc
- Puhelinnumero: 3869 +971 2 314 4444
- Sähköposti: hasjaber@ssmc.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- SSMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Naji J Riachi, MD
- Puhelinnumero: 2979 +971 2 314 4444
- Sähköposti: nriachi@ssmc.ae
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Puhelinnumero: 3869 +971 2 314 4444
- Sähköposti: hasjaber@ssmc.ae
-
Päätutkija:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan vähintään kuukauden jälkeen.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Kyky kävellä vapaasti tai tuen tarpeessa (laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 7).
- Ilman uusiutumista viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Pystyy ymmärtämään suullisia ohjeita.
- Spastisuus, jonka pistemäärä on vähintään 1+ MAS-tutkimuksessa.
- Jos BBS-pistemäärä on ≤46, kirjallisuudessa liittyy putoamisriski.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan opiskelujakson aikana.
- Maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä johtuen mahdottomuus käydä lääkärinvalvonnassa tutkimustarkoituksiin.
- Sydämen stimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, intratekaalinen baklofeenipumppu tai muut vasta-aiheet EXOPULSE Mollii -puvun käyttöön.
- Raskaana oleminen.
- Muutoksen farmakologisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kärsivät muista somaattisista tai neuropsykiatrisista diagnooseista (esim. rytmihäiriöt, hallitsematon epilepsia, nivel- ja lihaskipua aiheuttavat sairaudet).
- joiden painoindeksi on yli 35 kg/m^2.
- Jos opintojakson aikana otetaan käyttöön jokin muu lääkinnällinen laite kuin EXOPULSE Mollii -puku.
- Potilaat oikeusturvassa.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
Tämä on EXOPULSE Mollii Suit Active -stimulaatio.
Stimulointi jatkuu 60 minuuttia, kun ohjausyksikkö on päällä 60 minuuttia.
|
Suunnittelimme satunnaistetun ristikkäisen, valekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen osoittaaksemme motoristen toimintojen ja MS-tautiin liittyvien oireiden paranemisen yhden kerran "aktiivisen" versus "huijauksen" EXOPULSE Mollii -pukustimulaation jälkeen.
vaiheessa 1 potilas saa kaksi stimulaatiota, joita erottaa kahden viikon pesujakso.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista/huijausta tai näennäistä/aktiivista, ja sekä potilaat että tutkijat sokennetaan stimulaation antamisjärjestyksen suhteen.
2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen.
Kaksi viikkoa 1. vaiheen päättymisen jälkeen kaikille potilaille ehdotetaan tämän tutkimuksen toista avointa vaihetta (vaihe 2), jossa he saavat aktiivista stimulaatiota joka toinen päivä kotona neljän viikon ajan (yhteensä 14 hoitokertaa).
Tämä auttaa ymmärtämään EXOPULSE Mollii -pukustimulaation pitkäaikaisia vaikutuksia MS-tautiin liittyviin oireisiin.
|
|
Huijausvertailija: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Tämä on EXOPULSE Mollii Suit Sham -stimulaatio.
Stimulointi jatkuu 1 minuutin ja sammuu ja ohjausyksikkö pysyy päällä yhteensä 60 minuuttia.
|
Suunnittelimme satunnaistetun ristikkäisen, valekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen osoittaaksemme motoristen toimintojen ja MS-tautiin liittyvien oireiden paranemisen yhden kerran "aktiivisen" versus "huijauksen" EXOPULSE Mollii -pukustimulaation jälkeen.
vaiheessa 1 potilas saa kaksi stimulaatiota, joita erottaa kahden viikon pesujakso.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista/huijausta tai näennäistä/aktiivista, ja sekä potilaat että tutkijat sokennetaan stimulaation antamisjärjestyksen suhteen.
2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen.
Kaksi viikkoa 1. vaiheen päättymisen jälkeen kaikille potilaille ehdotetaan tämän tutkimuksen toista avointa vaihetta (vaihe 2), jossa he saavat aktiivista stimulaatiota joka toinen päivä kotona neljän viikon ajan (yhteensä 14 hoitokertaa).
Tämä auttaa ymmärtämään EXOPULSE Mollii -pukustimulaation pitkäaikaisia vaikutuksia MS-tautiin liittyviin oireisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino Berg Balance Scale -asteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa.
|
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista Berg Balance Scalea (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet multippeliskleroosipotilailla (samanaikainen validiteetti, arvioijien välinen luotettavuus).
Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kaatumisriskiin kirjallisuudessa.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa.
|
|
Tasapaino Berg Balance Scale -asteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 2.
|
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista Berg Balance Scalea (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet multippeliskleroosipotilailla (samanaikainen validiteetti, arvioijien välinen luotettavuus).
Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kaatumisriskiin kirjallisuudessa.
|
Arvioidaan viikolla 2.
|
|
Tasapaino Berg Balance Scale -asteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 4.
|
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista Berg Balance Scalea (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet multippeliskleroosipotilailla (samanaikainen validiteetti, arvioijien välinen luotettavuus).
Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kaatumisriskiin kirjallisuudessa.
|
Arvioidaan viikolla 4.
|
|
Tasapaino Berg Balance Scale -asteikolla (BBS)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 8.
|
Tasapainoa arvioidaan käyttämällä 14-osaista Berg Balance Scalea (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet multippeliskleroosipotilailla (samanaikainen validiteetti, arvioijien välinen luotettavuus).
Asteikko arvioi tasapainoa 56 pisteellä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokykyjä.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kaatumisriskiin kirjallisuudessa.
|
Arvioidaan viikolla 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score spastisuudesta.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Spastisuus mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä 0-10, jolloin 0 ei ole spastisuutta ja 10 on pahin mahdollinen spastisuus.
|
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Liikkuvuus.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
|
Liikkuvuus arvioidaan 12-kohdan multippeliskleroosikävelyasteikolla (MSWS-12).
Jokainen 12 pisteestä arvioidaan ja niille annetaan numerot 1-5, 1 ei ole ollenkaan 5, mikä on erittäin yleistä, ja tulokset lisätään yhteensä 60:een, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi liikkuvuus. .
|
Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
|
|
Visual Analog Score kivulle.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Multippeliskleroosin kansainvälinen elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä 31-kohtaista Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnairea (MusiQoL). Tämä kyselylomake koostuu 31 kysymyksestä, jotka kattavat 9 alaa, mukaan lukien: 1 - päivittäisen elämän aktiviteetit; 2- fyysinen hyvinvointi; 3- suhteet ystäviin; 4- oireet; 5- suhteet perheeseen; 6- suhteet terveydenhuoltojärjestelmiin; 7- tunteellinen ja seksuaalinen elämä; 8- selviytyminen; ja 9 - hylkääminen. Kysymyksiin vastataan rastittamalla tai rastittamalla se ruutu, joka kuvaa parhaiten sitä, mitä potilas kokee, välillä 0-4, 0 ei ollenkaan ja 4 aina tai erittäin paljon. MusiQoL:n osalta kunkin yhdeksän alialueen pisteet lasketaan toimialueen muodostavien kysymysten keskiarvona. Kokonaispistemäärä lasketaan sitten kunkin aliverkkotunnuksen kaikkien pisteiden keskiarvona. Ennen lopullisen kokonaispistemäärän laskemista jokainen toimialuekohtainen pistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin elämänlaatu ja 100 paras. |
Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
|
|
Kokonaiskliininen parannus.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2 ja viikolla 8.
|
Kliinisen yleisen paranemisen arviointi tehdään 7-pisteen kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) avulla. Potilas täyttää kyselylomakkeen, jossa käsitellään hänen kliinistä tilannettaan seuraavasti:
Pistemäärä vaihtelee 1–7, jolloin 1 on paras kliininen tulos ja 7 huonoin. |
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2 ja viikolla 8.
|
|
Sokaiseva kyselylomake.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.
|
Arviointi potilaan sokaisumisesta stimulaation tyypille ristikkäisillä koejaksoilla käyttämällä erityistä kyselylomaketta. Potilailta kysytään, luulevatko he saaneensa vale- tai aktiivista stimulaatiota. Tähän mittaan ei käytetä asteikkoa. |
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2.
|
|
Visual Analog Score väsymys.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Väsymys mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä 0–10, 0 tarkoittaa, että ei ole väsynyt, ja 10 on pahin mahdollinen väsymys.
|
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Lihas sävy.
Aikaikkuna: Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
Lihasjännitys arvioidaan Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–4, 0 tarkoittaa, että lihasjänne ei kasva tai se on normaalia, ja 4 on lihasten jäykkyys taivutuksessa tai venymisessä.
|
Tämä on arvioitava lähtötilanteessa, sitten viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.
|
|
Putoamisriski
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
|
Putoamisriskiä arvioidaan Falls Efficacy Scale-International -asteikolla. Se on 16 kohdan asteikko, joka sisältää erilaisia toiminnallisia aktiviteetteja ja joka arvioi havaittua putoamisriskiä käyttämällä arvosanaa 1–4, jolloin 1 ei ole lainkaan huolissaan ja 4 on erittäin huolestunut. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, joka vaihtelee vähintään 16:sta (ei huolta putoamisesta) enintään 64:ään (vakava huoli putoamisesta). |
Kaksi viikkoa toisen stimulaation jälkeen ja 4 viikkoa myöhemmin vaiheen 2 lopussa.
|
|
Paino.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan paino mitataan ja kirjataan kilogrammoina.
|
Perustaso
|
|
Korkeus.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan pituus mitataan ja tallennetaan senttimetreinä.
|
Perustaso
|
|
Aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso ja opintojen loppuunsaattaminen
|
Potilaan tulee nousta ylös tuolista kuultuaan sanallisen käskyn "mene", kävellä 3 metrin matka, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Ajoitus alkaa suullisella käskyllä "go" ja loppuu, kun potilaat palaavat istuma-asentoon.
Pisteet koostuvat testin suorittamiseen kuluneesta ajasta sekunteina mitattuna.
|
Perustaso ja opintojen loppuunsaattaminen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
BMI:tä 35 kg/m2 tai enemmän käytetään tutkimuksen poissulkemiskriteerinä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Goldenberg MM. Multiple sclerosis review. P T. 2012 Mar;37(3):175-84. No abstract available.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Christine C, Dolk H, Platt MJ, Colver A, Prasauskiene A, Krageloh-Mann I; SCPE Collaborative Group. Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:35-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x. No abstract available.
- Andringa A, van de Port I, van Wegen E, Ket J, Meskers C, Kwakkel G. Effectiveness of Botulinum Toxin Treatment for Upper Limb Spasticity Poststroke Over Different ICF Domains: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1703-1725. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.016. Epub 2019 Feb 21.
- Arroyo R, Massana M, Vila C. Correlation between spasticity and quality of life in patients with multiple sclerosis: the CANDLE study. Int J Neurosci. 2013 Dec;123(12):850-8. doi: 10.3109/00207454.2013.812084. Epub 2013 Jul 15.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- Baude M, Nielsen JB, Gracies JM. The neurophysiology of deforming spastic paresis: A revised taxonomy. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):426-430. doi: 10.1016/j.rehab.2018.10.004. Epub 2018 Nov 28.
- Beard S, Hunn A, Wight J. Treatments for spasticity and pain in multiple sclerosis: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(40):iii, ix-x, 1-111. doi: 10.3310/hta7400.
- Bennett SE, Bromley LE, Fisher NM, Tomita MR, Niewczyk P. Validity and Reliability of Four Clinical Gait Measures in Patients with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2017 Sep-Oct;19(5):247-252. doi: 10.7224/1537-2073.2015-006.
- Ertzgaard P, Alwin J, Sorbo A, Lindgren M, Sandsjo L. Evaluation of a self-administered transcutaneous electrical stimulation concept for the treatment of spasticity: a randomized placebo-controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):507-517. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04791-8. Epub 2017 Oct 25.
- Fernandez O, Costa-Frossard L, Martinez-Gines M, Montero P, Prieto JM, Ramio L. The Broad Concept of "Spasticity-Plus Syndrome" in Multiple Sclerosis: A Possible New Concept in the Management of Multiple Sclerosis Symptoms. Front Neurol. 2020 Mar 17;11:152. doi: 10.3389/fneur.2020.00152. eCollection 2020.
- Flachenecker P, Henze T, Zettl UK. Spasticity in patients with multiple sclerosis--clinical characteristics, treatment and quality of life. Acta Neurol Scand. 2014 Mar;129(3):154-62. doi: 10.1111/ane.12202. Epub 2013 Nov 20.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Gupta AD, Chu WH, Howell S, Chakraborty S, Koblar S, Visvanathan R, Cameron I, Wilson D. A systematic review: efficacy of botulinum toxin in walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity. Syst Rev. 2018 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s13643-017-0670-9.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Hughes C, Howard IM. Spasticity management in multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Nov;24(4):593-604. doi: 10.1016/j.pmr.2013.07.003.
- Mai J, Pedersen E. Mode of action of dantrolene sodium in spasticity. Acta Neurol Scand. 1979 Jun;59(6):309-16. doi: 10.1111/j.1600-0404.1979.tb02941.x.
- Mukherjee A, Chakravarty A. Spasticity mechanisms - for the clinician. Front Neurol. 2010 Dec 17;1:149. doi: 10.3389/fneur.2010.00149. eCollection 2010.
- Nielsen JB, Petersen NT, Crone C, Sinkjaer T. Stretch reflex regulation in healthy subjects and patients with spasticity. Neuromodulation. 2005 Jan;8(1):49-57. doi: 10.1111/j.1094-7159.2005.05220.x.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Perrot A, Castanier C, Maillot P, Zitari H. French validation of the modified-falls efficacy scale (M-FES Fr). Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:233-239. doi: 10.1016/j.archger.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Pozzilli C. Overview of MS spasticity. Eur Neurol. 2014;71 Suppl 1:1-3. doi: 10.1159/000357739. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Rabchevsky AG, Kitzman PH. Latest approaches for the treatment of spasticity and autonomic dysreflexia in chronic spinal cord injury. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):274-82. doi: 10.1007/s13311-011-0025-5.
- Sidovar MF, Limone BL, Coleman CI. Mapping of Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) to five-dimension EuroQol (EQ-5D) health outcomes: an independent validation in a randomized control cohort. Patient Relat Outcome Meas. 2016 Feb 3;7:13-8. doi: 10.2147/PROM.S96956. eCollection 2016.
- Stevenson T. Berg balance test. Phys Ther. 1996 Oct;76(10):1124, 1126. doi: 10.1093/ptj/76.10.1124. No abstract available.
- Toomey E, Coote S. Between-rater reliability of the 6-minute walk test, berg balance scale, and handheld dynamometry in people with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):1-6. doi: 10.7224/1537-2073.2011-036.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- van Vliet R, Hoang P, Lord S, Gandevia S, Delbaere K. Falls efficacy scale-international: a cross-sectional validation in people with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):883-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.034. Epub 2012 Dec 13.
- Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, Miquel-Rodriguez F, de Miguel-Leon I, Martinez-Garre MC, Martinez-Caballero I, Lanzas-Melendo G, Garreta-Figuera R, Garcia-Ruiz PJ, Garcia-Bach M, Garcia-Aymerich V, Bori-Fortuny I, Aguilar-Barbera M; Spanish Group on Spasticity. [Guide to the comprehensive treatment of spasticity]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):365-75. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Lihasten spastisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXOSEP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .