- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05857280
EXOPULSE Mollii Suit, Motorik und Multiple Sklerose (EXOSEP 2)
Die Auswirkungen von EXOPULSE Mollii Suit auf motorische Funktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose (EXOSEP 2)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verbesserung motorischer Funktionssymptome bei Patienten mit MS und Spastik durch die Exopulse Mollii-Anzugstimulation bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Spastik zu demonstrieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- um die kurzfristigen Auswirkungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf das Gleichgewicht bei erwachsenen MS-Patienten mit Spastik zu bewerten.
- um die Auswirkungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf Mobilität, Muskeltonus der oberen und unteren Gliedmaßen, Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität zu beurteilen.
Die Teilnehmer nehmen teil an:
- Ein Basisbesuch zur Aufnahme, bei dem der Patient der ersten Sitzung (aktiv oder Scheinsitzung) unterzogen wird, zusammen mit Untersuchungen (vor und nach der Sitzung)
- Ein Besuch nach zwei Wochen, in dem sich der Patient der zweiten Sitzung (aktiv oder Scheinsitzung) unterzieht, zusammen mit Untersuchungen (vor und nach der Sitzung)
- Ein Besuch nach zwei Wochen der zweiten Stimulationsbedingung; Die Patienten werden einer dritten Untersuchung unterzogen und erhalten für die vierwöchige Open-Label-Phase den EXOPULSE Mollii-Anzug. Sie werden den Anzug vier Wochen lang jeden zweiten Tag zu Hause für eine aktive Stimulationssitzung verwenden.
- Ein Besuch am Ende der Open-Label-Phase, um die vierte und letzte Bewertung durchzuführen und den EXOPULSE Mollii-Anzug zurückzugeben.
Die Forscher werden sowohl Aktiv- als auch Scheingruppen vergleichen, um die Verbesserung motorischer Funktionssymptome bei Patienten mit MS und Spastik unter Verwendung des Exopulse Mollii-Anzugs zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Naji J Riachi, MD
- Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-Mail: nriachi@ssmc.ae
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-Mail: hasjaber@ssmc.ae
Studienorte
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-
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- SSMC
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Kontakt:
- Naji J Riachi, MD
- Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-Mail: nriachi@ssmc.ae
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Kontakt:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-Mail: hasjaber@ssmc.ae
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Hauptermittler:
- Naji J Riachi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutige MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien 2017 seit mindestens einem Monat.
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Fähigkeit, frei zu gehen oder Unterstützung zu benötigen (erweiterter Disability Status Scale Score (EDSS) < 7).
- Keine Rückfälle in den letzten drei Monaten.
- In der Lage sein, verbale Anweisungen zu verstehen.
- Sie haben eine Spastik mit einem MAS-Wert von mindestens 1+.
- Ein BBS-Score ≤46 wird in der Literatur mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in ein anderes Forschungsprotokoll während des Studienzeitraums.
- Aus geografischen oder sozialen Gründen ist es nicht möglich, sich zu Studienzwecken einer medizinischen Überwachung zu unterziehen.
- Besitz eines Herzstimulators, eines ventrikuloperitonealen Shunts, einer intrathekalen Baclofen-Pumpe oder anderer Kontraindikationen für die Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs.
- Schwanger sein.
- Eine Änderung ihrer pharmakologischen Therapie in den letzten drei Monaten.
- Leiden an anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen).
- Einen Body-Mass-Index über 35 kg/m² haben.
- Im Falle der Einführung eines anderen medizinischen Geräts als des EXOPULSE Mollii-Anzugs während des Studienzeitraums.
- Patienten unter rechtlichem Schutz.
- Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
Dies wird die EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation sein.
Die Stimulation dauert 60 Minuten, während die Steuereinheit 60 Minuten lang eingeschaltet ist.
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Wir haben eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie entwickelt, um die Verbesserung motorischer Funktionen und MS-bedingter Symptome nach einer einzigen Sitzung mit „aktiver“ versus „Schein“-EXOPULSE Mollii-Anzugstimulation zu demonstrieren.
In Phase 1 erhält der Patient zwei Stimulationen, die durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt sind.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Aktiv/Schein oder Schein/Aktiv, und sowohl Patienten als auch Prüfer sind hinsichtlich der Reihenfolge, in der die Stimulation verabreicht wird, blind.
Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern.
Zwei Wochen nach dem Ende von Phase 1 wird allen Patienten eine zweite offene Phase (Phase 2) dieser Studie vorgeschlagen, in der sie vier Wochen lang jeden zweiten Tag zu Hause eine aktive Stimulation erhalten (insgesamt 14 Sitzungen).
Dies wird dazu beitragen, die langfristigen Auswirkungen der Stimulation des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf MS-bedingte Symptome zu verstehen.
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Schein-Komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Dies wird die EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation sein.
Die Stimulation dauert 1 Minute und schaltet sich dann aus, während die Steuereinheit insgesamt 60 Minuten lang eingeschaltet bleibt.
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Wir haben eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie entwickelt, um die Verbesserung motorischer Funktionen und MS-bedingter Symptome nach einer einzigen Sitzung mit „aktiver“ versus „Schein“-EXOPULSE Mollii-Anzugstimulation zu demonstrieren.
In Phase 1 erhält der Patient zwei Stimulationen, die durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt sind.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Aktiv/Schein oder Schein/Aktiv, und sowohl Patienten als auch Prüfer sind hinsichtlich der Reihenfolge, in der die Stimulation verabreicht wird, blind.
Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern.
Zwei Wochen nach dem Ende von Phase 1 wird allen Patienten eine zweite offene Phase (Phase 2) dieser Studie vorgeschlagen, in der sie vier Wochen lang jeden zweiten Tag zu Hause eine aktive Stimulation erhalten (insgesamt 14 Sitzungen).
Dies wird dazu beitragen, die langfristigen Auswirkungen der Stimulation des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf MS-bedingte Symptome zu verstehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Zu Beginn zu beurteilen.
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Das Gleichgewicht wird anhand der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) beurteilt, die gute psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit Multipler Sklerose aufweist (Gleichzeitigkeitsvalidität, Interrater-Reliabilität).
Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen.
Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
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Zu Beginn zu beurteilen.
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Gleichgewicht mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wird in Woche 2 beurteilt.
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Das Gleichgewicht wird anhand der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) beurteilt, die gute psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit Multipler Sklerose aufweist (Gleichzeitigkeitsvalidität, Interrater-Reliabilität).
Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen.
Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
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Wird in Woche 2 beurteilt.
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Gleichgewicht mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wird in Woche 4 beurteilt.
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Das Gleichgewicht wird anhand der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) beurteilt, die gute psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit Multipler Sklerose aufweist (Gleichzeitigkeitsvalidität, Interrater-Reliabilität).
Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen.
Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
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Wird in Woche 4 beurteilt.
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Gleichgewicht mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wird in Woche 8 beurteilt.
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Das Gleichgewicht wird anhand der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) beurteilt, die gute psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit Multipler Sklerose aufweist (Gleichzeitigkeitsvalidität, Interrater-Reliabilität).
Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen.
Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
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Wird in Woche 8 beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visueller Analog-Score für Spastik.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Die Spastik wird anhand eines visuellen Analogscores von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Spastik und 10 die schlimmste mögliche Spastik bedeutet.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Mobilität.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Die Mobilität wird anhand der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12) bewertet.
Jeder der 12 Punkte wird bewertet und ihm werden Zahlen von 1 bis 5 zugewiesen, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „äußerst häufig“ bedeutet. Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtwert von 60 addiert. Je höher die Punktzahl, desto besser die Mobilität .
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Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Visueller Analog-Score für Schmerzen.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Der Schmerz wird anhand eines visuellen Analogscores von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Internationaler Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Die Lebensqualität wird anhand des 31 Punkte umfassenden Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 31 Fragen, die 9 Bereiche abdecken, darunter: 1- Aktivität des täglichen Lebens; 2- körperliches Wohlbefinden; 3- Beziehungen zu Freunden; 4- Symptome; 5- Beziehungen zur Familie; 6- Beziehungen zu Gesundheitssystemen; 7- sentimentales und sexuelles Leben; 8- Bewältigung; und 9- Ablehnung. Die Fragen werden durch Ankreuzen oder Ankreuzen des Kästchens beantwortet, das am besten beschreibt, was die Patienten empfinden würden. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ oder „sehr sehr“ bedeutet. Für MusiQoL wird die Punktzahl jeder der neun Unterdomänen als Durchschnitt für die Fragengruppe berechnet, aus der die Domäne besteht. Anschließend wird ein Gesamtscore als Durchschnitt aller Scores für jede Subdomain berechnet. Vor der Berechnung des endgültigen Gesamtscores wird jeder domänenspezifische Score linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 100 die beste Lebensqualität bedeutet. |
Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Allgemeine klinische Verbesserung.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn, dann in Woche 2 und Woche 8 beurteilt werden.
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Die Bewertung der gesamten klinischen Verbesserung erfolgt anhand des 7-Punkte-Clinical Global Impression (CGI). Der Patient füllt einen Fragebogen aus, der seine klinische Situation wie folgt behandelt:
Der Wert liegt zwischen 1 und 7, wobei 1 das beste klinische Ergebnis und 7 das schlechteste ist. |
Dies muss zu Studienbeginn, dann in Woche 2 und Woche 8 beurteilt werden.
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Blendender Fragebogen.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2 beurteilt werden.
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Bewertung der Blindheit des Patienten gegenüber der Art der Stimulation in den Crossover-Testperioden anhand eines speziellen Fragebogens. Die Patienten werden gefragt, ob sie glauben, die Scheinstimulation oder die aktive Stimulation erhalten zu haben. Für diese Maßnahme wird keine Skala verwendet. |
Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2 beurteilt werden.
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Visueller Analog-Score für Müdigkeit.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Die Ermüdung wird mithilfe einer visuellen Analogbewertung von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schlimmste mögliche Ermüdung bedeutet.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Muskeltonus.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Der Muskeltonus wird anhand der Modified Ashworth Scale (MAS) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 für keine Steigerung oder einen normalen Muskeltonus steht und 4 für Steifheit bei der Beugung oder Streckung der Muskeln steht.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Sturzrisiko
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Das Sturzrisiko wird anhand der Falls Efficacy Scale-International-Skala bewertet. Dabei handelt es sich um eine 16-Punkte-Skala, die eine Reihe funktionaler Aktivitäten umfasst und das wahrgenommene Sturzrisiko anhand einer Punktzahl von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht besorgt“ und 4 „sehr besorgt“ bedeutet. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von mindestens 16 (keine Sturzgefahr) bis maximal 64 (starke Sturzgefahr) reicht. |
Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Gewicht.
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Gewicht des Patienten wird gemessen und in Kilogramm aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Höhe.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Körpergröße des Patienten wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Abschluss der Studie
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Patienten müssen von einem Stuhl aufstehen, wenn sie die mündliche Anweisung „Los“ hören, eine Strecke von 3 Metern zurücklegen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen.
Die Zeitmessung beginnt mit der verbalen Anweisung „Los“ und endet, wenn der Patient wieder in die Sitzposition zurückkehrt.
Die Punktzahl besteht aus der Zeit, die zum Abschluss der Testaktivität benötigt wurde, gemessen in Sekunden.
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Ausgangswert und bis zum Abschluss der Studie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Als Ausschlusskriterium für die Studie wird ein BMI von 35 kg/m² oder mehr herangezogen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Sklerose
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