Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXOPULSE Mollii-dragt, motorisk funktion og multipel sklerose (EXOSEP 2)

16. april 2024 opdateret af: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Virkningerne af EXOPULSE Mollii Suit på motoriske funktioner hos patienter med multipel sklerose (EXOSEP 2)

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere forbedringen af ​​motoriske funktionsrelaterede symptomer hos patienter med MS og spasticitet ved hjælp af Exopulse Mollii-dragtstimulering hos multipel sklerosepatienter med spasticitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • at evaluere den kortsigtede indvirkning af EXOPULSE Mollii-dragten på balancen hos voksne MS-patienter, der lider af spasticitet.
  • at vurdere virkningerne af EXOPULSE Mollii-dragten på mobilitet, muskeltonus i øvre og nedre lemmer, smerter, træthed og livskvalitet.

Deltagerne vil deltage i:

  • Ét baselinebesøg til inklusion, hvor patienten vil gennemgå den første session (aktiv eller falsk) sammen med evalueringer (før og efter sessionen)
  • Et besøg efter to uger, hvor patienten vil gennemgå den anden session (aktiv eller falsk) sammen med evalueringer (før og efter sessionen)
  • Et besøg efter to uger efter den anden stimulationstilstand; patienterne vil gennemgå en tredje evaluering og modtage EXOPULSE Mollii-dragten til den fire uger lange open label-fase og vil bruge dragten derhjemme til en aktiv stimulationssession hver anden dag i fire uger.
  • Et besøg i slutningen af ​​open label-fasen for at udføre den fjerde og sidste evaluering og returnere EXOPULSE Mollii-dragten.

Forskere vil sammenligne både Active og Sham-grupper for at demonstrere forbedringen af ​​motorfunktionsrelaterede symptomer hos patienter med MS og spasticitet ved hjælp af Exopulse Mollii-dragt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en randomiseret crossover, sham-kontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse for at demonstrere forbedringen af ​​motoriske funktioner og MS-relaterede symptomer efter en enkelt session med "aktiv" versus "sham" EXOPULSE Mollii-dragtstimulering. i fase 1 vil patienten modtage to stimulationer adskilt af en to-ugers udvaskningsperiode. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv/sham eller sham/aktiv, og både patienter og efterforskere vil blive blindet for den rækkefølge, som stimuleringen vil blive givet. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. To uger efter afslutningen af ​​fase 1 vil en anden åben fase (fase 2) af dette forsøg blive foreslået til alle patienter, hvor de vil modtage aktiv stimulation hver anden dag i hjemmet over fire uger (i alt 14 sessioner). Dette vil hjælpe med at forstå de langsigtede virkninger af EXOPULSE Mollii-dragtstimulering på MS-relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Naji J Riachi, MD
  • Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
  • E-mail: nriachi@ssmc.ae

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hasan M Jaber, Bsc
  • Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
  • E-mail: hasjaber@ssmc.ae

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • SSMC
        • Kontakt:
          • Naji J Riachi, MD
          • Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
          • E-mail: nriachi@ssmc.ae
        • Kontakt:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
          • E-mail: hasjaber@ssmc.ae
        • Ledende efterforsker:
          • Naji J Riachi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriterierne siden mindst en måned.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Evne til at gå frit eller med behov for støtte (udvidet handicapstatusskala-score (EDSS) < 7).
  • At være fri for tilbagefald i de sidste tre måneder.
  • At kunne forstå verbale instruktioner.
  • At have spasticitet med en score på mindst 1+ på MAS.
  • At have en BBS-score ≤46 forbundet i litteraturen med en risiko for fald.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive inkluderet i en anden forskningsprotokol i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager.
  • At have en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intrathekal baclofenpumpe eller andre kontraindikationer til brug af EXOPULSE Mollii-dragt.
  • At være gravid.
  • Har ændret deres farmakologiske behandling inden for de sidste tre måneder.
  • Lider af andre somatiske eller neuropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, sygdomme, der forårsager osteoartikulære og muskelsmerter).
  • At have et kropsmasseindeks over 35 kg/m^2.
  • I tilfælde af introduktion af andet medicinsk udstyr end EXOPULSE Mollii-dragt i studieperioden.
  • Patienter under juridisk beskyttelse.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation. Stimuleringen fortsætter i 60 minutter, mens kontrolenheden er tændt i 60 minutter.
Enhed: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation
Vi designede et randomiseret crossover, sham-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at demonstrere forbedringen af ​​motoriske funktioner og MS-relaterede symptomer efter en enkelt session med "aktiv" versus "sham" EXOPULSE Mollii-dragtstimulering. i fase 1 vil patienten modtage to stimulationer adskilt af en to-ugers udvaskningsperiode. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv/sham eller sham/aktiv, og både patienter og efterforskere vil blive blindet for den rækkefølge, som stimuleringen vil blive givet. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. To uger efter afslutningen af ​​fase 1 vil en anden åben fase (fase 2) af dette forsøg blive foreslået til alle patienter, hvor de vil modtage aktiv stimulation hver anden dag i hjemmet over fire uger (i alt 14 sessioner). Dette vil hjælpe med at forstå de langsigtede virkninger af EXOPULSE Mollii-dragtstimulering på MS-relaterede symptomer.
Sham-komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation. Stimuleringen fortsætter i 1 minut, hvorefter den slukker, mens kontrolenheden forbliver tændt i i alt 60 minutter.
Enhed: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation
Vi designede et randomiseret crossover, sham-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at demonstrere forbedringen af ​​motoriske funktioner og MS-relaterede symptomer efter en enkelt session med "aktiv" versus "sham" EXOPULSE Mollii-dragtstimulering. i fase 1 vil patienten modtage to stimulationer adskilt af en to-ugers udvaskningsperiode. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv/sham eller sham/aktiv, og både patienter og efterforskere vil blive blindet for den rækkefølge, som stimuleringen vil blive givet. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. To uger efter afslutningen af ​​fase 1 vil en anden åben fase (fase 2) af dette forsøg blive foreslået til alle patienter, hvor de vil modtage aktiv stimulation hver anden dag i hjemmet over fire uger (i alt 14 sessioner). Dette vil hjælpe med at forstå de langsigtede virkninger af EXOPULSE Mollii-dragtstimulering på MS-relaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancer ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline.
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af 14-elements Berg Balance Scale (BBS), som har gode psykometriske egenskaber hos patienter med multipel sklerose (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balancen ved hjælp af 56 point, hvor højere score indikerer bedre balanceevner. En score lig med eller under 45 er almindeligvis forbundet med risiko for fald på tværs af litteraturen.
Skal vurderes ved baseline.
Balancer ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Bedømmes i uge 2.
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af 14-elements Berg Balance Scale (BBS), som har gode psykometriske egenskaber hos patienter med multipel sklerose (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balancen ved hjælp af 56 point, hvor højere score indikerer bedre balanceevner. En score lig med eller under 45 er almindeligvis forbundet med risiko for fald på tværs af litteraturen.
Bedømmes i uge 2.
Balancer ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Bedømmes i uge 4.
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af 14-elements Berg Balance Scale (BBS), som har gode psykometriske egenskaber hos patienter med multipel sklerose (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balancen ved hjælp af 56 point, hvor højere score indikerer bedre balanceevner. En score lig med eller under 45 er almindeligvis forbundet med risiko for fald på tværs af litteraturen.
Bedømmes i uge 4.
Balancer ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Bedømmes i uge 8.
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af 14-elements Berg Balance Scale (BBS), som har gode psykometriske egenskaber hos patienter med multipel sklerose (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balancen ved hjælp af 56 point, hvor højere score indikerer bedre balanceevner. En score lig med eller under 45 er almindeligvis forbundet med risiko for fald på tværs af litteraturen.
Bedømmes i uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score for spasticitet.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Spasticitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor 0 er ingen spasticitet og 10 er den værst mulige spasticitet.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Mobilitet.
Tidsramme: To uger efter den anden stimulering og 4 uger senere i slutningen af ​​fase 2.
Mobilitet vil blive evalueret af 12-elementer Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12). Hvert af de 12 elementer vil blive vurderet og tildelt numre fra 1 til 5, hvor 1 slet ikke er til 5 er ekstremt almindeligt, og resultaterne vil blive lagt til i alt 60, så jo højere score, jo bedre mobilitet .
To uger efter den anden stimulering og 4 uger senere i slutningen af ​​fase 2.
Visuel Analog Score for smerte.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Smerter vil blive målt ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, til 10 er den værst mulige smerte.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Multipel sklerose Internationalt livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: To uger efter den anden stimulering og 4 uger senere i slutningen af ​​fase 2.

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 31 punkter Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL). Dette spørgeskema består af 31 spørgsmål, der dækker 9 domæner, herunder: 1- aktivitet i dagligdagen; 2- fysisk velvære; 3- forhold til venner; 4- symptomer; 5- forhold til familien; 6- forhold til sundhedssystemer; 7- sentimentalt og seksuelt liv; 8- mestring; og 9- afvisning. Spørgsmålene besvares ved at afkrydse eller afkrydse det felt, der bedst beskriver, hvad patienter ville føle, fra 0 til 4, hvor 0 slet ikke er og 4 altid eller meget.

For MusiQoL beregnes scoren for hvert af de ni underdomæner som gennemsnittet for det sæt spørgsmål, der udgør domænet. En samlet score beregnes derefter som gennemsnittet af alle scorerne for hvert underdomæne. Inden den endelige samlede score beregnes, transformeres hver domænespecifik score lineært til en 0-100 skala, hvor 0 er den dårligste livskvalitet og 100 den bedste.
To uger efter den anden stimulering og 4 uger senere i slutningen af ​​fase 2.
Samlet klinisk forbedring.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2 og uge 8.

Evaluering af overordnet klinisk forbedring vil blive udført ved hjælp af 7-point Clinical Global Impression (CGI). Patienten vil udfylde et spørgeskema, der vil adressere deres kliniske situation som følger:

  1. Meget forbedret.
  2. Meget forbedret.
  3. Lidt forbedret.
  4. Ingen ændring.
  5. Lidt værre.
  6. Meget værre.
  7. Meget værre.

Scoren vil variere fra 1-7, hvor 1 er det bedste kliniske resultat og 7 det dårligste.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2 og uge 8.
Blindende spørgeskema.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2.

Evaluering af patientens blindhed for typen af ​​stimulation i crossover-forsøgsperioderne ved hjælp af et dedikeret spørgeskema. Patienterne vil blive spurgt, om de tror, ​​de har modtaget sham eller aktiv stimulation.

Der vil ikke blive brugt nogen skala til denne foranstaltning.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2.
Visuel Analog Score for træthed.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Træthed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog score fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed, til 10 er den værst mulige træthed.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Muskel tone.
Tidsramme: Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Muskeltonus vil blive evalueret af Modified Ashworth Scale (MAS). Score vil variere fra 0 til 4, 0 er ingen stigning eller normal muskeltonus, til 4 er stivhed i fleksion eller forlængelse af muskler.
Dette skal vurderes ved baseline, derefter i uge 2, uge ​​4 og uge 8.
Faldrisiko
Tidsramme: To uger efter den anden stimulering og 4 uger senere i slutningen af ​​fase 2.

Faldrisiko vil blive vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International skala. Det er en skala med 16 punkter, inklusive en række funktionelle aktiviteter, der vurderer den oplevede risiko for at falde, ved at bruge en score, der vil variere fra 1 til 4, hvor 1 slet ikke er bekymret til 4 er meget bekymret.

Elementer summeres til en samlet score, der vil variere fra et minimum på 16 (ingen bekymring for at falde) til et maksimum på 64 (svær bekymring for at falde).
To uger efter den anden stimulering og 4 uger senere i slutningen af ​​fase 2.
Vægt.
Tidsramme: Baseline
Patientens vægt vil blive målt og registreret i kilogram.
Baseline
Højde.
Tidsramme: Baseline
Patientens højde vil blive målt og registreret i centimeter.
Baseline
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning
Patienterne skal rejse sig fra en stol, når de hører den verbale instruktion "gå", gå en strækning på 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Timing starter med den verbale instruktion "go" og stopper, når patienterne vender tilbage til den siddende stilling. Scoren består af den tid, det tager at gennemføre testaktiviteten, målt i sekunder.
Baseline og gennem studieafslutning
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Vægten og højden vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. BMI på 35 kg/m^2 eller mere vil blive brugt som udelukkelseskriterium for undersøgelsen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXOSEP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel

Kliniske forsøg med EXOPULSE Mollii Suit Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner