Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinezon EXOPULSE Mollii, funkcja motoryczna i stwardnienie rozsiane (EXOSEP 2)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Wpływ kombinezonu EXOPULSE Mollii na funkcje motoryczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (EXOSEP 2)

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie poprawy objawów związanych z funkcjami motorycznymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i spastycznością za pomocą stymulacji kombinezonem Exopulse Mollii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze spastycznością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • ocena krótkoterminowego wpływu kombinezonu EXOPULSE Mollii na równowagę u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym cierpiących na spastyczność.
  • ocena wpływu kombinezonu EXOPULSE Mollii na mobilność, napięcie mięśniowe kończyn górnych i dolnych, ból, zmęczenie i jakość życia.

Uczestnicy wezmą udział w:

  • Jedna wizyta wyjściowa w celu włączenia, podczas której pacjent przejdzie pierwszą sesję (aktywną lub pozorowaną) wraz z ocenami (przed i po sesji)
  • Jedna wizyta po dwóch tygodniach, podczas której pacjent przejdzie drugą sesję (aktywną lub pozorowaną) wraz z ocenami (przed i po sesji)
  • Jedna wizyta po dwóch tygodniach drugiego warunku stymulacji; pacjenci przejdą trzecią ocenę i otrzymają kombinezon EXOPULSE Mollii na czterotygodniową fazę otwartą i będą używać kombinezonu w domu do sesji aktywnej stymulacji co drugi dzień przez cztery tygodnie.
  • Jedna wizyta na koniec fazy otwartej w celu przeprowadzenia czwartej i ostatniej oceny i zwrotu kombinezonu EXOPULSE Mollii.

Badacze porównają grupy aktywne i pozorowane, aby zademonstrować poprawę objawów związanych z funkcjami motorycznymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i spastycznością za pomocą kombinezonu Exopulse Mollii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym krzyżowym, pozorowanym, podwójnie ślepym badaniem mającym na celu wykazanie poprawy funkcji motorycznych i objawów związanych z SM po pojedynczej sesji „aktywnej” i „pozorowanej” stymulacji kombinezonem EXOPULSE Mollii. w fazie 1 pacjent otrzyma dwie stymulacje oddzielone dwutygodniowym okresem wymywania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących stymulację aktywną/pozorowaną lub pozorowaną/aktywną, a zarówno pacjenci, jak i badacze nie będą wiedzieć, w jakiej kolejności będą podawane stymulacja. 2-tygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Dwa tygodnie po zakończeniu fazy 1, wszystkim pacjentom zostanie zaproponowana druga otwarta faza (faza 2) tego badania, podczas której będą oni otrzymywać aktywną stymulację co drugi dzień w domu przez cztery tygodnie (łącznie 14 sesji). Pomoże to zrozumieć długoterminowe skutki stymulacji kombinezonu EXOPULSE Mollii na objawy związane ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Naji J Riachi, MD
  • Numer telefonu: 2979 +971 2 314 4444
  • E-mail: nriachi@ssmc.ae

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hasan M Jaber, Bsc
  • Numer telefonu: 3869 +971 2 314 4444
  • E-mail: hasjaber@ssmc.ae

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • SSMC
        • Kontakt:
          • Naji J Riachi, MD
          • Numer telefonu: 2979 +971 2 314 4444
          • E-mail: nriachi@ssmc.ae
        • Kontakt:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Numer telefonu: 3869 +971 2 314 4444
          • E-mail: hasjaber@ssmc.ae
        • Główny śledczy:
          • Naji J Riachi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku od co najmniej jednego miesiąca.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Zdolność do swobodnego poruszania się lub z potrzebą wsparcia (wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) < 7).
  • Bycie wolnym od nawrotów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zdolność rozumienia instrukcji słownych.
  • Spastyczność z wynikiem co najmniej 1+ w skali MAS.
  • Posiadanie wyniku BBS ≤46 wiązało się w literaturze z ryzykiem upadku.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie objętym innym protokołem badawczym w okresie studiów.
  • Niemożność poddania się monitorowaniu medycznemu w celu badania ze względów geograficznych lub społecznych.
  • Posiadanie stymulatora serca, zastawki komorowo-otrzewnowej, dokanałowej pompy baklofenowej lub inne przeciwwskazania do używania kombinezonu EXOPULSE Mollii.
  • Być w ciąży.
  • Zmiana terapii farmakologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Cierpiących na inne rozpoznania somatyczne lub neuropsychiatryczne (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną padaczkę, choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 35 kg/m^2.
  • W przypadku wprowadzenia w okresie studiów innego wyrobu medycznego niż kombinezon EXOPULSE Mollii.
  • Pacjenci pod ochroną prawną.
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EXOPULSE Aktywna stymulacja kostiumu Mollii
Będzie to aktywna stymulacja EXOPULSE Mollii Suit. Stymulacja będzie trwała przez 60 minut, podczas gdy jednostka sterująca będzie włączona przez 60 minut.
Urządzenie: Stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii
Zaprojektowaliśmy randomizowaną krzyżową, pozorowaną, podwójnie ślepą próbę, aby wykazać poprawę funkcji motorycznych i objawów związanych z SM po pojedynczej sesji „aktywnej” i „pozorowanej” stymulacji kombinezonem EXOPULSE Mollii. w fazie 1 pacjent otrzyma dwie stymulacje oddzielone dwutygodniowym okresem wymywania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących stymulację aktywną/pozorowaną lub pozorowaną/aktywną, a zarówno pacjenci, jak i badacze nie będą wiedzieć, w jakiej kolejności będą podawane stymulacja. 2-tygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Dwa tygodnie po zakończeniu fazy 1, wszystkim pacjentom zostanie zaproponowana druga otwarta faza (faza 2) tego badania, podczas której będą oni otrzymywać aktywną stymulację co drugi dzień w domu przez cztery tygodnie (łącznie 14 sesji). Pomoże to zrozumieć długoterminowe skutki stymulacji kombinezonu EXOPULSE Mollii na objawy związane ze stwardnieniem rozsianym.
Pozorny komparator: Kombinezon EXOPULSE Mollii Stymulacja Stymulacji
To będzie pozorowana stymulacja kostiumu EXOPULSE Mollii. Stymulacja będzie działać przez 1 minutę, a następnie wyłączy się, podczas gdy jednostka sterująca pozostanie włączona przez łącznie 60 minut.
Urządzenie: Stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii
Zaprojektowaliśmy randomizowaną krzyżową, pozorowaną, podwójnie ślepą próbę, aby wykazać poprawę funkcji motorycznych i objawów związanych z SM po pojedynczej sesji „aktywnej” i „pozorowanej” stymulacji kombinezonem EXOPULSE Mollii. w fazie 1 pacjent otrzyma dwie stymulacje oddzielone dwutygodniowym okresem wymywania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących stymulację aktywną/pozorowaną lub pozorowaną/aktywną, a zarówno pacjenci, jak i badacze nie będą wiedzieć, w jakiej kolejności będą podawane stymulacja. 2-tygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Dwa tygodnie po zakończeniu fazy 1, wszystkim pacjentom zostanie zaproponowana druga otwarta faza (faza 2) tego badania, podczas której będą oni otrzymywać aktywną stymulację co drugi dzień w domu przez cztery tygodnie (łącznie 14 sesji). Pomoże to zrozumieć długoterminowe skutki stymulacji kombinezonu EXOPULSE Mollii na objawy związane ze stwardnieniem rozsianym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Do oceny na początku.
Równowaga zostanie oceniona za pomocą 14-itemowej Skali Równowagi Berga (BBS), która ma dobre właściwości psychometryczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (trafność jednoczesna, rzetelność międzyrasowa). Skala ocenia równowagę za pomocą 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności równowagi. W piśmiennictwie wynik równy lub niższy niż 45 jest często kojarzony z ryzykiem upadku.
Do oceny na początku.
Równowaga za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Do oceny w 2. tygodniu.
Równowaga zostanie oceniona za pomocą 14-itemowej Skali Równowagi Berga (BBS), która ma dobre właściwości psychometryczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (trafność jednoczesna, rzetelność międzyrasowa). Skala ocenia równowagę za pomocą 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności równowagi. W piśmiennictwie wynik równy lub niższy niż 45 jest często kojarzony z ryzykiem upadku.
Do oceny w 2. tygodniu.
Równowaga za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Do oceny w 4 tygodniu.
Równowaga zostanie oceniona za pomocą 14-itemowej Skali Równowagi Berga (BBS), która ma dobre właściwości psychometryczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (trafność jednoczesna, rzetelność międzyrasowa). Skala ocenia równowagę za pomocą 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności równowagi. W piśmiennictwie wynik równy lub niższy niż 45 jest często kojarzony z ryzykiem upadku.
Do oceny w 4 tygodniu.
Równowaga za pomocą Berg Balance Scale (BBS)
Ramy czasowe: Do oceny w 8 tygodniu.
Równowaga zostanie oceniona za pomocą 14-itemowej Skali Równowagi Berga (BBS), która ma dobre właściwości psychometryczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (trafność jednoczesna, rzetelność międzyrasowa). Skala ocenia równowagę za pomocą 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności równowagi. W piśmiennictwie wynik równy lub niższy niż 45 jest często kojarzony z ryzykiem upadku.
Do oceny w 8 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual Analog Score dla spastyczności.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Spastyczność będzie mierzona za pomocą wizualnej analogowej punktacji od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 10 oznacza najgorszą możliwą spastyczność.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Mobilność.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później pod koniec fazy 2.
Mobilność będzie oceniana za pomocą 12-itemowej Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego (MSWS-12). Każda z 12 pozycji zostanie oceniona i oznaczona numerami od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wcale, a 5 bardzo często, a wyniki zostaną dodane do łącznej liczby 60, więc im wyższy wynik, tym lepsza mobilność .
Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później pod koniec fazy 2.
Wizualna ocena analogowa bólu.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej punktacji od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Stwardnienie Rozsiane Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później pod koniec fazy 2.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą 31-itemowego Międzynarodowego Kwestionariusza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego (MusiQoL). Kwestionariusz ten składa się z 31 pytań obejmujących 9 dziedzin, w tym: 1- codzienna aktywność; 2- dobre samopoczucie fizyczne; 3- relacje z przyjaciółmi; 4- objawy; 5- relacje z rodziną; 6- relacje z systemami ochrony zdrowia; 7- życie uczuciowe i seksualne; 8- radzenie sobie; i 9- odrzucenie. Odpowiedzi na pytania udziela się, zaznaczając lub zaznaczając pole, które najlepiej opisuje to, co czuliby pacjenci, w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 zawsze lub bardzo.

W przypadku MusiQoL wynik każdej z dziewięciu poddomen jest obliczany jako średnia dla zestawu pytań składających się na domenę. Ogólny wynik jest następnie obliczany jako średnia wszystkich wyników dla każdej subdomeny. Przed obliczeniem ostatecznego wyniku ogólnego, każdy wynik specyficzny dla domeny jest przekształcany liniowo do skali 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 100 najlepszą.
Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później pod koniec fazy 2.
Ogólna poprawa kliniczna.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, następnie w 2. i 8. tygodniu.

Ocena ogólnej poprawy klinicznej zostanie przeprowadzona przy użyciu 7-punktowego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI). Pacjent wypełni kwestionariusz, który będzie odnosił się do jego sytuacji klinicznej w następujący sposób:

  1. Bardzo poprawiony.
  2. Bardzo ulepszony.
  3. Nieco ulepszony.
  4. Bez zmiany.
  5. Nieco gorzej.
  6. Duzo gorszy.
  7. Bardzo dużo gorzej.

Wynik będzie mieścił się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik kliniczny, a 7 najgorszy.
Należy to ocenić na początku badania, następnie w 2. i 8. tygodniu.
Zaślepiający kwestionariusz.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2. tygodniu.

Ocena zaślepienia pacjenta na rodzaj stymulacji w okresach próby krzyżowej za pomocą dedykowanego kwestionariusza. Pacjenci zostaną zapytani, czy uważają, że otrzymali pozorowaną lub aktywną stymulację.

Do tego pomiaru nie będzie używana żadna skala.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2. tygodniu.
Wizualna ocena analogowa zmęczenia.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą wizualnego wyniku analogowego od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe zmęczenie.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Napięcie mięśniowe.
Ramy czasowe: Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Wyniki będą się mieścić w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wzrostu lub normalne napięcie mięśniowe, do 4 oznacza sztywność podczas zginania lub prostowania mięśni.
Należy to ocenić na początku badania, a następnie w 2., 4. i 8. tygodniu.
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później pod koniec fazy 2.

Ryzyko upadku zostanie ocenione przy użyciu międzynarodowej skali Falls Efficacy Scale. Jest to 16-punktowa skala obejmująca zakres czynności funkcjonalnych, która ocenia postrzegane ryzyko upadku, przy użyciu wyniku w zakresie od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak zainteresowania do 4 oznacza bardzo duże zaniepokojenie.

Pozycje są sumowane do całkowitego wyniku, który będzie się wahał od minimum 16 (brak obaw przed upadkiem) do maksymalnie 64 (poważne obawy przed upadkiem).
Dwa tygodnie po drugiej stymulacji i 4 tygodnie później pod koniec fazy 2.
Waga.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Waga pacjenta zostanie zmierzona i zapisana w kilogramach.
Linia bazowa
Wysokość.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost pacjenta zostanie zmierzony i zapisany w centymetrach.
Linia bazowa
Czas i ruszaj (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i zakończenie badania
Pacjenci na komendę słowną „idź” muszą wstać z krzesła, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść. Pomiar czasu rozpoczyna się od słownej instrukcji „idź” i kończy się, gdy pacjenci wracają do pozycji siedzącej. Wynik składa się z czasu potrzebnego do wykonania czynności testowej, mierzonego w sekundach.
Linia bazowa i zakończenie badania
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. BMI 35 kg/m^2 lub więcej zostanie użyte jako kryterium wykluczenia z badania.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXOSEP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Badania kliniczne na Stymulacja kombinezonu EXOPULSE Mollii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj