Tuta EXOPULSE Mollii, funzione motoria e sclerosi multipla (EXOSEP 2)
16 aprile 2024 aggiornato da: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Gli effetti della tuta EXOPULSE Mollii sulle funzioni motorie nei pazienti con sclerosi multipla (EXOSEP 2)
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare il miglioramento dei sintomi correlati alle funzioni motorie nei pazienti con SM e spasticità utilizzando la stimolazione della tuta Exopulse Mollii nei pazienti con sclerosi multipla con spasticità. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- valutare l'impatto a breve termine della tuta EXOPULSE Mollii sull'equilibrio in pazienti adulti con SM affetti da spasticità.
- valutare gli effetti della tuta EXOPULSE Mollii su mobilità, tono muscolare degli arti superiori e inferiori, dolore, affaticamento e qualità della vita.
I partecipanti parteciperanno a:
- Una visita di riferimento per l'inclusione durante la quale il paziente sarà sottoposto alla prima sessione (attiva o fittizia) insieme alle valutazioni (prima e dopo la sessione)
- Una visita dopo due settimane durante la quale il paziente sarà sottoposto alla seconda seduta (attiva o fittizia) insieme alle valutazioni (prima e dopo la seduta)
- Una visita dopo due settimane dalla seconda condizione di stimolazione; i pazienti saranno sottoposti a una terza valutazione e riceveranno la tuta EXOPULSE Mollii per la fase in aperto di quattro settimane e utilizzeranno la tuta a casa per una sessione di stimolazione attiva a giorni alterni per quattro settimane.
- Una visita alla fine della fase di etichetta aperta per eseguire la quarta e ultima valutazione e restituire l'abito EXOPULSE Mollii.
I ricercatori confronteranno i gruppi Active e Sham per dimostrare il miglioramento dei sintomi correlati alle funzioni motorie nei pazienti con SM e spasticità utilizzando la tuta Exopulse Mollii.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un crossover randomizzato, controllato da sham, in doppio cieco per dimostrare il miglioramento delle funzioni motorie e dei sintomi correlati alla SM a seguito di una singola sessione di stimolazione "attiva" rispetto a quella "falsa" della tuta EXOPULSE Mollii.
nella fase 1, il paziente riceverà due stimolazioni separate da un periodo di washout di due settimane.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere attivo/sham o sham/attivo e sia i pazienti che i ricercatori saranno all'oscuro dell'ordine in cui verrà somministrata la stimolazione.
Un periodo di sospensione di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento.
Due settimane dopo la fine della fase 1, verrà proposta a tutti i pazienti una seconda fase in aperto (fase 2) di questo studio in cui riceveranno una stimolazione attiva a giorni alterni a casa per quattro settimane (per un totale di 14 sessioni).
Ciò aiuterà a comprendere gli effetti a lungo termine della stimolazione della tuta EXOPULSE Mollii sui sintomi correlati alla SM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naji J Riachi, MD
- Numero di telefono: 2979 +971 2 314 4444
- Email: nriachi@ssmc.ae
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hasan M Jaber, Bsc
- Numero di telefono: 3869 +971 2 314 4444
- Email: hasjaber@ssmc.ae
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- SSMC
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Contatto:
- Naji J Riachi, MD
- Numero di telefono: 2979 +971 2 314 4444
- Email: nriachi@ssmc.ae
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Contatto:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Numero di telefono: 3869 +971 2 314 4444
- Email: hasjaber@ssmc.ae
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Investigatore principale:
- Naji J Riachi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi definitiva di SM secondo i criteri McDonald del 2017 da almeno un mese.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Capacità di camminare liberamente o con la necessità di supporto (punteggio esteso della scala dello stato di disabilità (EDSS) <7).
- Essere senza ricadute negli ultimi tre mesi.
- Essere in grado di comprendere le istruzioni verbali.
- Avere spasticità con un punteggio di almeno 1+ sul MAS.
- Avere un punteggio BBS ≤46 associato in letteratura a un rischio di caduta.
Criteri di esclusione:
- Essere inclusi in un altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio.
- Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico ai fini dello studio per motivi geografici o sociali.
- Avere uno stimolatore cardiaco, uno shunt ventricoloperitoneale, una pompa baclofene intratecale o altre controindicazioni all'uso della tuta EXOPULSE Mollii.
- Essere incinta.
- Avere un cambiamento nella loro terapia farmacologica negli ultimi tre mesi.
- Soffre di altre diagnosi somatiche o neuropsichiatriche (ad esempio, aritmie, epilessia incontrollata, malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare).
- Avere un indice di massa corporea superiore a 35 kg/m^2.
- In caso di introduzione di un dispositivo medico diverso dalla tuta EXOPULSE Mollii durante il periodo di studio.
- Pazienti sotto tutela giuridica.
- Prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EXOPULSE Mollii Suit stimolazione attiva
Questa sarà la stimolazione attiva della tuta EXOPULSE Mollii.
La stimolazione continuerà per 60 minuti mentre l'unità di controllo è accesa per 60 minuti.
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Abbiamo progettato uno studio incrociato randomizzato, controllato con finta, in doppio cieco per dimostrare il miglioramento delle funzioni motorie e dei sintomi correlati alla SM a seguito di una singola sessione di stimolazione "attiva" rispetto a quella "falsa" della tuta EXOPULSE Mollii.
nella fase 1, il paziente riceverà due stimolazioni separate da un periodo di washout di due settimane.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere attivo/sham o sham/attivo e sia i pazienti che i ricercatori saranno all'oscuro dell'ordine in cui verrà somministrata la stimolazione.
Un periodo di sospensione di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento.
Due settimane dopo la fine della fase 1, verrà proposta a tutti i pazienti una seconda fase in aperto (fase 2) di questo studio in cui riceveranno una stimolazione attiva a giorni alterni a casa per quattro settimane (per un totale di 14 sessioni).
Ciò aiuterà a comprendere gli effetti a lungo termine della stimolazione della tuta EXOPULSE Mollii sui sintomi correlati alla SM.
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Comparatore fittizio: EXOPULSE Mollii Suit Stimolazione Sham
Questa sarà la stimolazione finta della tuta EXOPULSE Mollii.
La stimolazione andrà avanti per 1 minuto poi si spegnerà mentre l'unità di controllo rimarrà accesa per un totale di 60 minuti.
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Abbiamo progettato uno studio incrociato randomizzato, controllato con finta, in doppio cieco per dimostrare il miglioramento delle funzioni motorie e dei sintomi correlati alla SM a seguito di una singola sessione di stimolazione "attiva" rispetto a quella "falsa" della tuta EXOPULSE Mollii.
nella fase 1, il paziente riceverà due stimolazioni separate da un periodo di washout di due settimane.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere attivo/sham o sham/attivo e sia i pazienti che i ricercatori saranno all'oscuro dell'ordine in cui verrà somministrata la stimolazione.
Un periodo di sospensione di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento.
Due settimane dopo la fine della fase 1, verrà proposta a tutti i pazienti una seconda fase in aperto (fase 2) di questo studio in cui riceveranno una stimolazione attiva a giorni alterni a casa per quattro settimane (per un totale di 14 sessioni).
Ciò aiuterà a comprendere gli effetti a lungo termine della stimolazione della tuta EXOPULSE Mollii sui sintomi correlati alla SM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio con Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Da valutare al basale.
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS) a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti con sclerosi multipla (validità concorrente, affidabilità tra valutatori).
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di equilibrio.
Un punteggio pari o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di caduta in tutta la letteratura.
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Da valutare al basale.
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Equilibrio con Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Da valutare alla seconda settimana.
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS) a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti con sclerosi multipla (validità concorrente, affidabilità tra valutatori).
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di equilibrio.
Un punteggio pari o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di caduta in tutta la letteratura.
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Da valutare alla seconda settimana.
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Equilibrio con Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Da valutare alla quarta settimana.
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS) a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti con sclerosi multipla (validità concorrente, affidabilità tra valutatori).
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di equilibrio.
Un punteggio pari o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di caduta in tutta la letteratura.
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Da valutare alla quarta settimana.
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Equilibrio con Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Da valutare alla settimana 8.
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS) a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti con sclerosi multipla (validità concorrente, affidabilità tra valutatori).
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di equilibrio.
Un punteggio pari o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di caduta in tutta la letteratura.
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Da valutare alla settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo per la spasticità.
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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La spasticità sarà misurata utilizzando un punteggio analogico visivo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di spasticità e 10 rappresenta la peggiore spasticità possibile.
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Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Mobilità.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda stimolazione e 4 settimane dopo alla fine della fase 2.
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La mobilità sarà valutata dalla scala di camminata per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS-12).
Ciascuno dei 12 item verrà valutato e assegnato un numero da 1 a 5, da 1 per niente a 5 estremamente comune, e i risultati verranno sommati a un totale di 60, quindi maggiore è il punteggio, migliore sarà la mobilità .
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Due settimane dopo la seconda stimolazione e 4 settimane dopo alla fine della fase 2.
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Punteggio analogico visivo per il dolore.
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Il dolore sarà misurato utilizzando un punteggio analogico visivo da 0 a 10, 0 indica nessun dolore, a 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Questionario internazionale sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda stimolazione e 4 settimane dopo alla fine della fase 2.
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario internazionale sulla qualità della vita (MusiQoL) a 31 voci sulla sclerosi multipla. Questo questionario è composto da 31 domande che coprono 9 domini, tra cui: 1- attività della vita quotidiana; 2- benessere fisico; 3- rapporti con gli amici; 4- sintomi; 5- rapporti con la famiglia; 6- rapporti con i sistemi sanitari; 7- vita sentimentale e sessuale; 8- far fronte; e 9- rifiuto. Alle domande viene data risposta spuntando o spuntando la casella che descrive meglio ciò che i pazienti sentirebbero e va da 0 a 4, dove 0 significa per niente e 4 sempre o moltissimo. Per MusiQoL, il punteggio di ciascuno dei nove sottodomini è calcolato come media dell'insieme di domande che compongono il dominio. Viene quindi calcolato un punteggio complessivo come media di tutti i punteggi per ciascun sottodominio. Prima di calcolare il punteggio complessivo finale, ogni punteggio specifico del dominio viene trasformato linearmente in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore qualità della vita e 100 la migliore. |
Due settimane dopo la seconda stimolazione e 4 settimane dopo alla fine della fase 2.
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Miglioramento clinico complessivo.
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2 e alla settimana 8.
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La valutazione del miglioramento clinico complessivo verrà effettuata utilizzando l'impressione clinica globale a 7 punti (CGI). Il paziente compilerà un questionario che affronterà la sua situazione clinica come segue:
Il punteggio varia da 1 a 7, dove 1 rappresenta il miglior risultato clinico e 7 il peggiore. |
Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2 e alla settimana 8.
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Questionario accecante.
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2.
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Valutazione dell'accecamento del paziente rispetto al tipo di stimolazione nei periodi di prova crossover utilizzando un questionario dedicato. Ai pazienti verrà chiesto se pensano di aver ricevuto la simulazione o la stimolazione attiva. Nessuna scala verrà utilizzata per questa misura. |
Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2.
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Punteggio analogico visivo per la fatica.
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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La fatica sarà misurata utilizzando un punteggio analogico visivo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di fatica e 10 indica la peggiore fatica possibile.
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Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Tono muscolare.
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Il tono muscolare sarà valutato mediante la Modified Ashworth Scale (MAS).
I punteggi andranno da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento o tono muscolare normale, a 4 indica rigidità in flessione o estensione dei muscoli.
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Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda stimolazione e 4 settimane dopo alla fine della fase 2.
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Il rischio di caduta sarà valutato utilizzando la scala Falls Efficacy Scale-International. Si tratta di una scala di 16 item, che include una serie di attività funzionali, che valuta il rischio percepito di caduta, utilizzando un punteggio che va da 1 a 4, dove 1 è per niente preoccupato e 4 molto preoccupato. Gli elementi vengono sommati in un punteggio totale che va da un minimo di 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta). |
Due settimane dopo la seconda stimolazione e 4 settimane dopo alla fine della fase 2.
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Peso.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il peso del paziente sarà misurato e registrato in chilogrammi.
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Linea di base
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Altezza.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'altezza del paziente sarà misurata e registrata in centimetri.
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Linea di base
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Tempo su e vai (TUG)
Lasso di tempo: Baseline e attraverso il completamento dello studio
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I pazienti devono alzarsi da una sedia quando sentono l'istruzione verbale «andare», camminare una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il cronometraggio inizia con l'istruzione verbale "vai" e si interrompe quando i pazienti tornano in posizione seduta.
Il punteggio è costituito dal tempo impiegato per completare l'attività di test, misurato in secondi.
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Baseline e attraverso il completamento dello studio
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Un BMI di 35 kg/m^2 o più sarà utilizzato come criterio di esclusione per lo studio.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXOSEP2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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