此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EXOPULSE Mollii 套装，运动功能和多发性硬化症 (EXOSEP 2)

2024年4月16日 更新者：Naji Joseph Riachi、Sheikh Shakhbout Medical City

EXOPULSE Mollii 套装对多发性硬化症患者运动功能的影响 (EXOSEP 2)

该临床试验的目的是证明使用 Exopulse Mollii 套装刺激多发性硬化症痉挛患者可改善 MS 和痉挛患者的运动功能相关症状。 它旨在回答的主要问题是：

  • 评估 EXOPULSE Mollii 套装对患有痉挛的成年 MS 患者平衡的短期影响。
  • 评估 EXOPULSE Mollii 套装对活动能力、上肢和下肢肌张力、疼痛、疲劳和生活质量的影响。

参与者将参与：

  • 一次纳入的基线访问，在此期间患者将接受第一次会议（主动或虚假）以及评估（会议之前和之后）
  • 两周后进行一次访问，在此期间患者将接受第二次治疗（主动或假）以及评估（治疗前后）
  • 第二次刺激条件两周后访问一次；患者将接受第三次评估，并在为期四个星期的开放标签阶段接受 EXOPULSE Mollii 套装，并将在家中每隔一天使用这套套装进行一次积极的刺激会议，持续四个星期。
  • 在开放标签阶段结束时进行一次访问，进行第四次也是最后一次评估并归还 EXOPULSE Mollii 套装。

研究人员将比较 Active 和 Sham 组，以证明使用 Exopulse Mollii 套装可以改善 MS 和痉挛患者的运动功能相关症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机交叉、假对照、双盲试验，以证明在单次“主动”与“假”EXOPULSE Mollii 套装刺激后运动功能和 MS 相关症状的改善。 在第 1 阶段，患者将接受两次刺激，间隔为两周的清除期。 患者将被随机分配接受主动/假或假/主动，并且患者和研究者都将不知道给予刺激的顺序。 2 周的清除期应该足以防止潜在的遗留效应。 在第 1 阶段结束两周后，将向所有患者提议该试验的第二个开放标签阶段（第 2 阶段），他们将在四个星期内每隔一天在家中接受主动刺激（总共 14 个疗程）。 这将有助于了解 EXOPULSE Mollii 套装刺激对 MS 相关症状的长期影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Naji J Riachi, MD
  • 电话号码：2979 +971 2 314 4444
  • 邮箱：nriachi@ssmc.ae

研究联系人备份

  • 姓名：Hasan M Jaber, Bsc
  • 电话号码：3869 +971 2 314 4444
  • 邮箱：hasjaber@ssmc.ae

学习地点

  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • 招聘中
        • SSMC
        • 接触：
          • Naji J Riachi, MD
          • 电话号码：2979 +971 2 314 4444
          • 邮箱：nriachi@ssmc.ae
        • 接触：
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • 电话号码：3869 +971 2 314 4444
          • 邮箱：hasjaber@ssmc.ae
        • 首席研究员：
          • Naji J Riachi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2017 McDonald 标准确诊 MS 至少 1 个月。
  • 年龄在 18 至 75 岁之间。
  • 能够自由行走或需要支持（扩展残疾状态量表评分 (EDSS) < 7）。
  • 最近三个月没有复发。
  • 能够理解口头指示。
  • 在 MAS 上有至少 1+ 分的痉挛。
  • 文献中 BBS 评分≤46 与跌倒风险相关。

排除标准：

  • 在研究期间被纳入另一项研究方案。
  • 由于地理或社会原因无法为研究目的接受医学监测。
  • 有心脏刺激器、脑室腹腔分流术、鞘内巴氯芬泵或其他使用 EXOPULSE Mollii 套装的禁忌症。
  • 怀孕了。
  • 在过去三个月中他们的药物疗法发生了变化。
  • 患有其他躯体或神经精神疾病（例如，心律失常、无法控制的癫痫、导致骨关节和肌肉疼痛的疾病）。
  • 体重指数超过 35 kg/m^2。
  • 如果在研究期间引入了 EXOPULSE Mollii 套装以外的医疗设备。
  • 受司法保护的患者。
  • 囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EXOPULSE Mollii 套装刺激活性
这将是 EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation。 当控制单元开启 60 分钟时，刺激将持续 60 分钟。
设备：EXOPULSE Mollii 套装刺激
我们设计了一项随机交叉、假对照、双盲试验，以证明在单次“主动”与“假”EXOPULSE Mollii 套装刺激后运动功能和 MS 相关症状的改善。 在第 1 阶段，患者将接受两次刺激，间隔为两周的清除期。 患者将被随机分配接受主动/假或假/主动，并且患者和研究者都将不知道给予刺激的顺序。 2 周的清除期应该足以防止潜在的遗留效应。 在第 1 阶段结束两周后，将向所有患者提议该试验的第二个开放标签阶段（第 2 阶段），他们将在四个星期内每隔一天在家中接受主动刺激（总共 14 个疗程）。 这将有助于了解 EXOPULSE Mollii 套装刺激对 MS 相关症状的长期影响。
假比较器：EXOPULSE Mollii 套装刺激假发
这将是 EXOPULSE Mollii 套装假刺激。 刺激将持续 1 分钟，然后关闭，而控制单元将保持打开状态，总共持续 60 分钟。
设备：EXOPULSE Mollii 套装刺激
我们设计了一项随机交叉、假对照、双盲试验，以证明在单次“主动”与“假”EXOPULSE Mollii 套装刺激后运动功能和 MS 相关症状的改善。 在第 1 阶段，患者将接受两次刺激，间隔为两周的清除期。 患者将被随机分配接受主动/假或假/主动，并且患者和研究者都将不知道给予刺激的顺序。 2 周的清除期应该足以防止潜在的遗留效应。 在第 1 阶段结束两周后，将向所有患者提议该试验的第二个开放标签阶段（第 2 阶段），他们将在四个星期内每隔一天在家中接受主动刺激（总共 14 个疗程）。 这将有助于了解 EXOPULSE Mollii 套装刺激对 MS 相关症状的长期影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Berg 平衡量表 (BBS) 进行平衡
大体时间：在基线进行评估。
平衡将使用 14 项 Berg 平衡量表 (BBS) 进行评估，该量表在多发性硬化症患者中具有良好的心理测量特性（并发有效性、评估者间可靠性）。 该量表使用 56 分对平衡进行评分，分数越高表示平衡能力越好。 在文献中，等于或低于 45 分通常与跌倒风险相关。
在基线进行评估。
使用 Berg 平衡量表 (BBS) 进行平衡
大体时间：在第 2 周进行评估。
平衡将使用 14 项 Berg 平衡量表 (BBS) 进行评估，该量表在多发性硬化症患者中具有良好的心理测量特性（并发有效性、评估者间可靠性）。 该量表使用 56 分对平衡进行评分，分数越高表示平衡能力越好。 在文献中，等于或低于 45 分通常与跌倒风险相关。
在第 2 周进行评估。
使用 Berg 平衡量表 (BBS) 进行平衡
大体时间：第 4 周进行评估。
平衡将使用 14 项 Berg 平衡量表 (BBS) 进行评估，该量表在多发性硬化症患者中具有良好的心理测量特性（并发有效性、评估者间可靠性）。 该量表使用 56 分对平衡进行评分，分数越高表示平衡能力越好。 在文献中，等于或低于 45 分通常与跌倒风险相关。
第 4 周进行评估。
使用 Berg 平衡量表 (BBS) 进行平衡
大体时间：第 8 周进行评估。
平衡将使用 14 项 Berg 平衡量表 (BBS) 进行评估，该量表在多发性硬化症患者中具有良好的心理测量特性（并发有效性、评估者间可靠性）。 该量表使用 56 分对平衡进行评分，分数越高表示平衡能力越好。 在文献中，等于或低于 45 分通常与跌倒风险相关。
第 8 周进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痉挛的视觉模拟评分。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
将使用从 0 到 10 的视觉模拟评分来测量痉挛状态，0 表示没有痉挛，10 表示痉挛可能最严重。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
机动性。
大体时间：第二次刺激后两周和第 2 阶段结束后 4 周。
活动能力将通过 12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS-12) 进行评估。 对12项中的每一项进行评估，并分配1到5的编号，1表示完全没有到5表示非常常见，结果相加总计60分，所以分数越高，流动性越好.
第二次刺激后两周和第 2 阶段结束后 4 周。
疼痛的视觉模拟评分。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
将使用从 0 到 10 的视觉模拟评分来测量疼痛，0 表示没有疼痛，到 10 表示最严重的疼痛。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
多发性硬化症国际生活质量问卷。
大体时间：第二次刺激后两周和第 2 阶段结束后 4 周。

生活质量将使用 31 项多发性硬化症国际生活质量问卷 (MusiQoL) 来衡量。 该问卷由 31 个问题组成，涵盖 9 个领域，包括： 1- 日常生活活动； 2- 身体健康； 3- 与朋友的关系； 4- 症状； 5- 与家人的关系； 6- 与卫生保健系统的关系； 7- 感情生活和性生活； 8- 应对； 9-拒绝。 通过勾选或选中最能描述患者感觉的方框来回答问题，范围从 0 到 4，0 表示完全没有，4 总是或非常多。

对于 MusiQoL，九个子域中每个子域的分数计算为构成该域的问题集的平均值。 然后将总分计算为每个子域的所有分数的平均值。 在计算最终总分之前，每个特定领域的分数都被线性转换为 0-100 的等级，其中 0 是最差的生活质量，100 是最好的。
第二次刺激后两周和第 2 阶段结束后 4 周。
整体临床改善。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周和第 8 周进行评估。

将使用 7 点临床总体印象 (CGI) 评估整体临床改善。 患者将填写一份调查问卷，说明他们的临床情况，如下所示：

  1. 非常好。
  2. 大大改善。
  3. 略有改善。
  4. 不用找了。
  5. 差一点。
  6. 更糟糕。
  7. 非常糟糕。

评分范围为 1-7，1 为最佳临床结果，7 为最差。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周和第 8 周进行评估。
盲问卷。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周进行评估。

使用专用问卷评估交叉试验期间患者对刺激类型的盲目性。 将询问患者是否认为他们接受了假刺激或主动刺激。

此测量将不使用任何比例。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周进行评估。
视觉模拟疲劳评分。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
疲劳将使用从 0 到 10 的视觉模拟评分来测量，0 表示没有疲劳，到 10 表示可能最严重的疲劳。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
肌肉张力。
大体时间：这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
肌肉张力将通过改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行评估。 分数范围从 0 到 4，0 表示肌肉张力没有增加或正常，到 4 表示肌肉屈曲或伸展时僵硬。
这将在基线时进行评估，然后在第 2 周、第 4 周和第 8 周进行评估。
跌倒风险
大体时间：第二次刺激后两周和第 2 阶段结束后 4 周。

将使用 Falls Efficacy Scale-International scale 评估跌倒风险。 这是一个包含 16 个项目的量表，包括一系列功能性活动，用于评估跌倒的感知风险，使用范围从 1 到 4 的分数，1 表示完全不担心，4 表示非常担心。

将项目汇总到总分，范围从最低 16（不担心跌倒）到最高 64（严重担心跌倒）。
第二次刺激后两周和第 2 阶段结束后 4 周。
重量。
大体时间：基线
将测量患者体重并以千克为单位记录。
基线
高度。
大体时间：基线
将以厘米为单位测量和记录患者身高。
基线
起步时间 (TUG)
大体时间：基线，并通过研究完成
患者听到“走”的口头指令，必须从椅子上站起来，步行3米，转身，走回椅子坐下。 计时从口头指令“开始”开始，并在患者回到坐姿时停止。 分数包括完成测试活动所花费的时间，以秒为单位。
基线，并通过研究完成
身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。 35 kg/m^2 或以上的 BMI 将用作研究的排除标准。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheikh Shakhbout Medical City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EXOSEP2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅