EXOPULSE Mollii-pak, motorische functie en multiple sclerose (EXOSEP 2)
16 april 2024 bijgewerkt door: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
De effecten van EXOPULSE Mollii Suit op motorische functies bij patiënten met multiple sclerose (EXOSEP 2)
Het doel van deze klinische studie is om de verbetering van aan motorische functies gerelateerde symptomen bij patiënten met MS en spasticiteit aan te tonen met behulp van Exopulse Mollii-pakstimulatie bij multiple sclerose-patiënten met spasticiteit. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- om de kortetermijnimpact van EXOPULSE Mollii-pak op het evenwicht te evalueren bij volwassen MS-patiënten die lijden aan spasticiteit.
- om de effecten van EXOPULSE Mollii-pak op mobiliteit, spiertonus van de bovenste en onderste ledematen, pijn, vermoeidheid en kwaliteit van leven te beoordelen.
Deelnemers zullen deelnemen aan:
- Eén basisbezoek voor opname waarbij de patiënt de eerste sessie (actief of nep) ondergaat, samen met evaluaties (voor en na de sessie)
- Eén bezoek na twee weken waarin de patiënt de tweede sessie (actief of nep) ondergaat samen met evaluaties (voor en na de sessie)
- Eén bezoek na twee weken van de tweede stimulatieconditie; de patiënten ondergaan een derde evaluatie en ontvangen het EXOPULSE Mollii-pak voor de open-labelfase van vier weken en gebruiken het pak thuis voor een actieve stimulatiesessie om de dag gedurende vier weken.
- Eén bezoek aan het einde van de open-labelfase om de vierde en laatste evaluatie uit te voeren en het EXOPULSE Mollii-pak terug te sturen.
Onderzoekers zullen zowel actieve als schijngroepen vergelijken om de verbetering van aan motorische functies gerelateerde symptomen bij patiënten met MS en spasticiteit aan te tonen met behulp van het Exopulse Mollii-pak.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie om de verbetering van motorische functies en MS-gerelateerde symptomen aan te tonen na een enkele sessie van "actieve" versus "schijn" EXOPULSE Mollii-pakstimulatie.
in fase 1 krijgt de patiënt twee stimulaties gescheiden door een wash-outperiode van twee weken.
De patiënten worden gerandomiseerd om actief/sham of sham/active te ontvangen en zowel patiënten als onderzoekers zullen blind zijn voor de volgorde waarin de stimulatie zal worden gegeven.
Een wash-outperiode van 2 weken zou voldoende moeten zijn om een mogelijk carry-over-effect te voorkomen.
Twee weken na het einde van fase 1 zal een tweede open-label fase (fase 2) van deze studie worden voorgesteld aan alle patiënten, waar ze gedurende vier weken om de dag thuis actieve stimulatie zullen krijgen (voor een totaal van 14 sessies).
Dit zal helpen de langetermijneffecten van EXOPULSE Mollii-pakstimulatie op MS-gerelateerde symptomen te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naji J Riachi, MD
- Telefoonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Hasan M Jaber, Bsc
- Telefoonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- SSMC
-
Contact:
- Naji J Riachi, MD
- Telefoonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
-
Contact:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Telefoonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
-
Hoofdonderzoeker:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve MS-diagnose volgens de McDonald-criteria van 2017 sinds minstens een maand.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Mogelijkheid om vrij te lopen of ondersteuning nodig te hebben (expanded disability status scale score (EDSS) < 7).
- Vrij zijn van terugval in de afgelopen drie maanden.
- Mondelinge instructies kunnen begrijpen.
- Spasticiteit hebben met een score van minimaal 1+ op de MAS.
- Het hebben van een BBS-score ≤46 wordt in de literatuur geassocieerd met een valrisico.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de onderzoeksperiode worden opgenomen in een ander onderzoeksprotocol.
- Onvermogen om medische controle te ondergaan voor de studiedoeleinden vanwege geografische of sociale redenen.
- Een hartstimulator, een ventriculoperitoneale shunt, een intrathecale baclofenpomp of andere contra-indicaties hebben voor het gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak.
- Zwanger zijn.
- Een verandering in hun farmacologische therapie hebben gehad in de afgelopen drie maanden.
- Lijdend aan andere somatische of neuropsychiatrische diagnoses (bijv. aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken).
- Een body mass index van meer dan 35 kg/m^2 hebben.
- In het geval van de introductie van een ander medisch hulpmiddel dan het EXOPULSE Mollii-pak tijdens de studieperiode.
- Patiënten onder juridische bescherming.
- Gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EXOPULSE Mollii Suit-stimulatie actief
Dit wordt de EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
De stimulatie duurt 60 minuten terwijl de regeleenheid 60 minuten aan staat.
|
We ontwierpen een gerandomiseerde cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie om de verbetering van motorische functies en MS-gerelateerde symptomen aan te tonen na een enkele sessie van "actieve" versus "schijn" EXOPULSE Mollii-pakstimulatie.
in fase 1 krijgt de patiënt twee stimulaties gescheiden door een wash-outperiode van twee weken.
De patiënten worden gerandomiseerd om actief/sham of sham/active te ontvangen en zowel patiënten als onderzoekers zullen blind zijn voor de volgorde waarin de stimulatie zal worden gegeven.
Een wash-outperiode van 2 weken zou voldoende moeten zijn om een mogelijk carry-over-effect te voorkomen.
Twee weken na het einde van fase 1 zal een tweede open-label fase (fase 2) van deze studie worden voorgesteld aan alle patiënten, waar ze gedurende vier weken om de dag thuis actieve stimulatie zullen krijgen (voor een totaal van 14 sessies).
Dit zal helpen de langetermijneffecten van EXOPULSE Mollii-pakstimulatie op MS-gerelateerde symptomen te begrijpen.
|
|
Sham-vergelijker: EXOPULSE Mollii Suit Stimulatie Sham
Dit wordt de EXOPULSE Mollii Suit Sham-stimulatie.
De stimulatie duurt 1 minuut en wordt daarna uitgeschakeld, terwijl de bedieningseenheid in totaal 60 minuten aan blijft.
|
We ontwierpen een gerandomiseerde cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie om de verbetering van motorische functies en MS-gerelateerde symptomen aan te tonen na een enkele sessie van "actieve" versus "schijn" EXOPULSE Mollii-pakstimulatie.
in fase 1 krijgt de patiënt twee stimulaties gescheiden door een wash-outperiode van twee weken.
De patiënten worden gerandomiseerd om actief/sham of sham/active te ontvangen en zowel patiënten als onderzoekers zullen blind zijn voor de volgorde waarin de stimulatie zal worden gegeven.
Een wash-outperiode van 2 weken zou voldoende moeten zijn om een mogelijk carry-over-effect te voorkomen.
Twee weken na het einde van fase 1 zal een tweede open-label fase (fase 2) van deze studie worden voorgesteld aan alle patiënten, waar ze gedurende vier weken om de dag thuis actieve stimulatie zullen krijgen (voor een totaal van 14 sessies).
Dit zal helpen de langetermijneffecten van EXOPULSE Mollii-pakstimulatie op MS-gerelateerde symptomen te begrijpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht met Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline.
|
Evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de 14-item Berg Balance Scale (BBS) die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met multiple sclerose (gelijktijdige validiteit, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid).
De schaal beoordeelt de balans met 56 punten, waarbij hogere scores duiden op betere balansmogelijkheden.
Een score gelijk aan of lager dan 45 wordt in de literatuur vaak geassocieerd met valrisico.
|
Te beoordelen bij baseline.
|
|
Evenwicht met Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Te beoordelen in week 2.
|
Evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de 14-item Berg Balance Scale (BBS) die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met multiple sclerose (gelijktijdige validiteit, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid).
De schaal beoordeelt de balans met 56 punten, waarbij hogere scores duiden op betere balansmogelijkheden.
Een score gelijk aan of lager dan 45 wordt in de literatuur vaak geassocieerd met valrisico.
|
Te beoordelen in week 2.
|
|
Evenwicht met Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Te beoordelen in week 4.
|
Evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de 14-item Berg Balance Scale (BBS) die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met multiple sclerose (gelijktijdige validiteit, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid).
De schaal beoordeelt de balans met 56 punten, waarbij hogere scores duiden op betere balansmogelijkheden.
Een score gelijk aan of lager dan 45 wordt in de literatuur vaak geassocieerd met valrisico.
|
Te beoordelen in week 4.
|
|
Evenwicht met Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Te beoordelen in week 8.
|
Evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de 14-item Berg Balance Scale (BBS) die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met multiple sclerose (gelijktijdige validiteit, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid).
De schaal beoordeelt de balans met 56 punten, waarbij hogere scores duiden op betere balansmogelijkheden.
Een score gelijk aan of lager dan 45 wordt in de literatuur vaak geassocieerd met valrisico.
|
Te beoordelen in week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score voor spasticiteit.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
Spasticiteit wordt gemeten met behulp van een visuele analoge score van 0 tot 10, waarbij 0 geen spasticiteit is en 10 de ergst mogelijke spasticiteit is.
|
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
|
Mobiliteit.
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
|
Mobiliteit zal worden geëvalueerd door de 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Elk van de 12 items wordt beoordeeld en krijgt een nummer toegewezen van 1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet is en 5 extreem vaak voorkomt, en de resultaten worden opgeteld tot een totaal van 60, dus hoe hoger de score, hoe beter de mobiliteit .
|
Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
|
|
Visuele analoge score voor pijn.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
|
Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire.
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) met 31 items. Deze vragenlijst bestaat uit 31 vragen over 9 domeinen, waaronder: 1- activiteit van het dagelijks leven; 2- lichamelijk welzijn; 3- relaties met vrienden; 4- symptomen; 5- relaties met familie; 6- relaties met gezondheidszorgsystemen; 7- sentimenteel en seksueel leven; 8- omgaan; en 9- afwijzing. De vragen worden beantwoord door het vakje aan te vinken dat het beste beschrijft wat patiënten zouden voelen, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 helemaal niet is en 4 altijd of heel veel. Voor MusiQoL wordt de score van elk van de negen subdomeinen berekend als het gemiddelde voor de reeks vragen waaruit het domein bestaat. Vervolgens wordt een totaalscore berekend als het gemiddelde van alle scores voor elk subdomein. Voordat de uiteindelijke totaalscore wordt berekend, wordt elke domeinspecifieke score lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste kwaliteit van leven is en 100 de beste. |
Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
|
|
Algemene klinische verbetering.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2 en week 8.
|
Evaluatie van de algehele klinische verbetering zal worden uitgevoerd met behulp van de 7-punts Clinical Global Impression (CGI). De patiënt vult een vragenlijst in die zijn klinische situatie als volgt behandelt:
De score varieert van 1-7, waarbij 1 het beste klinische resultaat is en 7 het slechtste. |
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2 en week 8.
|
|
Verblindende vragenlijst.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens in week 2.
|
Evaluatie van de blindheid van de patiënt voor het type stimulatie in de crossover-proefperiodes met behulp van een speciale vragenlijst. Patiënten zullen worden gevraagd of ze denken dat ze de schijn- of actieve stimulatie hebben ontvangen. Voor deze maatregel wordt geen schaal gebruikt. |
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens in week 2.
|
|
Visuele analoge score voor vermoeidheid.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een visuele analoge score van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de ergst mogelijke vermoeidheid.
|
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
|
Spierspanning.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
De spiertonus wordt beoordeeld met de Modified Ashworth Scale (MAS).
Scores zullen variëren van 0 tot 4, waarbij 0 geen toename of normale spiertonus is, tot 4 zijnde rigiditeit in flexie of extensie van spieren.
|
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
|
Het valrisico wordt beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale-International-schaal. Het is een schaal van 16 items, die een reeks functionele activiteiten omvat, die het waargenomen risico op vallen beoordeelt, waarbij een score wordt gebruikt die varieert van 1 tot 4, waarbij 1 helemaal niet bezorgd is tot 4 erg bezorgd. Items worden opgeteld tot een totaalscore die varieert van minimaal 16 (geen zorgen om te vallen) tot maximaal 64 (ernstige zorgen om te vallen). |
Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
|
|
Gewicht.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het gewicht van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd in kilogrammen.
|
Basislijn
|
|
Hoogte.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De lengte van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
|
Basislijn
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn en door voltooiing van de studie
|
Patiënten moeten opstaan uit een stoel wanneer ze de mondelinge instructie "gaan" horen, een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
De timing begint met de mondelinge instructie "go" en stopt wanneer de patiënt terugkeert naar de zittende positie.
De score bestaat uit de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, gemeten in seconden.
|
Basislijn en door voltooiing van de studie
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het gewicht en de lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Een BMI van 35 kg/m^2 of meer wordt gebruikt als uitsluitingscriterium voor het onderzoek.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Goldenberg MM. Multiple sclerosis review. P T. 2012 Mar;37(3):175-84. No abstract available.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Christine C, Dolk H, Platt MJ, Colver A, Prasauskiene A, Krageloh-Mann I; SCPE Collaborative Group. Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:35-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x. No abstract available.
- Andringa A, van de Port I, van Wegen E, Ket J, Meskers C, Kwakkel G. Effectiveness of Botulinum Toxin Treatment for Upper Limb Spasticity Poststroke Over Different ICF Domains: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1703-1725. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.016. Epub 2019 Feb 21.
- Arroyo R, Massana M, Vila C. Correlation between spasticity and quality of life in patients with multiple sclerosis: the CANDLE study. Int J Neurosci. 2013 Dec;123(12):850-8. doi: 10.3109/00207454.2013.812084. Epub 2013 Jul 15.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- Baude M, Nielsen JB, Gracies JM. The neurophysiology of deforming spastic paresis: A revised taxonomy. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):426-430. doi: 10.1016/j.rehab.2018.10.004. Epub 2018 Nov 28.
- Beard S, Hunn A, Wight J. Treatments for spasticity and pain in multiple sclerosis: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(40):iii, ix-x, 1-111. doi: 10.3310/hta7400.
- Bennett SE, Bromley LE, Fisher NM, Tomita MR, Niewczyk P. Validity and Reliability of Four Clinical Gait Measures in Patients with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2017 Sep-Oct;19(5):247-252. doi: 10.7224/1537-2073.2015-006.
- Ertzgaard P, Alwin J, Sorbo A, Lindgren M, Sandsjo L. Evaluation of a self-administered transcutaneous electrical stimulation concept for the treatment of spasticity: a randomized placebo-controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):507-517. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04791-8. Epub 2017 Oct 25.
- Fernandez O, Costa-Frossard L, Martinez-Gines M, Montero P, Prieto JM, Ramio L. The Broad Concept of "Spasticity-Plus Syndrome" in Multiple Sclerosis: A Possible New Concept in the Management of Multiple Sclerosis Symptoms. Front Neurol. 2020 Mar 17;11:152. doi: 10.3389/fneur.2020.00152. eCollection 2020.
- Flachenecker P, Henze T, Zettl UK. Spasticity in patients with multiple sclerosis--clinical characteristics, treatment and quality of life. Acta Neurol Scand. 2014 Mar;129(3):154-62. doi: 10.1111/ane.12202. Epub 2013 Nov 20.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Gupta AD, Chu WH, Howell S, Chakraborty S, Koblar S, Visvanathan R, Cameron I, Wilson D. A systematic review: efficacy of botulinum toxin in walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity. Syst Rev. 2018 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s13643-017-0670-9.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Hughes C, Howard IM. Spasticity management in multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Nov;24(4):593-604. doi: 10.1016/j.pmr.2013.07.003.
- Mai J, Pedersen E. Mode of action of dantrolene sodium in spasticity. Acta Neurol Scand. 1979 Jun;59(6):309-16. doi: 10.1111/j.1600-0404.1979.tb02941.x.
- Mukherjee A, Chakravarty A. Spasticity mechanisms - for the clinician. Front Neurol. 2010 Dec 17;1:149. doi: 10.3389/fneur.2010.00149. eCollection 2010.
- Nielsen JB, Petersen NT, Crone C, Sinkjaer T. Stretch reflex regulation in healthy subjects and patients with spasticity. Neuromodulation. 2005 Jan;8(1):49-57. doi: 10.1111/j.1094-7159.2005.05220.x.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Perrot A, Castanier C, Maillot P, Zitari H. French validation of the modified-falls efficacy scale (M-FES Fr). Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:233-239. doi: 10.1016/j.archger.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Pozzilli C. Overview of MS spasticity. Eur Neurol. 2014;71 Suppl 1:1-3. doi: 10.1159/000357739. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Rabchevsky AG, Kitzman PH. Latest approaches for the treatment of spasticity and autonomic dysreflexia in chronic spinal cord injury. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):274-82. doi: 10.1007/s13311-011-0025-5.
- Sidovar MF, Limone BL, Coleman CI. Mapping of Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) to five-dimension EuroQol (EQ-5D) health outcomes: an independent validation in a randomized control cohort. Patient Relat Outcome Meas. 2016 Feb 3;7:13-8. doi: 10.2147/PROM.S96956. eCollection 2016.
- Stevenson T. Berg balance test. Phys Ther. 1996 Oct;76(10):1124, 1126. doi: 10.1093/ptj/76.10.1124. No abstract available.
- Toomey E, Coote S. Between-rater reliability of the 6-minute walk test, berg balance scale, and handheld dynamometry in people with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):1-6. doi: 10.7224/1537-2073.2011-036.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- van Vliet R, Hoang P, Lord S, Gandevia S, Delbaere K. Falls efficacy scale-international: a cross-sectional validation in people with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):883-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.034. Epub 2012 Dec 13.
- Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, Miquel-Rodriguez F, de Miguel-Leon I, Martinez-Garre MC, Martinez-Caballero I, Lanzas-Melendo G, Garreta-Figuera R, Garcia-Ruiz PJ, Garcia-Bach M, Garcia-Aymerich V, Bori-Fortuny I, Aguilar-Barbera M; Spanish Group on Spasticity. [Guide to the comprehensive treatment of spasticity]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):365-75. Spanish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Spier spasticiteit
Andere studie-ID-nummers
- EXOSEP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .