Traje EXOPULSE Mollii, función motora y esclerosis múltiple (EXOSEP 2)
16 de abril de 2024 actualizado por: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre las funciones motoras en pacientes con esclerosis múltiple (EXOSEP 2)
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la mejora de los síntomas relacionados con las funciones motoras en pacientes con EM y espasticidad utilizando la estimulación del traje Exopulse Mollii en pacientes con esclerosis múltiple con espasticidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- evaluar el impacto a corto plazo del traje EXOPULSE Mollii sobre el equilibrio en pacientes adultos con EM que padecen espasticidad.
- evaluar los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre la movilidad, el tono muscular de los miembros superiores e inferiores, el dolor, la fatiga y la calidad de vida.
Los participantes participarán en:
- Una visita inicial para inclusión durante la cual el paciente se someterá a la primera sesión (activa o simulada) junto con evaluaciones (antes y después de la sesión)
- Una visita después de dos semanas durante la cual el paciente se someterá a la segunda sesión (activa o simulada) junto con evaluaciones (antes y después de la sesión)
- Una visita después de dos semanas de la segunda condición de estimulación; los pacientes se someterán a una tercera evaluación y recibirán el traje EXOPULSE Mollii para la fase de etiqueta abierta de cuatro semanas y usarán el traje en casa para una sesión de estimulación activa cada dos días durante cuatro semanas.
- Una visita al final de la fase de etiqueta abierta para realizar la cuarta y última evaluación y devolver el traje EXOPULSE Mollii.
Los investigadores compararán los grupos Active y Sham para demostrar la mejora de los síntomas relacionados con las funciones motoras en pacientes con EM y espasticidad usando el traje Exopulse Mollii.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado cruzado, controlado con simulación y doble ciego para demostrar la mejora de las funciones motoras y los síntomas relacionados con la EM después de una sola sesión de estimulación con traje EXOPULSE Mollii "activa" versus "simulada".
en la fase 1, el paciente recibirá dos estimulaciones separadas por un período de lavado de dos semanas.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir activo/simulado o simulado/activo y tanto los pacientes como los investigadores no sabrán el orden en que se administrará la estimulación.
Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre.
Dos semanas después del final de la fase 1, se propondrá una segunda fase abierta (fase 2) de este ensayo a todos los pacientes donde recibirán estimulación activa cada dos días en casa durante cuatro semanas (para un total de 14 sesiones).
Esto ayudará a comprender los efectos a largo plazo de la estimulación del traje EXOPULSE Mollii en los síntomas relacionados con la EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naji J Riachi, MD
- Número de teléfono: 2979 +971 2 314 4444
- Correo electrónico: nriachi@ssmc.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hasan M Jaber, Bsc
- Número de teléfono: 3869 +971 2 314 4444
- Correo electrónico: hasjaber@ssmc.ae
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- SSMC
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Contacto:
- Naji J Riachi, MD
- Número de teléfono: 2979 +971 2 314 4444
- Correo electrónico: nriachi@ssmc.ae
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Contacto:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Número de teléfono: 3869 +971 2 314 4444
- Correo electrónico: hasjaber@ssmc.ae
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Investigador principal:
- Naji J Riachi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald 2017 desde al menos un mes.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Capacidad para caminar libremente o con necesidad de apoyo (puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) < 7).
- Estar libre de recaídas en los últimos tres meses.
- Ser capaz de comprender instrucciones verbales.
- Tener espasticidad con una puntuación de al menos 1+ en el MAS.
- Tener un puntaje BBS ≤46 asociado en la literatura con riesgo de caída.
Criterio de exclusión:
- Estar incluido en otro protocolo de investigación durante el período de estudio.
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico para los fines del estudio por razones geográficas o sociales.
- Tener un estimulador cardíaco, una derivación ventriculoperitoneal, una bomba de baclofeno intratecal u otras contraindicaciones para usar el traje EXOPULSE Mollii.
- Estar embarazada.
- Tener un cambio en su terapia farmacológica en los últimos tres meses.
- Padecer otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (por ejemplo, arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que causan dolor osteoarticular y muscular).
- Tener un índice de masa corporal superior a 35 kg/m^2.
- En caso de introducción de un dispositivo médico que no sea EXOPULSE traje Mollii durante el período de estudio.
- Pacientes bajo protección jurídica.
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EXOPULSE Mollii Traje Estimulación Activa
Este será el Estimulador Activo EXOPULSE Mollii Suit.
La estimulación continuará durante 60 minutos mientras que la unidad de control está encendida durante 60 minutos.
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Diseñamos un ensayo aleatorizado cruzado, controlado con simulación y doble ciego para demostrar la mejora de las funciones motoras y los síntomas relacionados con la EM después de una sola sesión de estimulación con traje EXOPULSE Mollii "activa" versus "simulada".
en la fase 1, el paciente recibirá dos estimulaciones separadas por un período de lavado de dos semanas.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir activo/simulado o simulado/activo y tanto los pacientes como los investigadores no sabrán el orden en que se administrará la estimulación.
Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre.
Dos semanas después del final de la fase 1, se propondrá una segunda fase abierta (fase 2) de este ensayo a todos los pacientes donde recibirán estimulación activa cada dos días en casa durante cuatro semanas (para un total de 14 sesiones).
Esto ayudará a comprender los efectos a largo plazo de la estimulación del traje EXOPULSE Mollii en los síntomas relacionados con la EM.
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Comparador falso: EXOPULSE Mollii Suit Estimulación Sham
Esta será la estimulación simulada EXOPULSE Mollii Suit.
La estimulación continuará durante 1 minuto y luego se apagará, mientras que la unidad de control permanecerá encendida durante un total de 60 minutos.
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Diseñamos un ensayo aleatorizado cruzado, controlado con simulación y doble ciego para demostrar la mejora de las funciones motoras y los síntomas relacionados con la EM después de una sola sesión de estimulación con traje EXOPULSE Mollii "activa" versus "simulada".
en la fase 1, el paciente recibirá dos estimulaciones separadas por un período de lavado de dos semanas.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir activo/simulado o simulado/activo y tanto los pacientes como los investigadores no sabrán el orden en que se administrará la estimulación.
Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre.
Dos semanas después del final de la fase 1, se propondrá una segunda fase abierta (fase 2) de este ensayo a todos los pacientes donde recibirán estimulación activa cada dos días en casa durante cuatro semanas (para un total de 14 sesiones).
Esto ayudará a comprender los efectos a largo plazo de la estimulación del traje EXOPULSE Mollii en los síntomas relacionados con la EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio.
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El equilibrio se evaluará utilizando la Escala de equilibrio de Berg (BBS) de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con esclerosis múltiple (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores).
La escala califica el equilibrio utilizando 56 puntos, con puntajes más altos que indican mejores habilidades de equilibrio.
Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con el riesgo de caída en la literatura.
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Se evaluará al inicio del estudio.
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Equilibrio utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: A evaluar en la semana 2.
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El equilibrio se evaluará utilizando la Escala de equilibrio de Berg (BBS) de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con esclerosis múltiple (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores).
La escala califica el equilibrio utilizando 56 puntos, con puntajes más altos que indican mejores habilidades de equilibrio.
Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con el riesgo de caída en la literatura.
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A evaluar en la semana 2.
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Equilibrio utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: A evaluar en la semana 4.
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El equilibrio se evaluará utilizando la Escala de equilibrio de Berg (BBS) de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con esclerosis múltiple (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores).
La escala califica el equilibrio utilizando 56 puntos, con puntajes más altos que indican mejores habilidades de equilibrio.
Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con el riesgo de caída en la literatura.
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A evaluar en la semana 4.
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Equilibrio utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 8.
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El equilibrio se evaluará utilizando la Escala de equilibrio de Berg (BBS) de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con esclerosis múltiple (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores).
La escala califica el equilibrio utilizando 56 puntos, con puntajes más altos que indican mejores habilidades de equilibrio.
Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con el riesgo de caída en la literatura.
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Se evaluará en la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual para la espasticidad.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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La espasticidad se medirá mediante una puntuación analógica visual de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de espasticidad y 10 la peor espasticidad posible.
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Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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Movilidad.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
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La movilidad se evaluará mediante la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12).
Cada uno de los 12 ítems se evaluará y se le asignarán números del 1 al 5, siendo el 1 nada y el 5 muy común, y los resultados se sumarán a un total de 60, por lo que a mayor puntuación, mejor movilidad. .
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Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
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Puntuación analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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El dolor se medirá utilizando una puntuación analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
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La calidad de vida se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MusiQoL) de 31 ítems. Este cuestionario consta de 31 preguntas que cubren 9 dominios que incluyen: 1- actividad de la vida diaria; 2- bienestar físico; 3- relaciones con amigos; 4- síntomas; 5- relaciones con la familia; 6- relaciones con los sistemas de salud; 7- vida sentimental y sexual; 8- afrontamiento; y 9- rechazo. Las preguntas se responden marcando o marcando la casilla que mejor describe lo que los pacientes sentirían, con un rango de 0 a 4, siendo 0 nada y 4 siempre o mucho. Para MusiQoL, la puntuación de cada uno de los nueve subdominios se calcula como el promedio del conjunto de preguntas que componen el dominio. Luego se calcula un puntaje general como el promedio de todos los puntajes para cada subdominio. Antes de calcular el puntaje general final, cada puntaje específico de dominio se transforma linealmente a una escala de 0 a 100, siendo 0 la peor calidad de vida y 100 la mejor. |
Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
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Mejoría clínica general.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2 y en la semana 8.
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La evaluación de la mejora clínica general se realizará utilizando la Impresión clínica global (CGI) de 7 puntos. El paciente llenará un cuestionario que abordará su situación clínica de la siguiente manera:
La puntuación oscilará entre 1 y 7, siendo 1 el mejor resultado clínico y 7 el peor. |
Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2 y en la semana 8.
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Cuestionario de cegamiento.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y luego en la semana 2.
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Evaluación del cegamiento del paciente al tipo de estimulación en los períodos de prueba cruzados mediante un cuestionario específico. Se preguntará a los pacientes si creen que recibieron la simulación o la estimulación activa. No se utilizará escala para esta medida. |
Esto se evaluará al inicio y luego en la semana 2.
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Puntuación analógica visual para la fatiga.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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La fatiga se medirá utilizando una puntuación analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ausencia de fatiga y 10 la peor fatiga posible.
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Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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Tono muscular.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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El tono muscular será evaluado por la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Las puntuaciones variarán de 0 a 4, siendo 0 ausencia de aumento o tono muscular normal y 4 rigidez en la flexión o extensión de los músculos.
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Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
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Riesgo de caida
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
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El riesgo de caídas se evaluará utilizando la Escala Internacional de Eficacia de Caídas. Es una escala de 16 ítems, que incluye una gama de actividades funcionales, que evalúa el riesgo percibido de caídas, utilizando una puntuación que oscilará entre 1 y 4, siendo 1 nada preocupado y 4 muy preocupado. Los ítems se suman a una puntuación total que oscilará entre un mínimo de 16 (ninguna preocupación por las caídas) y un máximo de 64 (severa preocupación por las caídas). |
Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
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Peso.
Periodo de tiempo: Base
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El peso del paciente se medirá y registrará en kilogramos.
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Base
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Altura.
Periodo de tiempo: Base
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La altura del paciente será medida y registrada en centímetros.
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Base
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Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio
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Los pacientes deben levantarse de una silla cuando escuchan la instrucción verbal "adelante", caminar una distancia de 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
El tiempo comienza con la instrucción verbal "adelante" y se detiene cuando los pacientes regresan a la posición sentada.
La puntuación consiste en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, medido en segundos.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Se utilizará un IMC de 35 kg/m^2 o más como criterio de exclusión para el estudio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- EXOSEP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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