Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblek EXOPULSE Mollii, motorické funkce a roztroušená skleróza (EXOSEP 2)

16. dubna 2024 aktualizováno: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Účinky obleku EXOPULSE Mollii na motorické funkce u pacientů s roztroušenou sklerózou (EXOSEP 2)

Cílem této klinické studie je prokázat zlepšení symptomů souvisejících s motorickými funkcemi u pacientů s RS a spasticitou pomocí stimulace oblekem Exopulse Mollii u pacientů s roztroušenou sklerózou se spasticitou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • vyhodnotit krátkodobý dopad obleku EXOPULSE Mollii na rovnováhu u dospělých pacientů s RS trpících spasticitou.
  • k posouzení účinků obleku EXOPULSE Mollii na pohyblivost, svalový tonus horních a dolních končetin, bolest, únavu a kvalitu života.

Účastníci se zúčastní:

  • Jedna základní návštěva pro zařazení, během níž pacient podstoupí první sezení (aktivní nebo simulované) spolu s hodnocením (před a po relaci)
  • Jedna návštěva po dvou týdnech, během které pacient podstoupí druhé sezení (aktivní nebo simulované) spolu s hodnocením (před a po sezení)
  • Jedna návštěva po dvou týdnech druhé stimulační podmínky; pacienti podstoupí třetí hodnocení a obdrží oblek EXOPULSE Mollii na čtyřtýdenní otevřenou fázi a budou tento oblek používat doma k aktivní stimulaci každý druhý den po dobu čtyř týdnů.
  • Jedna návštěva na konci otevřené fáze pro provedení čtvrtého a posledního vyhodnocení a vrácení obleku EXOPULSE Mollii.

Výzkumníci budou porovnávat aktivní a simulovanou skupinu, aby prokázali zlepšení symptomů souvisejících s motorickými funkcemi u pacientů s RS a spasticitou pomocí obleku Exopulse Mollii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná zkřížená, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prokázání zlepšení motorických funkcí a symptomů souvisejících s RS po jediném sezení „aktivní“ versus „falešné“ stimulace EXOPULSE Molliiho obleku. ve fázi 1 dostane pacient dvě stimulace oddělené dvoutýdenním vymývacím obdobím. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní/předstíranou nebo předstíranou/aktivní, a jak pacienti, tak zkoušející zaslepí pořadí, ve kterém bude stimulace provedena. Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu. Dva týdny po skončení fáze 1 bude všem pacientům navržena druhá otevřená fáze (fáze 2) této studie, kde budou dostávat aktivní stimulaci každý druhý den doma po dobu čtyř týdnů (celkem 14 sezení). To pomůže pochopit dlouhodobé účinky stimulace obleku EXOPULSE Mollii na symptomy související s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Naji J Riachi, MD
  • Telefonní číslo: 2979 +971 2 314 4444
  • E-mail: nriachi@ssmc.ae

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hasan M Jaber, Bsc
  • Telefonní číslo: 3869 +971 2 314 4444
  • E-mail: hasjaber@ssmc.ae

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • SSMC
        • Kontakt:
          • Naji J Riachi, MD
          • Telefonní číslo: 2979 +971 2 314 4444
          • E-mail: nriachi@ssmc.ae
        • Kontakt:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Telefonní číslo: 3869 +971 2 314 4444
          • E-mail: hasjaber@ssmc.ae
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naji J Riachi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza RS podle kritérií McDonald z roku 2017 minimálně po dobu jednoho měsíce.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Schopnost chodit volně nebo s potřebou podpory (skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) < 7).
  • Být bez relapsů v posledních třech měsících.
  • Umět porozumět slovním pokynům.
  • Spasticita se skóre alespoň 1+ na MAS.
  • Mít skóre BBS ≤ 46 spojované v literatuře s rizikem pádu.

Kritéria vyloučení:

  • Být zahrnut do jiného výzkumného protokolu během studijního období.
  • Nemožnost absolvovat lékařský monitor pro účely studia z geografických nebo sociálních důvodů.
  • Mít kardiostimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenovou pumpu nebo jiné kontraindikace k použití obleku EXOPULSE Mollii.
  • Být těhotná.
  • Během posledních tří měsíců došlo ke změně jejich farmakologické léčby.
  • Trpící jinými somatickými nebo neuropsychiatrickými diagnózami (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest).
  • S indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m^2.
  • V případě zavedení jiného zdravotnického prostředku než EXOPULSE Mollii oblek během doby studia.
  • Pacienti pod právní ochranou.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
To bude aktivní stimulace EXOPULSE Mollii Suit. Stimulace bude pokračovat po dobu 60 minut, zatímco řídicí jednotka bude zapnuta po dobu 60 minut.
Přístroj: EXOPULSE Stimulace obleku Mollii
Navrhli jsme randomizovanou zkříženou, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii, abychom prokázali zlepšení motorických funkcí a symptomů souvisejících s RS po jediném sezení „aktivní“ versus „falešné“ stimulace EXOPULSE Molliiho obleku. ve fázi 1 dostane pacient dvě stimulace oddělené dvoutýdenním vymývacím obdobím. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní/předstíranou nebo předstíranou/aktivní, a jak pacienti, tak zkoušející zaslepí pořadí, ve kterém bude stimulace provedena. Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu. Dva týdny po skončení fáze 1 bude všem pacientům navržena druhá otevřená fáze (fáze 2) této studie, kde budou dostávat aktivní stimulaci každý druhý den doma po dobu čtyř týdnů (celkem 14 sezení). To pomůže pochopit dlouhodobé účinky stimulace obleku EXOPULSE Mollii na symptomy související s RS.
Falešný srovnávač: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
To bude EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation. Stimulace poběží 1 minutu, poté se vypne, zatímco řídicí jednotka zůstane zapnutá celkem 60 minut.
Přístroj: EXOPULSE Stimulace obleku Mollii
Navrhli jsme randomizovanou zkříženou, falešně kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii, abychom prokázali zlepšení motorických funkcí a symptomů souvisejících s RS po jediném sezení „aktivní“ versus „falešné“ stimulace EXOPULSE Molliiho obleku. ve fázi 1 dostane pacient dvě stimulace oddělené dvoutýdenním vymývacím obdobím. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní/předstíranou nebo předstíranou/aktivní, a jak pacienti, tak zkoušející zaslepí pořadí, ve kterém bude stimulace provedena. Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu. Dva týdny po skončení fáze 1 bude všem pacientům navržena druhá otevřená fáze (fáze 2) této studie, kde budou dostávat aktivní stimulaci každý druhý den doma po dobu čtyř týdnů (celkem 14 sezení). To pomůže pochopit dlouhodobé účinky stimulace obleku EXOPULSE Mollii na symptomy související s RS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvážení pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Posouzeno na začátku.
Rovnováha bude hodnocena pomocí 14-ti položkové Berg Balance Scale (BBS), která má dobré psychometrické vlastnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou (souběžná validita, interrater reliability). Stupnice hodnotí rovnováhu pomocí 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší balanční schopnosti. Skóre rovné nebo nižší než 45 je v literatuře běžně spojováno s rizikem pádu.
Posouzeno na začátku.
Vyvážení pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: K posouzení v týdnu 2.
Rovnováha bude hodnocena pomocí 14-ti položkové Berg Balance Scale (BBS), která má dobré psychometrické vlastnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou (souběžná validita, interrater reliability). Stupnice hodnotí rovnováhu pomocí 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší balanční schopnosti. Skóre rovné nebo nižší než 45 je v literatuře běžně spojováno s rizikem pádu.
K posouzení v týdnu 2.
Vyvážení pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: K posouzení ve 4. týdnu.
Rovnováha bude hodnocena pomocí 14-ti položkové Berg Balance Scale (BBS), která má dobré psychometrické vlastnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou (souběžná validita, interrater reliability). Stupnice hodnotí rovnováhu pomocí 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší balanční schopnosti. Skóre rovné nebo nižší než 45 je v literatuře běžně spojováno s rizikem pádu.
K posouzení ve 4. týdnu.
Vyvážení pomocí Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: K posouzení v týdnu 8.
Rovnováha bude hodnocena pomocí 14-ti položkové Berg Balance Scale (BBS), která má dobré psychometrické vlastnosti u pacientů s roztroušenou sklerózou (souběžná validita, interrater reliability). Stupnice hodnotí rovnováhu pomocí 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší balanční schopnosti. Skóre rovné nebo nižší než 45 je v literatuře běžně spojováno s rizikem pádu.
K posouzení v týdnu 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre pro spasticitu.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Spasticita bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre od 0 do 10, 0 je žádná spasticita a 10 je nejhorší možná spasticita.
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Mobilita.
Časové okno: Dva týdny po druhé stimulaci a 4 týdny později na konci fáze 2.
Mobilita bude hodnocena pomocí 12položkové škály pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS-12). Každá z 12 položek bude posouzena a přidělena čísla od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec až 5 je extrémně časté, a výsledky se sečtou do celkového počtu 60, takže čím vyšší skóre, tím lepší mobilita. .
Dva týdny po druhé stimulaci a 4 týdny později na konci fáze 2.
Vizuální analogové skóre pro bolest.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Bolest bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Roztroušená skleróza International Quality of Life Questionnaire.
Časové okno: Dva týdny po druhé stimulaci a 4 týdny později na konci fáze 2.

Kvalita života bude měřena pomocí 31bodového mezinárodního dotazníku kvality života (MusiQoL) s roztroušenou sklerózou. Tento dotazník se skládá z 31 otázek pokrývajících 9 oblastí včetně: 1- aktivity každodenního života; 2- fyzická pohoda; 3- vztahy s přáteli; 4- příznaky; 5- vztahy s rodinou; 6- vztahy se systémy zdravotní péče; 7- sentimentální a sexuální život; 8- zvládání; a 9- odmítnutí. Na otázky se odpovídá zaškrtnutím nebo zaškrtnutím políčka, které nejlépe popisuje, co by pacienti cítili, v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 vůbec ne a 4 vždy nebo velmi často.

Pro MusiQoL se skóre každé z devíti subdomén vypočítá jako průměr pro sadu otázek tvořících doménu. Celkové skóre se pak vypočítá jako průměr všech skóre pro každou subdoménu. Před výpočtem konečného celkového skóre je každé skóre specifické pro doménu lineárně transformováno na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší kvalita života a 100 nejlepší.
Dva týdny po druhé stimulaci a 4 týdny později na konci fáze 2.
Celkové klinické zlepšení.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2 a v týdnu 8.

Hodnocení celkového klinického zlepšení bude provedeno pomocí 7bodového klinického globálního dojmu (CGI). Pacient vyplní dotazník, který bude řešit jeho klinickou situaci takto:

  1. Velmi vylepšené.
  2. Hodně vylepšené.
  3. Mírně vylepšené.
  4. Žádná změna.
  5. Trochu horší.
  6. Mnohem horší.
  7. Mnohem horší.

Skóre se bude pohybovat od 1 do 7, přičemž 1 je nejlepší klinický výsledek a 7 nejhorší.
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2 a v týdnu 8.
Oslepující dotazník.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté ve 2. týdnu.

Hodnocení pacientova zaslepení vůči typu stimulace ve zkřížených zkušebních obdobích pomocí speciálního dotazníku. Pacienti budou dotázáni, zda si myslí, že dostali simulovanou nebo aktivní stimulaci.

Pro toto opatření nebude použita žádná stupnice.
To je třeba posoudit na začátku, poté ve 2. týdnu.
Vizuální analogové skóre pro únavu.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Únava bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre od 0 do 10, 0 znamená žádnou únavu a 10 znamená nejhorší možnou únavu.
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Svalový tonus.
Časové okno: To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Svalový tonus bude hodnocen pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Skóre se bude pohybovat od 0 do 4, 0 znamená žádné zvýšení nebo normální svalový tonus, do 4 znamená rigiditu ve flexi nebo prodloužení svalů.
To je třeba posoudit na začátku, poté v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8.
Riziko pádu
Časové okno: Dva týdny po druhé stimulaci a 4 týdny později na konci fáze 2.

Riziko pádu bude posuzováno pomocí mezinárodní stupnice Falls Efficacy Scale-International. Jedná se o 16-položkovou stupnici, která zahrnuje řadu funkčních aktivit, která hodnotí vnímané riziko pádu pomocí skóre, které se bude pohybovat od 1 do 4, přičemž 1 se vůbec netýká a 4 velmi znepokojuje.

Položky se sečtou do celkového skóre, které se bude pohybovat od minimálně 16 (žádné obavy z pádu) do maximálně 64 (vážné obavy z pádu).
Dva týdny po druhé stimulaci a 4 týdny později na konci fáze 2.
Hmotnost.
Časové okno: Základní linie
Změří se hmotnost pacienta a zaznamená se v kilogramech.
Základní linie
Výška.
Časové okno: Základní linie
Výška pacienta bude změřena a zaznamenána v centimetrech.
Základní linie
Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a dokončením studie
Pacienti musí vstát ze židle, když uslyší slovní pokyn „jdi“, ujít vzdálenost 3 metrů, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se. Měření času začíná slovním pokynem „jdi“ a končí, když se pacienti vrátí do sedu. Skóre se skládá z času potřebného k dokončení testovací aktivity, měřeno v sekundách.
Výchozí stav a dokončením studie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. BMI 35 kg/m^2 nebo více bude použito jako vylučovací kritérium pro studii.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheikh Shakhbout Medical City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXOSEP2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXOPULSE Stimulace obleku Mollii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit