EXOPULSE Mollii-drakt, motorisk funksjon og multippel sklerose (EXOSEP 2)

Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Draktstimulering Aktiv

Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation. Stimuleringen vil fortsette i 60 minutter mens kontrollenheten er på i 60 minutter.

Enhet: EXOPULSE Mollii-draktstimulering

Vi designet en randomisert crossover, sham-kontrollert, dobbeltblind studie for å demonstrere forbedring av motoriske funksjoner og MS-relaterte symptomer etter en enkelt økt med "aktiv" versus "sham" EXOPULSE Mollii-draktstimulering. i fase 1 vil pasienten få to stimuleringer adskilt av en to ukers utvaskingsperiode. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten aktiv/sham eller sham/aktiv, og både pasienter og etterforskere vil bli blindet for rekkefølgen stimuleringen vil bli gitt. En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt. To uker etter slutten av fase 1 vil en annen åpen fase (fase 2) av denne studien bli foreslått for alle pasienter hvor de vil motta aktiv stimulering annenhver dag hjemme over fire uker (i totalt 14 økter). Dette vil bidra til å forstå de langsiktige effektene av EXOPULSE Mollii-draktstimulering på MS-relaterte symptomer.

Sham-komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham

Dette vil være EXOPULSE Mollii Suit Sham-stimulering. Stimuleringen vil fortsette i 1 minutt og deretter slås den av mens kontrollenheten vil forbli på i totalt 60 minutter.

Enhet: EXOPULSE Mollii-draktstimulering

Vi designet en randomisert crossover, sham-kontrollert, dobbeltblind studie for å demonstrere forbedring av motoriske funksjoner og MS-relaterte symptomer etter en enkelt økt med "aktiv" versus "sham" EXOPULSE Mollii-draktstimulering. i fase 1 vil pasienten få to stimuleringer adskilt av en to ukers utvaskingsperiode. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten aktiv/sham eller sham/aktiv, og både pasienter og etterforskere vil bli blindet for rekkefølgen stimuleringen vil bli gitt. En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt. To uker etter slutten av fase 1 vil en annen åpen fase (fase 2) av denne studien bli foreslått for alle pasienter hvor de vil motta aktiv stimulering annenhver dag hjemme over fire uker (i totalt 14 økter). Dette vil bidra til å forstå de langsiktige effektene av EXOPULSE Mollii-draktstimulering på MS-relaterte symptomer.

Balanse med Berg Balance Scale (BBS)

Balanse vil bli vurdert ved bruk av 14-elements Berg Balance Scale (BBS) som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med multippel sklerose (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner. En skåre lik eller under 45 er ofte assosiert med risiko for fall på tvers av litteraturen.

Balanse med Berg Balance Scale (BBS)

Balanse vil bli vurdert ved bruk av 14-elements Berg Balance Scale (BBS) som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med multippel sklerose (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner. En skåre lik eller under 45 er ofte assosiert med risiko for fall på tvers av litteraturen.

Balanse med Berg Balance Scale (BBS)

Balanse vil bli vurdert ved bruk av 14-elements Berg Balance Scale (BBS) som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med multippel sklerose (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner. En skåre lik eller under 45 er ofte assosiert med risiko for fall på tvers av litteraturen.

Balanse med Berg Balance Scale (BBS)

Balanse vil bli vurdert ved bruk av 14-elements Berg Balance Scale (BBS) som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med multippel sklerose (samtidig validitet, interterrater-reliabilitet). Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner. En skåre lik eller under 45 er ofte assosiert med risiko for fall på tvers av litteraturen.

Visuell analog poengsum for spastisitet.

Spastisitet vil bli målt med en visuell analog score fra 0 til 10, 0 er ingen spastisitet og 10 er verst mulig spastisitet.

Mobilitet.

Mobilitet vil bli evaluert av 12-elements Multippel Sklerose Walking Scale (MSWS-12). Hvert av de 12 elementene vil bli vurdert og tildelt tall fra 1 til 5, 1 er ikke i det hele tatt til 5 er ekstremt vanlig, og resultatene vil bli lagt til totalt 60, så jo høyere poengsum, jo ​​bedre mobilitet .

Visuell analog poengsum for smerte.

Smerte vil bli målt ved å bruke en visuell analog score fra 0 til 10, 0 er ingen smerte, til 10 er verst mulig smerte.

Multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire.

Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 31-elementer Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL). Dette spørreskjemaet består av 31 spørsmål som dekker 9 domener, inkludert: 1- aktivitet i dagliglivet; 2- fysisk velvære; 3- forhold til venner; 4- symptomer; 5- forhold til familien; 6- forhold til helsevesenet; 7- sentimentalt og seksuelt liv; 8- mestring; og 9- avslag. Spørsmålene besvares ved å krysse av eller krysse av i boksen som best beskriver hva pasienter ville føle, fra 0 til 4, 0 er ikke i det hele tatt og 4 alltid eller veldig mye.

For MusiQoL beregnes poengsummen for hvert av de ni underdomenene som gjennomsnittet for settet med spørsmål som utgjør domenet. En samlet poengsum beregnes deretter som gjennomsnittet av alle poengsummene for hvert underdomene. Før den endelige totalpoengsummen beregnes, transformeres hver domenespesifikke poengsum lineært til en skala fra 0-100, hvor 0 er den dårligste livskvaliteten og 100 den beste.

Generell klinisk forbedring.

Evaluering av generell klinisk forbedring vil bli gjort ved å bruke 7-punkts Clinical Global Impression (CGI). Pasienten vil fylle ut et spørreskjema som tar for seg den kliniske situasjonen som følger:

1. Veldig mye forbedret.
2. Mye forbedret.
3. Litt forbedret.
4. Ingen endring.
5. Litt verre.
6. Mye verre.
7. Veldig mye verre.

Poengsummen vil variere fra 1-7, 1 er det beste kliniske resultatet og 7 det dårligste.

Blindende spørreskjema.

Evaluering av pasientens blinding for typen stimulering i crossover-prøveperiodene ved hjelp av et dedikert spørreskjema. Pasientene vil bli spurt om de tror de har mottatt falsk eller aktiv stimulering.

Det vil ikke bli brukt skala for dette tiltaket.

Visuell analog poengsum for tretthet.

Fatigue vil bli målt med en visuell analog poengsum fra 0 til 10, 0 er ingen tretthet, til 10 er verst mulig tretthet.

Muskelform.

Muskeltonen vil bli evaluert av Modified Ashworth Scale (MAS). Poeng vil variere fra 0 til 4, 0 er ingen økning eller normal muskeltonus, til 4 er stivhet i fleksjon eller ekstensjon av muskler.

Fallrisiko

Fallrisiko vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International skala. Det er en 16-skala, inkludert en rekke funksjonelle aktiviteter, som vurderer den opplevde risikoen for å falle, ved å bruke en skåre som vil variere fra 1 til 4, 1 er ikke bekymret i det hele tatt til 4 er veldig bekymret.

Elementer summeres til en total poengsum som vil variere fra minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for å falle).

Vekt.

Pasientvekten vil bli målt og registrert i kilo.

Høyde.

Pasienthøyden vil bli målt og registrert i centimeter.

Time Up and Go (TUG)

Pasientene må reise seg fra en stol når de hører den verbale instruksen «gå», gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Timing starter med den verbale instruksjonen "go" og stopper når pasientene går tilbake til sittende stilling. Poengsummen består av tiden det tar å fullføre testaktiviteten, målt i sekunder.

Kroppsmasseindeks (BMI)

Vekten og høyden vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. BMI på 35 kg/m^2 eller mer vil bli brukt som eksklusjonskriterium for studien.