Combinaison EXOPULSE Mollii, fonction motrice et sclérose en plaques (EXOSEP 2)
16 avril 2024 mis à jour par: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Les effets de la combinaison EXOPULSE Mollii sur les fonctions motrices chez les patients atteints de sclérose en plaques (EXOSEP 2)
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'amélioration des symptômes liés aux fonctions motrices chez les patients atteints de SEP et de spasticité en utilisant la stimulation de la combinaison Exopulse Mollii chez les patients atteints de sclérose en plaques souffrant de spasticité. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- évaluer l'impact à court terme de la combinaison EXOPULSE Mollii sur l'équilibre chez des patients adultes SEP souffrant de spasticité.
- évaluer les effets de la combinaison EXOPULSE Mollii sur la mobilité, le tonus musculaire des membres supérieurs et inférieurs, la douleur, la fatigue et la qualité de vie.
Les participants participeront à :
- Une visite de référence pour l'inclusion au cours de laquelle le patient subira la première session (active ou simulée) ainsi que des évaluations (avant et après la session)
- Une visite après deux semaines au cours de laquelle le patient subira la deuxième séance (active ou simulée) ainsi que des évaluations (avant et après la séance)
- Une visite après deux semaines de la deuxième condition de stimulation ; les patients subiront une troisième évaluation et recevront la combinaison EXOPULSE Mollii pour la phase ouverte de quatre semaines et utiliseront la combinaison à domicile pour une séance de stimulation active tous les deux jours pendant quatre semaines.
- Une visite à la fin de la phase d'étiquette ouverte pour effectuer la quatrième et dernière évaluation et rendre la combinaison EXOPULSE Mollii.
Les chercheurs compareront les groupes Active et Sham pour démontrer l'amélioration des symptômes liés aux fonctions motrices chez les patients atteints de SEP et de spasticité à l'aide de la combinaison Exopulse Mollii.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai croisé randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle visant à démontrer l'amélioration des fonctions motrices et des symptômes liés à la SEP après une seule séance de stimulation par combinaison EXOPULSE Mollii "active" par rapport à "simulation".
en phase 1, le patient recevra deux stimulations séparées par une période de sevrage de deux semaines.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit actif/fictif, soit fictif/actif et les patients et les investigateurs ne seront pas informés de l'ordre dans lequel la stimulation sera administrée.
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire à prévenir un éventuel effet résiduel.
Deux semaines après la fin de la phase 1, une deuxième phase en ouvert (phase 2) de cet essai sera proposée à tous les patients où ils recevront une stimulation active tous les deux jours à domicile pendant quatre semaines (pour un total de 14 séances).
Cela aidera à comprendre les effets à long terme de la stimulation de la combinaison EXOPULSE Mollii sur les symptômes liés à la SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naji J Riachi, MD
- Numéro de téléphone: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hasan M Jaber, Bsc
- Numéro de téléphone: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- SSMC
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Contact:
- Naji J Riachi, MD
- Numéro de téléphone: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
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Contact:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Numéro de téléphone: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
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Chercheur principal:
- Naji J Riachi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de SEP selon les critères de McDonald 2017 depuis au moins un mois.
- Âge compris entre 18 et 75 ans.
- Capacité à marcher librement ou avec besoin d'aide (score élargi sur l'échelle d'état d'incapacité (EDSS) < 7).
- Être libre de rechutes au cours des trois derniers mois.
- Être capable de comprendre des instructions verbales.
- Avoir une spasticité avec un score d'au moins 1+ sur le MAS.
- Avoir un score BBS ≤46 associé dans la littérature à un risque de chute.
Critère d'exclusion:
- Être inclus dans un autre protocole de recherche pendant la période d'étude.
- Incapacité à se soumettre à un suivi médical aux fins de l'étude pour des raisons géographiques ou sociales.
- Avoir un stimulateur cardiaque, un shunt ventriculopéritonéal, une pompe à baclofène intrathécale ou d'autres contre-indications à l'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
- Être enceinte.
- Avoir un changement dans leur traitement pharmacologique au cours des trois derniers mois.
- Souffrant d'autres diagnostics somatiques ou neuropsychiatriques (par exemple, arythmies, épilepsie non contrôlée, maladies provoquant des douleurs ostéoarticulaires et musculaires).
- Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m^2.
- En cas d'introduction d'un dispositif médical autre que la combinaison EXOPULSE Mollii pendant la période d'étude.
- Patients sous protection juridique.
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EXOPULSE Combinaison Mollii Stimulation Active
Ce sera la stimulation active EXOPULSE Mollii Suit.
La stimulation se poursuivra pendant 60 minutes tandis que l'unité de contrôle est allumée pendant 60 minutes.
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Nous avons conçu un essai croisé randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle pour démontrer l'amélioration des fonctions motrices et des symptômes liés à la SEP après une seule séance de stimulation par combinaison EXOPULSE Mollii "active" par rapport à "simulation".
en phase 1, le patient recevra deux stimulations séparées par une période de sevrage de deux semaines.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit actif/fictif, soit fictif/actif et les patients et les investigateurs ne seront pas informés de l'ordre dans lequel la stimulation sera administrée.
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire à prévenir un éventuel effet résiduel.
Deux semaines après la fin de la phase 1, une deuxième phase en ouvert (phase 2) de cet essai sera proposée à tous les patients où ils recevront une stimulation active tous les deux jours à domicile pendant quatre semaines (pour un total de 14 séances).
Cela aidera à comprendre les effets à long terme de la stimulation de la combinaison EXOPULSE Mollii sur les symptômes liés à la SEP.
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Comparateur factice: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Ce sera la stimulation EXOPULSE Mollii Suit Sham.
La stimulation se poursuivra pendant 1 minute puis s'éteindra tandis que l'unité de contrôle restera allumée pendant 60 minutes au total.
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Nous avons conçu un essai croisé randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle pour démontrer l'amélioration des fonctions motrices et des symptômes liés à la SEP après une seule séance de stimulation par combinaison EXOPULSE Mollii "active" par rapport à "simulation".
en phase 1, le patient recevra deux stimulations séparées par une période de sevrage de deux semaines.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit actif/fictif, soit fictif/actif et les patients et les investigateurs ne seront pas informés de l'ordre dans lequel la stimulation sera administrée.
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire à prévenir un éventuel effet résiduel.
Deux semaines après la fin de la phase 1, une deuxième phase en ouvert (phase 2) de cet essai sera proposée à tous les patients où ils recevront une stimulation active tous les deux jours à domicile pendant quatre semaines (pour un total de 14 séances).
Cela aidera à comprendre les effets à long terme de la stimulation de la combinaison EXOPULSE Mollii sur les symptômes liés à la SEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: À évaluer au départ.
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) à 14 items qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients atteints de sclérose en plaques (validité concurrente, fiabilité interévaluateur).
L'échelle évalue l'équilibre en utilisant 56 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
Un score égal ou inférieur à 45 est couramment associé à un risque de chute dans la littérature.
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À évaluer au départ.
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Équilibre à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: A évaluer à la semaine 2.
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) à 14 items qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients atteints de sclérose en plaques (validité concurrente, fiabilité interévaluateur).
L'échelle évalue l'équilibre en utilisant 56 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
Un score égal ou inférieur à 45 est couramment associé à un risque de chute dans la littérature.
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A évaluer à la semaine 2.
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Équilibre à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: A évaluer à la semaine 4.
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) à 14 items qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients atteints de sclérose en plaques (validité concurrente, fiabilité interévaluateur).
L'échelle évalue l'équilibre en utilisant 56 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
Un score égal ou inférieur à 45 est couramment associé à un risque de chute dans la littérature.
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A évaluer à la semaine 4.
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Équilibre à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: A évaluer à la semaine 8.
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) à 14 items qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients atteints de sclérose en plaques (validité concurrente, fiabilité interévaluateur).
L'échelle évalue l'équilibre en utilisant 56 points, les scores les plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
Un score égal ou inférieur à 45 est couramment associé à un risque de chute dans la littérature.
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A évaluer à la semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel pour la spasticité.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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La spasticité sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique de 0 à 10, 0 étant aucune spasticité et 10 étant la pire spasticité possible.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Mobilité.
Délai: Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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La mobilité sera évaluée par l'échelle de marche en 12 points de la sclérose en plaques (MSWS-12).
Chacun des 12 items sera évalué et numéroté de 1 à 5, 1 étant pas du tout à 5 étant extrêmement courant, et les résultats seront additionnés à un total de 60, donc plus le score est élevé, meilleure est la mobilité .
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Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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Score analogique visuel pour la douleur.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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La douleur sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Questionnaire international sur la qualité de vie de la sclérose en plaques.
Délai: Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire international sur la qualité de vie de la sclérose en plaques (MusiQoL) en 31 points. Ce questionnaire est composé de 31 questions couvrant 9 domaines dont : 1- activité de la vie quotidienne ; 2- bien-être physique ; 3- les relations avec les amis ; 4- symptômes ; 5- relations avec la famille ; 6- les relations avec les systèmes de santé ; 7- vie sentimentale et sexuelle ; 8- faire face ; et 9- rejet. Les questions sont répondues en cochant ou en cochant la case qui décrit le mieux ce que les patients ressentiraient, allant de 0 à 4, 0 étant pas du tout et 4 toujours ou beaucoup. Pour MusiQoL, le score de chacun des neuf sous-domaines est calculé comme la moyenne de l'ensemble de questions composant le domaine. Un score global est ensuite calculé comme la moyenne de tous les scores pour chaque sous-domaine. Avant de calculer le score global final, chaque score spécifique à un domaine est transformé linéairement sur une échelle de 0 à 100, 0 étant la pire qualité de vie et 100 la meilleure. |
Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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Amélioration clinique globale.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2 et à la semaine 8.
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L'évaluation de l'amélioration clinique globale sera effectuée à l'aide de l'impression clinique globale en 7 points (CGI). Le patient remplira un questionnaire qui traitera de sa situation clinique comme suit :
Le score ira de 1 à 7, 1 étant le meilleur résultat clinique et 7 le pire. |
Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2 et à la semaine 8.
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Questionnaire aveuglant.
Délai: Ceci à évaluer au départ, puis à la semaine 2.
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Évaluation de l'insu du patient au type de stimulation dans les périodes d'essais croisés à l'aide d'un questionnaire dédié. On demandera aux patients s'ils pensent avoir reçu la simulation ou la stimulation active. Aucune échelle ne sera utilisée pour cette mesure. |
Ceci à évaluer au départ, puis à la semaine 2.
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Score analogique visuel pour la fatigue.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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La fatigue sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique de 0 à 10, 0 étant aucune fatigue, à 10 étant la pire fatigue possible.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Tonus musculaire.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Le tonus musculaire sera évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Les scores iront de 0 à 4, 0 étant l'absence d'augmentation ou un tonus musculaire normal, et 4 étant la rigidité en flexion ou en extension des muscles.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Risque de chute
Délai: Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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Le risque de chute sera évalué à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité des chutes. Il s'agit d'une échelle de 16 items, incluant un éventail d'activités fonctionnelles, qui évalue le risque perçu de chute, à l'aide d'un score qui ira de 1 à 4, 1 étant pas du tout inquiet à 4 étant très inquiet. Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total qui ira d'un minimum de 16 (pas de souci de chute) à un maximum de 64 (grave souci de chute). |
Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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Lester.
Délai: Ligne de base
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Le poids du patient sera mesuré et enregistré en kilogrammes.
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Ligne de base
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Hauteur.
Délai: Ligne de base
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La taille du patient sera mesurée et enregistrée en centimètres.
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Ligne de base
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Time Up and Go (TUG)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin de l'étude
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Les patients doivent se lever d'une chaise lorsqu'ils entendent l'instruction verbale "go", marcher sur une distance de 3 mètres, faire demi-tour, retourner à la chaise et s'asseoir.
Le chronométrage commence par l'instruction verbale "go" et s'arrête lorsque les patients reviennent en position assise.
Le score correspond au temps nécessaire pour terminer l'activité de test, mesuré en secondes.
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Au départ et jusqu'à la fin de l'étude
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
Un IMC de 35 kg/m^2 ou plus sera utilisé comme critère d'exclusion pour l'étude.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- EXOSEP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .