Костюм EXOPULSE Mollii, двигательная функция и рассеянный склероз (EXOSEP 2)
16 апреля 2024 г. обновлено: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Влияние костюма EXOPULSE Mollii на двигательные функции у пациентов с рассеянным склерозом (EXOSEP 2)
Целью этого клинического исследования является демонстрация улучшения симптомов, связанных с двигательными функциями, у пациентов с рассеянным склерозом и спастичностью с помощью костюмной стимуляции Exopulse Mollii у пациентов с рассеянным склерозом со спастичностью. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- оценить краткосрочное влияние костюма EXOPULSE Mollii на равновесие у взрослых пациентов с рассеянным склерозом, страдающих спастичностью.
- для оценки влияния костюма EXOPULSE Mollii на подвижность, тонус мышц верхних и нижних конечностей, боль, утомляемость и качество жизни.
Участники примут участие в:
- Одно базовое посещение для включения, во время которого пациент пройдет первый сеанс (активный или фиктивный) вместе с оценками (до и после сеанса)
- Один визит через две недели, в течение которого пациент пройдет второй сеанс (активный или фиктивный) вместе с оценками (до и после сеанса).
- Одно посещение через две недели второго состояния стимуляции; пациенты пройдут третью оценку и получат костюм EXOPULSE Mollii на четырехнедельный открытый этап и будут использовать костюм дома для сеанса активной стимуляции через день в течение четырех недель.
- Одно посещение в конце фазы открытой этикетки для проведения четвертой и последней оценки и возврата костюма EXOPULSE Mollii.
Исследователи сравнит группы Active и Sham, чтобы продемонстрировать улучшение симптомов, связанных с двигательными функциями, у пациентов с рассеянным склерозом и спастичностью при использовании костюма Exopulse Mollii.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное, ложно-контролируемое, двойное слепое испытание, чтобы продемонстрировать улучшение двигательных функций и симптомов, связанных с рассеянным склерозом, после одного сеанса «активной» стимуляции костюмом EXOPULSE Mollii по сравнению с «фиктивной».
в фазе 1 пациент получит две стимуляции, разделенные двухнедельным периодом вымывания.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо «активный/фиктивный», либо «фиктивный/активный», и как пациенты, так и исследователи не будут осведомлены о порядке, в котором будет проводиться стимуляция.
Двухнедельного периода вымывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса.
Через две недели после окончания фазы 1 всем пациентам будет предложена вторая открытая фаза (фаза 2) этого исследования, где они будут получать активную стимуляцию через день дома в течение четырех недель (всего 14 сеансов).
Это поможет понять долгосрочные эффекты стимуляции костюма EXOPULSE Mollii на симптомы, связанные с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naji J Riachi, MD
- Номер телефона: 2979 +971 2 314 4444
- Электронная почта: nriachi@ssmc.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hasan M Jaber, Bsc
- Номер телефона: 3869 +971 2 314 4444
- Электронная почта: hasjaber@ssmc.ae
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- SSMC
-
Контакт:
- Naji J Riachi, MD
- Номер телефона: 2979 +971 2 314 4444
- Электронная почта: nriachi@ssmc.ae
-
Контакт:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Номер телефона: 3869 +971 2 314 4444
- Электронная почта: hasjaber@ssmc.ae
-
Главный следователь:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Определенный диагноз РС в соответствии с критериями McDonald 2017 г. в течение как минимум одного месяца.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Способность ходить свободно или с потребностью в поддержке (оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) < 7).
- Отсутствие рецидивов за последние три месяца.
- Умение понимать словесные инструкции.
- Наличие спастичности с оценкой не менее 1+ по шкале MAS.
- Согласно литературным данным, наличие оценки BBS ≤46 связано с риском падения.
Критерий исключения:
- Быть включенным в другой протокол исследования в течение периода исследования.
- Невозможность прохождения медицинского наблюдения в целях исследования по географическим или социальным причинам.
- Наличие кардиостимулятора, вентрикулоперитонеального шунта, интратекальной баклофеновой помпы или других противопоказаний к использованию костюма EXOPULSE Mollii.
- Быть беременным.
- Изменение фармакологической терапии за последние три месяца.
- Страдает другими соматическими или психоневрологическими диагнозами (например, аритмиями, неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями, вызывающими костно-суставные и мышечные боли).
- Индекс массы тела выше 35 кг/м^2.
- В случае введения медицинского изделия, отличного от костюма EXOPULSE Mollii, в период исследования.
- Пациенты под юридической защитой.
- Заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
Это будет активная стимуляция EXOPULSE Mollii Suit.
Стимуляция будет продолжаться в течение 60 минут, пока блок управления включен на 60 минут.
|
Мы разработали рандомизированное перекрестное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование, чтобы продемонстрировать улучшение двигательных функций и симптомов, связанных с рассеянным склерозом, после одного сеанса «активной» стимуляции костюмом EXOPULSE Mollii по сравнению с «фиктивной».
в фазе 1 пациент получит две стимуляции, разделенные двухнедельным периодом вымывания.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо «активный/фиктивный», либо «фиктивный/активный», и как пациенты, так и исследователи не будут осведомлены о порядке, в котором будет проводиться стимуляция.
Двухнедельного периода вымывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса.
Через две недели после окончания фазы 1 всем пациентам будет предложена вторая открытая фаза (фаза 2) этого исследования, где они будут получать активную стимуляцию через день дома в течение четырех недель (всего 14 сеансов).
Это поможет понять долгосрочные эффекты стимуляции костюма EXOPULSE Mollii на симптомы, связанные с рассеянным склерозом.
|
|
Фальшивый компаратор: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Это будет симуляционная стимуляция EXOPULSE Mollii Suit.
Стимуляция будет продолжаться в течение 1 минуты, затем она отключится, а блок управления будет оставаться включенным в течение 60 минут.
|
Мы разработали рандомизированное перекрестное, ложно-контролируемое, двойное слепое исследование, чтобы продемонстрировать улучшение двигательных функций и симптомов, связанных с рассеянным склерозом, после одного сеанса «активной» стимуляции костюмом EXOPULSE Mollii по сравнению с «фиктивной».
в фазе 1 пациент получит две стимуляции, разделенные двухнедельным периодом вымывания.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо «активный/фиктивный», либо «фиктивный/активный», и как пациенты, так и исследователи не будут осведомлены о порядке, в котором будет проводиться стимуляция.
Двухнедельного периода вымывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса.
Через две недели после окончания фазы 1 всем пациентам будет предложена вторая открытая фаза (фаза 2) этого исследования, где они будут получать активную стимуляцию через день дома в течение четырех недель (всего 14 сеансов).
Это поможет понять долгосрочные эффекты стимуляции костюма EXOPULSE Mollii на симптомы, связанные с рассеянным склерозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс с использованием шкалы баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Для оценки на исходном уровне.
|
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS) из 14 пунктов, которая имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с рассеянным склерозом (одновременная валидность, межэтапная надежность).
Шкала оценивает равновесие с использованием 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к равновесию.
Оценка, равная или ниже 45, обычно связана с риском падения в литературе.
|
Для оценки на исходном уровне.
|
|
Баланс с использованием шкалы баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Оценить на 2 неделе.
|
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS) из 14 пунктов, которая имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с рассеянным склерозом (одновременная валидность, межэтапная надежность).
Шкала оценивает равновесие с использованием 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к равновесию.
Оценка, равная или ниже 45, обычно связана с риском падения в литературе.
|
Оценить на 2 неделе.
|
|
Баланс с использованием шкалы баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Оценивать на 4 неделе.
|
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS) из 14 пунктов, которая имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с рассеянным склерозом (одновременная валидность, межэтапная надежность).
Шкала оценивает равновесие с использованием 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к равновесию.
Оценка, равная или ниже 45, обычно связана с риском падения в литературе.
|
Оценивать на 4 неделе.
|
|
Баланс с использованием шкалы баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Оценивать на 8 неделе.
|
Баланс будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS) из 14 пунктов, которая имеет хорошие психометрические свойства у пациентов с рассеянным склерозом (одновременная валидность, межэтапная надежность).
Шкала оценивает равновесие с использованием 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к равновесию.
Оценка, равная или ниже 45, обычно связана с риском падения в литературе.
|
Оценивать на 8 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка спастичности.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
|
Спастичность будет измеряться с помощью визуальной аналоговой оценки от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спастичности, а 10 — наихудшую возможную спастичность.
|
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
|
|
Мобильность.
Временное ограничение: Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.
|
Подвижность будет оцениваться по шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (MSWS-12).
Каждый из 12 пунктов будет оцениваться и ему будут присвоены номера от 1 до 5, где 1 означает отсутствие, а 5 – очень частое явление, а результаты будут добавлены к общему количеству 60, поэтому чем выше оценка, тем лучше мобильность. .
|
Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
|
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой оценки от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
|
|
Международный опросник качества жизни при рассеянном склерозе.
Временное ограничение: Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.
|
Качество жизни будет измеряться с использованием Международного опросника качества жизни при рассеянном склерозе (MusiQoL), состоящего из 31 пункта. Эта анкета состоит из 31 вопроса, охватывающего 9 областей, в том числе: 1- повседневная деятельность; 2- физическое самочувствие; 3- отношения с друзьями; 4- симптомы; 5- отношения с семьей; 6- отношения с системами здравоохранения; 7- сентиментальная и сексуальная жизнь; 8- колючая; и 9- отказ. Чтобы ответить на вопросы, отметьте или отметьте поле, которое лучше всего описывает то, что пациенты будут чувствовать, в диапазоне от 0 до 4, где 0 означает отсутствие вообще, а 4 всегда или очень сильно. Для MusiQoL оценка каждого из девяти поддоменов рассчитывается как среднее значение для набора вопросов, составляющих домен. Затем рассчитывается общая оценка как среднее значение всех оценок для каждого субдомена. Перед вычислением окончательного общего балла каждый показатель по конкретной области линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует худшему качеству жизни, а 100 — лучшему. |
Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.
|
|
Общее клиническое улучшение.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, затем на 2-й и 8-й неделе.
|
Оценка общего клинического улучшения будет проводиться с использованием 7-балльной шкалы общего клинического впечатления (CGI). Пациент заполняет анкету, которая будет касаться его клинической ситуации следующим образом:
Оценка будет варьироваться от 1 до 7, где 1 — лучший клинический результат, 7 — худший. |
Это должно быть оценено на исходном уровне, затем на 2-й и 8-й неделе.
|
|
Слепая анкета.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на 2-й неделе.
|
Оценка ослепления пациента типом стимуляции в периоды перекрестного испытания с использованием специального опросника. Пациентов спросят, думают ли они, что они получили имитацию или активную стимуляцию. Для этой меры не будет использоваться шкала. |
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на 2-й неделе.
|
|
Визуальная аналоговая оценка усталости.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
|
Усталость будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — наибольшую возможную усталость.
|
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
|
|
Мышечный тонус.
Временное ограничение: Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
|
Мышечный тонус будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
Баллы будут варьироваться от 0 до 4, где 0 означает отсутствие увеличения или нормальный мышечный тонус, а 4 означает жесткость при сгибании или разгибании мышц.
|
Это должно быть оценено на исходном уровне, а затем на неделе 2, неделе 4 и неделе 8.
|
|
Риск падения
Временное ограничение: Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.
|
Риск падения будет оцениваться с использованием международной шкалы Falls Efficacy Scale. Это шкала из 16 пунктов, включающая ряд функциональных действий, которая оценивает воспринимаемый риск падения с использованием баллов, которые будут варьироваться от 1 до 4, от 1 совсем не беспокоит, до 4 очень беспокоит. Пункты суммируются в общий балл, который будет варьироваться от минимума 16 (нет беспокойства о падении) до максимума 64 (серьезная озабоченность по поводу падения). |
Через две недели после второй стимуляции и через 4 недели в конце фазы 2.
|
|
Масса.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес пациента будет измерен и записан в килограммах.
|
Базовый уровень
|
|
Высота.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост пациента будет измерен и записан в сантиметрах.
|
Базовый уровень
|
|
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень и по завершении исследования
|
Пациентам приходится вставать со стула, когда они слышат словесную команду «идти», пройти расстояние 3 метра, развернуться, вернуться к креслу и сесть.
Отсчет времени начинается со словесной инструкции «иди» и останавливается, когда пациенты возвращаются в сидячее положение.
Оценка состоит из времени, затраченного на выполнение тестового задания, измеряемого в секундах.
|
Исходный уровень и по завершении исследования
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
ИМТ 35 кг/м^2 или более будет использоваться в качестве критерия исключения из исследования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, Correale J, Fazekas F, Filippi M, Freedman MS, Fujihara K, Galetta SL, Hartung HP, Kappos L, Lublin FD, Marrie RA, Miller AE, Miller DH, Montalban X, Mowry EM, Sorensen PS, Tintore M, Traboulsee AL, Trojano M, Uitdehaag BMJ, Vukusic S, Waubant E, Weinshenker BG, Reingold SC, Cohen JA. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol. 2018 Feb;17(2):162-173. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30470-2. Epub 2017 Dec 21.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet. 2008 Oct 25;372(9648):1502-17. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61620-7.
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Cattaneo D, Regola A, Meotti M. Validity of six balance disorders scales in persons with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2006 Jun 30;28(12):789-95. doi: 10.1080/09638280500404289.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Goldenberg MM. Multiple sclerosis review. P T. 2012 Mar;37(3):175-84. No abstract available.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Christine C, Dolk H, Platt MJ, Colver A, Prasauskiene A, Krageloh-Mann I; SCPE Collaborative Group. Recommendations from the SCPE collaborative group for defining and classifying cerebral palsy. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:35-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.tb12626.x. No abstract available.
- Andringa A, van de Port I, van Wegen E, Ket J, Meskers C, Kwakkel G. Effectiveness of Botulinum Toxin Treatment for Upper Limb Spasticity Poststroke Over Different ICF Domains: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1703-1725. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.016. Epub 2019 Feb 21.
- Arroyo R, Massana M, Vila C. Correlation between spasticity and quality of life in patients with multiple sclerosis: the CANDLE study. Int J Neurosci. 2013 Dec;123(12):850-8. doi: 10.3109/00207454.2013.812084. Epub 2013 Jul 15.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- Baude M, Nielsen JB, Gracies JM. The neurophysiology of deforming spastic paresis: A revised taxonomy. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):426-430. doi: 10.1016/j.rehab.2018.10.004. Epub 2018 Nov 28.
- Beard S, Hunn A, Wight J. Treatments for spasticity and pain in multiple sclerosis: a systematic review. Health Technol Assess. 2003;7(40):iii, ix-x, 1-111. doi: 10.3310/hta7400.
- Bennett SE, Bromley LE, Fisher NM, Tomita MR, Niewczyk P. Validity and Reliability of Four Clinical Gait Measures in Patients with Multiple Sclerosis. Int J MS Care. 2017 Sep-Oct;19(5):247-252. doi: 10.7224/1537-2073.2015-006.
- Ertzgaard P, Alwin J, Sorbo A, Lindgren M, Sandsjo L. Evaluation of a self-administered transcutaneous electrical stimulation concept for the treatment of spasticity: a randomized placebo-controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):507-517. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04791-8. Epub 2017 Oct 25.
- Fernandez O, Costa-Frossard L, Martinez-Gines M, Montero P, Prieto JM, Ramio L. The Broad Concept of "Spasticity-Plus Syndrome" in Multiple Sclerosis: A Possible New Concept in the Management of Multiple Sclerosis Symptoms. Front Neurol. 2020 Mar 17;11:152. doi: 10.3389/fneur.2020.00152. eCollection 2020.
- Flachenecker P, Henze T, Zettl UK. Spasticity in patients with multiple sclerosis--clinical characteristics, treatment and quality of life. Acta Neurol Scand. 2014 Mar;129(3):154-62. doi: 10.1111/ane.12202. Epub 2013 Nov 20.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Gupta AD, Chu WH, Howell S, Chakraborty S, Koblar S, Visvanathan R, Cameron I, Wilson D. A systematic review: efficacy of botulinum toxin in walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity. Syst Rev. 2018 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s13643-017-0670-9.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Hughes C, Howard IM. Spasticity management in multiple sclerosis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2013 Nov;24(4):593-604. doi: 10.1016/j.pmr.2013.07.003.
- Mai J, Pedersen E. Mode of action of dantrolene sodium in spasticity. Acta Neurol Scand. 1979 Jun;59(6):309-16. doi: 10.1111/j.1600-0404.1979.tb02941.x.
- Mukherjee A, Chakravarty A. Spasticity mechanisms - for the clinician. Front Neurol. 2010 Dec 17;1:149. doi: 10.3389/fneur.2010.00149. eCollection 2010.
- Nielsen JB, Petersen NT, Crone C, Sinkjaer T. Stretch reflex regulation in healthy subjects and patients with spasticity. Neuromodulation. 2005 Jan;8(1):49-57. doi: 10.1111/j.1094-7159.2005.05220.x.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Perrot A, Castanier C, Maillot P, Zitari H. French validation of the modified-falls efficacy scale (M-FES Fr). Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:233-239. doi: 10.1016/j.archger.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Pozzilli C. Overview of MS spasticity. Eur Neurol. 2014;71 Suppl 1:1-3. doi: 10.1159/000357739. Epub 2014 Jan 22. No abstract available.
- Rabchevsky AG, Kitzman PH. Latest approaches for the treatment of spasticity and autonomic dysreflexia in chronic spinal cord injury. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):274-82. doi: 10.1007/s13311-011-0025-5.
- Sidovar MF, Limone BL, Coleman CI. Mapping of Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) to five-dimension EuroQol (EQ-5D) health outcomes: an independent validation in a randomized control cohort. Patient Relat Outcome Meas. 2016 Feb 3;7:13-8. doi: 10.2147/PROM.S96956. eCollection 2016.
- Stevenson T. Berg balance test. Phys Ther. 1996 Oct;76(10):1124, 1126. doi: 10.1093/ptj/76.10.1124. No abstract available.
- Toomey E, Coote S. Between-rater reliability of the 6-minute walk test, berg balance scale, and handheld dynamometry in people with multiple sclerosis. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):1-6. doi: 10.7224/1537-2073.2011-036.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- van Vliet R, Hoang P, Lord S, Gandevia S, Delbaere K. Falls efficacy scale-international: a cross-sectional validation in people with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):883-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.034. Epub 2012 Dec 13.
- Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, Miquel-Rodriguez F, de Miguel-Leon I, Martinez-Garre MC, Martinez-Caballero I, Lanzas-Melendo G, Garreta-Figuera R, Garcia-Ruiz PJ, Garcia-Bach M, Garcia-Aymerich V, Bori-Fortuny I, Aguilar-Barbera M; Spanish Group on Spasticity. [Guide to the comprehensive treatment of spasticity]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):365-75. Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- EXOSEP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .