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- 임상시험 NCT05857995
정밀 폐암 생존자 관리 개입 (KYLEADSII)
2026년 2월 19일 업데이트: Jerod L Stapleton, PhD
정밀 폐암 생존자 관리 개입: 농촌 생존자와 지역 사회를 대상으로 하는 무작위 통제 시험
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care 프로그램의 가장 중요한 목표는 폐암의 삶의 질을 개선하고 폐암 낙인을 극복하며 생존자가 치료에 참여하도록 돕는 혁신적인 생존 치료 접근 방식을 제공하여 폐암의 부담을 줄이는 것입니다.
이 프로젝트는 폐암 생존자(N=300)를 대상으로 Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care 프로그램(KLCLCSC)의 영향을 강화된 일반 치료 조건(서적 요법+평가)과 삶의 결과.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
미국 시골 지역에 영향을 미치는 파괴적인 질병 중에서 폐암의 신체적, 사회적, 심리적, 경제적 피해를 정확히 파악하는 사람은 거의 없습니다.
폐암은 미국 시골 지역에서 암으로 인한 사망의 주요 원인이며, 추가 부담금은 폐암 발병률과 사망률에서 전국을 선도할 뿐만 아니라 폐암의 세계적인 진원지인 켄터키에서 특히 심각합니다.
폐암 치료에 대한 만연한 허무주의에도 불구하고 폐암 생존자들은 더 오래 살고 있습니다.
예방, 조기 발견 및 치료의 혁신은 장기적인 폐암 생존에 대한 실질적인 낙관론과 기회를 창출했습니다.
폐암 치료 환경의 이러한 극적인 변화는 양질의 폐암 생존 개입에 대한 필요성을 활성화했습니다.
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care 프로그램의 가장 중요한 목표는 폐암의 삶의 질을 개선하고 폐암 낙인을 극복하며 생존자가 치료에 참여하도록 돕는 혁신적인 생존 치료 접근 방식을 제공하여 폐암의 부담을 줄이는 것입니다.
새로운 정밀 생존 접근 방식을 사용하고 농촌 지역 사회 이해 관계자와 협력하여 개발한 이 프로그램의 기초는 생존자 참여를 구축하기 위한 환자 중심 치료, 공유 의사 결정 및 동기 부여 인터뷰의 원칙을 통합합니다.
폐암 생존자(N=140)를 대상으로 켄터키에 있는 9개의 폐암 치료 시설과 공동으로 수행한 대규모 수용 가능성 및 타당성 시험은 생존자, 간병인 및 폐암 치료 임상의 사이에서 개입의 수용 가능성을 입증했습니다.
이 연구는 또한 농촌 암 치료 시설에서 제안된 연구 방법을 수행할 수 있는 타당성을 밝혔습니다.
이 프로젝트는 폐암 생존자(N=300) 사이에서 Kentucky LEADS 협력 폐암 생존 치료 프로그램(KLCLCSC)의 영향을 강화된 일반 치료 조건(서지 요법)과 비교하는 두 그룹 병렬 무작위 임상 시험을 수행하여 이 연구 프로그램을 계속합니다. +평가) 삶의 질 결과에 대해.
시골에 거주하는 폐암 생존자는 켄터키 전역의 10개 종양 치료 시설에서 모집될 것입니다.
이 프로젝트의 첫 번째 목표는 FACT-L 및 환자 참여, 증상 부담, 심리사회적 웰빙 및 행동 변화에 대한 기타 엄격한 평가로 측정된 생존자들의 폐암 삶의 질과 관련하여 개입의 효능을 비교합니다.
프로젝트의 두 번째 목표는 간병인을 개입 파트너로 포함하여 생존자의 삶의 질 결과에 미치는 영향을 조절하는 것으로 평가합니다.
세 번째 목표는 향상된 일반 치료 조건과 비교하여 KLCLCSC 개입의 비용 효율성을 평가합니다.
켄터키의 종양 치료 프로그램과 공동으로 수집한 매우 고무적인 파일럿 데이터를 기반으로 하는 이 연구는 폐암과 관련된 문제를 해결하고 시골에 거주하며 경제적으로 어려움을 겪고 있는 폐암 생존자에게 양질의 생존 치료를 제공하기 위한 새로운 패러다임을 확립할 수 있는 신뢰할 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jerod L Stapleton, PhD
- 전화번호: 8593237224
- 이메일: jerod.stapleton@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- Markey Cancer Center
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연락하다:
- Jerod L Stapleton, PhD
- 이메일: jerodstapleton@uky.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐암 진단을 받았습니다.
- RUC 코드 4 이상으로 결정된 농촌 카운티에 거주
- 18세 이상이어야 합니다.
- 영어로 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 심각한 정신 장애가 있는 경우
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 약물 남용/의존증이 있는 경우
- 다른 폐암 생존 치료 개입에 참여하고 있습니다.
- 이전에 Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program(KLCLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program(KLCLCSC)은 생존자 참여를 구축하고 폐암 결과를 개선하기 위해 환자 중심 치료, 공유된 의사 결정 및 동기 부여 인터뷰의 원칙에 기반한 맞춤형 폐암 생존자 치료 개입입니다.
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KLCLCSC는 폐암 생존자를 참여시키고 폐암 결과를 개선하도록 설계된 생존자 또는 생존자 + 간병인 중심의 심리사회적 및 행동 개입입니다.
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활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
강화된 일반 진료 상태에는 일반 진료와 서지 요법 및 평가가 포함됩니다.
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EUC는 치료 표준과 도서 요법 개입 및 평가의 조합을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월(T2) 평균 폐암 삶의 질의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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FACT-L(암 치료-폐 기능 평가)은 삶의 질을 측정하는 36개 항목 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 0~144점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월(T2)의 총 생존자 참여도 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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환자 활성화 측정(PAM)은 환자 참여에 대한 표준화된 13개 항목 자가 보고 측정으로 이론적 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 참여도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2)에 평균 폐암 지식의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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폐암에 대한 인식된 지식 척도는 이 연구 프로그램을 위해 개발된 폐암 및 생존율에 대한 자가 보고/인식된 지식의 6개 항목 중재별 측정입니다.
점수 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 지식 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2) 평균 피로 증상의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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피로 증상은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-Fatigue) 내 피로에 대한 표준화된 5개 항목 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 피로 증상이 덜함을 나타냅니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2) 평균 수면 장애의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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수면 장애는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-Sleep) 내 수면 장애에 대한 표준화된 6개 항목 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 누출 장애가 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2) 폐 증상의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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호흡 부전(FACT-L 폐 증상 지수)은 암 치료 폐암 모듈의 기능적 평가에서 도출된 호흡 문제에 대한 4가지 항목 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 폐 증상이 낮은 것을 의미합니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2)에 평균 통증 간섭의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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통증 간섭은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-Pain) 내 통증 간섭에 대한 표준화된 6개 항목 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 통증 간섭이 적은 것을 나타냅니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2)의 평균 정서적 사회적 지원의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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정서적 사회적 지원은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-Emotional Support) 내 정서적 사회적 지원에 대한 표준화된 4개 항목 자체 보고 측정입니다.
점수 범위는 0에서 16까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되고 정서적인 사회적 지원이 더 큰 것을 의미합니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2) 완화의료에 대한 평균 지식의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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완화 치료에 대한 지식(인식) 척도는 완화 치료에 관한 지식에 대한 표준화된 4개 항목 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 4~16점이며, 점수가 높을수록 완화의료에 대한 자체 평가 지식이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2) 심리적 고통의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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조난 온도계(Distress Thermometer)는 DT(National Comprehensive Cancer Network)에서 개발 및 지원하는 심리적 고통에 대한 매우 간단하고 단일 항목으로 표준화된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 의미합니다(범위 = 0 ~ 10).
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2) 평균 신체 활동의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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Godin 여가 시간 운동 설문지에는 격렬한 신체 활동, 보통 신체 활동, 가벼운 신체 활동 수준을 평가하는 3가지 표준화된 자가 보고 항목이 포함되어 있습니다.
점수는 주간 활동을 기준으로 하며, 0점은 가장 낮은 점수이고 점수가 높을수록 더 빈번하고 격렬한 신체 활동을 나타냅니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2) 흡연 상태의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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흡연 상태(BRFSS-담배 사용) 측정은 30일 흡연 지점 보급률에 대한 단일 항목 표준화 자체 보고 측정입니다.
점수 범위는 0에서 1까지이며 1은 현재 흡연을 나타냅니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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6개월(T2) 폐암 낙인의 기준선(T0) 대비 변화
기간: 기준선(T0) 및 6개월(T2)
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폐암 낙인 목록 - 약식에는 폐암 낙인을 측정하는 12개의 자가 보고 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 폐암 낙인이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(T0) 및 6개월(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- 수석 연구원: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .