- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05857995
Precision lungcancer Survivorship Care Intervention (KYLEADSII)
13 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Precision Lung Cancer Survivorship Care Intervention: En randomiserad kontrollerad prövning som tjänar överlevande på landsbygden och samhällen
Det övergripande målet för Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet är att minska bördan av lungcancer genom att erbjuda ett innovativt tillvägagångssätt för överlevnadsvård som förbättrar lungcancerlivskvaliteten, övervinner lungcancerstigma och hjälper överlevande att engagera sig i vården.
Projektet omfattar en parallell randomiserad klinisk studie i två grupper som jämför effekten av Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet (KLCLCSC) bland lungcanceröverlevande (N=300) mot ett förbättrat vanligt vårdtillstånd (biblioterapi+bedömning) på kvaliteten av livsresultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de förödande sjukdomar som drabbar landsbygden i Amerika är det få som uppger den fysiska, sociala, psykologiska och ekonomiska avgiften för lungcancer.
Lungcancer är den främsta orsaken till cancerdöd på landsbygden i Amerika, och avgiften är särskilt akut i Kentucky - en stat som inte bara leder landet i lungcancerförekomst och dödlighet utan är ett globalt epicentrum av lungcancer.
Trots den rådande nihilismen när det gäller lungcancervård lever lungcanceröverlevande längre.
Innovationer inom förebyggande, tidig upptäckt och behandling har skapat betydande optimism och möjligheter för långsiktig lungcanceröverlevnad.
Dessa dramatiska förändringar i landskapet för lungcancervård har stärkt behovet av kvalitetsinsatser för överlevnad av lungcancer.
Det övergripande målet för Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet är att minska bördan av lungcancer genom att erbjuda ett innovativt tillvägagångssätt för överlevnadsvård som förbättrar lungcancerlivskvaliteten, övervinner lungcancerstigma och hjälper överlevande att engagera sig i vården.
Med hjälp av en ny precisionsöverlevnadsstrategi och utvecklad i samarbete med intressenter på landsbygden, innehåller programmets grund principer om patientcentrerad vård, delat beslutsfattande och motiverande intervjuer för att bygga upp överlevandeengagemang.
En stor acceptans- och genomförbarhetsstudie utförd i samarbete med nio lungcancervårdsenheter i Kentucky med lungcanceröverlevande (N=140) visade på acceptansen av interventionen bland överlevande, vårdgivare och läkare för lungcancervård.
Studien avslöjade också möjligheten att genomföra de föreslagna studiemetoderna i cancervårdsanläggningar på landsbygden.
Projektet fortsätter detta forskningsprogram genom att genomföra en parallell randomiserad klinisk studie i två grupper som jämför effekten av Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet (KLCLCSC) bland lungcanceröverlevande (N=300) mot ett förbättrat vanligt vårdtillstånd (biblioterapi). +bedömning) om livskvalitetsresultat.
Överlevande från lungcancer som bor på landsbygden kommer att rekryteras från tio onkologiska vårdinrättningar i hela Kentucky.
Projektets första mål jämför effektiviteten av interventionerna med avseende på lungcancerlivskvalitet bland överlevande mätt med FACT-L och andra rigorösa bedömningar av patientens engagemang, symtombörda, psykosocialt välbefinnande och beteendeförändring.
Projektets andra mål utvärderar den modererande effekten av att inkludera vårdgivare som interventionspartner på överlevandes livskvalitet.
Ett tredje syfte utvärderar kostnadseffektiviteten av KLCLCSC-interventionen i jämförelse med det förbättrade vanliga vårdtillståndet.
Baserat på mycket uppmuntrande pilotdata som samlats in i samarbete med onkologiska vårdprogram i Kentucky, har denna forskning en trovärdig potential för att etablera ett nytt paradigm för att ta itu med de utmaningar som är förknippade med lungcancer och för att leverera kvalitetsöverlevnadsvård till överlevande på landsbygden, ekonomiskt nödställda lungcancer. .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kaitlyn Hoover, MS
- Telefonnummer: (770) 238-7144
- E-post: kaitlyn.hoover@cuanschutz.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen lungcancer
- Bo på landsbygden enligt en RUC-kod på 4 eller högre
- Var minst 18 år eller äldre
- Kunna kommunicera effektivt på engelska
Exklusions kriterier:
- Har betydande psykiatrisk störning som kräver högre vårdnivå
- Har missbruk/beroende som kräver högre vårdnivå
- Deltar i en annan lungcanceröverlevnadsvårdsinsats
- Har tidigare deltagit i Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kentucky LEDER Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) är en riktad och skräddarsydd lungcanceröverlevnadsvårdsintervention byggd på principerna om patientcentrerad vård, delat beslutsfattande och motiverande intervjuer för att bygga överlevande engagemang och förbättra lungcancerresultaten.
|
KLCLCSC är en överlevande eller överlevare plus vårdgivare-fokuserad psykosocial och beteendemässig intervention utformad för att engagera lungcanceröverlevande och förbättra lungcancerresultaten.
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Det förstärkta vanliga vårdtillståndet innebär vanlig vård plus biblioterapi och bedömning.
|
EUC innebär en kombination av standardvård plus en biblioterapiintervention och bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen (T0) i genomsnittlig livskvalitet för lungcancer vid 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) är ett självrapporteringsinstrument med 36 punkter som mäter livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 144 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline (T0) i Total Survivor Engagement vid 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Patient Activation Measure (PAM) är ett standardiserat självrapporteringsmått på 13 punkter på patientens engagemang med ett teoretiskt intervall på 0 till 100 med högre poäng som indikerar större engagemang.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Förändring från baslinjen (T0) i genomsnittlig lungcancerkunskap efter 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
The Perceived Knowledge of Lung Cancer Scale är ett 6-punkts interventionsspecifikt mått på självrapporterad/upplevd kunskap om lungcancer och överlevnad utvecklad för detta forskningsprogram.
Poäng varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar större kunskap.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Förändring från baslinjen (T0) i genomsnittliga trötthetssymtom efter 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Fatigue Symptoms är ett standardiserat 5-posts självrapporteringsmått på trötthet inom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Trötthet).
Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och mindre trötthetssymtom.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Förändring från baslinjen (T0) i genomsnittlig sömnstörning efter 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Sömnstörning är ett standardiserat 6-objekt självrapporterande mått på sömnstörningar inom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Sleep).
Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och mindre sippstörning.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Förändring från baslinjen (T0) i lungsymtom vid 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Respiratorisk dysfunktion (FACT-L Pulmonary Symptom Index) är ett självrapporterande mått på 4 punkter på andningsproblem från modulen Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Cancer.
Poäng varierar från 0 till 16 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och lägre lungsymtom.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Förändring från baslinjen (T0) i genomsnittlig smärtinterferens efter 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Smärtinterferens är ett standardiserat 6-posts självrapporteringsmått på smärtinterferens inom patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-Pain).
Poäng varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och mindre smärtinterferens.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Förändring från baslinjen (T0) i genomsnittligt emotionellt socialt stöd vid 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Emotionellt socialt stöd är ett standardiserat 4-post självrapporteringsmått på emotionellt socialt stöd inom informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS-Emotionellt stöd).
Poäng varierar från 0 till 16 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och större känslomässigt socialt stöd.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Förändring från baslinjen (T0) i genomsnittlig kunskap om palliativ vård efter 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Skalan Kunskap om palliativ vård (uppfattningar) är ett standardiserat 4-punkts självrapporteringsmått på kunskap om palliativ vård.
Poäng varierar från 4 till 16 med högre poäng som indikerar större självskattad kunskap om palliativ vård.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Förändring från baslinjen (T0) i psykologisk ångest vid 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Nödtermometern är ett ultrakort, enstaka objekt, standardiserat självrapporteringsmått på psykisk nöd som utvecklats och stöds av National Comprehensive Cancer Network (DT) med högre poäng som indikerar större nöd (intervall = 0 till 10).
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Förändring från baslinjen (T0) i genomsnittlig fysisk aktivitet efter 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Godin fritidsövningsformuläret innehåller 3 standardiserade självrapporter som bedömer nivåer av ansträngande, måttlig och mild/lätt fysisk aktivitet.
Poängen baseras på veckoaktiviteter där noll är den lägsta poängen och högre poäng tyder på mer frekvent och ansträngande fysisk aktivitet.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Ändring från baslinje (T0) i rökstatus vid 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Måttet Rökstatus (BRFSS-Tobaksanvändning) är ett standardiserat självrapporteringsmått med en enda punkt på 30-dagars förekomst av rökpunkter.
Poäng varierar från 0 till 1 med 1 som indikerar aktuell rökning.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Förändring från baslinjen (T0) i lungcancerstigma vid 6 månader (T2)
Tidsram: Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Lungcancerstigmainventeringen - kort formulär innehåller 12 självrapporteringsobjekt som mäter lungcancerstigma.
Poäng varierar från 12 till 60 med högre poäng som indikerar större lungcancerstigma.
|
Baslinje (T0) och 6 månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- Huvudutredare: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
15 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1029.cc
- R01CA254734 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad