- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05857995
Präzise Intervention zur Überlebenspflege bei Lungenkrebs (KYLEADSII)
19. Februar 2026 aktualisiert von: Jerod L Stapleton, PhD
Präzisionsintervention zur Versorgung von Überlebenden bei Lungenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie für Überlebende und Gemeinden auf dem Land
Das übergeordnete Ziel des Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-Programms besteht darin, die Belastung durch Lungenkrebs zu verringern, indem ein innovativer Ansatz für die Überlebenspflege angeboten wird, der die Lebensqualität bei Lungenkrebs verbessert, das Stigma von Lungenkrebs überwindet und Überlebenden hilft, sich an der Pflege zu beteiligen.
Das Projekt umfasst eine parallele randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen, in der die Auswirkungen des Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-Programms (KLCLCSC) bei Lungenkrebsüberlebenden (N=300) mit einer verbesserten üblichen Pflegebedingung (Bibliotherapie + Beurteilung) auf die Qualität von verglichen werden Lebensergebnisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter den verheerenden Krankheiten, die das ländliche Amerika betreffen, gibt es nur wenige, die die physischen, sozialen, psychischen und wirtschaftlichen Folgen von Lungenkrebs genau beschreiben.
Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache im ländlichen Amerika, und die Belastung ist in Kentucky besonders hoch – einem Bundesstaat, der nicht nur landesweit führend bei Lungenkrebsinzidenz und -mortalität ist, sondern auch ein globales Epizentrum von Lungenkrebs ist.
Trotz des vorherrschenden Nihilismus in Bezug auf die Lungenkrebsbehandlung leben Lungenkrebsüberlebende länger.
Innovationen in der Prävention, Früherkennung und Behandlung haben erheblichen Optimismus und Chancen für ein langfristiges Überleben bei Lungenkrebs geschaffen.
Diese dramatischen Veränderungen in der Lungenkrebsbehandlungslandschaft haben den Bedarf an hochwertigen Interventionen zur Überlebenshilfe bei Lungenkrebs verstärkt.
Das übergeordnete Ziel des Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-Programms besteht darin, die Belastung durch Lungenkrebs zu verringern, indem ein innovativer Ansatz für die Überlebenspflege angeboten wird, der die Lebensqualität bei Lungenkrebs verbessert, das Stigma von Lungenkrebs überwindet und Überlebenden hilft, sich an der Pflege zu beteiligen.
Die Grundlage des Programms basiert auf einem neuartigen, präzisen Überlebensansatz, der in Zusammenarbeit mit Interessenvertretern ländlicher Gemeinschaften entwickelt wurde, und umfasst Prinzipien der patientenzentrierten Pflege, der gemeinsamen Entscheidungsfindung und motivierender Interviews, um das Engagement der Überlebenden zu stärken.
Eine große Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie, die in Zusammenarbeit mit neun Lungenkrebsbehandlungseinrichtungen in Kentucky mit Lungenkrebsüberlebenden (N=140) durchgeführt wurde, zeigte die Akzeptanz der Intervention bei Überlebenden, Betreuern und Lungenkrebsbehandlungsärzten.
Die Studie zeigte auch die Machbarkeit der Durchführung der vorgeschlagenen Studienmethoden in ländlichen Krebsbehandlungseinrichtungen.
Das Projekt setzt dieses Forschungsprogramm fort, indem es eine parallele randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen durchführt, in der die Auswirkungen des Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-Programms (KLCLCSC) bei Lungenkrebsüberlebenden (N=300) mit einer verbesserten üblichen Pflegebedingung (Bibliotherapie) verglichen werden +Bewertung) zu Lebensqualitätsergebnissen.
Überlebende von Lungenkrebs, die auf dem Land leben, werden aus zehn onkologischen Pflegeeinrichtungen in ganz Kentucky rekrutiert.
Das erste Ziel des Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Interventionen im Hinblick auf die Lebensqualität von Lungenkrebsüberlebenden zu vergleichen, gemessen anhand des FACT-L und anderer strenger Bewertungen des Patientenengagements, der Symptombelastung, des psychosozialen Wohlbefindens und der Verhaltensänderung.
Das zweite Ziel des Projekts besteht darin, den moderierenden Einfluss der Einbeziehung von Betreuern als Interventionspartner auf die Lebensqualität der Überlebenden zu bewerten.
Ein drittes Ziel bewertet die Kostenwirksamkeit der KLCLCSC-Intervention im Vergleich zum verbesserten üblichen Pflegezustand.
Basierend auf äußerst ermutigenden Pilotdaten, die in Zusammenarbeit mit Onkologie-Versorgungsprogrammen in Kentucky gesammelt wurden, birgt diese Forschung glaubwürdiges Potenzial, ein neues Paradigma für die Bewältigung der mit Lungenkrebs verbundenen Herausforderungen zu etablieren und für die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Überlebensversorgung für Überlebende von Lungenkrebs, die auf dem Land leben und wirtschaftlich in Not sind .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jerod L Stapleton, PhD
- Telefonnummer: 8593237224
- E-Mail: jerod.stapleton@uky.edu
Studienorte
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- Markey Cancer Center
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Kontakt:
- Jerod L Stapleton, PhD
- E-Mail: jerodstapleton@uky.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Lungenkrebs diagnostiziert
- Wohnen Sie in einem ländlichen Landkreis gemäß einem RUC-Code von 4 oder höher
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt oder älter sein
- In der Lage sein, effektiv auf Englisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine erhebliche psychische Störung, die ein höheres Maß an Pflege erfordert
- Sie haben Substanzmissbrauch/-abhängigkeit, die ein höheres Maß an Pflege erfordert
- Nehmen Sie an einer weiteren Intervention zur Versorgung von Überlebenden bei Lungenkrebs teil?
- Habe zuvor am Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC)
Das Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) ist eine gezielte und maßgeschneiderte Intervention zur Versorgung von Lungenkrebs-Überlebenden, die auf den Prinzipien der patientenzentrierten Pflege, der gemeinsamen Entscheidungsfindung und motivierenden Interviews basiert, um das Engagement der Überlebenden zu stärken und die Ergebnisse bei Lungenkrebs zu verbessern.
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KLCLCSC ist eine auf Überlebende oder Überlebende plus Betreuer ausgerichtete psychosoziale und verhaltensbezogene Intervention, die darauf abzielt, Lungenkrebsüberlebende einzubeziehen und die Ergebnisse bei Lungenkrebs zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Der Zustand der erweiterten üblichen Pflege umfasst die übliche Pflege plus Bibliotherapie und Beurteilung.
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EUC umfasst eine Kombination aus Pflegestandard sowie einer Bibliotherapie-Intervention und -Bewertung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mittleren Lebensqualität bei Lungenkrebs nach 6 Monaten (T2) gegenüber dem Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im Gesamtengagement der Überlebenden nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Das Patient Activation Measure (PAM) ist ein standardisiertes 13-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Patientenengagement mit einem theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im mittleren Wissen über Lungenkrebs nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Die Skala „Perceived Knowledge of Lung Cancer“ (Wahrgenommenes Wissen über Lungenkrebs) ist ein 6-Punkte-interventionsspezifisches Maß für das selbstberichtete/wahrgenommene Wissen über Lungenkrebs und die Überlebenswahrscheinlichkeit, das für dieses Forschungsprogramm entwickelt wurde.
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Kenntnisse hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung der mittleren Müdigkeitssymptome nach 6 Monaten (T2) gegenüber dem Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Fatigue Symptoms ist ein standardisiertes 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für Fatigue innerhalb des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Fatigue).
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und weniger Müdigkeitssymptome hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) der mittleren Schlafstörung nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Schlafstörung ist ein standardisiertes 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für Schlafstörungen im Rahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Sleep).
Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und geringere Sickerstörungen hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung der Lungensymptome gegenüber dem Ausgangswert (T0) nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Atemfunktionsstörung (FACT-L Pulmonary Symptom Index) ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für Atemprobleme, das aus dem Modul „Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Cancer“ stammt.
Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und geringere Lungensymptome hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Änderung der mittleren Schmerzinterferenz nach 6 Monaten (T2) gegenüber dem Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Schmerzinterferenz ist ein standardisiertes 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für Schmerzinterferenz innerhalb des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain).
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und eine geringere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung der mittleren emotionalen sozialen Unterstützung nach 6 Monaten (T2) gegenüber dem Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Emotionale soziale Unterstützung ist ein standardisiertes 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für emotionale soziale Unterstützung innerhalb des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Emotionale Unterstützung).
Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und größere emotionale soziale Unterstützung hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) im durchschnittlichen Wissen über Palliativpflege nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Die Skala „Wissen über Palliativpflege (Wahrnehmungen)“ ist ein standardisiertes 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Wissen über Palliativpflege.
Die Werte reichen von 4 bis 16, wobei höhere Werte auf ein größeres selbstbewertetes Wissen über Palliativversorgung hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung der psychischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert (T0) nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Das Distress-Thermometer ist ein ultrakurzes, standardisiertes Selbstberichtsmaß für psychische Belastung, das aus einem einzigen Punkt besteht und vom National Comprehensive Cancer Network (DT) entwickelt und unterstützt wird. Höhere Werte weisen auf größere Belastung hin (Bereich = 0 bis 10).
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung der mittleren körperlichen Aktivität nach 6 Monaten (T2) gegenüber dem Ausgangswert (T0)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Der Godin-Fragebogen zu Freizeitübungen umfasst drei standardisierte Selbstberichtselemente zur Beurteilung des Ausmaßes anstrengender, mäßiger und leichter/leichter körperlicher Aktivität.
Die Werte basieren auf wöchentlichen Aktivitäten, wobei Null der niedrigste Wert ist und höhere Werte auf häufigere und anstrengendere körperliche Aktivität hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Änderung des Raucherstatus gegenüber dem Ausgangswert (T0) nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Das Maß „Raucherstatus“ (BRFSS-Tabakkonsum) ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für die 30-Tage-Prävalenz des Rauchens.
Die Werte reichen von 0 bis 1, wobei 1 auf aktuelles Rauchen hinweist.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Veränderung des Lungenkrebsstigmas gegenüber dem Ausgangswert (T0) nach 6 Monaten (T2)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Das Lungenkrebs-Stigma-Inventar – Kurzform enthält 12 Selbsteinschätzungselemente zur Messung der Lungenkrebs-Stigmatisierung.
Die Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Lungenkrebsstigmatisierung hinweisen.
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Ausgangswert (T0) und 6 Monate (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- Hauptermittler: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 94571
- R01CA254734 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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