Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna interwencja w leczeniu raka płuca (KYLEADSII)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Precyzyjna interwencja w opiece nad chorym na raka płuca: randomizowana, kontrolowana próba służąca osobom i społecznościom wiejskim, które przeżyły

Nadrzędnym celem programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care jest zmniejszenie obciążenia związanego z rakiem płuc poprzez zaoferowanie innowacyjnego podejścia do opieki nad chorymi, które poprawia jakość życia z rakiem płuc, przezwycięża stygmatyzację raka płuc i pomaga osobom, które przeżyły, zachować opiekę. Projekt obejmuje równoległe randomizowane badanie kliniczne w dwóch grupach, porównujące wpływ programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) wśród osób, które przeżyły raka płuca (N=300) w porównaniu ze standardowymi warunkami zwiększonej opieki (biblioterapia + ocena) na jakość wyniki życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród wyniszczających chorób dotykających obszary wiejskie w Ameryce niewiele z nich odpowiada za fizyczne, społeczne, psychologiczne i ekonomiczne skutki raka płuc. Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na obszarach wiejskich Ameryki, a opłata jest szczególnie dotkliwa w Kentucky - stanie, który nie tylko przoduje w kraju pod względem zachorowalności na raka płuc i śmiertelności, ale jest światowym epicentrum raka płuc. Pomimo panującego nihilizmu w leczeniu raka płuca, osoby, które przeżyły raka płuca, żyją dłużej. Innowacje w profilaktyce, wczesnym wykrywaniu i leczeniu stworzyły znaczny optymizm i szanse na długoterminowe przeżycie raka płuc. Te dramatyczne zmiany w krajobrazie opieki nad rakiem płuca ożywiły potrzebę wysokiej jakości interwencji w zakresie leczenia raka płuca. Nadrzędnym celem programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care jest zmniejszenie obciążenia związanego z rakiem płuc poprzez zaoferowanie innowacyjnego podejścia do opieki nad chorymi, które poprawia jakość życia z rakiem płuc, przezwycięża stygmatyzację raka płuc i pomaga osobom, które przeżyły, zachować opiekę. Wykorzystując nowatorskie podejście do precyzyjnego przeżywania i opracowane we współpracy z interesariuszami ze społeczności wiejskiej, podstawa programu obejmuje zasady opieki skoncentrowanej na pacjencie, wspólnego podejmowania decyzji i rozmów motywacyjnych w celu budowania zaangażowania osób, które przeżyły. Duże badanie akceptacji i wykonalności przeprowadzone we współpracy z dziewięcioma ośrodkami leczenia raka płuc w Kentucky z udziałem osób, które przeżyły raka płuc (N = 140), wykazało akceptowalność interwencji wśród osób, które przeżyły, opiekunów i klinicystów zajmujących się rakiem płuc. W pracy wykazano również możliwość przeprowadzenia proponowanych metod badawczych w wiejskich placówkach onkologicznych. Projekt kontynuuje ten program badawczy, przeprowadzając równoległe randomizowane badanie kliniczne w dwóch grupach, porównujące wpływ programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) wśród osób, które przeżyły raka płuca (N=300) w porównaniu z ulepszonymi standardowymi warunkami opieki (biblioterapia +ocena) na wyniki jakości życia. Mieszkające na wsi osoby, które przeżyły raka płuc, będą rekrutowane z dziesięciu placówek opieki onkologicznej w całym Kentucky. Pierwszym celem projektu jest porównanie skuteczności interwencji w odniesieniu do jakości życia osób, które przeżyły raka płuc, mierzonej za pomocą FACT-L i innych rygorystycznych ocen zaangażowania pacjentów, nasilenia objawów, dobrostanu psychospołecznego i zmiany zachowania. Drugim celem projektu jest ocena łagodzącego wpływu włączenia opiekunów jako partnerów interwencyjnych na jakość życia osób, które przeżyły. Trzecim celem jest ocena opłacalności interwencji KLCLCSC w porównaniu z ulepszonymi standardowymi warunkami opieki. Opierając się na bardzo zachęcających danych pilotażowych zebranych we współpracy z programami opieki onkologicznej w Kentucky, badanie to ma wiarygodny potencjał ustanowienia nowego paradygmatu rozwiązywania problemów związanych z rakiem płuc i zapewniania wysokiej jakości opieki dla osób, które przeżyły raka płuc, mieszkających na obszarach wiejskich i znajdujących się w trudnej sytuacji ekonomicznej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka płuc
  • Zamieszkaj w wiejskim hrabstwie określonym przez kod RUC 4 lub wyższy
  • Mieć co najmniej 18 lat lub więcej
  • Być w stanie skutecznie komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Mają poważne zaburzenia psychiczne, które wymagają wyższego poziomu opieki
  • Nadużywanie / uzależnienie od substancji, które wymaga wyższego poziomu opieki
  • Uczestniczą w innej interwencji dotyczącej leczenia raka płuc
  • Uczestniczył wcześniej w programie Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kentucky PROWADZI wspólny program opieki nad chorym na raka płuca (KLCLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) to ukierunkowana i dostosowana interwencja w zakresie opieki nad chorymi na raka płuc, oparta na zasadach opieki skoncentrowanej na pacjencie, wspólnego podejmowania decyzji i wywiadów motywacyjnych w celu budowania zaangażowania osób ocalałych i poprawy wyników leczenia raka płuc.
Behawioralne: Kentucky PROWADZI wspólny program opieki nad chorym na raka płuca
KLCLCSC to psychospołeczna i behawioralna interwencja dla osoby, która przeżyła lub przeżyła, oraz opiekuna, mająca na celu zaangażowanie osób, które przeżyły raka płuc i poprawę wyników leczenia raka płuc.
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Rozszerzony stan zwykłej opieki obejmuje zwykłą opiekę plus biblioterapię i ocenę.
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
EUC obejmuje połączenie standardowej opieki z interwencją i oceną biblioterapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej jakości życia w przypadku raka płuc po 6 miesiącach (T2) w porównaniu z wartością wyjściową (T0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Ocena funkcjonalna leczenia raka płuc (FACT-L) to 36-elementowe narzędzie samoopisowe, które mierzy jakość życia. Wyniki wahają się od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) całkowitego zaangażowania ocalałego po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Wskaźnik Aktywacji Pacjenta (PAM) to standaryzowany, składający się z 13 elementów, samoopisowy miernik zaangażowania pacjenta, z teoretycznym zakresem od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w średniej wiedzy na temat raka płuc po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Skala Postrzeganej Wiedzy na temat Raka Płuca jest 6-elementową, specyficzną dla interwencji miarą samodzielnie zgłaszanej/postrzeganej wiedzy na temat raka płuc i przeżywalności, opracowaną na potrzeby tego programu badawczego. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w zakresie średnich objawów zmęczenia po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Objawy zmęczenia to ustandaryzowana, składająca się z 5 pozycji, samoopisowa miara zmęczenia w ramach Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-Fatigue). Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejsze objawy zmęczenia.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (T0) w zakresie średnich zaburzeń snu po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zaburzenia snu to ustandaryzowana, składająca się z 6 elementów, samoopisowa miara zaburzeń snu w ramach Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-Sleep). Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejsze zakłócenia związane z wyciekami.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w zakresie objawów płucnych po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Dysfunkcja układu oddechowego (wskaźnik objawów płucnych FACT-L) to czteroelementowy wskaźnik problemów z oddychaniem, zgłaszany samodzielnie, zaczerpnięty z modułu oceny funkcjonalnej leczenia raka płuc. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejsze objawy płucne.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana średniego zakłócenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową (T0) po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zakłócenia bólu to ustandaryzowana, składająca się z 6 elementów, samoopisowa miara zakłócania bólu w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-Pain). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniejsze zakłócenia bólowe.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana średniego wsparcia emocjonalnego w stosunku do wartości wyjściowej (T0) po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Emocjonalne wsparcie społeczne to standaryzowany, składający się z 4 elementów, samoopisowy miernik emocjonalnego wsparcia społecznego w ramach Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-Emotional Support). Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i większe emocjonalne wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w średniej wiedzy na temat opieki paliatywnej po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Skala wiedzy na temat opieki paliatywnej (percepcji) jest standaryzowaną, składającą się z 4 pozycji samoopisową miarą wiedzy na temat opieki paliatywnej. Wyniki wahają się od 4 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę wiedzy na temat opieki paliatywnej.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w zakresie cierpienia psychicznego po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Termometr dystresu to ultrakrótki, jednoelementowy, standaryzowany pomiar dystresu psychicznego, opracowany i wspierany przez National Comprehensive Cancer Network (DT), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie (zakres = 0 do 10).
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana średniej aktywności fizycznej po 6 miesiącach (T2) w porównaniu z wartością wyjściową (T0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina zawiera 3 standardowe pozycje samoopisowe, oceniające poziom wytężonej, umiarkowanej i łagodnej/lekkiej aktywności fizycznej. Wyniki opierają się na cotygodniowych aktywnościach, przy czym zero oznacza najniższy wynik, a wyższe wyniki wskazują na częstszą i bardziej forsowną aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana stanu palenia w porównaniu z wartością wyjściową (T0) po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Wskaźnik palenia tytoniu (BRFSS – palenie tytoniu) to jednoelementowa, standaryzowana miara dotycząca częstości występowania punktu palenia w ciągu 30 dni. Wyniki wahają się od 0 do 1, gdzie 1 oznacza aktualne palenie.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (T0) w zakresie piętna raka płuc po 6 miesiącach (T2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)
Inwentarz piętna raka płuc – krótka forma zawiera 12 pozycji samoopisowych mierzących piętno raka płuc. Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno raka płuc.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 miesięcy (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Kentucky
University of Louisville
G02 for Lung Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
  • Główny śledczy: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1029.cc
  • R01CA254734 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj