Intervention de précision sur les soins de survie au cancer du poumon (KYLEADSII)
4 mai 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Intervention de précision sur les soins de survie au cancer du poumon : un essai contrôlé randomisé au service des survivants et des communautés rurales
L'objectif primordial du programme Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care est de réduire le fardeau du cancer du poumon en offrant une approche innovante des soins aux survivants qui améliore la qualité de vie du cancer du poumon, surmonte la stigmatisation du cancer du poumon et aide les survivants à s'engager dans les soins.
Le projet comprend un essai clinique randomisé parallèle en deux groupes comparant l'impact du programme Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) chez les survivants du cancer du poumon (N = 300) par rapport à une condition de soins habituels améliorés (bibliothérapie + évaluation) sur la qualité de résultats de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Parmi les maladies dévastatrices qui affectent l'Amérique rurale, rares sont celles qui font le bilan physique, social, psychologique et économique du cancer du poumon.
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer en Amérique rurale, et le prélèvement est particulièrement aigu dans le Kentucky – un État qui non seulement est en tête du pays en termes d'incidence et de mortalité par cancer du poumon, mais est également un épicentre mondial du cancer du poumon.
Malgré le nihilisme dominant concernant les soins du cancer du poumon, les survivants du cancer du poumon vivent plus longtemps.
Les innovations en matière de prévention, de détection précoce et de traitement ont créé un optimisme substantiel et des opportunités pour la survie à long terme du cancer du poumon.
Ces changements spectaculaires dans le paysage des soins du cancer du poumon ont renforcé le besoin d'interventions de qualité pour les survivants du cancer du poumon.
L'objectif primordial du programme Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care est de réduire le fardeau du cancer du poumon en offrant une approche innovante des soins aux survivants qui améliore la qualité de vie du cancer du poumon, surmonte la stigmatisation du cancer du poumon et aide les survivants à s'engager dans les soins.
Utilisant une nouvelle approche de survie de précision et développée en collaboration avec des parties prenantes de la communauté rurale, la base du programme intègre les principes de soins centrés sur le patient, la prise de décision partagée et les entretiens motivationnels pour renforcer l'engagement des survivants.
Un vaste essai d'acceptabilité et de faisabilité mené en collaboration avec neuf établissements de soins du cancer du poumon au Kentucky avec des survivants du cancer du poumon (N = 140) a démontré l'acceptabilité de l'intervention parmi les survivants, les soignants et les cliniciens en soins du cancer du poumon.
L'étude a également révélé la faisabilité de mener les méthodes d'étude proposées dans les établissements ruraux de soins contre le cancer.
Le projet poursuit ce programme de recherche en menant un essai clinique randomisé parallèle en deux groupes comparant l'impact du programme Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) chez les survivants du cancer du poumon (N = 300) par rapport à une condition de soins habituels améliorés (bibliothérapie +évaluation) sur les résultats de la qualité de vie.
Les survivants du cancer du poumon résidant en milieu rural seront recrutés dans dix établissements de soins en oncologie du Kentucky.
Le premier objectif du projet compare l'efficacité des interventions en ce qui concerne la qualité de vie du cancer du poumon chez les survivants, telle que mesurée par le FACT-L et d'autres évaluations rigoureuses de l'engagement des patients, de la charge des symptômes, du bien-être psychosocial et du changement de comportement.
Le deuxième objectif du projet évalue l'impact modérateur de l'inclusion des soignants en tant que partenaires d'intervention sur la qualité de vie des survivants.
Un troisième objectif évalue le rapport coût-efficacité de l'intervention KLCLCSC par rapport à la condition de soins habituels améliorés.
Basée sur des données pilotes très encourageantes recueillies en collaboration avec des programmes de soins en oncologie au Kentucky, cette recherche recèle un potentiel crédible pour établir un nouveau paradigme pour relever les défis associés au cancer du poumon et pour fournir des soins de survie de qualité aux survivants du cancer du poumon en détresse économique vivant en milieu rural. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney R Blair, MSM
- Numéro de téléphone: (859) 218-6638
- E-mail: courtney.blair@uky.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joan Kahl, MS
- Numéro de téléphone: (859) 218-6222
- E-mail: joan.kahl@uky.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ont reçu un diagnostic de cancer du poumon
- Résider dans un comté rural tel que déterminé par un code RUC de 4 ou plus
- Avoir au moins 18 ans ou plus
- Être capable de communiquer efficacement en anglais
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles psychiatriques importants qui nécessitent un niveau de soins plus élevé
- Avoir une toxicomanie/dépendance qui nécessite un niveau de soins plus élevé
- Participent à une autre intervention de soins aux survivants du cancer du poumon
- Avoir déjà participé au programme Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kentucky LEADS Programme collaboratif de soins aux survivants du cancer du poumon (KLCLCSC)
Le Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) est une intervention ciblée et personnalisée de soins aux survivants du cancer du poumon fondée sur les principes de soins centrés sur le patient, de prise de décision partagée et d'entretiens motivationnels pour renforcer l'engagement des survivants et améliorer les résultats du cancer du poumon.
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KLCLCSC est une intervention psychosociale et comportementale axée sur les survivants ou les survivants et les soignants, conçue pour engager les survivants du cancer du poumon et améliorer les résultats du cancer du poumon.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
La condition de soins habituels améliorés implique les soins habituels plus la bibliothérapie et l'évaluation.
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EUC implique une combinaison de la norme de soins plus une intervention et une évaluation de bibliothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ (T0) de la qualité de vie moyenne du cancer du poumon à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) est un instrument d'auto-évaluation de 36 items qui mesure la qualité de vie.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ (T0) de l'engagement moyen des survivants à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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La mesure d'activation du patient (PAM) est une mesure d'auto-évaluation standardisée en 13 items de l'engagement du patient.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) de la connaissance moyenne du cancer du poumon à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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L'échelle des connaissances perçues sur le cancer du poumon est une mesure spécifique à l'intervention en 6 éléments des connaissances autodéclarées/perçues sur le cancer du poumon et la survie, élaborée pour ce programme de recherche.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) des symptômes de fatigue moyens à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Les symptômes de fatigue sont une mesure de la fatigue autodéclarée normalisée en 5 éléments dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Fatigue).
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) de la perturbation moyenne du sommeil à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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La perturbation du sommeil est une mesure d'auto-évaluation standardisée en 6 éléments de la perturbation du sommeil dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Sleep).
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) de la dysfonction respiratoire à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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La dysfonction respiratoire (FACT-L Breathing Items) est une mesure d'auto-évaluation en 3 éléments des problèmes respiratoires tirée du module d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du poumon.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) de l'interférence moyenne de la douleur à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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L'interférence de la douleur est une mesure d'auto-évaluation normalisée en 6 éléments de l'interférence de la douleur dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Pain).
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) du soutien social émotionnel moyen à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Le soutien social émotionnel est une mesure d'auto-évaluation normalisée en 4 éléments du soutien social émotionnel dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Soutien émotionnel).
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) de l'isolement social moyen à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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L'isolement social est une mesure d'auto-évaluation normalisée à 4 éléments de l'isolement social dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Isolement social).
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) des contraintes sociales moyennes à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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L'échelle de contrainte sociale est un instrument d'auto-évaluation standardisé en 15 items mesurant les contraintes sociales au cours du mois précédent et ciblées sur l'expérience du cancer du poumon.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) des perceptions moyennes des soins palliatifs à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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L'échelle des perceptions des soins palliatifs (perceptions) est une mesure d'auto-évaluation normalisée en 15 éléments des connaissances et des sentiments à l'égard des soins palliatifs et des soins palliatifs.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Évolution par rapport au départ (T0) des besoins moyens en fin de vie à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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L'échelle des besoins en fin de vie est un ensemble de 5 questions d'auto-évaluation concernant les besoins en fin de vie, y compris la spiritualité, la relation, la médecine et le but.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) de la détresse psychologique à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Le thermomètre de détresse est une mesure d'auto-évaluation normalisée ultra-brève, à un seul élément, de la détresse psychologique, développée et soutenue par le National Comprehensive Cancer Network (DT).
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) des symptômes dépressifs moyens à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Les symptômes dépressifs sont une mesure d'auto-évaluation standardisée en 6 éléments du fardeau des symptômes dépressifs dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Dépression).
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) des symptômes d'anxiété moyens à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Les symptômes d'anxiété sont une mesure d'auto-évaluation normalisée en 6 éléments du fardeau des symptômes d'anxiété dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Anxiété).
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) de la stigmatisation moyenne du cancer du poumon à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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L'échelle de stigmatisation du cancer du poumon (échelle de stigmatisation perçue) est une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments de la stigmatisation perçue du cancer du poumon, élaborée pour ce programme de recherche.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) de l'activité physique moyenne à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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La mesure de l'activité physique (BRFSS-Health Bxs-PA) comprend 5 éléments d'auto-évaluation standardisés tirés du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux pour évaluer les niveaux d'activité physique.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) de la nutrition moyenne à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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La mesure Nutrition (BRFSS-Health Bxs-Nutrition) comprend 6 éléments d'auto-évaluation standardisés tirés du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux pour évaluer la consommation de fruits et légumes.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) du statut tabagique à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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La mesure du statut tabagique (BRFSS-Tabacco Use) est une mesure d'auto-déclaration standardisée à un seul élément de la prévalence du tabagisme sur 30 jours.
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport au départ (T0) de l'impact psychosocial moyen à 6 mois (T2)
Délai: Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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L'impact de la maladie psychosociale - Positif est un instrument d'auto-évaluation standardisé en 8 éléments mesurant les résultats positifs perçus après une maladie dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Impact psychosocial).
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Baseline (T0) et 6 mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- Chercheur principal: Jessica L Burris, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-XXXX.cc
- R01CA254734 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .