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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05857995
Intervention de précision sur les soins de survie au cancer du poumon (KYLEADSII)
19 février 2026 mis à jour par: Jerod L Stapleton, PhD
Intervention de précision sur les soins de survie au cancer du poumon : un essai contrôlé randomisé au service des survivants et des communautés rurales
L'objectif primordial du programme Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care est de réduire le fardeau du cancer du poumon en offrant une approche innovante des soins aux survivants qui améliore la qualité de vie du cancer du poumon, surmonte la stigmatisation du cancer du poumon et aide les survivants à s'engager dans les soins.
Le projet comprend un essai clinique randomisé parallèle en deux groupes comparant l'impact du programme Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) chez les survivants du cancer du poumon (N = 300) par rapport à une condition de soins habituels améliorés (bibliothérapie + évaluation) sur la qualité de résultats de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Parmi les maladies dévastatrices qui affectent l'Amérique rurale, rares sont celles qui font le bilan physique, social, psychologique et économique du cancer du poumon.
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer en Amérique rurale, et le prélèvement est particulièrement aigu dans le Kentucky – un État qui non seulement est en tête du pays en termes d'incidence et de mortalité par cancer du poumon, mais est également un épicentre mondial du cancer du poumon.
Malgré le nihilisme dominant concernant les soins du cancer du poumon, les survivants du cancer du poumon vivent plus longtemps.
Les innovations en matière de prévention, de détection précoce et de traitement ont créé un optimisme substantiel et des opportunités pour la survie à long terme du cancer du poumon.
Ces changements spectaculaires dans le paysage des soins du cancer du poumon ont renforcé le besoin d'interventions de qualité pour les survivants du cancer du poumon.
L'objectif primordial du programme Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care est de réduire le fardeau du cancer du poumon en offrant une approche innovante des soins aux survivants qui améliore la qualité de vie du cancer du poumon, surmonte la stigmatisation du cancer du poumon et aide les survivants à s'engager dans les soins.
Utilisant une nouvelle approche de survie de précision et développée en collaboration avec des parties prenantes de la communauté rurale, la base du programme intègre les principes de soins centrés sur le patient, la prise de décision partagée et les entretiens motivationnels pour renforcer l'engagement des survivants.
Un vaste essai d'acceptabilité et de faisabilité mené en collaboration avec neuf établissements de soins du cancer du poumon au Kentucky avec des survivants du cancer du poumon (N = 140) a démontré l'acceptabilité de l'intervention parmi les survivants, les soignants et les cliniciens en soins du cancer du poumon.
L'étude a également révélé la faisabilité de mener les méthodes d'étude proposées dans les établissements ruraux de soins contre le cancer.
Le projet poursuit ce programme de recherche en menant un essai clinique randomisé parallèle en deux groupes comparant l'impact du programme Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) chez les survivants du cancer du poumon (N = 300) par rapport à une condition de soins habituels améliorés (bibliothérapie +évaluation) sur les résultats de la qualité de vie.
Les survivants du cancer du poumon résidant en milieu rural seront recrutés dans dix établissements de soins en oncologie du Kentucky.
Le premier objectif du projet compare l'efficacité des interventions en ce qui concerne la qualité de vie du cancer du poumon chez les survivants, telle que mesurée par le FACT-L et d'autres évaluations rigoureuses de l'engagement des patients, de la charge des symptômes, du bien-être psychosocial et du changement de comportement.
Le deuxième objectif du projet évalue l'impact modérateur de l'inclusion des soignants en tant que partenaires d'intervention sur la qualité de vie des survivants.
Un troisième objectif évalue le rapport coût-efficacité de l'intervention KLCLCSC par rapport à la condition de soins habituels améliorés.
Basée sur des données pilotes très encourageantes recueillies en collaboration avec des programmes de soins en oncologie au Kentucky, cette recherche recèle un potentiel crédible pour établir un nouveau paradigme pour relever les défis associés au cancer du poumon et pour fournir des soins de survie de qualité aux survivants du cancer du poumon en détresse économique vivant en milieu rural. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jerod L Stapleton, PhD
- Numéro de téléphone: 8593237224
- E-mail: jerod.stapleton@uky.edu
Lieux d'étude
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- Markey Cancer Center
-
Contact:
- Jerod L Stapleton, PhD
- E-mail: jerodstapleton@uky.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ont reçu un diagnostic de cancer du poumon
- Résider dans un comté rural tel que déterminé par un code RUC de 4 ou plus
- Avoir au moins 18 ans ou plus
- Être capable de communiquer efficacement en anglais
Critère d'exclusion:
- Avoir des troubles psychiatriques importants qui nécessitent un niveau de soins plus élevé
- Avoir une toxicomanie/dépendance qui nécessite un niveau de soins plus élevé
- Participent à une autre intervention de soins aux survivants du cancer du poumon
- Avoir déjà participé au programme Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kentucky LEADS Programme collaboratif de soins aux survivants du cancer du poumon (KLCLCSC)
Le Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) est une intervention ciblée et personnalisée de soins aux survivants du cancer du poumon fondée sur les principes de soins centrés sur le patient, de prise de décision partagée et d'entretiens motivationnels pour renforcer l'engagement des survivants et améliorer les résultats du cancer du poumon.
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KLCLCSC est une intervention psychosociale et comportementale axée sur les survivants ou les survivants et les soignants, conçue pour engager les survivants du cancer du poumon et améliorer les résultats du cancer du poumon.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
La condition de soins habituels améliorés implique les soins habituels plus la bibliothérapie et l'évaluation.
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EUC implique une combinaison de la norme de soins plus une intervention et une évaluation de bibliothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la qualité de vie moyenne du cancer du poumon à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-poumon (FACT-L) est un instrument d'auto-évaluation de 36 éléments qui mesure la qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) de l'engagement total des survivants à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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La mesure d'activation du patient (PAM) est une mesure d'auto-évaluation standardisée en 13 éléments de l'engagement du patient avec une plage théorique de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand engagement.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) des connaissances moyennes sur le cancer du poumon à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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L'échelle des connaissances perçues sur le cancer du poumon est une mesure en 6 éléments spécifique à l'intervention des connaissances autodéclarées/perçues sur le cancer du poumon et la survie développée pour ce programme de recherche.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) des symptômes moyens de fatigue à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Les symptômes de fatigue sont une mesure d'auto-évaluation standardisée en 5 éléments de la fatigue au sein du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-Fatigue).
Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et des symptômes de fatigue moindres.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) des perturbations moyennes du sommeil à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Les perturbations du sommeil sont une mesure d'auto-évaluation standardisée en 6 éléments des perturbations du sommeil au sein du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-Sleep).
Les scores vont de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et moins de perturbations par les infiltrations.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) des symptômes pulmonaires à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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La dysfonction respiratoire (indice des symptômes pulmonaires FACT-L) est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments des problèmes respiratoires tirée du module d'évaluation fonctionnelle du cancer du poumon en thérapie anticancéreuse.
Les scores vont de 0 à 16, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et des symptômes pulmonaires plus faibles.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) de l'interférence moyenne de la douleur à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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L'interférence de la douleur est une mesure d'auto-évaluation standardisée en 6 éléments de l'interférence de la douleur au sein du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-Pain).
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et une moindre interférence avec la douleur.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) du soutien social émotionnel moyen à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Le soutien social émotionnel est une mesure d'auto-évaluation standardisée en 4 éléments du soutien social émotionnel au sein du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-Soutien émotionnel).
Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et un plus grand soutien social émotionnel.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la connaissance moyenne des soins palliatifs à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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L'échelle de connaissance des soins palliatifs (perceptions) est une mesure d'auto-évaluation standardisée à 4 éléments des connaissances sur les soins palliatifs.
Les scores varient de 4 à 16, les scores les plus élevés indiquant une meilleure connaissance des soins palliatifs.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la détresse psychologique à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Le thermomètre de détresse est une mesure d'auto-évaluation standardisée ultra-brève, à élément unique, de la détresse psychologique développée et soutenue par le National Comprehensive Cancer Network (DT) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse (plage = 0 à 10).
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) de l'activité physique moyenne à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Le questionnaire Godin sur les exercices de loisirs comprend 3 éléments d'auto-évaluation standardisés évaluant les niveaux d'activité physique intense, modérée et légère/légère.
Les scores sont basés sur les activités hebdomadaires, zéro étant le score le plus bas et les scores les plus élevés indiquant une activité physique plus fréquente et plus intense.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) du statut tabagique à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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La mesure du statut tabagique (BRFSS-Tabacco Use) est une mesure d'auto-évaluation standardisée à un seul élément de la prévalence du point de tabagisme sur 30 jours.
Les scores vont de 0 à 1, 1 indiquant le tabagisme actuel.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) de la stigmatisation du cancer du poumon à 6 mois (T2)
Délai: Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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L'inventaire de la stigmatisation du cancer du poumon - forme courte comprend 12 éléments d'auto-évaluation mesurant la stigmatisation du cancer du poumon.
Les scores varient de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation du cancer du poumon.
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Base de référence (T0) et 6 mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- Chercheur principal: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 94571
- R01CA254734 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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