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精密な肺がん生存者ケア介入 (KYLEADSII)

2023年5月4日 更新者:University of Colorado, Denver

精密な肺がん生存者ケア介入:地方の生存者とコミュニティに役立つランダム化対照試験

ケンタッキー州 LEADS 共同肺がんサバイバーシップ ケア プログラムの包括的な目標は、肺がんの生活の質を向上させ、肺がんに対する偏見を克服し、生存者がケアに取り組むのを支援する革新的なサバイバーシップ ケア アプローチを提供することにより、肺がんの負担を軽減することです。 このプロジェクトには、肺がん生存者(N=300)を対象としたKentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Careプログラム(KLCLCSC)の効果と、強化された通常のケア条件(書誌療法+評価)が肺がんの質に及ぼす影響を比較する2グループの並行ランダム化臨床試験が含まれます。人生の結果。

調査の概要

詳細な説明

アメリカの田舎に影響を与える壊滅的な病気の中で、肺がんによる身体的、社会的、心理的、経済的な被害を正確に受けられる人はほとんどいません。 肺がんは、米国の田舎におけるがんによる死亡の主な原因であり、特にケンタッキー州での徴収額は深刻である。ケンタッキー州は肺がんの発生率と死亡率で全米トップであるだけでなく、世界的な肺がんの中心地でもある。 肺がん治療に関してはニヒリズムが蔓延しているにもかかわらず、肺がん生存者の寿命は延びています。 予防、早期発見、治療における革新により、肺がんの長期生存に対する大きな楽観視と機会が生まれました。 肺がん治療の状況におけるこうした劇的な変化により、質の高い肺がんサバイバーシップ介入の必要性が高まっています。 ケンタッキー州 LEADS 共同肺がんサバイバーシップ ケア プログラムの包括的な目標は、肺がんの生活の質を向上させ、肺がんに対する偏見を克服し、生存者がケアに取り組むのを支援する革新的なサバイバーシップ ケア アプローチを提供することにより、肺がんの負担を軽減することです。 農村地域の関係者と協力して開発された、斬新で正確なサバイバーシップ アプローチを使用するこのプログラムの基盤には、患者中心のケア、共有された意思決定、生存者の関与を構築するための動機付けの面接の原則が組み込まれています。 ケンタッキー州の9つの肺がん治療施設と協力して肺がん生存者(N=140)を対象に実施された大規模な受容性および実現可能性試験では、生存者、介護者、肺がん治療の臨床医の間で介入が受容可能であることが実証されました。 この研究では、提案された研究方法を地方のがん治療施設で実施する実現可能性も明らかになった。 このプロジェクトは、肺がん生存者(N=300)を対象としたKentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Careプログラム(KLCLCSC)の効果と、強化された通常のケア条件(図書療法)の効果を比較する2グループ並行ランダム化臨床試験を実施することで、この研究プログラムを継続しています。 +評価)生活の質の結果について。 地方在住の肺がん生存者は、ケンタッキー州全域の10の腫瘍治療施設から募集される。 このプロジェクトの最初の目的は、FACT-L や患者の関与、症状負荷、心理社会的幸福度、行動の変化に関するその他の厳密な評価によって測定された、生存者の肺がん生活の質に関する介入の有効性を比較することです。 このプロジェクトの 2 番目の目的は、介入パートナーとして介護者を含めることが、生存者の生活の質の結果に及ぼす影響を緩和することを評価することです。 3 番目の目的は、強化された通常のケア状態と比較して、KLCLCSC 介入の費用対効果を評価することです。 ケンタッキー州の腫瘍学ケアプログラムと協力して収集された非常に有望なパイロットデータに基づいたこの研究は、肺がんに関連する課題に対処し、地方在住で経済的に困窮している肺がん生存者に質の高い生存者ケアを提供するための新しいパラダイムを確立する信頼できる可能性を秘めています。 。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺がんと診断されている
  • RUCコード4以上で判定される田舎の郡に居住している
  • 少なくとも18歳以上であること
  • 英語で効果的にコミュニケーションができる

除外基準:

  • 高度なケアを必要とする重度の精神障害がある
  • より高度なケアを必要とする薬物乱用/依存症がある
  • 別の肺がん生存者ケア介入に参加している
  • 以前に Kentucky LEADS 肺がんサバイバーシップ ケア プログラムに参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケンタッキー州 LEADS 共同肺がんサバイバーシップ ケア プログラム (KLCLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) は、患者中心のケア、共有された意思決定、および生存者の関与を構築し、肺がんの転帰を改善するための動機付けの面接の原則に基づいて構築された、対象を絞った個別の肺がん生存者ケア介入です。
KLCLCSC は、肺がん生存者に参加して肺がんの転帰を改善することを目的とした、生存者または生存者と介護者に焦点を当てた心理社会的および行動的介入です。
アクティブコンパレータ:強化された通常のケア (EUC)
強化された通常のケア条件には、通常のケアに加えて、図書療法と評価が含まれます。
EUC には、標準治療と書誌療法の介入と評価の組み合わせが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後の平均肺がん生活の質(T2)のベースライン(T0)からの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
がん治療肺機能評価 (FACT-L) は、生活の質を測定する 36 項目の自己報告手段です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月後の平均生存者エンゲージメントのベースライン (T0) からの変化 (T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
患者活性化測定 (PAM) は、患者の関与を示す標準化された 13 項目の自己報告測定です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6か月後(T2)の平均肺がん知識のベースライン(T0)からの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
肺がんに関する認識尺度は、この研究プログラムのために開発された、肺がんおよび生存に関する自己報告/認識された知識の 6 項目の介入固有の尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6 か月後の平均疲労症状のベースライン (T0) からの変化 (T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
疲労症状は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Fatigue) 内で標準化された 5 項目の疲労の自己報告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6 か月後の平均睡眠障害のベースライン (T0) からの変化 (T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
睡眠障害は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS-Sleep) 内の睡眠障害に関する標準化された 6 項目の自己報告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6 か月後 (T2) の呼吸機能不全のベースライン (T0) からの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
呼吸機能障害 (FACT-L 呼吸項目) は、癌治療肺癌モジュールの機能評価から抽出された呼吸問題の 3 項目の自己申告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6 か月後の平均疼痛干渉のベースライン (T0) からの変化 (T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
疼痛干渉は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain) 内の標準化された 6 項目の疼痛干渉の自己報告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6か月後の平均精神的社会的サポートのベースライン(T0)からの変化(T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
感情的社会的サポートは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-感情的サポート) 内の感情的社会的サポートの標準化された 4 項目の自己報告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6 か月後の平均社会的孤立のベースライン (T0) からの変化 (T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
社会的孤立は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-社会的孤立) 内で標準化された 4 項目の社会的孤立の自己報告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6か月後(T2)の平均社会的制約のベースライン(T0)からの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
社会的制約スケールは、肺がん経験を対象とした、過去 1 か月間における社会的制約を測定する、標準化された 15 項目の自己報告手段です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6ヵ月後(T2)の緩和ケアに対する平均認識のベースライン(T0)からの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
緩和ケアの認識 (認識) スケールは、緩和ケアとホスピスケアに関する知識と感情を表す標準化された 15 項目の自己申告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6 か月後の人生終了時の平均ニーズのベースライン (T0) からの変化 (T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
人生の終わりのニーズスケールは、精神性、人間関係、医療、目的など、人生の終わりのニーズに関する 5 項目の自己申告質問です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6 か月後 (T2) の精神的苦痛のベースライン (T0) からの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
苦痛温度計は、National Comprehensive Cancer Network (DT) によって開発およびサポートされている、非常に簡潔で単一項目の標準化された心理的苦痛の自己報告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6か月後の平均うつ病症状のベースライン(T0)からの変化(T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
うつ病の症状は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-Depression) 内でのうつ病の症状負荷の標準化された 6 項目の自己報告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6か月後の平均不安症状のベースライン(T0)からの変化(T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
不安症状は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-Anxiety) 内の不安症状負荷の標準化された 6 項目の自己報告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6か月後の平均肺がんスティグマのベースライン(T0)からの変化(T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
肺がんスティグマ (認知されたスティグマ スケール) は、この研究プログラムのために開発された、認知された肺がんのスティグマに関する 6 項目の自己申告尺度です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6か月後の平均身体活動量(T2)のベースライン(T0)からの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
身体活動 (BRFSS-Health Bxs-PA) 測定には、身体活動のレベルを評価するために行動危険因子監視システムから抽出された 5 つの標準化された自己報告項目が含まれています。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6か月後の平均栄養状態(T2)のベースライン(T0)からの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
栄養(BRFSS-Health Bxs-Nutrition)測定には、果物と野菜の摂取量を評価するために行動リスク因子監視システムから抽出された 6 つの標準化された自己報告項目が含まれています。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6ヵ月後(T2)の喫煙状況のベースライン(T0)からの変化
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
喫煙状況 (BRFSS-タバコ使用) 測定値は、30 日間の喫煙点の有病率を示す単一項目の標準化された自己報告測定値です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
6か月後の平均心理社会的影響のベースライン(T0)からの変化(T2)
時間枠:ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)
Psychosocial Illness Impact - Positive は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-Psychosocial Impact) 内で病気後に認識されたポジティブなアウトカムを測定する、標準化された 8 項目の自己報告手段です。
ベースライン (T0) と 6 か月 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jamie L Studts, PhD、University of Colorado School of Medicine
  • 主任研究者:Jessica L Burris, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2026年3月31日

研究の完了 (予想される)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-XXXX.cc
  • R01CA254734 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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