- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05857995
Precision Lung Cancer Survivorship Care Intervention (KYLEADSII)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jerod L Stapleton, PhD
Täsmällinen keuhkosyövän selviytymishoidon interventio: satunnaistettu kontrolloitu koe, joka palvelee maaseudun eloonjääneitä ja yhteisöjä
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care -ohjelman yleistavoite on vähentää keuhkosyövän aiheuttamaa taakkaa tarjoamalla innovatiivista selviytymishoitoa, joka parantaa keuhkosyövän elämänlaatua, voittaa keuhkosyövän leimautumisen ja auttaa selviytyjiä osallistumaan hoitoon.
Hanke sisältää kahden ryhmän rinnakkaisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care -ohjelman (KLCLCSC) vaikutusta keuhkosyövästä selviytyneiden (N=300) tehostettuun normaalihoitoon (biblioterapia+arviointi) keuhkosyövän laatuun. elämän tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Niistä tuhoisista sairauksista, jotka vaikuttavat Amerikan maaseudulle, harvat määrittelevät tarkasti keuhkosyövän fyysisen, sosiaalisen, psykologisen ja taloudellisen veron.
Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy Amerikan maaseudulla, ja maksu on erityisen akuutti Kentuckyssa - osavaltiossa, joka ei ole vain keuhkosyövän esiintyvyyden ja kuolleisuuden johtava kansakunta, vaan se on keuhkosyövän maailmanlaajuinen keskus.
Huolimatta vallitsevasta nihilismistä keuhkosyövän hoidossa, keuhkosyövästä selviytyneet elävät pidempään.
Innovaatiot ennaltaehkäisyssä, varhaisessa havaitsemisessa ja hoidossa ovat luoneet huomattavaa optimismia ja mahdollisuuksia pitkän aikavälin selviytymiseen keuhkosyövästä.
Nämä dramaattiset muutokset keuhkosyövän hoitoympäristössä ovat lisänneet tarvetta laadukkaille keuhkosyövän selviytymistoimenpiteille.
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care -ohjelman yleistavoite on vähentää keuhkosyövän aiheuttamaa taakkaa tarjoamalla innovatiivista selviytymishoitoa, joka parantaa keuhkosyövän elämänlaatua, voittaa keuhkosyövän leimautumisen ja auttaa selviytyjiä osallistumaan hoitoon.
Uutta tarkkaa selviytymislähestymistapaa hyödyntäen ja yhteistyössä maaseutuyhteisön sidosryhmien kanssa kehitetty ohjelman perusta sisältää potilaskeskeisen hoidon, yhteisen päätöksenteon ja motivoivan haastattelun periaatteet selviytyjien sitoutumisen rakentamiseksi.
Laaja hyväksyttävyys- ja toteutettavuuskoe, joka suoritettiin yhteistyössä yhdeksän keuhkosyövän hoitolaitoksen kanssa Kentuckyssa keuhkosyövästä selviytyneiden (N = 140) kanssa, osoitti toimenpiteen hyväksyttävyyden selviytyneiden, omaishoitajien ja keuhkosyövän hoitohenkilöstön keskuudessa.
Tutkimus paljasti myös ehdotettujen tutkimusmenetelmien toteutettavuuden maaseudun syövänhoitolaitoksissa.
Hanke jatkaa tätä tutkimusohjelmaa suorittamalla kahden ryhmän rinnakkaisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa vertaillaan Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care -ohjelman (KLCLCSC) vaikutusta keuhkosyövästä selviytyneiden (N=300) tehostettuun normaalihoitoon (biblioterapia) +arviointi) elämänlaadun tuloksista.
Maaseudulla asuvat keuhkosyövästä selviytyneet rekrytoidaan kymmenestä onkologisesta hoitolaitoksesta ympäri Kentuckya.
Hankkeen ensimmäinen tavoite vertaa interventioiden tehokkuutta keuhkosyövän elämänlaatuun selviytyneiden keskuudessa mitattuna FACT-L:llä ja muilla tiukoilla arvioinneilla potilaiden sitoutumisesta, oireiden rasituksesta, psykososiaalisesta hyvinvoinnista ja käyttäytymisen muutoksesta.
Projektin toinen tavoite arvioi omaishoitajien interventiokumppaneiksi sisällyttämisen hillitsevää vaikutusta eloonjääneiden elämänlaadun tuloksiin.
Kolmas tavoite arvioi KLCLCSC-toimenpiteen kustannustehokkuutta verrattuna tehostettuun normaalihoitoon.
Tämä tutkimus perustuu erittäin rohkaiseviin pilottitietoihin, jotka on kerätty yhteistyössä Kentuckyn onkologisten hoito-ohjelmien kanssa, ja siinä on uskottavat mahdollisuudet luoda uusi paradigma keuhkosyövän haasteisiin vastaamiseksi ja laadukkaan selviytymishoidon tarjoamiseksi maaseudulla asuville, taloudellisesti ahdingossa oleville keuhkosyövästä selviytyneille. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jerod L Stapleton, PhD
- Puhelinnumero: 8593237224
- Sähköposti: jerod.stapleton@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- Markey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerod L Stapleton, PhD
- Sähköposti: jerodstapleton@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu keuhkosyöpä
- Asut maaseutumaakunnassa RUC-koodin 4 tai korkeamman mukaan
- Ole vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittävä psyykkinen häiriö, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa
- Sinulla on päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa
- Osallistuvat toiseen keuhkosyövän selviytymishoitoon
- Ollut aiemmin osallistunut Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care -ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) on kohdennettu ja räätälöity keuhkosyövän selviytymishoidon interventio, joka perustuu potilaskeskeisen hoidon, yhteisen päätöksenteon ja motivoivan haastattelun periaatteisiin selviytyjien sitoutumisen lisäämiseksi ja keuhkosyövän tulosten parantamiseksi.
|
KLCLCSC on selviytyjä tai selviytyjä sekä omaishoitajakeskeinen psykososiaalinen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka on suunniteltu sitouttamaan keuhkosyövästä selviytyneet ja parantamaan keuhkosyövän tuloksia.
|
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Tehostettu normaalihoito sisältää tavallista hoitoa sekä biblioterapiaa ja arviointia.
|
EUC sisältää hoidon standardin sekä biblioterapian interventio- ja arvioinnin yhdistelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) keskimääräisessä keuhkosyövän elämänlaadussa 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) on 36 kohdan itseraportointilaite, joka mittaa elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) selviytyjien kokonaismäärässä 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Potilaan aktivaatiomittaus (PAM) on standardoitu 13 pisteen itseraportin mittaa potilaan sitoutumisesta, jonka teoreettinen alue on 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Muutos lähtötasosta (T0) keskimääräisessä keuhkosyöpätiedossa 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Keuhkosyövän koettu tieto -asteikko on tätä tutkimusohjelmaa varten kehitetty kuuden kohdan interventiokohtainen mitta, joka mittaa itse raportoitua / koettua tietoa keuhkosyövästä ja selviytymisestä.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Muutos lähtötasosta (T0) keskimääräisissä väsymysoireissa 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Väsymysoireet on standardoitu 5-kohdan itseraportoitu väsymyksen mitta Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-Fatigue).
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän väsymyksen oireita.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Muutos perustasosta (T0) keskimääräisessä unihäiriössä 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Sleep Disturbance on standardoitu kuuden kohdan itseraportoima unihäiriöiden mittaus Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-Sleep).
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja pienempää tihkumishäiriötä.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Keuhkooireiden muutos lähtötilanteesta (T0) 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Hengityshäiriöt (FACT-L Pulmonary Symptom Index) on neljän kohdan itseraportoitu hengitysongelmien mitta, joka on peräisin syöpähoidon keuhkosyöpämoduulin toiminnallisesta arvioinnista.
Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähäisempiä keuhkooireita.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Muutos lähtötasosta (T0) keskimääräisessä kipuhäiriössä 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Pain Interference on standardoitu 6-kohdan itseraportoitu kivun häiriön mitta Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-Pain).
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän kivun häiriöitä.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) keskimääräisessä emotionaalisessa sosiaalisessa tuessa 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Emotionaalinen sosiaalinen tuki on standardoitu 4-osainen itseraportoiva emotionaalisen sosiaalisen tuen mitta Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-Emotional Support).
Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja suurempaa emotionaalista sosiaalista tukea.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Muutos lähtötasosta (T0) palliatiivisen hoidon keskimääräisessä tietämyksessä 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Palliatiivisen hoidon tuntemus (käsitykset) -asteikko on standardoitu 4-osainen itseraportin mitta, joka mittaa tietämystä palliatiivisesta hoidosta.
Pisteet vaihtelevat 4–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearviointia palliatiivisesta hoidosta.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) psykologisessa ahdistuksessa 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Hätälämpömittari on äärimmäisen lyhyt, yhden kohteen standardoitu itseraportoiva psykologisen ahdistuksen mitta, jonka on kehittänyt ja tukenut National Comprehensive Cancer Network (DT). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (alue = 0-10).
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Muutos lähtötasosta (T0) keskimääräisessä fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire sisältää 3 standardoitua itseraportointikohdetta, jotka arvioivat rasittavan, kohtalaisen ja lievän/kevyen fyysisen aktiivisuuden tasoa.
Pisteet perustuvat viikoittaiseen toimintaan, jossa nolla on alhaisin pistemäärä ja korkeammat pisteet osoittavat useampaa ja rasittavampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) tupakointitilassa 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Tupakointitilan (BRFSS-Tobacco Use) -mitta on yhden kohteen standardoitu itseraportin mitta 30 päivän tupakointipisteen esiintyvyydestä.
Pisteet vaihtelevat 0–1, ja 1 ilmaisee nykyistä tupakointia.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) keuhkosyövän leimautuksessa 6 kuukauden kohdalla (T2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Lung Cancer Stigma Inventory - Short Form sisältää 12 omakohtaista raporttia, jotka mittaavat keuhkosyövän leimautumista.
Pisteet vaihtelevat välillä 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa keuhkosyövän leimaamista.
|
Perustaso (T0) ja 6 kuukautta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- Päätutkija: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94571
- R01CA254734 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .