Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjons lungekreftoverlevelsesintervensjon (KYLEADSII)

19. februar 2026 oppdatert av: Jerod L Stapleton, PhD

Presisjons lungekreftoverlevelsesintervensjon: En randomisert kontrollert prøvelse som tjener landlige overlevende og lokalsamfunn

Det overordnede målet for Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet er å redusere byrden av lungekreft ved å tilby en innovativ tilnærming til overlevelsesomsorg som forbedrer livskvaliteten for lungekreft, overvinner lungekreftstigma og hjelper overlevende å engasjere seg i omsorg. Prosjektet involverer en parallell randomisert klinisk studie med to grupper som sammenligner effekten av Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet (KLCLCSC) blant lungekreftoverlevere (N=300) mot en forbedret vanlig omsorgstilstand (biblioterapi+vurdering) på kvaliteten på livsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant de ødeleggende sykdommene som påvirker det landlige Amerika, er det få som har den fysiske, sosiale, psykologiske og økonomiske belastningen av lungekreft. Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød på landsbygda i Amerika, og avgiften er spesielt akutt i Kentucky - en stat som ikke bare leder landet når det gjelder forekomst og dødelighet av lungekreft, men som er et globalt episenter for lungekreft. Til tross for den rådende nihilismen når det gjelder lungekreftomsorg, lever lungekreftoverlevende lenger. Innovasjoner innen forebygging, tidlig oppdagelse og behandling har skapt betydelig optimisme og muligheter for langsiktig overlevelse av lungekreft. Disse dramatiske endringene i lungekreftomsorgslandskapet har styrket behovet for kvalitetsintervensjoner for lungekreftoverlevelse. Det overordnede målet for Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet er å redusere byrden av lungekreft ved å tilby en innovativ tilnærming til overlevelsesomsorg som forbedrer livskvaliteten for lungekreft, overvinner lungekreftstigma og hjelper overlevende å engasjere seg i omsorg. Ved å bruke en ny presisjons-overlevelsestilnærming og utviklet i samarbeid med interessenter i bygdesamfunnet, inkluderer programmets grunnlag prinsipper for pasientsentrert omsorg, delt beslutningstaking og motiverende intervju for å bygge overlevendeengasjement. En stor akseptabilitets- og gjennomførbarhetsstudie utført i samarbeid med ni lungekreftomsorgsinstitusjoner i Kentucky med lungekreftoverlevere (N=140) demonstrerte akseptabiliteten av intervensjonen blant overlevende, omsorgspersoner og lungekreftklinikere. Studien avdekket også muligheten for å gjennomføre de foreslåtte studiemetodene i landlige kreftomsorgsfasiliteter. Prosjektet fortsetter dette forskningsprogrammet ved å gjennomføre en parallell randomisert klinisk studie med to grupper som sammenligner virkningen av Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet (KLCLCSC) blant lungekreftoverlevere (N=300) mot en forbedret vanlig omsorgstilstand (biblioterapi). +vurdering) på livskvalitetsutfall. Overlevende av lungekreft som bor på landet vil bli rekruttert fra ti onkologiske omsorgsinstitusjoner over hele Kentucky. Prosjektets første mål sammenligner effektiviteten av intervensjonene med hensyn til lungekreft livskvalitet blant overlevende målt ved FACT-L og andre strenge vurderinger av pasientengasjement, symptombyrde, psykososialt velvære og atferdsendring. Prosjektets andre mål evaluerer den modererende effekten av å inkludere omsorgspersoner som intervensjonspartnere på overlevendes livskvalitet. Et tredje mål evaluerer kostnadseffektiviteten til KLCLCSC-intervensjonen sammenlignet med den forbedrede vanlige omsorgstilstanden. Basert på svært oppmuntrende pilotdata samlet inn i samarbeid med onkologiske omsorgsprogrammer i Kentucky, har denne forskningen et troverdig potensiale for å etablere et nytt paradigme for å møte utfordringene knyttet til lungekreft og for å levere kvalitetsoverlevelsespleie til landligboende, økonomisk nødlidende lungekreftoverlevende .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fått påvist lungekreft
  • Bo i et landlig fylke som bestemt av en RUC-kode på 4 eller høyere
  • Være minst 18 år eller eldre
  • Kunne kommunisere effektivt på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige psykiatriske forstyrrelser som krever høyere omsorgsnivå
  • Har rusmisbruk/avhengighet som krever høyere omsorg
  • Deltar i en annen lungekreftoverlevelsesintervensjon
  • Har tidligere deltatt i Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kentucky LEDER Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) er en målrettet og skreddersydd lungekreftoverlevelsesintervensjon bygget på prinsipper for pasientsentrert omsorg, delt beslutningstaking og motiverende intervju for å bygge overlevendeengasjement og forbedre lungekreftutfall.
KLCLCSC er en overlevende eller overlevende pluss omsorgsperson-fokusert psykososial og atferdsmessig intervensjon designet for å engasjere lungekreftoverlevende og forbedre lungekreftutfall.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Den forbedrede vanlige omsorgstilstanden innebærer vanlig omsorg pluss biblioterapi og vurdering.
EUC innebærer en kombinasjon av standardbehandling pluss en biblioterapiintervensjon og vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (T0) i gjennomsnittlig livskvalitet for lungekreft ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) er et 36-elements selvrapporteringsinstrument som måler livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 144 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (T0) i Total Survivor Engagement ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Pasientaktiveringsmålet (PAM) er et standardisert 13-elements selvrapporteringsmål på pasientengasjement med et teoretisk område på 0 til 100 med høyere skåre som indikerer større engasjement.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i gjennomsnittlig lungekreftkunnskap ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
The Perceived Knowledge of Lung Cancer Scale er et 6-element intervensjonsspesifikt mål på selvrapportert/opplevd kunnskap om lungekreft og overlevelse utviklet for dette forskningsprogrammet. Poeng varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i gjennomsnittlige utmattelsessymptomer ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Fatigue Symptoms er et standardisert 5-elements selvrapporteringsmål for tretthet innenfor pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-Tretthet). Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og mindre utmattelsessymptomer.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i gjennomsnittlig søvnforstyrrelse ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Søvnforstyrrelse er et standardisert 6-elements selvrapporteringsmål for søvnforstyrrelser innenfor det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS-Sleep). Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og mindre sivforstyrrelser.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i lungesymptomer ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Respiratorisk dysfunksjon (FACT-L Pulmonary Symptom Index) er et 4-elements selvrapporteringsmål på pusteproblemer hentet fra funksjonsvurdering av kreftterapi Lung Cancer Module. Poeng varierer fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og lavere lungesymptomer.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i gjennomsnittlig smerteinterferens etter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Smerteforstyrrelser er et standardisert 6-elements selvrapporteringsmål for smerteforstyrrelser i informasjonssystemet for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS-Smerte). Poeng varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og mindre smerteinterferens.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i gjennomsnittlig emosjonell sosial støtte ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Emosjonell sosial støtte er et standardisert 4-elements selvrapporteringsmål for emosjonell sosial støtte innenfor informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS-Emosjonell støtte). Poeng varierer fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet og større emosjonell sosial støtte.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i gjennomsnittlig kunnskap om palliativ behandling etter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Skalaen Knowledge of Palliative Care (Perceptions) er et standardisert 4-punkts selvrapporteringsmål for kunnskap om palliativ omsorg. Skårene varierer fra 4 til 16 med høyere skårer som indikerer større selvvurdert kunnskap om palliativ behandling.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i psykiske plager ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Distress Thermometer er et ultrakort, enkeltelement, standardisert selvrapporteringsmål for psykiske plager utviklet og støttet av National Comprehensive Cancer Network (DT) med høyere skårer som indikerer større nød (område = 0 til 10).
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i gjennomsnittlig fysisk aktivitet etter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire inkluderer 3 standardiserte selvrapporteringselementer som vurderer nivåer av anstrengende, moderat og mild/lett fysisk aktivitet. Poeng er basert på ukentlige aktiviteter, hvor null er den laveste poengsummen og høyere poengsum indikerer hyppigere og mer anstrengende fysisk aktivitet.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i røykestatus ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Smoking Status (BRFSS-Tobakksbruk)-målet er et standardisert selvrapporteringsmål på 30 dagers røykepunkt. Poeng varierer fra 0 til 1 med 1 som indikerer nåværende røyking.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
Endring fra baseline (T0) i lungekreftstigma ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)
The Lung Cancer Stigma Inventory - Short Form inkluderer 12 selvrapporteringselementer som måler lungekreftstigma. Poeng varierer fra 12 til 60 med høyere poengsum som indikerer større lungekreftstigma.
Grunnlinje (T0) og 6 måneder (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 94571
  • R01CA254734 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere