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Intervención de atención de supervivencia de cáncer de pulmón de precisión (KYLEADSII)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Jerod L Stapleton, PhD

Intervención de atención de supervivencia de cáncer de pulmón de precisión: un ensayo controlado aleatorizado que sirve a sobrevivientes y comunidades rurales

El objetivo general del programa Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care es reducir la carga del cáncer de pulmón al ofrecer un enfoque innovador de atención de supervivencia que mejora la calidad de vida del cáncer de pulmón, supera el estigma del cáncer de pulmón y ayuda a los sobrevivientes a participar en la atención. El proyecto implica un ensayo clínico aleatorizado paralelo de dos grupos que compara el impacto del programa Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) entre los supervivientes de cáncer de pulmón (N=300) frente a una condición de atención habitual mejorada (biblioterapia+evaluación) en la calidad de resultados de la vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre las enfermedades devastadoras que afectan a las zonas rurales de Estados Unidos, pocas tienen el mismo costo físico, social, psicológico y económico que el cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en las zonas rurales de Estados Unidos, y la tasa es particularmente aguda en Kentucky, un estado que no solo lidera la nación en incidencia y mortalidad por cáncer de pulmón, sino que es un epicentro mundial del cáncer de pulmón. A pesar del nihilismo que prevalece con respecto a la atención del cáncer de pulmón, los sobrevivientes de cáncer de pulmón viven más tiempo. Las innovaciones en prevención, detección temprana y tratamiento han creado un optimismo sustancial y oportunidades para la supervivencia a largo plazo del cáncer de pulmón. Estos cambios dramáticos en el panorama de la atención del cáncer de pulmón han fortalecido la necesidad de intervenciones de calidad para la supervivencia del cáncer de pulmón. El objetivo general del programa Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care es reducir la carga del cáncer de pulmón al ofrecer un enfoque innovador de atención de supervivencia que mejora la calidad de vida del cáncer de pulmón, supera el estigma del cáncer de pulmón y ayuda a los sobrevivientes a participar en la atención. Utilizando un enfoque novedoso de supervivencia de precisión y desarrollado en colaboración con las partes interesadas de la comunidad rural, la base del programa incorpora principios de atención centrada en el paciente, toma de decisiones compartida y entrevistas motivacionales para fomentar la participación de los sobrevivientes. Un gran ensayo de aceptabilidad y viabilidad realizado en colaboración con nueve centros de atención de cáncer de pulmón en Kentucky con sobrevivientes de cáncer de pulmón (N=140) demostró la aceptabilidad de la intervención entre los sobrevivientes, cuidadores y médicos de atención de cáncer de pulmón. El estudio también reveló la viabilidad de llevar a cabo los métodos de estudio propuestos en centros rurales de atención del cáncer. El proyecto continúa este programa de investigación mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado paralelo de dos grupos que compara el impacto del programa Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) entre los supervivientes de cáncer de pulmón (N=300) con una condición de atención habitual mejorada (biblioterapia +evaluación) sobre los resultados de la calidad de vida. Los sobrevivientes de cáncer de pulmón que residen en áreas rurales serán reclutados de diez centros de atención oncológica en todo Kentucky. El primer objetivo del proyecto compara la eficacia de las intervenciones con respecto a la calidad de vida del cáncer de pulmón entre los sobrevivientes según lo medido por el FACT-L y otras evaluaciones rigurosas del compromiso del paciente, la carga de síntomas, el bienestar psicosocial y el cambio de comportamiento. El segundo objetivo del proyecto evalúa el impacto moderador de incluir a los cuidadores como socios de intervención en los resultados de la calidad de vida de los sobrevivientes. Un tercer objetivo evalúa la rentabilidad de la intervención KLCLCSC en comparación con la condición de atención habitual mejorada. Basado en datos piloto altamente alentadores recopilados en colaboración con programas de atención oncológica en Kentucky, esta investigación tiene un potencial creíble para establecer un nuevo paradigma para abordar los desafíos asociados con el cáncer de pulmón y para brindar atención de supervivencia de calidad a los sobrevivientes de cáncer de pulmón económicamente afligidos que residen en zonas rurales. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Markey Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con cáncer de pulmón.
  • Residir en un condado rural según lo determinado por un código RUC de 4 o superior
  • Tener al menos 18 años de edad o más
  • Ser capaz de comunicarse efectivamente en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno psiquiátrico significativo que requiere un mayor nivel de atención.
  • Tiene abuso/dependencia de sustancias que requiere un mayor nivel de atención
  • Están participando en otra intervención de atención para sobrevivientes de cáncer de pulmón
  • Haber participado previamente en el Programa de Cuidado de Sobrevivientes de Cáncer de Pulmón LEADS de Kentucky

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kentucky LEADS Programa Colaborativo de Atención de Sobrevivientes de Cáncer de Pulmón (KLCLCSC)
El Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) es una intervención de atención de supervivencia de cáncer de pulmón dirigida y personalizada basada en principios de atención centrada en el paciente, toma de decisiones compartida y entrevistas motivacionales para fomentar la participación de los sobrevivientes y mejorar los resultados del cáncer de pulmón.
KLCLCSC es una intervención psicosocial y conductual centrada en el sobreviviente o sobreviviente más el cuidador diseñada para involucrar a los sobrevivientes de cáncer de pulmón y mejorar los resultados del cáncer de pulmón.
Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
La condición de atención habitual mejorada implica atención habitual más biblioterapia y evaluación.
EUC implica una combinación del estándar de atención más una intervención y evaluación de biblioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (T0) en la calidad de vida media del cáncer de pulmón a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Pulmón (FACT-L) es un instrumento de autoinforme de 36 ítems que mide la calidad de vida. Las puntuaciones varían de 0 a 144 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (T0) en la participación total de los sobrevivientes a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
La Medida de Activación del Paciente (PAM) es una medida de autoinforme estandarizada de 13 ítems sobre la participación del paciente con un rango teórico de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor participación.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en el conocimiento medio sobre el cáncer de pulmón a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
La escala de conocimiento percibido sobre el cáncer de pulmón es una medida específica de intervención de 6 ítems de conocimiento autoinformado/percibido sobre el cáncer de pulmón y la supervivencia desarrollada para este programa de investigación. Las puntuaciones varían de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en los síntomas medios de fatiga a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Los síntomas de fatiga son una medida de fatiga autoinformada estandarizada de 5 ítems dentro del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Fatigue). Las puntuaciones varían de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas de fatiga.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en la alteración media del sueño a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
La alteración del sueño es una medida estandarizada de autoinforme de 6 ítems sobre la interrupción del sueño dentro del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Sleep). Las puntuaciones varían de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y una menor alteración de las filtraciones.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en los síntomas pulmonares a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
La disfunción respiratoria (índice de síntomas pulmonares FACT-L) es una medida de autoinforme de problemas respiratorios de 4 ítems extraída del módulo de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de cáncer de pulmón. Las puntuaciones varían de 0 a 16 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menores síntomas pulmonares.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en la interferencia media del dolor a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
La interferencia del dolor es una medida estandarizada de autoinforme de 6 ítems de interferencia del dolor dentro del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Pain). Las puntuaciones varían de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y una menor interferencia del dolor.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en el apoyo social emocional medio a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
El apoyo social emocional es una medida estandarizada de autoinforme de apoyo social emocional de 4 ítems dentro del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Apoyo emocional). Las puntuaciones varían de 0 a 16 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y un mayor apoyo social emocional.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en el conocimiento medio sobre cuidados paliativos a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
La escala de Conocimiento sobre Cuidados Paliativos (Percepciones) es una medida de conocimiento estandarizada de autoinforme de 4 ítems sobre cuidados paliativos. Las puntuaciones varían de 4 a 16 y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento autoevaluado sobre los cuidados paliativos.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en angustia psicológica a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
El termómetro de angustia es una medida de autoinforme estandarizada, ultrabreve y de un solo ítem de angustia psicológica desarrollada y respaldada por la Red Nacional Integral del Cáncer (DT) con puntuaciones más altas que indican una mayor angustia (rango = 0 a 10).
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en la actividad física media a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
El Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin incluye 3 ítems de autoinforme estandarizados que evalúan los niveles de actividad física extenuante, moderada y leve/ligera. Las puntuaciones se basan en actividades semanales, siendo cero la puntuación más baja y las puntuaciones más altas indican una actividad física más frecuente y extenuante.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en el tabaquismo a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
La medida del estado de tabaquismo (BRFSS-Tobacco Use) es una medida de autoinforme estandarizada de un solo ítem de la prevalencia puntual de tabaquismo en 30 días. Las puntuaciones varían de 0 a 1, donde 1 indica que fuma actualmente.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
Cambio desde el inicio (T0) en el estigma del cáncer de pulmón a los 6 meses (T2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 6 meses (T2)
El Inventario de estigma del cáncer de pulmón: formato breve incluye 12 elementos de autoinforme que miden el estigma del cáncer de pulmón. Las puntuaciones varían de 12 a 60 y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma del cáncer de pulmón.
Línea de base (T0) y 6 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
  • Investigador principal: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 94571
  • R01CA254734 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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