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Intervenção de cuidados de sobrevivência de câncer de pulmão de precisão (KYLEADSII)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jerod L Stapleton, PhD

Intervenção de Cuidados de Sobrevivência de Câncer de Pulmão de Precisão: Um Estudo Controlado Randomizado Servindo Sobreviventes Rurais e Comunidades

O objetivo geral do programa Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care é reduzir a carga do câncer de pulmão, oferecendo uma abordagem inovadora de cuidados de sobrevivência que melhora a qualidade de vida do câncer de pulmão, supera o estigma do câncer de pulmão e ajuda os sobreviventes a se envolverem com os cuidados. O projeto envolve um ensaio clínico randomizado paralelo de dois grupos comparando o impacto do programa Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) entre sobreviventes de câncer de pulmão (N = 300) contra uma condição de cuidado usual aprimorada (biblioterapia + avaliação) na qualidade de resultados de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre as doenças devastadoras que afetam a América rural, poucas cobram o preço físico, social, psicológico e econômico do câncer de pulmão. O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer na América rural, e a taxa é particularmente aguda em Kentucky - um estado que não apenas lidera o país em incidência e mortalidade por câncer de pulmão, mas também é um epicentro global de câncer de pulmão. Apesar do niilismo predominante em relação ao tratamento do câncer de pulmão, os sobreviventes do câncer de pulmão estão vivendo mais. Inovações em prevenção, detecção precoce e tratamento criaram um otimismo substancial e oportunidades para a sobrevivência a longo prazo do câncer de pulmão. Essas mudanças dramáticas no panorama do tratamento do câncer de pulmão revigoraram a necessidade de intervenções de sobrevivência ao câncer de pulmão de qualidade. O objetivo geral do programa Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care é reduzir a carga do câncer de pulmão, oferecendo uma abordagem inovadora de cuidados de sobrevivência que melhora a qualidade de vida do câncer de pulmão, supera o estigma do câncer de pulmão e ajuda os sobreviventes a se envolverem com os cuidados. Usando uma nova abordagem de sobrevivência de precisão e desenvolvida em colaboração com as partes interessadas da comunidade rural, a base do programa incorpora princípios de cuidado centrado no paciente, tomada de decisão compartilhada e entrevista motivacional para construir o envolvimento do sobrevivente. Um grande estudo de aceitabilidade e viabilidade realizado em colaboração com nove instalações de tratamento de câncer de pulmão em Kentucky com sobreviventes de câncer de pulmão (N = 140) demonstrou a aceitabilidade da intervenção entre sobreviventes, cuidadores e médicos de tratamento de câncer de pulmão. O estudo também revelou a viabilidade de conduzir os métodos de estudo propostos em instalações rurais de tratamento do câncer. O projeto continua este programa de pesquisa conduzindo um ensaio clínico randomizado paralelo de dois grupos comparando o impacto do programa Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) entre sobreviventes de câncer de pulmão (N = 300) contra uma condição de cuidado usual aprimorada (biblioterapia +avaliação) sobre resultados de qualidade de vida. Sobreviventes de câncer de pulmão residentes em áreas rurais serão recrutados em dez instalações de atendimento oncológico em todo o Kentucky. O primeiro objetivo do projeto compara a eficácia das intervenções em relação à qualidade de vida do câncer de pulmão entre os sobreviventes, conforme medido pelo FACT-L e outras avaliações rigorosas de envolvimento do paciente, carga de sintomas, bem-estar psicossocial e mudança de comportamento. O segundo objetivo do projeto avalia o impacto moderador da inclusão de cuidadores como parceiros de intervenção na qualidade de vida dos sobreviventes. Um terceiro objetivo avalia o custo-efetividade da intervenção KLCLCSC em comparação com a condição de cuidado usual aprimorada. Com base em dados piloto altamente encorajadores coletados em colaboração com programas de cuidados oncológicos em Kentucky, esta pesquisa tem um potencial crível para estabelecer um novo paradigma para enfrentar os desafios associados ao câncer de pulmão e para fornecer cuidados de sobrevivência de qualidade para sobreviventes de câncer de pulmão economicamente aflitos residentes em áreas rurais. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi diagnosticado com câncer de pulmão
  • Residir em um condado rural conforme determinado por um código RUC de 4 ou superior
  • Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • Ser capaz de se comunicar efetivamente em inglês

Critério de exclusão:

  • Tem um distúrbio psiquiátrico significativo que requer um nível mais alto de cuidado
  • Tem abuso/dependência de substâncias que requer um nível mais alto de cuidado
  • Está participando de outra intervenção de cuidados de sobrevivência ao câncer de pulmão
  • Ter participado anteriormente do Programa de Cuidados de Sobrevivência de Câncer de Pulmão do Kentucky LEADS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Colaborativo de Cuidados de Sobrevivência ao Câncer de Pulmão do Kentucky LEADS (KLCLCSC)
O Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) é uma intervenção de cuidados de sobrevivência ao câncer de pulmão direcionada e personalizada, baseada em princípios de cuidado centrado no paciente, tomada de decisão compartilhada e entrevista motivacional para construir o envolvimento do sobrevivente e melhorar os resultados do câncer de pulmão.
O KLCLCSC é um sobrevivente ou sobrevivente mais uma intervenção psicossocial e comportamental focada no cuidador, projetada para envolver os sobreviventes do câncer de pulmão e melhorar os resultados do câncer de pulmão.
Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
A condição de cuidado usual aprimorado envolve cuidado usual mais biblioterapia e avaliação.
A EUC envolve uma combinação do padrão de atendimento mais uma intervenção e avaliação de biblioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (T0) na qualidade de vida média do câncer de pulmão aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
A Avaliação Funcional do Câncer Therapy-Lung (FACT-L) é um instrumento de autorrelato de 36 itens que mede a qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 144, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (T0) no envolvimento total do sobrevivente em 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é uma medida padronizada de autorrelato de 13 itens sobre o envolvimento do paciente, com uma faixa teórica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Mudança da linha de base (T0) no conhecimento médio sobre câncer de pulmão aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
A Escala de Conhecimento Percebido do Câncer de Pulmão é uma medida específica de intervenção de 6 itens de conhecimento auto-relatado/percebido sobre câncer de pulmão e sobrevivência desenvolvida para este programa de pesquisa. As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Mudança da linha de base (T0) nos sintomas médios de fadiga aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Sintomas de fadiga é uma medida padronizada de auto-relato de fadiga de 5 itens dentro do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Fatigue). As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e menos sintomas de fadiga.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Mudança da linha de base (T0) na perturbação média do sono aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Distúrbio do Sono é uma medida padronizada de autorrelato de 6 itens de interrupção do sono dentro do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Sleep). As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e menor perturbação de infiltração.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Alteração da linha de base (T0) nos sintomas pulmonares aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
A Disfunção Respiratória (Índice de Sintomas Pulmonares FACT-L) é uma medida de autorrelato de 4 itens de problemas respiratórios extraída do Módulo de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Câncer de Pulmão. As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e menos sintomas pulmonares.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Alteração da linha de base (T0) na interferência média da dor aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
A interferência da dor é uma medida padronizada de autorrelato de 6 itens de interferência da dor no Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Pain). As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e menor interferência da dor.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Mudança da linha de base (T0) no suporte social emocional médio aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
O Apoio Social Emocional é uma medida padronizada de autorrelato de 4 itens de apoio social emocional dentro do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Apoio Emocional). As pontuações variam de 0 a 16, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e maior apoio social emocional.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Mudança da linha de base (T0) no conhecimento médio de cuidados paliativos aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
A escala Conhecimento de Cuidados Paliativos (Percepções) é uma medida padronizada de autorrelato de 4 itens de conhecimento sobre cuidados paliativos. As pontuações variam de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento autoavaliado sobre cuidados paliativos.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Mudança da linha de base (T0) no sofrimento psicológico aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
O Distress Thermometer é uma medida de autorrelato padronizada, ultrabreve e de item único, de sofrimento psicológico desenvolvida e apoiada pela National Comprehensive Cancer Network (DT) com pontuações mais altas indicando maior sofrimento (Faixa = 0 a 10).
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Mudança da linha de base (T0) na atividade física média aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
O Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire inclui 3 itens padronizados de autorrelato que avaliam os níveis de atividade física extenuante, moderada e leve/leve. As pontuações são baseadas em atividades semanais, sendo zero a pontuação mais baixa e pontuações mais altas indicando atividade física mais frequente e extenuante.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Mudança da linha de base (T0) no status de tabagismo aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
A medida de tabagismo (BRFSS-Tobacco Use) é uma medida padronizada de autorrelato de item único da prevalência de pontos de tabagismo em 30 dias. As pontuações variam de 0 a 1, sendo 1 indicando tabagismo atual.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
Mudança da linha de base (T0) no estigma do câncer de pulmão aos 6 meses (T2)
Prazo: Linha de base (T0) e 6 meses (T2)
O Lung Cancer Stigma Inventory - Short Form inclui 12 itens de autorrelato que medem o estigma do câncer de pulmão. As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior estigma do câncer de pulmão.
Linha de base (T0) e 6 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
  • Investigador principal: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 94571
  • R01CA254734 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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