- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05857995
Præcis lungekræftoverlevelsesindsats (KYLEADSII)
19. februar 2026 opdateret af: Jerod L Stapleton, PhD
Præcisions lungekræftoverlevelsesplejeintervention: et randomiseret kontrolleret forsøg, der tjener landlige overlevende og lokalsamfund
Det overordnede mål for Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet er at reducere byrden af lungekræft ved at tilbyde en innovativ tilgang til overlevelsespleje, der forbedrer lungekræftens livskvalitet, overvinder lungekræftstigma og hjælper overlevende med at engagere sig i pleje.
Projektet involverer et to-gruppe parallelt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner virkningen af Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet (KLCLCSC) blandt lungekræftoverlevere (N=300) mod en forbedret sædvanlig plejetilstand (biblioterapi+vurdering) på kvaliteten af livsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt de ødelæggende sygdomme, der påvirker landdistrikterne i Amerika, er det få, der præciserer den fysiske, sociale, psykologiske og økonomiske vejafgift af lungekræft.
Lungekræft er den førende årsag til kræftdød i landdistrikterne i Amerika, og afgiften er særligt akut i Kentucky - en stat, der ikke kun fører landet i forekomst og dødelighed af lungekræft, men er et globalt epicenter for lungekræft.
På trods af den fremherskende nihilisme med hensyn til lungekræftbehandling, lever lungekræftoverlevere længere.
Innovationer inden for forebyggelse, tidlig opdagelse og behandling har skabt betydelig optimisme og muligheder for langsigtet overlevelse af lungekræft.
Disse dramatiske ændringer i landskabet for lungekræftbehandling har forstærket behovet for lungekræftoverlevelsesinterventioner af høj kvalitet.
Det overordnede mål for Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet er at reducere byrden af lungekræft ved at tilbyde en innovativ tilgang til overlevelsespleje, der forbedrer lungekræftens livskvalitet, overvinder lungekræftstigma og hjælper overlevende med at engagere sig i pleje.
Ved at bruge en ny, præcis overlevelsestilgang og udviklet i samarbejde med interessenter i landdistrikterne, inkorporerer programmets grundlag principper for patientcentreret pleje, delt beslutningstagning og motiverende interviews for at opbygge overlevelsesengagement.
Et stort accept- og gennemførlighedsforsøg udført i samarbejde med ni lungekræftbehandlingsfaciliteter i Kentucky med lungekræftoverlevere (N=140) viste acceptabiliteten af interventionen blandt overlevende, pårørende og lungekræftklinikere.
Undersøgelsen afslørede også gennemførligheden af at udføre de foreslåede undersøgelsesmetoder i landdistrikterne kræftbehandlingsfaciliteter.
Projektet fortsætter dette forskningsprogram ved at udføre et parallelt randomiseret klinisk forsøg med to grupper, der sammenligner virkningen af Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programmet (KLCLCSC) blandt lungekræftoverlevere (N=300) mod en forbedret sædvanlig plejetilstand (biblioterapi) +vurdering) om livskvalitetsresultater.
Overlevende af lungekræft, der bor på landet, vil blive rekrutteret fra ti onkologiske plejefaciliteter i hele Kentucky.
Projektets første mål sammenligner effektiviteten af interventionerne med hensyn til lungekræftlivskvalitet blandt overlevende målt ved FACT-L og andre strenge vurderinger af patientengagement, symptombyrde, psykosocialt velvære og adfærdsændring.
Projektets andet mål evaluerer den modererende effekt af at inkludere omsorgspersoner som interventionspartnere på overlevendes livskvalitetsresultater.
Et tredje mål evaluerer omkostningseffektiviteten af KLCLCSC-interventionen sammenlignet med den forbedrede sædvanlige plejetilstand.
Baseret på meget opmuntrende pilotdata indsamlet i samarbejde med onkologiske plejeprogrammer i Kentucky, rummer denne forskning et troværdigt potentiale til at etablere et nyt paradigme til at tackle udfordringerne forbundet med lungekræft og for at levere kvalitetsoverlevelsespleje til landdistriktsboende, økonomisk nødlidende lungekræftoverlevere .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jerod L Stapleton, PhD
- Telefonnummer: 8593237224
- E-mail: jerod.stapleton@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Jerod L Stapleton, PhD
- E-mail: jerodstapleton@uky.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået konstateret lungekræft
- Bo i et landdistrikt som bestemt af en RUC-kode på 4 eller højere
- Være mindst 18 år eller ældre
- Kunne kommunikere effektivt på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige psykiatriske forstyrrelser, der kræver et højere plejeniveau
- Har et stofmisbrug/afhængighed, der kræver et højere plejeniveau
- Deltager i en anden lungekræftoverlevelsesplejeintervention
- Har tidligere deltaget i Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kentucky LEDER Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) er en målrettet og skræddersyet lungekræftoverlevelsesbehandlingsintervention bygget på principper om patientcentreret pleje, delt beslutningstagning og motiverende interview for at opbygge overlevendes engagement og forbedre lungekræftresultaterne.
|
KLCLCSC er en overlevende eller overlevende plus omsorgsperson-fokuseret psykosocial og adfærdsmæssig intervention designet til at engagere lungekræftoverlevere og forbedre lungekræftresultater.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Den forbedrede sædvanlige plejetilstand involverer sædvanlig pleje plus biblioterapi og vurdering.
|
EUC involverer en kombination af standardbehandling plus en biblioterapiintervention og vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig livskvalitet for lungekræft efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) er et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter, der måler livskvalitet.
Scorer varierer fra 0 til 144 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (T0) i Total Survivor Engagement efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Patient Activation Measure (PAM) er et standardiseret 13-elements selvrapporteringsmål for patientengagement med et teoretisk interval på 0 til 100 med højere score, der indikerer større engagement.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig lungekræftviden efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
The Perceived Knowledge of Lung Cancer Scale er et 6-element interventionsspecifikt mål for selvrapporteret/opfattet viden om lungekræft og overlevelse udviklet til dette forskningsprogram.
Scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer større viden.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlige træthedssymptomer efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Træthedssymptomer er et standardiseret 5-elements selvrapporteringsmål for træthed inden for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Træthed).
Scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og mindre træthedssymptomer.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig søvnforstyrrelse efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Søvnforstyrrelser er et standardiseret 6-elements selvrapporteringsmål for søvnforstyrrelser inden for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Sleep).
Scorer varierer fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og mindre nedsivningsforstyrrelser.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i lungesymptomer efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Respiratorisk dysfunktion (FACT-L Pulmonary Symptom Index) er et 4-elements selvrapporteringsmål for vejrtrækningsproblemer hentet fra Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Cancer Module.
Scorer varierer fra 0 til 16 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og lavere lungesymptomer.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig smerteinterferens efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Smerteinterferens er et standardiseret 6-elements selvrapporteringsmål for smerteinterferens i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain).
Scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og mindre smerteinterferens.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig følelsesmæssig social støtte efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Emotionel social støtte er et standardiseret 4-element selvrapporteringsmål for følelsesmæssig social støtte inden for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Emotional Support).
Scorer varierer fra 0 til 16 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet og større følelsesmæssig social støtte.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig viden om palliativ pleje efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Skalaen Knowledge of Palliative Care (Perceptions) er en standardiseret 4-punkts selvrapporteringsmål for viden om palliativ pleje.
Scorer varierer fra 4 til 16 med højere score, der indikerer større selvvurderet viden om palliativ pleje.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i psykologisk nød ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Distress Thermometeret er et ultrakort, enkelt-element, standardiseret selvrapporteringsmål for psykisk lidelse udviklet og understøttet af National Comprehensive Cancer Network (DT) med højere score, der indikerer større nød (område = 0 til 10).
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i gennemsnitlig fysisk aktivitet efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet omfatter 3 standardiserede selvrapporteringspunkter, der vurderer niveauer af anstrengende, moderat og mild/let fysisk aktivitet.
Scoren er baseret på ugentlige aktiviteter, hvor nul er den laveste score, og højere score indikerer hyppigere og mere anstrengende fysisk aktivitet.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i rygestatus ved 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Smoking Status (BRFSS-Tobacco Use)-målet er et standardiseret selvrapporteringsmål for 30-dages rygepunkters prævalens.
Scoringer går fra 0 til 1 med 1, der indikerer aktuel rygning.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
|
Ændring fra baseline (T0) i lungekræftstigma efter 6 måneder (T2)
Tidsramme: Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Lungecancer-stigma-opgørelsen - kort formular inkluderer 12 selvrapporteringselementer, der måler lungekræftstigma.
Scorer varierer fra 12 til 60 med højere score, der indikerer større lungekræftstigma.
|
Baseline (T0) og 6 måneder (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- Ledende efterforsker: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 94571
- R01CA254734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .