- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857995
Precision Long Cancer Survivorship Care Interventie (KYLEADSII)
19 februari 2026 bijgewerkt door: Jerod L Stapleton, PhD
Precision Lung Cancer Survivorship Care Intervention: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor overlevenden en gemeenschappen op het platteland
Het overkoepelende doel van het Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programma is om de last van longkanker te verminderen door een innovatieve benadering van nabestaandenzorg aan te bieden die de levenskwaliteit van longkanker verbetert, het stigma van longkanker overwint en overlevenden helpt bij de zorg.
Het project omvat een parallelle, gerandomiseerde klinische studie met twee groepen waarin de impact van het Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programma (KLCLCSC) onder overlevenden van longkanker (N=300) wordt vergeleken met een verbeterde gebruikelijke zorgconditie (bibliotherapie + beoordeling) op de kwaliteit van levensresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onder de verwoestende ziekten die het platteland van Amerika treffen, zijn er maar weinig die de fysieke, sociale, psychologische en economische tol van longkanker exact bepalen.
Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker op het platteland van Amerika, en de heffing is bijzonder acuut in Kentucky - een staat die niet alleen de natie leidt in de incidentie en mortaliteit van longkanker, maar ook een wereldwijd epicentrum van longkanker is.
Ondanks het heersende nihilisme met betrekking tot de zorg voor longkanker, leven overlevenden van longkanker langer.
Innovaties op het gebied van preventie, vroege opsporing en behandeling hebben gezorgd voor aanzienlijk optimisme en kansen voor het overleven van longkanker op de lange termijn.
Deze dramatische veranderingen in het zorglandschap voor longkanker hebben de behoefte aan hoogwaardige interventies voor overlevenden van longkanker versterkt.
Het overkoepelende doel van het Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programma is om de last van longkanker te verminderen door een innovatieve benadering van nabestaandenzorg aan te bieden die de levenskwaliteit van longkanker verbetert, het stigma van longkanker overwint en overlevenden helpt bij de zorg.
Door gebruik te maken van een nieuwe precisie-overlevingsbenadering en ontwikkeld in samenwerking met belanghebbenden op het platteland, omvat de basis van het programma principes van patiëntgerichte zorg, gedeelde besluitvorming en motiverende gespreksvoering om de betrokkenheid van overlevenden te vergroten.
Een grootschalig onderzoek naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid, uitgevoerd in samenwerking met negen longkankerzorginstellingen in Kentucky met overlevenden van longkanker (N=140), toonde de aanvaardbaarheid aan van de interventie onder overlevenden, zorgverleners en clinici in de longkankerzorg.
De studie onthulde ook de haalbaarheid van het uitvoeren van de voorgestelde onderzoeksmethoden in landelijke kankerzorginstellingen.
Het project zet dit onderzoeksprogramma voort door een parallelle, gerandomiseerde klinische studie met twee groepen uit te voeren waarin de impact van het Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care-programma (KLCLCSC) bij overlevenden van longkanker (N=300) wordt vergeleken met een verbeterde gebruikelijke zorgconditie (bibliotherapie). +beoordeling) over de resultaten van de kwaliteit van leven.
Landelijk wonende overlevenden van longkanker zullen worden gerekruteerd uit tien oncologische zorginstellingen in heel Kentucky.
Het eerste doel van het project vergelijkt de doeltreffendheid van de interventies met betrekking tot de levenskwaliteit van longkanker bij overlevenden zoals gemeten door de FACT-L en andere rigoureuze beoordelingen van patiëntenbetrokkenheid, symptoombelasting, psychosociaal welzijn en gedragsverandering.
Het tweede doel van het project evalueert de modererende impact van het opnemen van zorgverleners als interventiepartners op de levenskwaliteit van overlevenden.
Een derde doel evalueert de kosteneffectiviteit van de KLCLCSC-interventie in vergelijking met de verbeterde gebruikelijke zorgconditie.
Gebaseerd op zeer bemoedigende proefgegevens die zijn verzameld in samenwerking met oncologische zorgprogramma's in Kentucky, heeft dit onderzoek een geloofwaardig potentieel om een nieuw paradigma te ontwikkelen voor het aanpakken van de uitdagingen in verband met longkanker en voor het leveren van hoogwaardige nabestaandenzorg aan op het platteland wonende, economisch noodlijdende overlevenden van longkanker. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jerod L Stapleton, PhD
- Telefoonnummer: 8593237224
- E-mail: jerod.stapleton@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- Markey Cancer Center
-
Contact:
- Jerod L Stapleton, PhD
- E-mail: jerodstapleton@uky.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is longkanker vastgesteld
- Verblijf in een landelijke provincie zoals bepaald door een RUC-code van 4 of hoger
- Minstens 18 jaar of ouder zijn
- Effectief kunnen communiceren in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Een significante psychiatrische stoornis hebben die een hoger niveau van zorg vereist
- Drugsmisbruik/-afhankelijkheid hebben waarvoor een hoger niveau van zorg nodig is
- Deelnemen aan een andere zorginterventie voor longkanker
- Heb eerder deelgenomen aan het Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kentucky LEIDT Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC)
Het Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) is een gerichte en op maat gemaakte zorginterventie voor overlevenden van longkanker, gebaseerd op de principes van patiëntgerichte zorg, gedeelde besluitvorming en motiverende gespreksvoering om de betrokkenheid van overlevenden op te bouwen en de resultaten van longkanker te verbeteren.
|
KLCLCSC is een op overlevende of overlevende plus zorgverlener gerichte psychosociale en gedragsinterventie die is ontworpen om overlevenden van longkanker te betrekken en de resultaten van longkanker te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
De verbeterde gebruikelijke zorgconditie omvat gebruikelijke zorg plus bibliotherapie en beoordeling.
|
EUC omvat een combinatie van de zorgstandaard plus een bibliotherapie-interventie en beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de gemiddelde levenskwaliteit van longkanker na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) is een zelfrapportage-instrument met 36 items dat de kwaliteit van leven meet.
Scores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in totale betrokkenheid van overlevenden na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
De Patient Activation Measure (PAM) is een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf van 13 items voor de betrokkenheid van patiënten met een theoretisch bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid aangeven.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in de gemiddelde kennis over longkanker na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
De Perceived Knowledge of Lung Cancer Scale is een interventiespecifieke maatstaf van zes items voor zelfgerapporteerde/waargenomen kennis over longkanker en overlevingskansen, ontwikkeld voor dit onderzoeksprogramma.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer kennis.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in gemiddelde vermoeidheidssymptomen na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
Vermoeidheidssymptomen is een gestandaardiseerde, uit vijf items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor vermoeidheid binnen het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Fatigue).
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit en minder vermoeidheidssymptomen.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in gemiddelde slaapstoornissen na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
Slaapstoornissen zijn een gestandaardiseerde, uit 6 items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor slaapverstoring binnen het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Sleep).
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit en minder sijpelverstoring.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in longsymptomen na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
Respiratoire disfunctie (FACT-L Pulmonary Symptom Index) is een zelfrapportagemeting van ademhalingsproblemen met 4 items, ontleend aan de Functional Assessment of Cancer Therapy Lung Cancer Module.
Scores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en lagere longsymptomen.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in gemiddelde pijninterferentie na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
Pijninterferentie is een gestandaardiseerde, uit zes items bestaande zelfrapportagemeting van pijninterferentie binnen het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Pain).
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit en minder pijninterferentie.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in gemiddelde emotionele sociale steun na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
Emotionele sociale steun is een gestandaardiseerde, uit vier items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor emotionele sociale steun binnen het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Emotionele Ondersteuning).
Scores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit en grotere emotionele sociale steun.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in gemiddelde kennis van palliatieve zorg na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
De Kennis van Palliatieve Zorg (Percepties)-schaal is een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf met vier items die de kennis over palliatieve zorg meet.
Scores variëren van 4 tot 16, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfingenomen kennis van palliatieve zorg.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in psychologische problemen na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
De Distress Thermometer is een ultrakorte, gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf voor psychologische problemen, ontwikkeld en ondersteund door het National Comprehensive Cancer Network (DT), waarbij hogere scores duiden op groter lijden (bereik = 0 tot 10).
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (T0) in gemiddelde fysieke activiteit na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
De Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst bevat 3 gestandaardiseerde zelfrapportage-items die de niveaus van inspannende, matige en milde/lichte fysieke activiteit beoordelen.
Scores zijn gebaseerd op wekelijkse activiteiten, waarbij nul de laagste score is en hogere scores duiden op frequentere en inspannende fysieke activiteit.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) in rookstatus na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
De maatstaf voor de rookstatus (BRFSS-tabaksgebruik) is een gestandaardiseerde zelfrapportage met één item van de rookpuntprevalentie over 30 dagen.
Scores variëren van 0 tot 1, waarbij 1 het huidige roken aangeeft.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde (T0) in longkankerstigma na 6 maanden (T2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
De Lung Cancer Stigma Inventory - Short Form bevat 12 zelfrapportage-items die het longkankerstigma meten.
Scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een groter stigma voor longkanker.
|
Basislijn (T0) en 6 maanden (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 94571
- R01CA254734 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .