- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05857995
Precizní péče o přežití rakoviny plic (KYLEADSII)
19. února 2026 aktualizováno: Jerod L Stapleton, PhD
Precizní péče o přežití při rakovině plic: Randomizovaná kontrolovaná studie sloužící venkovským přeživším a komunitám
Zastřešujícím cílem programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care je snížit zátěž způsobenou rakovinou plic nabídkou inovativního přístupu k péči o přežití, který zlepšuje kvalitu života rakoviny plic, překonává stigma rakoviny plic a pomáhá přeživším zapojit se do péče.
Projekt zahrnuje dvouskupinovou paralelní randomizovanou klinickou studii srovnávající dopad programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLLCSC) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic (N=300) se zvýšeným obvyklým stavem péče (biblioterapie + hodnocení) na kvalitu životní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Mezi zničujícími nemocemi postihujícími venkov v Americe jen málokdo vyměřuje fyzickou, sociální, psychologickou a ekonomickou daň rakovinu plic.
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na venkově v Americe a poplatek je obzvláště akutní v Kentucky – státě, který nejenže vede národ v incidenci a úmrtnosti na rakovinu plic, ale je globálním epicentrem rakoviny plic.
Navzdory převládajícímu nihilismu ohledně péče o rakovinu plic žijí lidé, kteří přežili rakovinu plic, déle.
Inovace v prevenci, včasné detekci a léčbě vytvořily značný optimismus a příležitosti pro dlouhodobé přežití rakoviny plic.
Tyto dramatické změny v oblasti péče o rakovinu plic oživily potřebu kvalitních intervencí při přežití rakoviny plic.
Zastřešujícím cílem programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care je snížit zátěž způsobenou rakovinou plic nabídkou inovativního přístupu k péči o přežití, který zlepšuje kvalitu života rakoviny plic, překonává stigma rakoviny plic a pomáhá přeživším zapojit se do péče.
Základem programu je za použití nového precizního přístupu k přežití a vyvinutého ve spolupráci se zúčastněnými stranami z venkovské komunity principy péče zaměřené na pacienta, sdílené rozhodování a motivační rozhovory s cílem vybudovat zapojení přeživších.
Rozsáhlá studie přijatelnosti a proveditelnosti provedená ve spolupráci s devíti zařízeními pro péči o rakovinu plic v Kentucky s pacienty, kteří přežili rakovinu plic (N=140), prokázala přijatelnost intervence mezi pacienty, kteří přežili, pečovateli a kliniky péče o rakovinu plic.
Studie také odhalila proveditelnost provádění navrhovaných metod studie ve venkovských zařízeních péče o rakovinu.
Projekt pokračuje v tomto programu výzkumu provedením dvouskupinové paralelní randomizované klinické studie srovnávající dopad programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLLCSCC) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic (N=300) a se zvýšeným stavem obvyklé péče (biblioterapie +hodnocení) o výsledcích kvality života.
Lidé, kteří přežili rakovinu plic na venkově, se budou rekrutovat z deseti onkologických zařízení po celém Kentucky.
Prvním cílem projektu je porovnat účinnost intervencí s ohledem na kvalitu života pacientů s rakovinou plic měřenou pomocí FACT-L a dalších přísných hodnocení zapojení pacienta, zátěže symptomů, psychosociální pohody a změny chování.
Druhý cíl projektu hodnotí zmírňující dopad zapojení pečovatelů jako intervenčních partnerů na výsledky kvality života přeživších.
Třetí cíl hodnotí nákladovou efektivitu intervence KLCLCSC ve srovnání se stavem zvýšené obvyklé péče.
Na základě velmi povzbudivých pilotních údajů shromážděných ve spolupráci s programy onkologické péče v Kentucky má tento výzkum věrohodný potenciál pro vytvoření nového paradigmatu pro řešení problémů spojených s rakovinou plic a pro poskytování kvalitní péče o přežití venkovským, ekonomicky postiženým pacientům s rakovinou plic. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jerod L Stapleton, PhD
- Telefonní číslo: 8593237224
- E-mail: jerod.stapleton@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Jerod L Stapleton, PhD
- E-mail: jerodstapleton@uky.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla jim diagnostikována rakovina plic
- Bydlet ve venkovském kraji, jak je určeno kódem RUC 4 nebo vyšším
- Být starší 18 let
- Umět efektivně komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Mít významnou psychiatrickou poruchu, která vyžaduje vyšší úroveň péče
- Mít návykové látky/závislost, která vyžaduje vyšší úroveň péče
- Účastníte se další intervence v oblasti přežití rakoviny plic
- Již dříve jste se účastnili programu Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLLCSC) je cílená a na míru šitá intervence péče o přežití rakoviny plic postavená na principech péče zaměřené na pacienta, sdíleného rozhodování a motivačních rozhovorů s cílem vybudovat zapojení přeživších a zlepšit výsledky rakoviny plic.
|
KLCLCSC je přeživší nebo přeživší plus psychosociální a behaviorální intervence zaměřená na pečovatele navržená tak, aby zapojila pacienty, kteří přežili rakovinu plic, a zlepšila výsledky rakoviny plic.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Stav zvýšené obvyklé péče zahrnuje obvyklou péči plus biblioterapii a hodnocení.
|
EUC zahrnuje kombinaci standardní péče plus biblioterapeutické intervence a hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (T0) v průměrné kvalitě života rakoviny plic za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) je 36-položkový nástroj pro self-report, který měří kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu (T0) v celkovém zapojení přeživších po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Patient Activation Measure (PAM) je standardizované 13-položkové self-report měření zapojení pacienta s teoretickým rozsahem 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím větší zapojení.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna od výchozího stavu (T0) ve středních znalostech o rakovině plic za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Škála vnímaných znalostí o rakovině plic je 6-položková intervenční míra samostatně hlášených/vnímaných znalostí o rakovině plic a přežití vyvinutá pro tento výzkumný program.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna od výchozího stavu (T0) ve středních příznacích únavy po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Symptomy únavy je standardizovaný 5-položkový self-report měření únavy v rámci informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Fatigue).
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší příznaky únavy.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna střední hodnoty poruchy spánku za 6 měsíců (T2) od výchozí hodnoty (T0)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Poruchy spánku jsou standardizované 6-položkové self-report měření narušení spánku v rámci informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS-Sleep).
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší narušení prosakování.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna od výchozí hodnoty (T0) u plicních příznaků po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Respirační dysfunkce (FACT-L index plicních příznaků) je 4-položková míra dechových problémů, která se sama hlásí z modulu funkčního hodnocení onkologické terapie rakoviny plic.
Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a nižší plicní symptomy.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna od výchozí hodnoty (T0) v průměrné interferenci bolesti za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Interference bolesti je standardizované 6-položkové sebehodnocení interference bolesti v rámci Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Pain).
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší interferenci bolesti.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna průměrné emoční sociální podpory od výchozího stavu (T0) za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Emocionální sociální podpora je standardizovaná 4-položková sebehodnotící míra emoční sociální podpory v rámci Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Emotional Support).
Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a větší emocionální sociální podporu.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna průměrné znalosti o paliativní péči za 6 měsíců (T2) oproti výchozímu stavu (T0)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Škála znalostí paliativní péče (vnímání) je standardizovaná 4-položková sebehodnotící míra znalostí o paliativní péči.
Skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebehodnocení znalostí o paliativní péči.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna od výchozího stavu (T0) v psychické tísni za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Tísňový teploměr je ultrakrátké, jednopoložkové, standardizované sebehodnotící měření psychické tísně vyvinuté a podporované Národní komplexní sítí pro rakovinu (DT) s vyšším skóre indikujícím větší tíseň (Rozsah = 0 až 10).
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna průměrné fyzické aktivity za 6 měsíců (T2) oproti výchozí hodnotě (T0)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire obsahuje 3 standardizované položky self-report hodnotící úrovně namáhavé, střední a mírné/lehké fyzické aktivity.
Skóre je založeno na týdenních aktivitách, přičemž nula je nejnižší skóre a vyšší skóre ukazuje na častější a namáhavější fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna stavu kouření od výchozího stavu (T0) po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Míra kuřáckého stavu (BRFSS-Tobacco Use) je standardizovaná míra 30denní prevalence kuřáckých bodů s jednou položkou.
Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 označuje současné kouření.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
|
Změna od základní hodnoty (T0) u stigmatu rakoviny plic za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Inventář stigmatu rakoviny plic - Krátká forma obsahuje 12 položek self-report, které měří stigma rakoviny plic.
Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stigma rakoviny plic.
|
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 94571
- R01CA254734 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .