Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precizní péče o přežití rakoviny plic (KYLEADSII)

19. února 2026 aktualizováno: Jerod L Stapleton, PhD

Precizní péče o přežití při rakovině plic: Randomizovaná kontrolovaná studie sloužící venkovským přeživším a komunitám

Zastřešujícím cílem programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care je snížit zátěž způsobenou rakovinou plic nabídkou inovativního přístupu k péči o přežití, který zlepšuje kvalitu života rakoviny plic, překonává stigma rakoviny plic a pomáhá přeživším zapojit se do péče. Projekt zahrnuje dvouskupinovou paralelní randomizovanou klinickou studii srovnávající dopad programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLLCSC) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic (N=300) se zvýšeným obvyklým stavem péče (biblioterapie + hodnocení) na kvalitu životní výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi zničujícími nemocemi postihujícími venkov v Americe jen málokdo vyměřuje fyzickou, sociální, psychologickou a ekonomickou daň rakovinu plic. Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na venkově v Americe a poplatek je obzvláště akutní v Kentucky – státě, který nejenže vede národ v incidenci a úmrtnosti na rakovinu plic, ale je globálním epicentrem rakoviny plic. Navzdory převládajícímu nihilismu ohledně péče o rakovinu plic žijí lidé, kteří přežili rakovinu plic, déle. Inovace v prevenci, včasné detekci a léčbě vytvořily značný optimismus a příležitosti pro dlouhodobé přežití rakoviny plic. Tyto dramatické změny v oblasti péče o rakovinu plic oživily potřebu kvalitních intervencí při přežití rakoviny plic. Zastřešujícím cílem programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care je snížit zátěž způsobenou rakovinou plic nabídkou inovativního přístupu k péči o přežití, který zlepšuje kvalitu života rakoviny plic, překonává stigma rakoviny plic a pomáhá přeživším zapojit se do péče. Základem programu je za použití nového precizního přístupu k přežití a vyvinutého ve spolupráci se zúčastněnými stranami z venkovské komunity principy péče zaměřené na pacienta, sdílené rozhodování a motivační rozhovory s cílem vybudovat zapojení přeživších. Rozsáhlá studie přijatelnosti a proveditelnosti provedená ve spolupráci s devíti zařízeními pro péči o rakovinu plic v Kentucky s pacienty, kteří přežili rakovinu plic (N=140), prokázala přijatelnost intervence mezi pacienty, kteří přežili, pečovateli a kliniky péče o rakovinu plic. Studie také odhalila proveditelnost provádění navrhovaných metod studie ve venkovských zařízeních péče o rakovinu. Projekt pokračuje v tomto programu výzkumu provedením dvouskupinové paralelní randomizované klinické studie srovnávající dopad programu Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLLCSCC) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic (N=300) a se zvýšeným stavem obvyklé péče (biblioterapie +hodnocení) o výsledcích kvality života. Lidé, kteří přežili rakovinu plic na venkově, se budou rekrutovat z deseti onkologických zařízení po celém Kentucky. Prvním cílem projektu je porovnat účinnost intervencí s ohledem na kvalitu života pacientů s rakovinou plic měřenou pomocí FACT-L a dalších přísných hodnocení zapojení pacienta, zátěže symptomů, psychosociální pohody a změny chování. Druhý cíl projektu hodnotí zmírňující dopad zapojení pečovatelů jako intervenčních partnerů na výsledky kvality života přeživších. Třetí cíl hodnotí nákladovou efektivitu intervence KLCLCSC ve srovnání se stavem zvýšené obvyklé péče. Na základě velmi povzbudivých pilotních údajů shromážděných ve spolupráci s programy onkologické péče v Kentucky má tento výzkum věrohodný potenciál pro vytvoření nového paradigmatu pro řešení problémů spojených s rakovinou plic a pro poskytování kvalitní péče o přežití venkovským, ekonomicky postiženým pacientům s rakovinou plic. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována rakovina plic
  • Bydlet ve venkovském kraji, jak je určeno kódem RUC 4 nebo vyšším
  • Být starší 18 let
  • Umět efektivně komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Mít významnou psychiatrickou poruchu, která vyžaduje vyšší úroveň péče
  • Mít návykové látky/závislost, která vyžaduje vyšší úroveň péče
  • Účastníte se další intervence v oblasti přežití rakoviny plic
  • Již dříve jste se účastnili programu Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLLCSC)
Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLLCSC) je cílená a na míru šitá intervence péče o přežití rakoviny plic postavená na principech péče zaměřené na pacienta, sdíleného rozhodování a motivačních rozhovorů s cílem vybudovat zapojení přeživších a zlepšit výsledky rakoviny plic.
KLCLCSC je přeživší nebo přeživší plus psychosociální a behaviorální intervence zaměřená na pečovatele navržená tak, aby zapojila pacienty, kteří přežili rakovinu plic, a zlepšila výsledky rakoviny plic.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Stav zvýšené obvyklé péče zahrnuje obvyklou péči plus biblioterapii a hodnocení.
EUC zahrnuje kombinaci standardní péče plus biblioterapeutické intervence a hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (T0) v průměrné kvalitě života rakoviny plic za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) je 36-položkový nástroj pro self-report, který měří kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (T0) v celkovém zapojení přeživších po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Patient Activation Measure (PAM) je standardizované 13-položkové self-report měření zapojení pacienta s teoretickým rozsahem 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím větší zapojení.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od výchozího stavu (T0) ve středních znalostech o rakovině plic za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Škála vnímaných znalostí o rakovině plic je 6-položková intervenční míra samostatně hlášených/vnímaných znalostí o rakovině plic a přežití vyvinutá pro tento výzkumný program. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od výchozího stavu (T0) ve středních příznacích únavy po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Symptomy únavy je standardizovaný 5-položkový self-report měření únavy v rámci informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Fatigue). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší příznaky únavy.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna střední hodnoty poruchy spánku za 6 měsíců (T2) od výchozí hodnoty (T0)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Poruchy spánku jsou standardizované 6-položkové self-report měření narušení spánku v rámci informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS-Sleep). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší narušení prosakování.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od výchozí hodnoty (T0) u plicních příznaků po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Respirační dysfunkce (FACT-L index plicních příznaků) je 4-položková míra dechových problémů, která se sama hlásí z modulu funkčního hodnocení onkologické terapie rakoviny plic. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a nižší plicní symptomy.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od výchozí hodnoty (T0) v průměrné interferenci bolesti za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Interference bolesti je standardizované 6-položkové sebehodnocení interference bolesti v rámci Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Pain). Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života a menší interferenci bolesti.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna průměrné emoční sociální podpory od výchozího stavu (T0) za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Emocionální sociální podpora je standardizovaná 4-položková sebehodnotící míra emoční sociální podpory v rámci Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-Emotional Support). Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života a větší emocionální sociální podporu.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna průměrné znalosti o paliativní péči za 6 měsíců (T2) oproti výchozímu stavu (T0)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Škála znalostí paliativní péče (vnímání) je standardizovaná 4-položková sebehodnotící míra znalostí o paliativní péči. Skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebehodnocení znalostí o paliativní péči.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od výchozího stavu (T0) v psychické tísni za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Tísňový teploměr je ultrakrátké, jednopoložkové, standardizované sebehodnotící měření psychické tísně vyvinuté a podporované Národní komplexní sítí pro rakovinu (DT) s vyšším skóre indikujícím větší tíseň (Rozsah = 0 až 10).
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna průměrné fyzické aktivity za 6 měsíců (T2) oproti výchozí hodnotě (T0)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire obsahuje 3 standardizované položky self-report hodnotící úrovně namáhavé, střední a mírné/lehké fyzické aktivity. Skóre je založeno na týdenních aktivitách, přičemž nula je nejnižší skóre a vyšší skóre ukazuje na častější a namáhavější fyzickou aktivitu.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna stavu kouření od výchozího stavu (T0) po 6 měsících (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Míra kuřáckého stavu (BRFSS-Tobacco Use) je standardizovaná míra 30denní prevalence kuřáckých bodů s jednou položkou. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž 1 označuje současné kouření.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Změna od základní hodnoty (T0) u stigmatu rakoviny plic za 6 měsíců (T2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)
Inventář stigmatu rakoviny plic - Krátká forma obsahuje 12 položek self-report, které měří stigma rakoviny plic. Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stigma rakoviny plic.
Výchozí stav (T0) a 6 měsíců (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 94571
  • R01CA254734 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit