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精准肺癌生存护理干预 (KYLEADSII)

2023年5月4日 更新者:University of Colorado, Denver

精准肺癌幸存者护理干预:一项服务于农村幸存者和社区的随机对照试验

肯塔基州 LEADS 协作性肺癌幸存者护理计划的总体目标是通过提供创新的幸存者护理方法来减轻肺癌的负担,该方法可改善肺癌的生活质量、克服肺癌的耻辱感并帮助幸存者参与护理。 该项目涉及一项两组平行随机临床试验,比较肯塔基州 LEADS 协作性肺癌幸存者护理计划 (KLCLCSC) 在肺癌幸存者 (N=300) 中的影响与增强的常规护理条件(阅读疗法 + 评估)对治疗质量的影响生活成果。

研究概览

详细说明

在影响美国农村的毁灭性疾病中,很少有人确切知道肺癌造成的身体、社会、心理和经济损失。 肺癌是美国农村地区癌症死亡的主要原因,肯塔基州的征税尤为严重——该州不仅在肺癌发病率和死亡率方面居全国首位,而且还是全球肺癌的中心。 尽管普遍存在关于肺癌治疗的虚无主义,但肺癌幸存者的寿命更长。 预防、早期检测和治疗方面的创新为肺癌的长期生存创造了巨大的乐观情绪和机会。 肺癌护理领域的这些巨大变化激发了对高质量肺癌生存干预措施的需求。 肯塔基州 LEADS 协作性肺癌幸存者护理计划的总体目标是通过提供创新的幸存者护理方法来减轻肺癌的负担,该方法可改善肺癌的生活质量、克服肺癌的耻辱感并帮助幸存者参与护理。 该计划的基础采用一种新颖的精确幸存方法,并与农村社区利益相关者合作开发,结合​​了以患者为中心的护理、共同决策和激励性访谈的原则,以建立幸存者参与度。 与肯塔基州的 9 家肺癌护理机构合作对肺癌幸存者 (N=140) 进行的一项大型可接受性和可行性试验证明了干预在幸存者、护理人员和肺癌护理临床医生中的可接受性。 该研究还揭示了在农村癌症护理设施中进行拟议研究方法的可行性。 该项目通过进行一项两组平行随机临床试验来继续这项研究计划,比较肯塔基州 LEADS 协作性肺癌幸存者护理计划 (KLCLCSC) 对肺癌幸存者 (N=300) 与增强的常规护理条件(阅读疗法)的影响+评估)对生活质量的影响。 将从肯塔基州的 10 个肿瘤护理机构招募居住在农村的肺癌幸存者。 该项目的首要目标是通过 FACT-L 和其他对患者参与、症状负担、社会心理健康和行为改变的严格评估来衡量肺癌幸存者生活质量方面干预措施的有效性。 该项目的第二个目标是评估将护理人员纳入干预合作伙伴对幸存者生活质量结果的调节影响。 第三个目标是评估 KLCLCSC 干预与增强的常规护理条件相比的成本效益。 基于与肯塔基州肿瘤护理项目合作收集的非常鼓舞人心的试点数据,这项研究具有可靠的潜力,可以建立一个新的范例来应对与肺癌相关的挑战,并为居住在农村、经济困难的肺癌幸存者提供高质量的幸存者护理.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 已确诊肺癌
  • 居住在 RUC 代码为 4 或更高的农村县
  • 至少年满 18 岁
  • 能够用英语进行有效的沟通

排除标准:

  • 有严重的精神障碍,需要更高水平的护理
  • 有需要更高级别护理的药物滥用/依赖
  • 正在参加另一项肺癌幸存者护理干预
  • 之前曾参加过肯塔基州 LEADS 肺癌幸存者护理计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肯塔基州 LEADS 协作性肺癌幸存者护理计划 (KLCLCSC)
肯塔基州 LEADS 协作性肺癌幸存者护理计划 (KLCLCSC) 是一项有针对性和量身定制的肺癌幸存者护理干预措施,其建立在以患者为中心的护理、共同决策和激励性访谈的原则之上,以建立幸存者参与度并改善肺癌结果。
KLCLCSC 是幸存者或幸存者加上以护理人员为中心的社会心理和行为干预,旨在吸引肺癌幸存者并改善肺癌预后。
有源比较器:加强常规护理 (EUC)
强化的常规护理条件包括常规护理加上阅读疗法和评估。
EUC 涉及护理标准加上阅读疗法干预和评估的组合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时平均肺癌生活质量 (T2) 相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
癌症治疗肺功能评估 (FACT-L) 是一个包含 36 项的自我报告工具,用于衡量生活质量。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月 (T2) 时平均幸存者参与度相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
患者激活测量 (PAM) 是一种标准化的 13 项自我报告测量患者参与度的方法。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时平均肺癌知识相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
肺癌认知量表是一个 6 项特定干预措施,用于衡量自我报告/认知的肺癌和生存知识,为该研究项目开发。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时平均疲劳症状相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
疲劳症状是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-Fatigue) 中标准化的 5 项自我报告疲劳测量。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月时平均睡眠障碍 (T2) 相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
睡眠障碍是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-Sleep) 中标准化的 6 项自我报告睡眠障碍测量值。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月时呼吸功能障碍 (T2) 相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
呼吸功能障碍(FACT-L 呼吸项目)是从癌症治疗肺癌模块的功能评估中得出的呼吸问题的 3 项自我报告测量。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月时平均疼痛干扰 (T2) 相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
疼痛干扰是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-Pain) 中疼痛干扰的标准化 6 项自我报告测量。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时平均情感社会支持相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
情感社会支持是患者报告结果测量信息系统(PROMIS-情感支持)中情感社会支持的标准化 4 项自我报告测量。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时平均社会隔离相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
社会隔离是患者报告的结果测量信息系统(PROMIS-社会隔离)中社会隔离的标准化 4 项自我报告措施。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时平均社会约束相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
社会约束量表是一种标准化的 15 项自我报告工具,用于测量过去一个月针对肺癌经历的社会约束。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月时 (T2) 对姑息治疗的平均认知相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
姑息治疗的看法(看法)量表是一种标准化的 15 项自我报告测量,用于衡量对姑息治疗和临终关怀的知识和感受。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 生命末期平均需求相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
临终需求量表是一组 5 项自我报告问题,涉及临终需求,包括灵性、人际关系、医疗和目的。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月时心理困扰 (T2) 相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
痛苦温度计是由国家综合癌症网络 (DT) 开发和支持的超简短、单项、标准化的心理痛苦自我报告测量方法。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时平均抑郁症状相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
抑郁症状是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-Depression) 中抑郁症状负担的标准化 6 项自我报告测量。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时平均焦虑症状相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
焦虑症状是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-Anxiety) 中焦虑症状负担的标准化 6 项自我报告测量。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时平均肺癌耻辱感相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
肺癌耻辱感(感知耻辱感量表)是为该研究项目开发的感知肺癌耻辱感的 6 项自我报告测量。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时平均身体活动相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
体力活动 (BRFSS-Health Bxs-PA) 测量包括从行为风险因素监测系统中提取的 5 个标准化自我报告项目,用于评估体力活动水平。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月时 (T2) 的平均营养相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
营养(BRFSS-健康 Bxs-营养)措施包括从行为风险因素监测系统中提取的 6 个标准化自我报告项目,用于评估水果和蔬菜的摄入量。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时吸烟状况相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
吸烟状况(BRFSS-烟草使用)衡量标准是一项针对 30 天吸烟点流行率的单项标准化自我报告衡量标准。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
6 个月 (T2) 时平均心理社会影响相对于基线 (T0) 的变化
大体时间:基线 (T0) 和 6 个月 (T2)
社会心理疾病影响 - 阳性是一种标准化的 8 项自我报告工具,用于测量患者报告的结果测量信息系统(PROMIS-心理社会影响)中患病后感知到的积极结果。
基线 (T0) 和 6 个月 (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jamie L Studts, PhD、University of Colorado School of Medicine
  • 首席研究员:Jessica L Burris, PhD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2026年3月31日

研究完成 (预期的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-XXXX.cc
  • R01CA254734 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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