Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионное вмешательство по выживанию при раке легких (KYLEADSII)

19 февраля 2026 г. обновлено: Jerod L Stapleton, PhD

Прецизионное вмешательство по уходу за выжившими после рака легких: рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для выживших в сельских районах и сообществ

Главной целью программы Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care является снижение бремени рака легких путем предложения инновационного подхода к уходу за выжившими, который улучшает качество жизни больных раком легких, преодолевает стигматизацию рака легких и помогает выжившим оказывать помощь. Проект включает в себя параллельное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, сравнивающее влияние программы Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care Program (KLCLCSC) среди выживших после рака легкого (N = 300) по сравнению с усиленным обычным состоянием ухода (библиотерапия + оценка) на качество лечения. итоги жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди разрушительных болезней, поразивших сельскую Америку, лишь немногие указывают на физические, социальные, психологические и экономические последствия рака легких. Рак легких является ведущей причиной смерти от рака в сельских районах Америки, и налог особенно остро стоит в Кентукки — штате, который не только лидирует в стране по заболеваемости и смертности от рака легких, но и является глобальным эпицентром рака легких. Несмотря на преобладающий нигилизм в отношении лечения рака легких, выжившие после рака легких живут дольше. Инновации в профилактике, раннем выявлении и лечении породили значительный оптимизм и возможности для долгосрочного выживания рака легких. Эти кардинальные изменения в ландшафте лечения рака легких усилили потребность в качественных вмешательствах по выживанию больных раком легких. Главной целью программы Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care является снижение бремени рака легких путем предложения инновационного подхода к уходу за выжившими, который улучшает качество жизни больных раком легких, преодолевает стигматизацию рака легких и помогает выжившим оказывать помощь. Используя новый точный подход к выживанию и разработанный в сотрудничестве с заинтересованными сторонами из сельских сообществ, основа программы включает в себя принципы ориентированного на пациента ухода, совместного принятия решений и мотивационного интервьюирования для вовлечения выживших. Большое исследование приемлемости и осуществимости, проведенное в сотрудничестве с девятью учреждениями по лечению рака легких в Кентукки с участием выживших после рака легких (N = 140), продемонстрировало приемлемость вмешательства среди выживших, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов по лечению рака легких. Исследование также выявило целесообразность проведения предложенных методов исследования в сельских онкологических учреждениях. Проект продолжает эту программу исследований, проводя параллельное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, в котором сравнивается влияние программы Kentucky LEADS Collaborative Lung Cancer Survivorship Care (KLCLCSC) среди выживших после рака легкого (N = 300) с усиленным обычным состоянием ухода (библиотерапия). +оценка) на результаты качества жизни. Выживших после рака легких, проживающих в сельской местности, будут набирать из десяти онкологических учреждений по всему Кентукки. Первая цель проекта — сравнить эффективность вмешательств в отношении качества жизни выживших после рака легких, измеренную с помощью FACT-L и других строгих оценок участия пациентов, бремени симптомов, психосоциального благополучия и изменения поведения. Вторая цель проекта оценивает сдерживающее влияние включения лиц, обеспечивающих уход, в качестве партнеров по вмешательству на результаты качества жизни выживших. Третья цель оценивает экономическую эффективность вмешательства KLCLCSC по сравнению с расширенным обычным состоянием ухода. Основанное на весьма обнадеживающих экспериментальных данных, собранных в сотрудничестве с программами онкологической помощи в Кентукки, это исследование обладает заслуживающим доверия потенциалом для создания новой парадигмы решения проблем, связанных с раком легких, и для предоставления качественной помощи в связи с выживанием проживающим в сельской местности, экономически неблагополучным больным раком легких. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jerod L Stapleton, PhD
  • Номер телефона: 8593237224
  • Электронная почта: jerod.stapleton@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Был диагностирован рак легких
  • Проживать в сельской местности согласно коду RUC 4 или выше.
  • Быть не моложе 18 лет
  • Уметь эффективно общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Имеют значительные психические расстройства, требующие более высокого уровня ухода.
  • Злоупотребление психоактивными веществами / зависимость, требующая более высокого уровня ухода
  • Участвуют в другом вмешательстве по уходу за выжившими после рака легких
  • Ранее участвовали в программе Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Kentucky LEADS Collaborative Care Survivorship Programme (KLCLCSC)
Программа Kentucky LEADS Collaborative Care Survivorship Care Program (KLCLCSC) представляет собой целевое и специально разработанное вмешательство по уходу за выжившими после рака легких, основанное на принципах ориентированного на пациента ухода, совместного принятия решений и мотивационного опроса для вовлечения выживших и улучшения исходов рака легких.
KLCLCSC — это психосоциальное и поведенческое вмешательство, ориентированное на выживших или выживших плюс лица, осуществляющие уход, предназначенное для вовлечения выживших после рака легких и улучшения исходов рака легких.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
Условие усиленного обычного ухода включает в себя обычный уход плюс библиотерапию и оценку.
EUC включает в себя сочетание стандарта лечения и библиотерапевтического вмешательства и оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего качества жизни при раке легких через 6 месяцев (T2) по сравнению с исходным уровнем (T0)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Функциональная оценка терапии рака легких (FACT-L) представляет собой инструмент самоотчета из 36 пунктов, который измеряет качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 144, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего уровня вовлеченности выживших по сравнению с базовым уровнем (T0) через 6 месяцев (T2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Показатель активности пациентов (PAM) представляет собой стандартизированный показатель вовлеченности пациентов, состоящий из 13 пунктов, с теоретическим диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую вовлеченность.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение среднего уровня знаний о раке легких по сравнению с исходным уровнем (T0) через 6 месяцев (T2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Шкала предполагаемых знаний о раке легких представляет собой 6-пунктовую меру самооценки/воспринимаемых знаний о раке легких и выживаемости, разработанную для этой исследовательской программы. Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокие знания.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение средних симптомов усталости по сравнению с исходным уровнем (T0) через 6 месяцев (T2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Симптомы усталости — это стандартизированный показатель усталости, состоящий из 5 пунктов, который можно самостоятельно оценить в рамках Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-Fatigue). Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшие симптомы усталости.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение среднего значения нарушения сна через 6 месяцев (T2) по сравнению с исходным уровнем (T0)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Нарушение сна — это стандартизированный показатель нарушения сна, состоящий из 6 пунктов, который можно самостоятельно оценить в рамках Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-Sleep). Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее нарушение фильтрации.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение легочных симптомов по сравнению с исходным уровнем (T0) через 6 месяцев (T2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Дыхательная дисфункция (Индекс легочных симптомов FACT-L) представляет собой показатель самоотчета из 4 пунктов о проблемах с дыханием, взятый из модуля «Функциональная оценка терапии рака легких». Баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшие легочные симптомы.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение среднего значения боли по сравнению с исходным уровнем (T0) через 6 месяцев (T2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Помехи боли представляют собой стандартизированную меру воздействия боли, состоящую из 6 пунктов, в рамках Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-Pain). Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее болевое воздействие.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение средней эмоциональной социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем (T0) через 6 месяцев (T2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Эмоциональная социальная поддержка — это стандартизированный показатель эмоциональной социальной поддержки, состоящий из 4 пунктов, который можно оценить самостоятельно в рамках Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-Эмоциональная поддержка). Баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и большую эмоциональную социальную поддержку.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение среднего уровня знаний о паллиативной помощи по сравнению с исходным уровнем (T0) через 6 месяцев (T2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Шкала знаний о паллиативной помощи (восприятие) представляет собой стандартизированную оценку знаний о паллиативной помощи, состоящую из 4 пунктов. Баллы варьируются от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку знаний о паллиативной помощи.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) психологического дистресса через 6 месяцев (T2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
«Термометр дистресса» — это сверхкраткий стандартизированный метод самооценки психологического дистресса, состоящий из одного пункта, разработанный и поддерживаемый Национальной комплексной онкологической сетью (DT), при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс (диапазон от 0 до 10).
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение средней физической активности по сравнению с исходным уровнем (T0) через 6 месяцев (T2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Анкета Година по упражнениям в свободное время включает в себя 3 стандартизированных вопроса для самоотчета, оценивающих уровни напряженной, умеренной и легкой/легкой физической активности. Оценки основаны на еженедельной активности, при этом ноль означает самый низкий балл, а более высокие баллы указывают на более частую и напряженную физическую активность.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение статуса курения по сравнению с исходным уровнем (Т0) через 6 месяцев (Т2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Показатель курительного статуса (BRFSS-Употребление табака) представляет собой стандартизированный показатель самоотчета, состоящий из одного пункта, о 30-дневной распространенности курения. Баллы варьируются от 0 до 1, где 1 указывает на курение в настоящее время.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Изменение стигмы рака легких по сравнению с исходным уровнем (T0) через 6 месяцев (T2)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)
Опрос стигматизации рака легких – краткая форма включает 12 пунктов самоотчета, измеряющих стигму рака легких. Баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую стигматизацию рака легких.
Базовый уровень (T0) и 6 месяцев (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jamie L Studts, PhD, University of Colorado School of Medicine
  • Главный следователь: Jerod L Stapleton, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться