- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05858307
혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH) 측정의 임상적 적용
이 연구는 항뮬러관 호르몬(AMH)과 다낭성 난소 증후군, 조기 난소 부전 및 생식력의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- PCOS가 있는 여성의 혈청 AMH 수준을 연구하고 PCOS 진단에서 혈청 AMH의 유용성을 평가합니다.
- POI가 있는 여성의 혈청 AMH 수준을 평가하고 POI 관리에서 혈청 AMH의 유용성을 평가합니다.
- ART 치료를 받는 여성의 기저 AMH 수치와 FSH 수치 및 AFC 각각의 연관성을 평가합니다.
- ART 치료를 받는 여성의 난소 자극을 위한 성선 자극 호르몬의 최적 요법을 결정합니다.
- ART 치료를 받는 여성의 난자 품질, 배아 품질, 임신 손실, 임상 임신 및 정상 출생률을 포함한 생식 결과에서 혈청 AMH의 예측 가치를 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
[배경] 항뮬러관호르몬(Anti-Müllerian hormone, AMH)은 혈청에서 측정할 수 있는 수치로 난소에 있는 전강 난포와 작은 난포의 난포 과립막 세포의 산물이다. AMH 발현은 난포자극호르몬(FSH) 의존적 선택(최대 8mm의 난포) 이전에 증가하고 이후 급속히 감소합니다(난포 > 8mm. 따라서 혈청 AMH 수치는 성장하는 난포 풀을 반영하기 때문에 기능적 난소 예비력의 신뢰할 수 있는 지표입니다. AMH는 상대적으로 주기 독립적이고 평가자 간 가변성이 없기 때문에 여포자극호르몬(FSH) 및 전정부 여포수(AFC)와 비교할 때 다양한 임상 조건에서 난소 기능의 보다 신뢰할 수 있는 바이오마커로 간주됩니다.
<AMH와 다낭성난소증후군(PCOS)과의 연관성> PCOS는 여성에게 월경불순과 안드로겐과다증을 일으키는 흔한 내분비질환이다. 가임기 여성의 약 4-20%에 영향을 미칩니다. PCOS에 있는 난소 난포의 수가 증가하기 때문에 PCOS가 있는 여성은 PCOS가 없는 여성과 비교할 때 AMH 수치가 높은 것으로 나타났습니다. 따라서 AMH는 PCOS 진단의 마커로 점차 인식되고 있습니다. 그러나 구체적인 컷오프 값은 아직 결정되지 않았습니다. 문제가 해결되면 혈청 AMH 수치는 초음파가 더 비싸고 접근성이 떨어지기 때문에 잠재적으로 PCOS 진단에서 초음파를 대체할 수 있습니다.
<AMH와 조기 난소 부전(POI)의 연관성> POI는 40세 이전에 난소 기능이 정지된 것으로 정의된다. POI 환자를 적절하게 상담하고 치료하기 위해서는 시기 적절한 진단이 중요합니다.
호르몬 대체 요법의 즉각적인 시작은 골다공증 및 조기 심혈관 질환을 포함한 장기적인 건강 합병증의 위험을 최소화하는 데 필수적입니다. AMH 수치는 POI가 있는 여성에서 감지할 수 없을 정도로 상당히 낮았습니다. AMH는 월경 주기의 타이밍과 독립적이기 때문에 측정은 월경 불규칙 단계에서 유익할 수 있으며 잠재적으로 난소 노화의 진행을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
<AMH와 가임력의 연관성> 혈청 AMH 수치는 여성의 난소예비력을 나타내는 중요한 지표이며 여성의 가임력을 평가하는 보조생식기술(ART)의 중요한 도구이다. 최근의 체계적 검토는 기저 혈청 AMH가 제어된 난소 자극(COS)에 대한 불량한 반응의 강력한 전처리 예측인자이며 난소과자극증후군의 위험과 관련이 있다고 결론지었습니다. 따라서 임상의는 자극 프로토콜을 개별화하여 난소 반응을 최적화할 수 있습니다. 또한 ART 결과에 대한 현실적인 기대가 있는 환자에게 AMH 기반 예후 상담을 제공할 수 있다.
난소 예비력은 임신 결과와 양의 상관관계가 잘 확립되어 있습니다. 그러나 ART 치료 후 생식 결과 예측에서 AMH의 현재 증거는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 따라서 ART를 받는 여성의 임신 결과에 대한 AMH의 예측 가치에 대한 연구가 필요하다.
[가설]
- 혈청 AMH 수치는 PCOS가 있는 여성에서 증가합니다.
- 혈청 AMH 수치는 POI가 있는 여성에서 매우 낮거나 감지할 수 없습니다.
- 혈청 AMH 수치는 ART 치료를 받는 여성의 FSH 및 AFC와 유의한 상관관계가 있습니다.
- 혈청 AMH 수치는 ART 치료 후 생식 결과를 예측할 수 있습니다.
[연구 설계] 이것은 전향적 관찰 연구입니다.
[방법] 연구자들은 2022년부터 2026년까지 Prince of Wales 병원 산부인과에서 PCOS 및 POI 관리를 받는 환자들로부터 데이터를 수집할 것이다. PCOS 및 POI 검사를 받는 환자의 경우 AMH 및 FSH, 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2) 수치를 포함한 호르몬 프로필에 대한 일상적인 정맥 혈액 검사를 받게 됩니다. ART 치료를 받는 환자의 경우 치료 시작 전에 환자의 난소 예비력을 평가하기 위해 AMH 및 호르몬 프로필에 대한 일상적인 정맥 혈액 검사와 AFC에 대한 경질 초음파 검사가 준비됩니다. 환자를 모집하고 혈액 검사에서 남은 혈청의 보관에 대한 동의를 얻습니다. 저장된 혈액 샘플은 이 연구를 위해 검색됩니다.
[데이터 처리 및 분석] 데이터 분석은 Windows용 사회과학 통계 패키지(SPSS, Inc)를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 적절한 경우 백분율, 평균 및 표준 편차, 중앙값으로 표시됩니다. 그룹 간의 비교는 연속 변수에 대한 Student T 테스트/Mann-Whitney U 테스트와 범주형 데이터에 대한 Chi-square/Fisher's exact test로 수행됩니다. 양측 P<0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.
[표본 크기] 2022년부터 2026년까지 Prince of Wales 병원 산부인과에 다니는 포함 기준을 충족하는 모든 환자를 모집합니다. 월경 이력, 일상적인 호르몬 결과, 난소 예비력 평가 및 AFC의 초음파 평가를 포함한 참가자의 사회인구학적 기록을 얻을 것입니다. 필요한 경우 대사 스크리닝 결과 및 ART 치료 기록과 후속 실험실 및 생식 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: WING IU LI
- 전화번호: +852 35051764
- 이메일: wingiuli@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- 전화번호: +852 35051537
- 이메일: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- 전화번호: +852 35051537
- 이메일: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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부수사관:
- Karen NG, MBBS
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부수사관:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
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연락하다:
- WING IU LI
- 전화번호: +852 35051764
- 이메일: wingiuli@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
다음 고객이 연구 모집단에 포함될 것입니다.
- PCOS 및 POI 관리를 위해 Prince of Wales 병원 산부인과의 소아 및 청소년 부인과 클리닉 및 부인과 내분비 클리닉에 참석하는 여성
- ART 치료를 위해 홍콩중문대학교 보조생식기술(ART) 부서에 다니는 여성들
설명
포함 기준:
- PCOS 및 POI 관리를 위해 Prince of Wales 병원 산부인과의 소아 및 청소년 부인과 클리닉 및 부인과 내분비 클리닉에 참석하는 여성
- ART 치료를 위해 홍콩중문대학교 보조생식기술(ART) 부서에 다니는 여성들
제외 기준:
- 10세 미만 또는 45세 이상 여성
- 성선 자극 호르몬, 성 스테로이드 분비, 제거 및 배설에 영향을 미치는 현재 또는 과거 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH)(pmol/L)
기간: 채용일로부터 1~2개월 이내
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다낭성 난소 증후군(PCOS), 조기 난소 부전(POI) 또는 난임에 대한 조사를 받는 여성의 혈청 AMH 수치를 평가하기 위해
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채용일로부터 1~2개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소 자극에 사용되는 성선자극호르몬의 종류
기간: ART 치료 중 난소자극 첫 1일부터 마지막 1일까지
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ART 치료를 받는 여성의 난소 자극에 사용되는 성선 자극 호르몬의 유형을 평가하기 위해
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ART 치료 중 난소자극 첫 1일부터 마지막 1일까지
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난소 자극에 사용되는 총 고나도트로핀 용량
기간: ART 치료 중 난소자극 마지막 1일
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ART 치료를 받는 여성의 난소 자극에 사용되는 총 고나도트로핀 용량을 평가하기 위해
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ART 치료 중 난소자극 마지막 1일
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검색된 난모세포의 수
기간: ART 치료 중 난자 채취 1일째
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ART 치료를 받는 여성의 난자 채취 시 채취되는 난자 수를 평가하기 위해
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ART 치료 중 난자 채취 1일째
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혈청 여포 자극 호르몬(FSH)(IU/L)
기간: ART 치료 중 난소 자극 1일째
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ART 치료를 받는 여성의 혈청 FSH 수치를 평가하기 위해
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ART 치료 중 난소 자극 1일째
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혈청 황체 형성 호르몬(LH)(IU/L)
기간: ART 치료 중 난소 자극 1일째
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ART 치료를 받는 여성의 혈청 LH 수치를 평가하기 위해
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ART 치료 중 난소 자극 1일째
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혈청 에스트라디올(pmol/L)
기간: ART 치료 중 난소 자극 1일째
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ART 치료를 받는 여성의 혈청 에스트라디올 수치를 평가하기 위해
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ART 치료 중 난소 자극 1일째
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전정부 여포 수(AFC)
기간: ART 치료 중 난소 자극의 첫 1~4일 동안
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ART 치료를 받는 여성의 AFC를 평가하기 위해
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ART 치료 중 난소 자극의 첫 1~4일 동안
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임상 임신율
기간: 임신 6~7주
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ART 치료를 받는 여성의 배아 이식 후 초음파 검사를 통해 임신낭의 존재 여부를 평가합니다.
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임신 6~7주
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출생률
기간: 임신 24주부터 40주까지
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산모가 ART 치료를 받은 후 아기가 태어나는지 여부를 평가하기 위해
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임신 24주부터 40주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022.228
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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