- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05858307
Aplicação clínica de medições séricas do hormônio anti-mülleriano (AMH)
Este estudo tem como objetivo avaliar a associação do hormônio anti-mülleriano (AMH) com a síndrome dos ovários policísticos, insuficiência ovariana prematura e fertilidade. Os objetivos principais incluem o seguinte:
- Estudar o nível de AMH sérico em mulheres com SOP e avaliar a utilidade do AMH sérico no diagnóstico de SOP.
- Avaliar o nível de AMH sérico em mulheres com IOP e avaliar a utilidade do AMH sérico no tratamento de IOP.
- Avaliar as associações do nível basal de AMH com o nível de FSH e AFC, respectivamente, para mulheres em tratamento antirretroviral.
- Determinar o regime ideal de gonadotropina para estimulação ovariana para mulheres em tratamento de ART.
- Avaliar o valor preditivo do AMH sérico em resultados reprodutivos, incluindo qualidade oocitária, qualidade embrionária, perda gestacional, gravidez clínica e taxa de nascidos vivos em mulheres submetidas a tratamento antirretroviral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
[Antecedentes] O hormônio anti-Mülleriano (AMH), cujo nível pode ser avaliado no soro, é um produto das células foliculares da granulosa dos folículos pré-antrais e antrais pequenos no ovário. A expressão de AMH aumenta antes da seleção dependente do hormônio folículo-estimulante (FSH) (folículos até 8 mm) e diminui rapidamente depois disso (folículos > 8 mm. Assim, o nível sérico de AMH é um marcador confiável da reserva ovariana funcional, pois reflete o pool de folículos em crescimento. Como o AMH é relativamente independente do ciclo e não apresenta variabilidade entre os avaliadores, é considerado um biomarcador mais confiável da função ovariana em uma série de condições clínicas quando comparado ao hormônio folículo-estimulante (FSH) e à contagem folicular antral (AFC).
<Associação entre AMH e síndrome do ovário policístico (SOP)> A SOP é um distúrbio endócrino comum que causa irregularidade menstrual e hiperandrogenismo em mulheres. Afeta aproximadamente 4-20% das mulheres em idade reprodutiva. Foi demonstrado que mulheres com SOP têm níveis elevados de AMH quando comparadas com mulheres sem SOP, pois há um aumento no número de folículos ovarianos na SOP. Portanto, o AMH está sendo cada vez mais reconhecido como um marcador para o diagnóstico de SOP. No entanto, um valor de corte específico ainda não foi determinado. Quando o problema é abordado, os níveis séricos de AMH podem potencialmente substituir o ultrassom no diagnóstico de SOP, pois o ultrassom é mais caro e menos acessível.
<Associação entre AMH e insuficiência ovariana prematura (POI)> A POI é definida como a cessação da função ovariana antes dos 40 anos de idade. O diagnóstico oportuno é importante para aconselhar e tratar adequadamente os pacientes com IOP.
O início imediato da terapia de reposição hormonal é vital para minimizar o risco de complicações de saúde a longo prazo, incluindo osteoporose e doença cardiovascular prematura. Os níveis de AMH foram significativamente baixos a indetectáveis em mulheres com POI. Como o AMH é independente do tempo do ciclo menstrual, a medição pode ser benéfica na fase de irregularidade menstrual e pode potencialmente ajudar a avaliar a progressão da senescência ovariana.
<Associações entre AMH e Fertilidade> O nível sérico de AMH é um importante indicador da reserva ovariana feminina e uma ferramenta crucial na tecnologia de reprodução assistida (ART) para a avaliação da fertilidade feminina. Uma revisão sistemática recente concluiu que o AMH sérico basal é um forte preditor pré-tratamento de má resposta à estimulação ovariana controlada (COS) e se correlaciona com o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana. Como tal, os médicos podem individualizar os protocolos de estimulação para otimizar a resposta ovariana. Além disso, o aconselhamento prognóstico baseado em AMH pode ser fornecido a pacientes com expectativas realistas em relação aos resultados da ART.
A reserva ovariana tem uma correlação positiva bem estabelecida com o resultado da gravidez. No entanto, as evidências atuais de AMH na previsão do resultado reprodutivo após o tratamento com ART permanecem controversas. Portanto, há necessidade de estudar o valor preditivo do AMH sobre o resultado da gravidez em mulheres em TARV.
[Hipótese]
- O nível sérico de AMH é elevado em mulheres com SOP.
- O nível sérico de AMH é muito baixo ou indetectável em mulheres com IOP.
- O nível sérico de AMH tem uma correlação significativa com FSH e AFC em mulheres submetidas a tratamento antirretroviral.
- O nível sérico de AMH pode prever os resultados reprodutivos após o tratamento ART.
[Desenho do estudo] Este é um estudo observacional prospectivo.
[Métodos] Os investigadores coletarão dados de pacientes submetidos a tratamento para SOP e POI no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales de 2022 a 2026. Para pacientes sob investigação de SOP e IOP, serão obtidos exames de sangue venoso de rotina para AMH e perfil hormonal, incluindo níveis de FSH, hormônio luteinizante (LH) e estradiol (E2). Para pacientes em tratamento de ART, exames de sangue venoso de rotina para AMH e perfil hormonal, e ultrassom transvaginal para AFC serão organizados para avaliar a reserva ovariana das pacientes antes do início do tratamento. Os pacientes serão recrutados e será obtido o consentimento para o armazenamento de qualquer soro remanescente dos exames de sangue. As amostras de sangue armazenadas serão então recuperadas para este estudo.
[Processamento e análise dos dados] A análise dos dados será realizada usando o Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Os dados serão apresentados por porcentagem, média e desvio padrão e mediana quando apropriado. As comparações entre os grupos serão realizadas pelo teste T de Student/Mann-Whitney U para variáveis contínuas e qui-quadrado/exato de Fisher para dados categóricos. P<0,05 bicaudal será considerado significativo.
[Tamanho da amostra] Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão atendidos no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales de 2022 a 2026 serão recrutados. Os registros sociodemográficos das participantes, incluindo sua história menstrual, resultados hormonais de rotina, avaliação da reserva ovariana e avaliação ultrassonográfica da AFC serão obtidos. Os resultados da triagem metabólica e os registros do tratamento com TARV e os resultados laboratoriais e reprodutivos subsequentes serão obtidos, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: WING IU LI
- Número de telefone: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Número de telefone: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Número de telefone: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Subinvestigador:
- KAREN NG, MBBS
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Subinvestigador:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
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Contato:
- WING IU LI
- Número de telefone: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os seguintes clientes serão incluídos em nossa população de estudo.
- Mulheres atendidas na Clínica Ginecológica Pediátrica e Adolescente e na Clínica Endócrina Ginecológica do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales para tratamento de SOP e POI
- Mulheres que frequentam a Unidade de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) da Universidade Chinesa de Hong Kong para tratamento de ART
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres atendidas na Clínica Ginecológica Pediátrica e Adolescente e na Clínica Endócrina Ginecológica do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales para tratamento de SOP e POI
- Mulheres que frequentam a Unidade de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) da Universidade Chinesa de Hong Kong para tratamento de ART
Critério de exclusão:
- Mulheres com idade <10 ou ≥45
- Doenças atuais ou passadas que afetam a gonadotrofina, secreção, depuração e excreção de esteroides sexuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hormônio anti-Mülleriano sérico (AMH) (pmol/L)
Prazo: Dentro de 1 a 2 meses após o dia do recrutamento
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Avaliar o nível sérico de AMH de mulheres submetidas a investigação para síndrome dos ovários policísticos (SOP), insuficiência ovariana prematura (IOP) ou subfertilidade
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Dentro de 1 a 2 meses após o dia do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de gonadotrofina usada para estimulação ovariana
Prazo: Desde o primeiro dia até o último dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
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Avaliar o tipo de gonadotrofina utilizada para estimulação ovariana em mulheres em tratamento antirretroviral
|
Desde o primeiro dia até o último dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
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Dose total de gonadotrofina usada para estimulação ovariana
Prazo: No último 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
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Avaliar a dose total de gonadotrofina utilizada para estimulação ovariana em mulheres em tratamento com TARV
|
No último 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
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Número de oócitos recuperados
Prazo: No 1º dia de recuperação de oócitos durante o tratamento ART
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Avaliar o número de oócitos recuperados durante a captação de oócitos para mulheres em tratamento de TARV
|
No 1º dia de recuperação de oócitos durante o tratamento ART
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Hormônio folículo estimulante sérico (FSH) (IU/L)
Prazo: No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
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Avaliar o nível sérico de FSH de mulheres em tratamento com TARV
|
No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
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Hormônio luteinizante (LH) sérico (UI/L)
Prazo: No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
|
Avaliar o nível sérico de LH de mulheres que fazem tratamento antirretroviral
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No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
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Estradiol sérico (pmol/L)
Prazo: No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
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Avaliar o nível sérico de estradiol de mulheres que fazem tratamento antirretroviral
|
No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
|
Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: Nos primeiros 1 a 4 dias de estimulação ovariana durante o tratamento ART
|
Avaliar a AFC de mulheres que fazem tratamento antirretroviral
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Nos primeiros 1 a 4 dias de estimulação ovariana durante o tratamento ART
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 a 7 semanas de gestação
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Avaliar a presença de saco gestacional por meio de ultrassonografia após procedimento de transferência de embriões para mulheres em tratamento de TARV
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6 a 7 semanas de gestação
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: de 24 semanas de gestação até 40 semanas
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Avaliar se bebês vivos nascem depois que as mulheres recebem tratamento antirretroviral
|
de 24 semanas de gestação até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PUI WAH JACQUELINE CHUNG, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.228
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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