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Aplicação clínica de medições séricas do hormônio anti-mülleriano (AMH)

12 de maio de 2023 atualizado por: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Este estudo tem como objetivo avaliar a associação do hormônio anti-mülleriano (AMH) com a síndrome dos ovários policísticos, insuficiência ovariana prematura e fertilidade. Os objetivos principais incluem o seguinte:

  1. Estudar o nível de AMH sérico em mulheres com SOP e avaliar a utilidade do AMH sérico no diagnóstico de SOP.
  2. Avaliar o nível de AMH sérico em mulheres com IOP e avaliar a utilidade do AMH sérico no tratamento de IOP.
  3. Avaliar as associações do nível basal de AMH com o nível de FSH e AFC, respectivamente, para mulheres em tratamento antirretroviral.
  4. Determinar o regime ideal de gonadotropina para estimulação ovariana para mulheres em tratamento de ART.
  5. Avaliar o valor preditivo do AMH sérico em resultados reprodutivos, incluindo qualidade oocitária, qualidade embrionária, perda gestacional, gravidez clínica e taxa de nascidos vivos em mulheres submetidas a tratamento antirretroviral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

[Antecedentes] O hormônio anti-Mülleriano (AMH), cujo nível pode ser avaliado no soro, é um produto das células foliculares da granulosa dos folículos pré-antrais e antrais pequenos no ovário. A expressão de AMH aumenta antes da seleção dependente do hormônio folículo-estimulante (FSH) (folículos até 8 mm) e diminui rapidamente depois disso (folículos > 8 mm. Assim, o nível sérico de AMH é um marcador confiável da reserva ovariana funcional, pois reflete o pool de folículos em crescimento. Como o AMH é relativamente independente do ciclo e não apresenta variabilidade entre os avaliadores, é considerado um biomarcador mais confiável da função ovariana em uma série de condições clínicas quando comparado ao hormônio folículo-estimulante (FSH) e à contagem folicular antral (AFC).

<Associação entre AMH e síndrome do ovário policístico (SOP)> A SOP é um distúrbio endócrino comum que causa irregularidade menstrual e hiperandrogenismo em mulheres. Afeta aproximadamente 4-20% das mulheres em idade reprodutiva. Foi demonstrado que mulheres com SOP têm níveis elevados de AMH quando comparadas com mulheres sem SOP, pois há um aumento no número de folículos ovarianos na SOP. Portanto, o AMH está sendo cada vez mais reconhecido como um marcador para o diagnóstico de SOP. No entanto, um valor de corte específico ainda não foi determinado. Quando o problema é abordado, os níveis séricos de AMH podem potencialmente substituir o ultrassom no diagnóstico de SOP, pois o ultrassom é mais caro e menos acessível.

<Associação entre AMH e insuficiência ovariana prematura (POI)> A POI é definida como a cessação da função ovariana antes dos 40 anos de idade. O diagnóstico oportuno é importante para aconselhar e tratar adequadamente os pacientes com IOP.

O início imediato da terapia de reposição hormonal é vital para minimizar o risco de complicações de saúde a longo prazo, incluindo osteoporose e doença cardiovascular prematura. Os níveis de AMH foram significativamente baixos a indetectáveis ​​em mulheres com POI. Como o AMH é independente do tempo do ciclo menstrual, a medição pode ser benéfica na fase de irregularidade menstrual e pode potencialmente ajudar a avaliar a progressão da senescência ovariana.

<Associações entre AMH e Fertilidade> O nível sérico de AMH é um importante indicador da reserva ovariana feminina e uma ferramenta crucial na tecnologia de reprodução assistida (ART) para a avaliação da fertilidade feminina. Uma revisão sistemática recente concluiu que o AMH sérico basal é um forte preditor pré-tratamento de má resposta à estimulação ovariana controlada (COS) e se correlaciona com o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana. Como tal, os médicos podem individualizar os protocolos de estimulação para otimizar a resposta ovariana. Além disso, o aconselhamento prognóstico baseado em AMH pode ser fornecido a pacientes com expectativas realistas em relação aos resultados da ART.

A reserva ovariana tem uma correlação positiva bem estabelecida com o resultado da gravidez. No entanto, as evidências atuais de AMH na previsão do resultado reprodutivo após o tratamento com ART permanecem controversas. Portanto, há necessidade de estudar o valor preditivo do AMH sobre o resultado da gravidez em mulheres em TARV.

[Hipótese]

  1. O nível sérico de AMH é elevado em mulheres com SOP.
  2. O nível sérico de AMH é muito baixo ou indetectável em mulheres com IOP.
  3. O nível sérico de AMH tem uma correlação significativa com FSH e AFC em mulheres submetidas a tratamento antirretroviral.
  4. O nível sérico de AMH pode prever os resultados reprodutivos após o tratamento ART.

[Desenho do estudo] Este é um estudo observacional prospectivo.

[Métodos] Os investigadores coletarão dados de pacientes submetidos a tratamento para SOP e POI no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales de 2022 a 2026. Para pacientes sob investigação de SOP e IOP, serão obtidos exames de sangue venoso de rotina para AMH e perfil hormonal, incluindo níveis de FSH, hormônio luteinizante (LH) e estradiol (E2). Para pacientes em tratamento de ART, exames de sangue venoso de rotina para AMH e perfil hormonal, e ultrassom transvaginal para AFC serão organizados para avaliar a reserva ovariana das pacientes antes do início do tratamento. Os pacientes serão recrutados e será obtido o consentimento para o armazenamento de qualquer soro remanescente dos exames de sangue. As amostras de sangue armazenadas serão então recuperadas para este estudo.

[Processamento e análise dos dados] A análise dos dados será realizada usando o Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Os dados serão apresentados por porcentagem, média e desvio padrão e mediana quando apropriado. As comparações entre os grupos serão realizadas pelo teste T de Student/Mann-Whitney U para variáveis ​​contínuas e qui-quadrado/exato de Fisher para dados categóricos. P<0,05 bicaudal será considerado significativo.

[Tamanho da amostra] Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão atendidos no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales de 2022 a 2026 serão recrutados. Os registros sociodemográficos das participantes, incluindo sua história menstrual, resultados hormonais de rotina, avaliação da reserva ovariana e avaliação ultrassonográfica da AFC serão obtidos. Os resultados da triagem metabólica e os registros do tratamento com TARV e os resultados laboratoriais e reprodutivos subsequentes serão obtidos, se necessário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • KAREN NG, MBBS
        • Subinvestigador:
          • NGA PING PATRICIA IP, MBBS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os seguintes clientes serão incluídos em nossa população de estudo.

  • Mulheres atendidas na Clínica Ginecológica Pediátrica e Adolescente e na Clínica Endócrina Ginecológica do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales para tratamento de SOP e POI
  • Mulheres que frequentam a Unidade de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) da Universidade Chinesa de Hong Kong para tratamento de ART

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres atendidas na Clínica Ginecológica Pediátrica e Adolescente e na Clínica Endócrina Ginecológica do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Prince of Wales para tratamento de SOP e POI
  • Mulheres que frequentam a Unidade de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) da Universidade Chinesa de Hong Kong para tratamento de ART

Critério de exclusão:

  • Mulheres com idade <10 ou ≥45
  • Doenças atuais ou passadas que afetam a gonadotrofina, secreção, depuração e excreção de esteroides sexuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio anti-Mülleriano sérico (AMH) (pmol/L)
Prazo: Dentro de 1 a 2 meses após o dia do recrutamento
Avaliar o nível sérico de AMH de mulheres submetidas a investigação para síndrome dos ovários policísticos (SOP), insuficiência ovariana prematura (IOP) ou subfertilidade
Dentro de 1 a 2 meses após o dia do recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de gonadotrofina usada para estimulação ovariana
Prazo: Desde o primeiro dia até o último dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Avaliar o tipo de gonadotrofina utilizada para estimulação ovariana em mulheres em tratamento antirretroviral
Desde o primeiro dia até o último dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Dose total de gonadotrofina usada para estimulação ovariana
Prazo: No último 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Avaliar a dose total de gonadotrofina utilizada para estimulação ovariana em mulheres em tratamento com TARV
No último 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Número de oócitos recuperados
Prazo: No 1º dia de recuperação de oócitos durante o tratamento ART
Avaliar o número de oócitos recuperados durante a captação de oócitos para mulheres em tratamento de TARV
No 1º dia de recuperação de oócitos durante o tratamento ART
Hormônio folículo estimulante sérico (FSH) (IU/L)
Prazo: No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Avaliar o nível sérico de FSH de mulheres em tratamento com TARV
No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Hormônio luteinizante (LH) sérico (UI/L)
Prazo: No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Avaliar o nível sérico de LH de mulheres que fazem tratamento antirretroviral
No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Estradiol sérico (pmol/L)
Prazo: No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Avaliar o nível sérico de estradiol de mulheres que fazem tratamento antirretroviral
No primeiro 1 dia de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Contagem de folículos antrais (AFC)
Prazo: Nos primeiros 1 a 4 dias de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Avaliar a AFC de mulheres que fazem tratamento antirretroviral
Nos primeiros 1 a 4 dias de estimulação ovariana durante o tratamento ART
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 a 7 semanas de gestação
Avaliar a presença de saco gestacional por meio de ultrassonografia após procedimento de transferência de embriões para mulheres em tratamento de TARV
6 a 7 semanas de gestação
Taxa de nascidos vivos
Prazo: de 24 semanas de gestação até 40 semanas
Avaliar se bebês vivos nascem depois que as mulheres recebem tratamento antirretroviral
de 24 semanas de gestação até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: PUI WAH JACQUELINE CHUNG, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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