- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05858307
Application clinique des mesures de l'hormone anti-müllérienne (AMH) sérique
Cette étude vise à évaluer l'association de l'hormone anti-müllérienne (AMH) avec le syndrome des ovaires polykystiques, l'insuffisance ovarienne prématurée et la fertilité. Les principaux objectifs comprennent les suivants :
- Étudier le taux d'AMH sérique chez les femmes atteintes du SOPK et évaluer l'utilité de l'AMH sérique dans le diagnostic du SOPK.
- Évaluer le niveau d'AMH sérique chez les femmes atteintes d'IPO et évaluer l'utilité de l'AMH sérique dans la prise en charge de l'IPO.
- Évaluer les associations du niveau basal d'AMH avec le niveau de FSH et l'AFC respectivement pour les femmes sous traitement ART.
- Déterminer le régime optimal de gonadotrophine pour la stimulation ovarienne chez les femmes suivant un traitement ART.
- Évaluer la valeur prédictive de l'AMH sérique dans les résultats de la reproduction, y compris la qualité des ovocytes, la qualité des embryons, la perte de grossesse, la grossesse clinique et le taux de naissances vivantes chez les femmes sous traitement ARV.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
[Contexte] L'hormone anti-müllérienne (AMH), dont le niveau peut être évalué dans le sérum, est un produit des cellules folliculaires de la granulosa des follicules préantraux et des petits follicules antraux de l'ovaire. L'expression de l'AMH augmente avant la sélection dépendante de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) (follicules jusqu'à 8 mm) et diminue rapidement par la suite (follicules> 8 mm. Ainsi, le taux sérique d'AMH est un marqueur fiable de la réserve ovarienne fonctionnelle car il reflète le pool de follicules en croissance. Étant donné que l'AMH est relativement indépendante du cycle et n'a pas de variabilité inter-évaluateurs, elle est considérée comme un biomarqueur plus fiable de la fonction ovarienne dans un éventail de conditions cliniques par rapport à l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et au nombre folliculaire antral (AFC).
<Association entre l'AMH et le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)> Le SOPK est un trouble endocrinien courant qui provoque des irrégularités menstruelles et une hyperandrogénie chez les femmes. Elle touche environ 4 à 20 % des femmes en âge de procréer. Il a été démontré que les femmes atteintes du SOPK ont des taux d'AMH élevés par rapport aux femmes sans SOPK, car il existe un nombre accru de follicules ovariens dans le SOPK. Par conséquent, l'AMH est de plus en plus reconnue comme un marqueur pour le diagnostic du SOPK. Cependant, une valeur seuil spécifique reste à déterminer. Lorsque le problème est résolu, les taux sériques d'AMH pourraient potentiellement remplacer l'échographie dans le diagnostic du SOPK, car l'échographie est plus coûteuse et moins accessible.
<Association entre AMH et insuffisance ovarienne prématurée (IPO)> L'IPO est définie comme l'arrêt de la fonction ovarienne avant l'âge de 40 ans. Un diagnostic rapide est important afin de conseiller et de traiter de manière appropriée les patients atteints d'IPO.
L'instauration rapide d'un traitement hormonal substitutif est essentielle pour minimiser le risque de complications à long terme, notamment l'ostéoporose et les maladies cardiovasculaires prématurées. Les taux d'AMH étaient significativement faibles à indétectables chez les femmes atteintes d'IPO. Étant donné que l'AMH est indépendante du moment d'un cycle menstruel, la mesure peut être bénéfique dans la phase d'irrégularité menstruelle et pourrait potentiellement aider à évaluer la progression de la sénescence ovarienne.
<Associations entre l'AMH et la fertilité> Le niveau d'AMH sérique est un indicateur important de la réserve ovarienne des femmes et un outil crucial en technologie de procréation assistée (ART) pour l'évaluation de la fertilité des femmes. Une revue systématique récente a conclu que l'AMH sérique basale est un puissant prédicteur avant le traitement d'une mauvaise réponse à la stimulation ovarienne contrôlée (COS) et est corrélé au risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Ainsi, les cliniciens peuvent individualiser les protocoles de stimulation pour optimiser la réponse ovarienne. En outre, des conseils de pronostic basés sur l'AMH peuvent être fournis aux patients ayant des attentes réalistes concernant les résultats du TAR.
La réserve ovarienne a une corrélation positive bien établie avec l'issue de la grossesse. Cependant, les preuves actuelles de l'AMH dans la prédiction des résultats de la reproduction après un traitement ART restent controversées. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier la valeur prédictive de l'AMH sur l'issue de la grossesse chez les femmes sous TAR.
[Hypothèse]
- Le taux sérique d'AMH est élevé chez les femmes atteintes du SOPK.
- Le taux sérique d'AMH est très faible ou indétectable chez les femmes atteintes de POI.
- Le taux sérique d'AMH a une corrélation significative avec la FSH et l'AFC chez les femmes sous traitement antirétroviral.
- Le taux sérique d'AMH peut prédire les résultats de la reproduction après un traitement ART.
[Conception de l'étude] Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.
[Méthodes] Les enquêteurs recueilleront des données auprès de patients qui subissent une prise en charge pour le SOPK et l'IPO dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Prince of Wales de 2022 à 2026. Pour les patients subissant une investigation du SOPK et du POI, des tests sanguins veineux de routine pour l'AMH et le profil hormonal, y compris les taux de FSH, d'hormone lutéinisante (LH) et d'œstradiol (E2) seront obtenus. Pour les patientes sous traitement antirétroviral, des tests sanguins veineux de routine pour l'AMH et le profil hormonal, ainsi qu'une échographie transvaginale pour l'AFC seront organisés pour évaluer la réserve ovarienne des patientes avant le début du traitement. Les patients seront recrutés et le consentement sera obtenu pour le stockage de tout sérum restant des analyses de sang. Les échantillons de sang stockés seront ensuite récupérés pour cette étude.
[Traitement et analyse des données] L'analyse des données sera effectuée à l'aide des packages statistiques des sciences sociales pour Windows (SPSS, Inc). Les données seront présentées en pourcentage, moyenne et écart-type, et médiane, le cas échéant. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées par le test T de Student/test U de Mann-Whitney pour les variables continues et le test exact du chi carré/Fisher pour les données catégorielles. P < 0,05 à deux queues sera considéré comme significatif.
[Taille de l'échantillon] Tous les patients remplissant les critères d'inclusion fréquentant le service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Prince of Wales de 2022 à 2026 seront recrutés. Les dossiers sociodémographiques des participantes, y compris leurs antécédents menstruels, les résultats hormonaux de routine, l'évaluation de la réserve ovarienne et l'évaluation échographique de l'AFC, seront obtenus. Les résultats du dépistage métabolique et les dossiers de traitement ART et les résultats de laboratoire et de reproduction ultérieurs seront obtenus si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WING IU LI
- Numéro de téléphone: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Numéro de téléphone: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Numéro de téléphone: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Sous-enquêteur:
- KAREN NG, MBBS
-
Sous-enquêteur:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Contact:
- WING IU LI
- Numéro de téléphone: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les clients suivants seront inclus dans notre population d'étude.
- Femmes fréquentant la clinique gynécologique pédiatrique et adolescente et la clinique endocrinienne gynécologique du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Prince of Wales pour la prise en charge du SOPK et de l'IPO
- Femmes fréquentant l'unité de technologie de procréation assistée (ART) de l'Université chinoise de Hong Kong pour un traitement ART
La description
Critère d'intégration:
- Femmes fréquentant la clinique gynécologique pédiatrique et adolescente et la clinique endocrinienne gynécologique du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Prince of Wales pour la prise en charge du SOPK et de l'IPO
- Femmes fréquentant l'unité de technologie de procréation assistée (ART) de l'Université chinoise de Hong Kong pour un traitement ART
Critère d'exclusion:
- Femmes âgées de <10 ou ≥45
- Maladies actuelles ou passées affectant la gonadotrophine, la sécrétion, la clairance et l'excrétion des stéroïdes sexuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hormone sérique anti-mullérienne (AMH) (pmol/L)
Délai: Dans un délai de 1 à 2 mois après le jour du recrutement
|
Évaluer le taux sérique d'AMH des femmes qui subissent une investigation pour le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), l'insuffisance ovarienne prématurée (POI) ou l'hypofertilité
|
Dans un délai de 1 à 2 mois après le jour du recrutement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Type de gonadotrophine utilisée pour la stimulation ovarienne
Délai: Du premier jour au dernier jour de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Évaluer le type de gonadotrophine utilisé pour la stimulation ovarienne chez les femmes sous traitement antirétroviral
|
Du premier jour au dernier jour de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Dose totale de gonadotrophine utilisée pour la stimulation ovarienne
Délai: Au cours du dernier jour de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Évaluer la dose totale de gonadotrophine utilisée pour la stimulation ovarienne chez les femmes sous traitement antirétroviral
|
Au cours du dernier jour de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le 1 jour du prélèvement d'ovocytes pendant le traitement ART
|
Évaluer le nombre d'ovocytes récupérés lors du prélèvement d'ovocytes pour les femmes sous traitement antirétroviral
|
Le 1 jour du prélèvement d'ovocytes pendant le traitement ART
|
Hormone sérique de stimulation folliculaire (FSH) (UI/L)
Délai: Le premier jour de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Évaluer le taux sérique de FSH des femmes qui suivent un traitement ART
|
Le premier jour de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Hormone lutéinisante (LH) sérique (UI/L)
Délai: Le premier jour de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Évaluer le taux sérique de LH des femmes qui suivent un traitement ART
|
Le premier jour de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Estradiol sérique (pmol/L)
Délai: Le premier jour de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Évaluer le taux sérique d'estradiol des femmes qui suivent un traitement ART
|
Le premier jour de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Nombre de follicules antraux (AFC)
Délai: Au cours des 1 à 4 premiers jours de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Évaluer l'AFC des femmes qui suivent un traitement ART
|
Au cours des 1 à 4 premiers jours de stimulation ovarienne pendant le traitement ART
|
Taux de grossesse clinique
Délai: 6 à 7 semaines de gestation
|
Évaluer la présence d'un sac gestationnel à l'aide d'une échographie après la procédure de transfert d'embryons chez les femmes subissant un traitement ART
|
6 à 7 semaines de gestation
|
Taux de naissances vivantes
Délai: à partir de 24 semaines de gestation jusqu'à 40 semaines
|
Évaluer si des bébés vivants naissent après que les femmes ont reçu un traitement antirétroviral
|
à partir de 24 semaines de gestation jusqu'à 40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PUI WAH JACQUELINE CHUNG, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.228
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome des ovaires polykystiques
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie