- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05858307
Klinisk anvendelse av serummålinger av anti-müllerisk hormon (AMH).
Denne studien tar sikte på å vurdere assosiasjonen mellom anti-müllerisk hormon (AMH) med polycystisk ovariesyndrom, prematur ovarieinsuffisiens og fertilitet. Hovedmålene inkluderer følgende:
- For å studere nivået av serum AMH hos kvinner med PCOS og for å evaluere nytten av serum AMH i diagnostisering av PCOS.
- For å evaluere nivået av serum AMH hos kvinner med POI og for å evaluere nytten av serum AMH i håndteringen av POI.
- For å evaluere assosiasjonene mellom basalt AMH-nivå med FSH-nivå og AFC henholdsvis for kvinner som gjennomgår ART-behandling.
- For å bestemme det optimale regimet av gonadotropin for eggstokkstimulering for kvinner som gjennomgår ART-behandling.
- For å evaluere den prediktive verdien av serum AMH i reproduktive utfall, inkludert oocyttkvalitet, embryokvalitet, svangerskapstap, klinisk graviditet og levende fødsel hos kvinner som gjennomgår ART-behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
[Bakgrunn] Anti-Müllerian hormon (AMH), hvilket nivå kan vurderes i serum, er et produkt av follikulære granulosaceller fra preantrale og små antralfollikler i eggstokken. AMH-ekspresjon øker før follikkelstimulerende hormon (FSH)-avhengig seleksjon (follikler opp til 8 mm) og avtar raskt deretter (follikler > 8 mm. Dermed er serum-AMH-nivå en pålitelig markør for funksjonell ovariereserve, da den gjenspeiler mengden av voksende follikler. Siden AMH er relativt syklusuavhengig og ikke har noen inter-rater-variabilitet, anses den for å være en mer pålitelig biomarkør for ovariefunksjon på tvers av en rekke kliniske tilstander sammenlignet med follikkelstimulerende hormon (FSH) og antral follikkeltelling (AFC).
<Forbindelse mellom AMH og polycystisk ovariesyndrom (PCOS)> PCOS er en vanlig endokrin lidelse som forårsaker uregelmessig menstruasjon og hyperandrogenisme hos kvinner. Det påvirker omtrent 4-20% av kvinner i reproduktiv alder. Kvinner med PCOS har vist seg å ha forhøyede AMH-nivåer sammenlignet med kvinner uten PCOS, da det er et økt antall eggstokkfollikler i PCOS. Derfor blir AMH i økende grad anerkjent som en markør for diagnosen PCOS. En spesifikk grenseverdi er imidlertid ennå ikke bestemt. Når problemet er løst, kan serum-AMH-nivåer potensielt erstatte ultralyd ved diagnostisering av PCOS ettersom ultralyd er dyrere og mindre tilgjengelig.
<Forbindelse mellom AMH og prematur ovarieinsuffisiens (POI)> POI er definert som opphør av ovariefunksjon før fylte 40 år. Rettidig diagnose er viktig for å gi riktig veiledning og behandling av pasienter med POI.
Rask oppstart av hormonbehandling er avgjørende for å minimere risikoen for langsiktige helsekomplikasjoner, inkludert osteoporose og for tidlig kardiovaskulær sykdom. AMH-nivåer var signifikant lave til uoppdagelige hos kvinner med POI. Siden AMH er uavhengig av tidspunktet i en menstruasjonssyklus, kan målingen være fordelaktig i fasen med menstruasjonsuregelmessighet og kan potensielt hjelpe til med å vurdere progresjonen av ovarian senescens.
<Associasjoner mellom AMH og fertilitet> Serum AMH-nivå er en viktig indikator på kvinners ovariereserve og et avgjørende verktøy i assistert reproduksjonsteknologi (ART) for evaluering av kvinners fertilitet. En nylig systematisk gjennomgang konkluderte med at basal serum AMH er en sterk forbehandlingsprediktor for dårlig respons på kontrollert ovariestimulering (COS) og korrelerer med risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom. Som sådan kan klinikere individualisere stimuleringsprotokollene for å optimalisere eggstokkresponsen. I tillegg kan AMH-basert prognoserådgivning gis til pasienter med realistiske forventninger til ART-resultatene.
Ovarial reserve har en veletablert positiv korrelasjon med graviditetsutfall. Nåværende bevis på AMH i prediksjonen av reproduktivt utfall etter ART-behandling forblir imidlertid kontroversielle. Derfor er det behov for å studere den prediktive verdien av AMH på graviditetsutfall hos kvinner som gjennomgår ART.
[Hypotese]
- Serum AMH-nivået er forhøyet hos kvinner med PCOS.
- Serum-AMH-nivået er svært lavt eller uoppdagbart hos kvinner med POI.
- Serum AMH-nivå har en signifikant korrelasjon med FSH og AFC hos kvinner som gjennomgår ART-behandling.
- Serum AMH-nivå kan forutsi reproduktive utfall etter ART-behandling.
[Studiedesign] Dette er en prospektiv observasjonsstudie.
[Metoder] Etterforskere vil samle inn data fra pasienter som gjennomgår behandling for PCOS og POI i avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Prince of Wales Hospital fra 2022 til 2026. For pasienter som undersøker PCOS og POI, vil rutinemessige venøse blodprøver for AMH og hormonprofil inkludert FSH, luteiniserende hormonelle (LH), østradiol (E2) nivåer bli tatt. For pasienter som gjennomgår ART-behandling vil det arrangeres rutinemessige venøse blodprøver for AMH og hormonprofil, og transvaginal ultralyd for AFC for å vurdere pasientenes ovariereserve før behandlingsstart. Pasienter vil bli rekruttert og samtykke vil bli innhentet for lagring av eventuelt gjenværende serum fra blodprøvene. De lagrede blodprøvene vil deretter bli hentet inn for denne studien.
[Databehandling og analyse] Dataanalyse vil bli utført ved å bruke Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Data vil bli presentert etter prosent, gjennomsnitt og standardavvik, og median der det er hensiktsmessig. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved Student T-test/Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler og Chi-square/Fishers eksakte test for kategoriske data. Tohalet P<0,05 vil bli vurdert som signifikant.
[Prøvestørrelse] Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som går på avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Prince of Wales Hospital fra 2022 til 2026, vil bli rekruttert. De sosiodemografiske journalene til deltakerne, inkludert deres menstruasjonshistorie, rutinemessige hormonelle resultater, vurdering av eggstokkreserver og ultralydvurdering av AFC vil bli innhentet. Metabolske screeningsresultater og ART-behandlingsjournaler og påfølgende laboratorie- og reproduksjonsresultater vil bli innhentet om nødvendig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: WING IU LI
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-post: wingiuli@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Underetterforsker:
- Karen NG, MBBS
-
Underetterforsker:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Ta kontakt med:
- WING IU LI
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-post: wingiuli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Følgende klienter vil bli inkludert i vår studiepopulasjon.
- Kvinner som går på pediatrisk og ungdoms gynekologisk klinikk og gynekologisk endokrin klinikk ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Prince of Wales Hospital for behandling av PCOS og POI
- Kvinner som går på ART-enheten (Assisted Reproductive Technology) ved det kinesiske universitetet i Hong Kong for ART-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som går på pediatrisk og ungdoms gynekologisk klinikk og gynekologisk endokrin klinikk ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Prince of Wales Hospital for behandling av PCOS og POI
- Kvinner som går på ART-enheten (Assisted Reproductive Technology) ved det kinesiske universitetet i Hong Kong for ART-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med alder <10 eller ≥45
- Nåværende eller tidligere sykdommer som påvirker gonadotropin, kjønnssteroidsekresjon, clearance og utskillelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum anti-Müllerian hormon (AMH) (pmol/L)
Tidsramme: Innen 1 til 2 måneder etter rekrutteringsdagen
|
For å evaluere serum-AMH-nivået til kvinner som gjennomgår undersøkelser for polycystisk ovariesyndrom (PCOS), prematur ovarieinsuffisiens (POI) eller subfertilitet
|
Innen 1 til 2 måneder etter rekrutteringsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type gonadotropin som brukes til eggstokkstimulering
Tidsramme: Fra første 1 dag til siste 1 dag med eggstokkstimulering under ART-behandling
|
For å vurdere typen gonadotropin som brukes til eggstokkstimulering for kvinner som gjennomgår ART-behandling
|
Fra første 1 dag til siste 1 dag med eggstokkstimulering under ART-behandling
|
|
Total gonadotropindose brukt til eggstokkstimulering
Tidsramme: På den siste 1 dagen av eggstokkstimulering under ART-behandling
|
For å vurdere den totale gonadotropindosen som brukes til eggstokkstimulering for kvinner som gjennomgår ART-behandling
|
På den siste 1 dagen av eggstokkstimulering under ART-behandling
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På 1 dag med oocytthenting under ART-behandling
|
For å evaluere antall oocytter hentet under oocytthenting for kvinner som gjennomgår ART-behandling
|
På 1 dag med oocytthenting under ART-behandling
|
|
Serumfollikkelstimuleringshormon (FSH) (IE/L)
Tidsramme: På den første 1 dagen med eggstokkstimulering under ART-behandling
|
For å evaluere serum-FSH-nivået til kvinner som gjennomgår ART-behandling
|
På den første 1 dagen med eggstokkstimulering under ART-behandling
|
|
Serum luteiniserende hormon (LH) (IE/L)
Tidsramme: På den første 1 dagen med eggstokkstimulering under ART-behandling
|
For å evaluere serum-LH-nivået til kvinner som gjennomgår ART-behandling
|
På den første 1 dagen med eggstokkstimulering under ART-behandling
|
|
Serum østradiol (pmol/L)
Tidsramme: På den første 1 dagen med eggstokkstimulering under ART-behandling
|
For å evaluere serum østradiolnivået til kvinner som gjennomgår ART-behandling
|
På den første 1 dagen med eggstokkstimulering under ART-behandling
|
|
Antrale follikkeltall (AFC)
Tidsramme: På de første 1 til 4 dagene med eggstokkstimulering under ART-behandling
|
For å evaluere AFC for kvinner som gjennomgår ART-behandling
|
På de første 1 til 4 dagene med eggstokkstimulering under ART-behandling
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 til 7 uker med svangerskap
|
For å vurdere forekomsten av svangerskapssekk ved hjelp av ultralyd etter embryooverføringsprosedyre for kvinner som gjennomgår ART-behandling
|
6 til 7 uker med svangerskap
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: fra 24 ukers svangerskap til 40 uker
|
For å vurdere om levende babyer blir født etter at kvinner får ART-behandling
|
fra 24 ukers svangerskap til 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
- Overgangsalder, for tidlig
- Primær ovarieinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- 2022.228
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .