Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение измерений антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке

26 марта 2025 г. обновлено: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Это исследование направлено на оценку связи антимюллерова гормона (АМГ) с синдромом поликистозных яичников, преждевременной недостаточностью яичников и фертильностью. Основные цели включают следующее:

  1. Изучить уровень АМГ в сыворотке у женщин с СПКЯ и оценить полезность АМГ в сыворотке для диагностики СПКЯ.
  2. Оценить уровень АМГ в сыворотке у женщин с ПНЯ и оценить полезность АМГ в сыворотке при лечении ПНЯ.
  3. Оценить связь базального уровня АМГ с уровнем ФСГ и АФК соответственно у женщин, получающих АРТ.
  4. Определить оптимальную схему введения гонадотропинов для стимуляции яичников у женщин, получающих ВРТ.
  5. Оценить прогностическое значение АМГ в сыворотке в отношении репродуктивных исходов, включая качество ооцитов, качество эмбрионов, невынашивание беременности, клиническую беременность и коэффициент живорождения у женщин, получающих ВРТ.

Обзор исследования

Подробное описание

[Фон] Антимюллеровский гормон (АМГ), уровень которого можно определить в сыворотке, является продуктом фолликулярных гранулезных клеток преантральных и малых антральных фолликулов яичника. Экспрессия АМГ увеличивается до фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)-зависимой селекции (фолликулы до 8 мм) и быстро снижается после этого (фолликулы > 8 мм. Таким образом, уровень АМГ в сыворотке крови является надежным маркером функционального овариального резерва, поскольку отражает пул растущих фолликулов. Поскольку АМГ относительно не зависит от цикла и не имеет вариабельности между крысами, он считается более надежным биомаркером функции яичников при различных клинических состояниях по сравнению с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и антральным фолликулярным числом (АФК).

<Связь между АМГ и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)> СПКЯ является распространенным эндокринным заболеванием, вызывающим нарушения менструального цикла и гиперандрогению у женщин. Им страдают примерно 4-20% женщин репродуктивного возраста. Было показано, что женщины с СПКЯ имеют повышенный уровень АМГ по сравнению с женщинами без СПКЯ, поскольку при СПКЯ увеличивается количество фолликулов яичников. Таким образом, АМГ все чаще признается в качестве маркера для диагностики СПКЯ. Однако конкретное пороговое значение еще предстоит определить. Когда проблема будет решена, уровни АМГ в сыворотке потенциально могут заменить УЗИ при диагностике СПКЯ, поскольку УЗИ более дорого и менее доступно.

<Связь между АМГ и преждевременной недостаточностью яичников (ПНЯ)> ПНН определяется как прекращение функции яичников в возрасте до 40 лет. Своевременная диагностика важна для надлежащего консультирования и лечения пациентов с ПНЯ.

Своевременное начало заместительной гормональной терапии имеет жизненно важное значение для сведения к минимуму риска долгосрочных осложнений со здоровьем, включая остеопороз и преждевременные сердечно-сосудистые заболевания. Уровни АМГ были от значительно низких до неопределяемых у женщин с ПНЯ. Поскольку АМГ не зависит от времени менструального цикла, измерение может быть полезным в фазе нарушения менструального цикла и потенциально может помочь оценить прогрессирование старения яичников.

<Связь между АМГ и фертильностью> Уровень АМГ в сыворотке крови является важным показателем овариального резерва женщины и важнейшим инструментом вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) для оценки женской фертильности. В недавнем систематическом обзоре сделан вывод о том, что базальный уровень АМГ в сыворотке является сильным предиктором плохого ответа на контролируемую стимуляцию яичников (КСЯ) до лечения и коррелирует с риском синдрома гиперстимуляции яичников. Таким образом, клиницисты могут индивидуализировать протоколы стимуляции для оптимизации реакции яичников. Кроме того, прогностическое консультирование на основе АМГ может быть предоставлено пациентам с реалистичными ожиданиями в отношении результатов АРТ.

Овариальный резерв имеет хорошо установленную положительную корреляцию с исходом беременности. Тем не менее, текущие данные об использовании АМГ в прогнозировании репродуктивных исходов после лечения ВРТ остаются спорными. Следовательно, необходимо изучить прогностическую ценность АМГ в отношении исхода беременности у женщин, получающих ВРТ.

[Гипотеза]

  1. Уровень АМГ в сыворотке повышен у женщин с СПКЯ.
  2. Уровень АМГ в сыворотке очень низкий или не определяется у женщин с ПНЯ.
  3. Уровень АМГ в сыворотке имеет значительную корреляцию с ФСГ и АФК у женщин, получающих АРТ.
  4. Уровень АМГ в сыворотке может предсказать репродуктивные исходы после лечения ВРТ.

[Дизайн исследования] Это проспективное обсервационное исследование.

[Методы] Исследователи будут собирать данные о пациентах, которые проходят лечение по поводу СПКЯ и ПНЯ в отделении акушерства и гинекологии больницы принца Уэльского с 2022 по 2026 год. Для пациентов, проходящих обследование на СПКЯ и ПНЯ, будут получены рутинные анализы венозной крови на АМГ и гормональный профиль, включая уровни ФСГ, лютеинизирующего гормона (ЛГ), эстрадиола (Е2). Пациенткам, получающим ВРТ, будут назначены рутинные анализы венозной крови на АМГ и гормональный профиль, а также трансвагинальное УЗИ на АФК для оценки овариального резерва пациенток до начала лечения. Пациенты будут набраны, и будет получено согласие на хранение любой оставшейся сыворотки из анализов крови. Сохраненные образцы крови затем будут извлечены для этого исследования.

[Обработка и анализ данных] Анализ данных будет выполняться с использованием Статистических пакетов социальных наук для Windows (SPSS, Inc). Данные будут представлены в процентах, среднем значении и стандартном отклонении, а также медиане, где это уместно. Сравнения между группами будут проводиться с помощью T-критерия Стьюдента/U-критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных и критерия Хи-квадрат/Точного критерия Фишера для категориальных данных. Двусторонний P<0,05 будет считаться значимым.

[Размер выборки] Будут набраны все пациенты, соответствующие критериям включения, посещавшие отделение акушерства и гинекологии больницы принца Уэльского с 2022 по 2026 год. Будут получены социально-демографические записи участников, включая их менструальный анамнез, обычные гормональные результаты, оценку овариального резерва и ультразвуковую оценку AFC. При необходимости будут получены результаты метаболического скрининга и записи о лечении АРТ, а также последующие лабораторные и репродуктивные результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WING IU LI
  • Номер телефона: +852 35051764
  • Электронная почта: wingiuli@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
  • Номер телефона: +852 35051537
  • Электронная почта: jacquelinechung@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
          • Номер телефона: +852 35051537
          • Электронная почта: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
        • Младший исследователь:
          • Karen NG, MBBS
        • Младший исследователь:
          • NGA PING PATRICIA IP, MBBS
        • Контакт:
          • WING IU LI
          • Номер телефона: +852 35051764
          • Электронная почта: wingiuli@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Следующие клиенты будут включены в наше исследование.

  • Женщины, посещающие детскую и подростковую гинекологическую клинику и гинекологическую эндокринную клинику отделения акушерства и гинекологии больницы принца Уэльского для лечения СПКЯ и ПНЯ
  • Женщины, посещающие отделение вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) Китайского университета Гонконга для лечения ВРТ

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, посещающие детскую и подростковую гинекологическую клинику и гинекологическую эндокринную клинику отделения акушерства и гинекологии больницы принца Уэльского для лечения СПКЯ и ПНЯ
  • Женщины, посещающие отделение вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) Китайского университета Гонконга для лечения ВРТ

Критерий исключения:

  • Женщины в возрасте <10 или ≥45 лет
  • Текущие или перенесенные заболевания, влияющие на гонадотропин, секрецию половых стероидов, клиренс и экскрецию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный антимюллеровский гормон (АМГ) (пмоль/л)
Временное ограничение: В течение 1-2 месяцев со дня трудоустройства
Для оценки уровня АМГ в сыворотке женщин, которые проходят обследование на синдром поликистозных яичников (СПКЯ), преждевременную недостаточность яичников (ПНЯ) или снижение фертильности.
В течение 1-2 месяцев со дня трудоустройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип гонадотропина, используемого для стимуляции яичников
Временное ограничение: С первого дня до последнего дня стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Оценить тип гонадотропина, используемого для стимуляции яичников у женщин, получающих ВРТ.
С первого дня до последнего дня стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Суммарная доза гонадотропина, использованная для стимуляции яичников
Временное ограничение: В последний день стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Оценить общую дозу гонадотропина, используемую для стимуляции яичников у женщин, получающих ВРТ.
В последний день стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: В 1-е сутки забора ооцитов при лечении ВРТ
Оценить количество ооцитов, извлеченных во время забора ооцитов у женщин, проходящих лечение ВРТ.
В 1-е сутки забора ооцитов при лечении ВРТ
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) (МЕ/л)
Временное ограничение: В первый день стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Оценить уровень ФСГ в сыворотке крови женщин, получающих АРТ.
В первый день стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Сывороточный лютеинизирующий гормон (ЛГ) (МЕ/л)
Временное ограничение: В первый день стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Оценить уровень ЛГ в сыворотке крови женщин, получающих АРТ.
В первый день стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Эстрадиол в сыворотке (пмоль/л)
Временное ограничение: В первый день стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Для оценки уровня эстрадиола в сыворотке крови женщин, получающих АРТ.
В первый день стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Количество антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: В первые 1–4 дня стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Оценить АФК женщин, получающих АРТ.
В первые 1–4 дня стимуляции яичников во время лечения ВРТ
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6-7 недель беременности
Для оценки наличия плодного яйца с помощью ультразвукового исследования после процедуры переноса эмбрионов у женщин, проходящих лечение ВРТ.
6-7 недель беременности
Живая рождаемость
Временное ограничение: с 24 недель беременности до 40 недель
Чтобы оценить, рождаются ли живые дети после того, как женщины получают АРТ
с 24 недель беременности до 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться