- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05858307
Klinisk anvendelse af serum-anti-Müllerian Hormone (AMH) målinger
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sammenhængen mellem anti-mullersk hormon (AMH) med polycystisk ovariesyndrom, for tidlig ovarieinsufficiens og fertilitet. Hovedmålene omfatter følgende:
- At studere niveauet af serum AMH hos kvinder med PCOS og at evaluere nytten af serum AMH til diagnosticering af PCOS.
- At evaluere niveauet af serum AMH hos kvinder med POI og at evaluere nytten af serum AMH i håndteringen af POI.
- At evaluere sammenhængene mellem basalt AMH-niveau med henholdsvis FSH-niveau og AFC for kvinder, der gennemgår ART-behandling.
- For at bestemme det optimale regime af gonadotropin til ovariestimulering for kvinder, der gennemgår ART-behandling.
- At evaluere den prædiktive værdi af serum AMH i reproduktive resultater, herunder oocytkvalitet, embryokvalitet, graviditetstab, klinisk graviditet og levende fødselsrate hos kvinder, der gennemgår ART-behandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
[Baggrund] Anti-Müllerian hormon (AMH), hvilket niveau kan vurderes i serum, er et produkt af follikulære granulosaceller fra præantrale og små antrale follikler i æggestokken. AMH-ekspression øges før follikelstimulerende hormon (FSH)-afhængig selektion (follikler op til 8 mm) og falder hurtigt derefter (follikler > 8 mm. Således er serum-AMH-niveau en pålidelig markør for funktionel ovariereserve, da det afspejler puljen af voksende follikler. Da AMH er relativt cyklusuafhængig og ikke har nogen inter-rater-variabilitet, anses det for at være en mere pålidelig biomarkør for ovariefunktion på tværs af en række kliniske tilstande sammenlignet med follikelstimulerende hormon (FSH) og antral follikeltælling (AFC).
<Forbindelse mellem AMH og polycystisk ovariesyndrom (PCOS)> PCOS er en almindelig endokrin lidelse, der forårsager uregelmæssig menstruation og hyperandrogenisme hos kvinder. Det påvirker cirka 4-20 % af kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder med PCOS har vist sig at have forhøjede AMH-niveauer sammenlignet med kvinder uden PCOS, da der er et øget antal ovariefollikler i PCOS. Derfor bliver AMH i stigende grad anerkendt som en markør for diagnosen PCOS. En specifik afskæringsværdi er dog endnu ikke fastlagt. Når problemet er løst, kan serum-AMH-niveauer potentielt erstatte ultralyd i diagnosticeringen af PCOS, da ultralyd er dyrere og mindre tilgængeligt.
<Forbindelse mellem AMH og for tidlig ovarieinsufficiens (POI)> POI er defineret som ophør af ovariefunktion før 40 års alderen. Rettidig diagnose er vigtig for at kunne rådgive og behandle patienterne med POI.
Hurtig påbegyndelse af hormonsubstitutionsbehandling er afgørende for at minimere risikoen for langsigtede helbredskomplikationer, herunder osteoporose og for tidlig hjerte-kar-sygdom. AMH-niveauer var signifikant lave til uopdagelige hos kvinder med POI. Da AMH er uafhængig af timingen i en menstruationscyklus, kan målingen være gavnlig i fasen med menstruationsuregelmæssighed og kan potentielt hjælpe med at vurdere progressionen af ovarie-aldring.
<Associationer mellem AMH og Fertilitet> Serum AMH-niveau er en vigtig indikator for kvinders ovariereserve og et afgørende værktøj i assisteret reproduktionsteknologi (ART) til evaluering af kvinders fertilitet. En nylig systematisk gennemgang konkluderede, at basal serum AMH er en stærk præ-behandlingsprædiktor for dårlig respons på kontrolleret ovariestimulering (COS) og korrelerer med risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom. Som sådan kan klinikere individualisere stimuleringsprotokollerne for at optimere ovarieresponsen. Derudover kan AMH-baseret prognosticeringsrådgivning ydes til patienter med realistiske forventninger til ART-resultaterne.
Ovarial reserve har en veletableret positiv korrelation med graviditetsudfald. De nuværende beviser for AMH i forudsigelsen af reproduktionsresultater efter ART-behandling er dog stadig kontroversielle. Derfor er der behov for at undersøge den prædiktive værdi af AMH på graviditetsresultatet hos kvinder, der gennemgår ART.
[Hypotese]
- Serum AMH-niveauet er forhøjet hos kvinder med PCOS.
- Serum-AMH-niveauet er meget lavt eller ikke kan påvises hos kvinder med POI.
- Serum AMH-niveau har en signifikant sammenhæng med FSH og AFC hos kvinder, der gennemgår ART-behandling.
- Serum AMH-niveau kan forudsige reproduktive resultater efter ART-behandling.
[Studiedesign] Dette er et prospektivt observationsstudie.
[Metoder] Efterforskere vil indsamle data fra patienter, der gennemgår behandling for PCOS og POI i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Prince of Wales Hospital fra 2022 til 2026. For patienter, der gennemgår undersøgelse af PCOS og POI, vil der blive opnået rutinemæssige venøse blodprøver for AMH og hormonprofil inklusive FSH, luteiniserende hormonelle (LH), østradiol (E2) niveauer. For patienter, der gennemgår ART-behandling, vil der blive arrangeret rutinemæssige venøse blodprøver for AMH og hormonprofil samt transvaginal ultralyd for AFC for at vurdere patienternes ovariereserve forud for påbegyndelse af behandlingen. Patienter vil blive rekrutteret, og der vil blive indhentet samtykke til opbevaring af eventuelt resterende serum fra blodprøverne. De lagrede blodprøver vil derefter blive hentet til denne undersøgelse.
[Databehandling og analyse] Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Data vil blive præsenteret efter procent, gennemsnit og standardafvigelse og median, hvor det er relevant. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved Student T-test/Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable og Chi-square/Fishers eksakte test for kategoriske data. Two-tailed P<0,05 vil blive betragtet som signifikant.
[Prøvestørrelse] Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der går på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Prince of Wales Hospital fra 2022 til 2026, vil blive rekrutteret. Deltagernes sociodemografiske optegnelser inklusive deres menstruationshistorie, rutinemæssige hormonelle resultater, vurdering af ovariereserve og ultralydsvurdering af AFC vil blive indhentet. Metaboliske screeningsresultater og ART-behandlingsjournaler og efterfølgende laboratorie- og reproduktionsresultater vil blive opnået, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: WING IU LI
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Underforsker:
- Karen NG, MBBS
-
Underforsker:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Kontakt:
- WING IU LI
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Følgende klienter vil blive inkluderet i vores undersøgelsespopulation.
- Kvinder, der går på den pædiatriske og unge gynækologiske klinik og gynækologiske endokrine klinik i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Prince of Wales Hospital til håndtering af PCOS og POI
- Kvinder, der går på ART-enheden på det kinesiske universitet i Hong Kong til ART-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der går på den pædiatriske og unge gynækologiske klinik og gynækologiske endokrine klinik i afdelingen for obstetrik og gynækologi på Prince of Wales Hospital til håndtering af PCOS og POI
- Kvinder, der går på ART-enheden på det kinesiske universitet i Hong Kong til ART-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med alder <10 eller ≥45
- Nuværende eller tidligere sygdomme, der påvirker gonadotropin, kønssteroidsekretion, clearance og udskillelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum anti-Müllerian hormon (AMH) (pmol/L)
Tidsramme: Inden for 1 til 2 måneder efter ansættelsesdagen
|
For at evaluere serum-AMH-niveauet hos kvinder, der gennemgår undersøgelse for polycystisk ovariesyndrom (PCOS), for tidlig ovarieinsufficiens (POI) eller subfertilitet
|
Inden for 1 til 2 måneder efter ansættelsesdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type gonadotropin, der bruges til ovariestimulering
Tidsramme: Fra den første 1 dag til den sidste 1 dag med ovariestimulering under ART-behandling
|
At vurdere typen af gonadotropin, der anvendes til ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår ART-behandling
|
Fra den første 1 dag til den sidste 1 dag med ovariestimulering under ART-behandling
|
|
Total gonadotropindosis brugt til ovariestimulering
Tidsramme: På den sidste 1 dag af ovariestimulering under ART-behandling
|
At vurdere den samlede gonadotropindosis, der anvendes til ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår ART-behandling
|
På den sidste 1 dag af ovariestimulering under ART-behandling
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: På den 1 dag efter oocytudtagning under ART-behandling
|
At evaluere antallet af oocytter udtaget under oocytudtagning for kvinder, der gennemgår ART-behandling
|
På den 1 dag efter oocytudtagning under ART-behandling
|
|
Serum follikelstimuleringshormon (FSH) (IE/L)
Tidsramme: På den første 1 dag af ovariestimulering under ART-behandling
|
At evaluere serum-FSH-niveauet hos kvinder, der gennemgår ART-behandling
|
På den første 1 dag af ovariestimulering under ART-behandling
|
|
Serum luteiniserende hormon (LH) (IE/L)
Tidsramme: På den første 1 dag af ovariestimulering under ART-behandling
|
At evaluere serum-LH-niveauet hos kvinder, der gennemgår ART-behandling
|
På den første 1 dag af ovariestimulering under ART-behandling
|
|
Serum østradiol (pmol/L)
Tidsramme: På den første 1 dag af ovariestimulering under ART-behandling
|
At evaluere serum østradiolniveauet hos kvinder, der gennemgår ART-behandling
|
På den første 1 dag af ovariestimulering under ART-behandling
|
|
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: På de første 1 til 4 dage med ovariestimulering under ART-behandling
|
At evaluere AFC for kvinder, der gennemgår ART-behandling
|
På de første 1 til 4 dage med ovariestimulering under ART-behandling
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 til 7 ugers graviditet
|
At vurdere for tilstedeværelsen af svangerskabssæk ved hjælp af ultralyd efter embryooverførselsprocedure for kvinder, der gennemgår ART-behandling
|
6 til 7 ugers graviditet
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: fra 24 ugers graviditet op til 40 uger
|
At vurdere om levende babyer bliver født efter kvinder har modtaget ART-behandling
|
fra 24 ugers graviditet op til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
- Overgangsalderen, for tidligt
- Primær ovarieinsufficiens
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.228
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet