- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05858307
Klinisk tillämpning av Serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) mätningar
Denna studie syftar till att bedöma sambandet mellan anti-mülleriskt hormon (AMH) med polycystiskt ovariesyndrom, för tidig ovarieinsufficiens och fertilitet. Huvudmålen inkluderar följande:
- Att studera nivån av serum AMH hos kvinnor med PCOS och att utvärdera användbarheten av serum AMH vid diagnos av PCOS.
- Att utvärdera nivån av serum AMH hos kvinnor med POI och att utvärdera användbarheten av serum AMH i hanteringen av POI.
- Att utvärdera sambanden mellan basal AMH-nivå och FSH-nivå respektive AFC för kvinnor som genomgår ART-behandling.
- För att bestämma den optimala regimen av gonadotropin för ovariestimulering för kvinnor som genomgår ART-behandling.
- Att utvärdera det prediktiva värdet av serum AMH i reproduktionsresultat inklusive oocytkvalitet, embryokvalitet, graviditetsförlust, klinisk graviditet och levande födelsetal hos kvinnor som genomgår ART-behandling.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
[Bakgrund] Anti-Müllerian hormon (AMH), vilken nivå kan bedömas i serum, är en produkt av follikulära granulosaceller från preantrala och små antrala folliklar i äggstocken. AMH-expression ökar före follikelstimulerande hormon (FSH)-beroende selektion (folliklar upp till 8 mm) och minskar snabbt därefter (folliklar > 8 mm. Således är AMH-nivån i serum en pålitlig markör för funktionell äggstocksreserv eftersom den återspeglar poolen av växande folliklar. Eftersom AMH är relativt cykeloberoende och inte har någon variabilitet mellan bedömare, anses det vara en mer tillförlitlig biomarkör för ovariefunktion över en rad kliniska tillstånd jämfört med follikelstimulerande hormon (FSH) och antral follikelräkning (AFC).
<Association mellan AMH och polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)> PCOS är en vanlig endokrin störning som orsakar oregelbunden menstruation och hyperandrogenism hos kvinnor. Det drabbar cirka 4-20 % av kvinnor i fertil ålder. Kvinnor med PCOS har visat sig ha förhöjda AMH-nivåer jämfört med kvinnor utan PCOS eftersom det finns ett ökat antal äggstocksfolliklar vid PCOS. Därför erkänns AMH alltmer som en markör för diagnosen PCOS. Ett specifikt gränsvärde är dock ännu inte fastställt. När problemet är åtgärdat kan AMH-nivåer i serum potentiellt ersätta ultraljud vid diagnosen PCOS eftersom ultraljud är dyrare och mindre tillgängligt.
<Association mellan AMH och prematur ovarieinsufficiens (POI)> POI definieras som upphörande av ovariefunktion före 40 års ålder. Det är viktigt att diagnostiseras i tid för att kunna ge och behandla patienterna med POI på lämpligt sätt.
Snabb initiering av hormonersättningsterapi är avgörande för att minimera risken för långvariga hälsokomplikationer inklusive osteoporos och för tidig hjärt-kärlsjukdom. AMH-nivåer var signifikant låga till odetekterbara hos kvinnor med POI. Eftersom AMH är oberoende av tidpunkten i en menstruationscykel, kan mätningen vara fördelaktig i fasen av menstruationsoregelbundenhet och kan potentiellt hjälpa till att bedöma utvecklingen av åldrande i äggstockarna.
<Associationer mellan AMH och fertilitet> AMH-nivån i serum är en viktig indikator på kvinnors äggstocksreserv och ett avgörande verktyg inom assisterad reproduktionsteknologi (ART) för utvärdering av kvinnors fertilitet. En nyligen genomförd systematisk översikt drog slutsatsen att basal serum AMH är en stark förbehandlingsprediktor för dåligt svar på kontrollerad ovariestimulering (COS) och korrelerar med risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Som sådan kan läkare individualisera stimuleringsprotokollen för att optimera äggstockssvaret. Dessutom kan AMH-baserad prognostiseringsrådgivning ges till patienter med realistiska förväntningar på ART-resultaten.
Ovarial reserv har en väletablerad positiv korrelation med graviditetsutfallet. Men nuvarande bevis för AMH i förutsägelsen av reproduktionsresultat efter ART-behandling är fortfarande kontroversiella. Därför finns det ett behov av att studera det prediktiva värdet av AMH på graviditetsutfall hos kvinnor som genomgår ART.
[Hypotes]
- Serum AMH-nivån är förhöjd hos kvinnor med PCOS.
- Serum AMH-nivån är mycket låg eller omöjlig att upptäcka hos kvinnor med POI.
- Serum AMH-nivå har en signifikant korrelation med FSH och AFC hos kvinnor som genomgår ART-behandling.
- Serum AMH-nivåer kan förutsäga reproduktionsresultat efter ART-behandling.
[Studiedesign] Detta är en prospektiv observationsstudie.
[Metoder] Utredarna kommer att samla in data från patienter som genomgår behandling för PCOS och POI på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Prince of Wales Hospital från 2022 till 2026. För patienter som genomgår undersökning av PCOS och POI kommer rutinmässiga venösa blodprover för AMH och hormonell profil inklusive FSH, luteiniserande hormonella (LH), östradiol (E2) nivåer att tas. För patienter som genomgår ART-behandling kommer rutinmässiga venblodprover för AMH och hormonprofil, och transvaginalt ultraljud för AFC att arrangeras för att bedöma patienternas äggstocksreserv innan behandlingen påbörjas. Patienter kommer att rekryteras och samtycke kommer att erhållas för förvaring av eventuellt kvarvarande serum från blodproverna. De lagrade blodproverna kommer sedan att hämtas för denna studie.
[Databehandling och analys] Dataanalys kommer att utföras med hjälp av Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Data kommer att presenteras i procent, medelvärde och standardavvikelse samt median där så är lämpligt. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med Student T-test/Mann-Whitney U-test för kontinuerliga variabler och Chi-square/Fishers exakta test för kategoriska data. Tvåsvansad P<0,05 kommer att anses signifikant.
[Provstorlek] Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna som går på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Prince of Wales Hospital från 2022 till 2026 kommer att rekryteras. Deltagarnas sociodemografiska register inklusive deras menstruationshistoria, rutinmässiga hormonella resultat, bedömning av äggstocksreserv och ultraljudsbedömning av AFC kommer att erhållas. Metaboliska screeningsresultat och ART-behandlingsregister och efterföljande laboratorie- och reproduktionsresultat kommer att erhållas vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: WING IU LI
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-post: wingiuli@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Underutredare:
- KAREN NG, MBBS
-
Underutredare:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Kontakt:
- WING IU LI
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-post: wingiuli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Följande klienter kommer att inkluderas i vår studiepopulation.
- Kvinnor som går på den pediatriska och ungdomsgynekologiska kliniken och gynekologiska endokrina kliniken vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Prince of Wales Hospital för hantering av PCOS och POI
- Kvinnor som går på ART-enheten vid det kinesiska universitetet i Hong Kong för ART-behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som går på den pediatriska och ungdomsgynekologiska kliniken och gynekologiska endokrina kliniken vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Prince of Wales Hospital för hantering av PCOS och POI
- Kvinnor som går på ART-enheten vid det kinesiska universitetet i Hong Kong för ART-behandling
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med ålder <10 eller ≥45
- Nuvarande eller tidigare sjukdomar som påverkar gonadotropin, könssteroidutsöndring, clearance och utsöndring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum anti-Müllerian hormon (AMH) (pmol/L)
Tidsram: Inom 1 till 2 månader efter rekryteringsdagen
|
För att utvärdera AMH-nivån i serum hos kvinnor som genomgår utredning för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), prematur ovarieinsufficiens (POI) eller subfertilitet
|
Inom 1 till 2 månader efter rekryteringsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Typ av gonadotropin som används för äggstocksstimulering
Tidsram: Från den första 1 dagen till den sista 1 dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
För att bedöma vilken typ av gonadotropin som används för äggstocksstimulering för kvinnor som genomgår ART-behandling
|
Från den första 1 dagen till den sista 1 dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
Total gonadotropindos som används för äggstocksstimulering
Tidsram: Den sista 1 dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
För att bedöma den totala gonadotropindosen som används för ovariestimulering för kvinnor som genomgår ART-behandling
|
Den sista 1 dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: På 1 dag av oocythämtning under ART-behandling
|
Att utvärdera antalet oocyter som hämtats under oocythämtning för kvinnor som genomgår ART-behandling
|
På 1 dag av oocythämtning under ART-behandling
|
Serumfollikelstimuleringshormon (FSH) (IE/L)
Tidsram: På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
Att utvärdera FSH-nivån i serum hos kvinnor som genomgår ART-behandling
|
På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
Serum luteiniserande hormon (LH) (IE/L)
Tidsram: På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
Att utvärdera serum-LH-nivån hos kvinnor som genomgår ART-behandling
|
På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
Serumöstradiol (pmol/L)
Tidsram: På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
Att utvärdera serumöstradiolnivån hos kvinnor som genomgår ART-behandling
|
På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
Antal antral follikel (AFC)
Tidsram: Under de första 1 till 4 dagarna av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
Att utvärdera AFC för kvinnor som genomgår ART-behandling
|
Under de första 1 till 4 dagarna av äggstocksstimulering under ART-behandling
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 till 7 veckors graviditet
|
Att bedöma förekomsten av graviditetssäck med hjälp av ultraljud efter embryoöverföringsprocedur för kvinnor som genomgår ART-behandling
|
6 till 7 veckors graviditet
|
Levande födelsetal
Tidsram: från 24 veckors graviditet upp till 40 veckor
|
För att bedöma om levande barn föds efter att kvinnor fått ART-behandling
|
från 24 veckors graviditet upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PUI WAH JACQUELINE CHUNG, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.228
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom