Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av Serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) mätningar

12 maj 2023 uppdaterad av: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Denna studie syftar till att bedöma sambandet mellan anti-mülleriskt hormon (AMH) med polycystiskt ovariesyndrom, för tidig ovarieinsufficiens och fertilitet. Huvudmålen inkluderar följande:

  1. Att studera nivån av serum AMH hos kvinnor med PCOS och att utvärdera användbarheten av serum AMH vid diagnos av PCOS.
  2. Att utvärdera nivån av serum AMH hos kvinnor med POI och att utvärdera användbarheten av serum AMH i hanteringen av POI.
  3. Att utvärdera sambanden mellan basal AMH-nivå och FSH-nivå respektive AFC för kvinnor som genomgår ART-behandling.
  4. För att bestämma den optimala regimen av gonadotropin för ovariestimulering för kvinnor som genomgår ART-behandling.
  5. Att utvärdera det prediktiva värdet av serum AMH i reproduktionsresultat inklusive oocytkvalitet, embryokvalitet, graviditetsförlust, klinisk graviditet och levande födelsetal hos kvinnor som genomgår ART-behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

[Bakgrund] Anti-Müllerian hormon (AMH), vilken nivå kan bedömas i serum, är en produkt av follikulära granulosaceller från preantrala och små antrala folliklar i äggstocken. AMH-expression ökar före follikelstimulerande hormon (FSH)-beroende selektion (folliklar upp till 8 mm) och minskar snabbt därefter (folliklar > 8 mm. Således är AMH-nivån i serum en pålitlig markör för funktionell äggstocksreserv eftersom den återspeglar poolen av växande folliklar. Eftersom AMH är relativt cykeloberoende och inte har någon variabilitet mellan bedömare, anses det vara en mer tillförlitlig biomarkör för ovariefunktion över en rad kliniska tillstånd jämfört med follikelstimulerande hormon (FSH) och antral follikelräkning (AFC).

<Association mellan AMH och polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)> PCOS är en vanlig endokrin störning som orsakar oregelbunden menstruation och hyperandrogenism hos kvinnor. Det drabbar cirka 4-20 % av kvinnor i fertil ålder. Kvinnor med PCOS har visat sig ha förhöjda AMH-nivåer jämfört med kvinnor utan PCOS eftersom det finns ett ökat antal äggstocksfolliklar vid PCOS. Därför erkänns AMH alltmer som en markör för diagnosen PCOS. Ett specifikt gränsvärde är dock ännu inte fastställt. När problemet är åtgärdat kan AMH-nivåer i serum potentiellt ersätta ultraljud vid diagnosen PCOS eftersom ultraljud är dyrare och mindre tillgängligt.

<Association mellan AMH och prematur ovarieinsufficiens (POI)> POI definieras som upphörande av ovariefunktion före 40 års ålder. Det är viktigt att diagnostiseras i tid för att kunna ge och behandla patienterna med POI på lämpligt sätt.

Snabb initiering av hormonersättningsterapi är avgörande för att minimera risken för långvariga hälsokomplikationer inklusive osteoporos och för tidig hjärt-kärlsjukdom. AMH-nivåer var signifikant låga till odetekterbara hos kvinnor med POI. Eftersom AMH är oberoende av tidpunkten i en menstruationscykel, kan mätningen vara fördelaktig i fasen av menstruationsoregelbundenhet och kan potentiellt hjälpa till att bedöma utvecklingen av åldrande i äggstockarna.

<Associationer mellan AMH och fertilitet> AMH-nivån i serum är en viktig indikator på kvinnors äggstocksreserv och ett avgörande verktyg inom assisterad reproduktionsteknologi (ART) för utvärdering av kvinnors fertilitet. En nyligen genomförd systematisk översikt drog slutsatsen att basal serum AMH är en stark förbehandlingsprediktor för dåligt svar på kontrollerad ovariestimulering (COS) och korrelerar med risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Som sådan kan läkare individualisera stimuleringsprotokollen för att optimera äggstockssvaret. Dessutom kan AMH-baserad prognostiseringsrådgivning ges till patienter med realistiska förväntningar på ART-resultaten.

Ovarial reserv har en väletablerad positiv korrelation med graviditetsutfallet. Men nuvarande bevis för AMH i förutsägelsen av reproduktionsresultat efter ART-behandling är fortfarande kontroversiella. Därför finns det ett behov av att studera det prediktiva värdet av AMH på graviditetsutfall hos kvinnor som genomgår ART.

[Hypotes]

  1. Serum AMH-nivån är förhöjd hos kvinnor med PCOS.
  2. Serum AMH-nivån är mycket låg eller omöjlig att upptäcka hos kvinnor med POI.
  3. Serum AMH-nivå har en signifikant korrelation med FSH och AFC hos kvinnor som genomgår ART-behandling.
  4. Serum AMH-nivåer kan förutsäga reproduktionsresultat efter ART-behandling.

[Studiedesign] Detta är en prospektiv observationsstudie.

[Metoder] Utredarna kommer att samla in data från patienter som genomgår behandling för PCOS och POI på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Prince of Wales Hospital från 2022 till 2026. För patienter som genomgår undersökning av PCOS och POI kommer rutinmässiga venösa blodprover för AMH och hormonell profil inklusive FSH, luteiniserande hormonella (LH), östradiol (E2) nivåer att tas. För patienter som genomgår ART-behandling kommer rutinmässiga venblodprover för AMH och hormonprofil, och transvaginalt ultraljud för AFC att arrangeras för att bedöma patienternas äggstocksreserv innan behandlingen påbörjas. Patienter kommer att rekryteras och samtycke kommer att erhållas för förvaring av eventuellt kvarvarande serum från blodproverna. De lagrade blodproverna kommer sedan att hämtas för denna studie.

[Databehandling och analys] Dataanalys kommer att utföras med hjälp av Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Data kommer att presenteras i procent, medelvärde och standardavvikelse samt median där så är lämpligt. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med Student T-test/Mann-Whitney U-test för kontinuerliga variabler och Chi-square/Fishers exakta test för kategoriska data. Tvåsvansad P<0,05 kommer att anses signifikant.

[Provstorlek] Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna som går på avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Prince of Wales Hospital från 2022 till 2026 kommer att rekryteras. Deltagarnas sociodemografiska register inklusive deras menstruationshistoria, rutinmässiga hormonella resultat, bedömning av äggstocksreserv och ultraljudsbedömning av AFC kommer att erhållas. Metaboliska screeningsresultat och ART-behandlingsregister och efterföljande laboratorie- och reproduktionsresultat kommer att erhållas vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • KAREN NG, MBBS
        • Underutredare:
          • NGA PING PATRICIA IP, MBBS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Följande klienter kommer att inkluderas i vår studiepopulation.

  • Kvinnor som går på den pediatriska och ungdomsgynekologiska kliniken och gynekologiska endokrina kliniken vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Prince of Wales Hospital för hantering av PCOS och POI
  • Kvinnor som går på ART-enheten vid det kinesiska universitetet i Hong Kong för ART-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som går på den pediatriska och ungdomsgynekologiska kliniken och gynekologiska endokrina kliniken vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Prince of Wales Hospital för hantering av PCOS och POI
  • Kvinnor som går på ART-enheten vid det kinesiska universitetet i Hong Kong för ART-behandling

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med ålder <10 eller ≥45
  • Nuvarande eller tidigare sjukdomar som påverkar gonadotropin, könssteroidutsöndring, clearance och utsöndring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum anti-Müllerian hormon (AMH) (pmol/L)
Tidsram: Inom 1 till 2 månader efter rekryteringsdagen
För att utvärdera AMH-nivån i serum hos kvinnor som genomgår utredning för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), prematur ovarieinsufficiens (POI) eller subfertilitet
Inom 1 till 2 månader efter rekryteringsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av gonadotropin som används för äggstocksstimulering
Tidsram: Från den första 1 dagen till den sista 1 dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
För att bedöma vilken typ av gonadotropin som används för äggstocksstimulering för kvinnor som genomgår ART-behandling
Från den första 1 dagen till den sista 1 dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
Total gonadotropindos som används för äggstocksstimulering
Tidsram: Den sista 1 dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
För att bedöma den totala gonadotropindosen som används för ovariestimulering för kvinnor som genomgår ART-behandling
Den sista 1 dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
Antal uttagna oocyter
Tidsram: På 1 dag av oocythämtning under ART-behandling
Att utvärdera antalet oocyter som hämtats under oocythämtning för kvinnor som genomgår ART-behandling
På 1 dag av oocythämtning under ART-behandling
Serumfollikelstimuleringshormon (FSH) (IE/L)
Tidsram: På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
Att utvärdera FSH-nivån i serum hos kvinnor som genomgår ART-behandling
På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
Serum luteiniserande hormon (LH) (IE/L)
Tidsram: På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
Att utvärdera serum-LH-nivån hos kvinnor som genomgår ART-behandling
På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
Serumöstradiol (pmol/L)
Tidsram: På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
Att utvärdera serumöstradiolnivån hos kvinnor som genomgår ART-behandling
På den första dagen av äggstocksstimulering under ART-behandling
Antal antral follikel (AFC)
Tidsram: Under de första 1 till 4 dagarna av äggstocksstimulering under ART-behandling
Att utvärdera AFC för kvinnor som genomgår ART-behandling
Under de första 1 till 4 dagarna av äggstocksstimulering under ART-behandling
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 till 7 veckors graviditet
Att bedöma förekomsten av graviditetssäck med hjälp av ultraljud efter embryoöverföringsprocedur för kvinnor som genomgår ART-behandling
6 till 7 veckors graviditet
Levande födelsetal
Tidsram: från 24 veckors graviditet upp till 40 veckor
För att bedöma om levande barn föds efter att kvinnor fått ART-behandling
från 24 veckors graviditet upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: PUI WAH JACQUELINE CHUNG, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

3
Prenumerera