- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858307
Klinische Anwendung von Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Messungen
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang des Anti-Müller-Hormons (AMH) mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und Fruchtbarkeit zu untersuchen. Zu den Hauptzielen gehören die folgenden:
- Untersuchung des Serum-AMH-Spiegels bei Frauen mit PCOS und Bewertung des Nutzens von Serum-AMH bei der Diagnose von PCOS.
- Bewertung des Serum-AMH-Spiegels bei Frauen mit POI und Bewertung des Nutzens von Serum-AMH bei der Behandlung von POI.
- Bewertung der Zusammenhänge zwischen dem basalen AMH-Spiegel und dem FSH-Spiegel bzw. AFC bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen.
- Bestimmung des optimalen Gonadotropin-Regimes zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen.
- Bewertung des prädiktiven Werts von Serum-AMH für die Fortpflanzungsergebnisse, einschließlich Eizellenqualität, Embryoqualität, Schwangerschaftsverlust, klinische Schwangerschaft und Lebendgeburtenrate bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
[Hintergrund] Das Anti-Müller-Hormon (AMH), dessen Spiegel im Serum bestimmt werden kann, ist ein Produkt follikulärer Granulosazellen von präantralen und kleinen antralen Follikeln im Eierstock. Die AMH-Expression steigt vor der follikelstimulierenden Hormon (FSH)-abhängigen Selektion (Follikel bis zu 8 mm) und nimmt danach schnell ab (Follikel > 8 mm). Daher ist der AMH-Spiegel im Serum ein zuverlässiger Indikator für die funktionelle ovarielle Reserve, da er den Pool wachsender Follikel widerspiegelt. Da AMH relativ zyklusunabhängig ist und keine Variabilität zwischen den Beurteilern aufweist, gilt es im Vergleich zum follikelstimulierenden Hormon (FSH) und der antralen Follikelzahl (AFC) als zuverlässigerer Biomarker der Eierstockfunktion bei einer Reihe klinischer Erkrankungen.
<Zusammenhang zwischen AMH und polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)> PCOS ist eine häufige endokrine Störung, die bei Frauen zu Menstruationsstörungen und Hyperandrogenismus führt. Etwa 4–20 % der Frauen im gebärfähigen Alter sind davon betroffen. Es wurde gezeigt, dass Frauen mit PCOS im Vergleich zu Frauen ohne PCOS erhöhte AMH-Werte aufweisen, da bei PCOS eine erhöhte Anzahl von Eierstockfollikeln vorliegt. Daher wird AMH zunehmend als Marker für die Diagnose von PCOS anerkannt. Ein konkreter Grenzwert muss jedoch noch festgelegt werden. Wenn das Problem angegangen wird, könnten AMH-Werte im Serum möglicherweise Ultraschall bei der PCOS-Diagnose ersetzen, da Ultraschall teurer und weniger zugänglich ist.
<Zusammenhang zwischen AMH und vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI)> POI ist definiert als das Aufhören der Eierstockfunktion vor dem 40. Lebensjahr. Eine rechtzeitige Diagnose ist wichtig, um Patienten mit POI angemessen beraten und behandeln zu können.
Der rechtzeitige Beginn einer Hormonersatztherapie ist von entscheidender Bedeutung, um das Risiko langfristiger gesundheitlicher Komplikationen wie Osteoporose und vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu minimieren. Bei Frauen mit POI waren die AMH-Werte signifikant niedrig bis nicht nachweisbar. Da AMH unabhängig vom Zeitpunkt eines Menstruationszyklus ist, kann die Messung in der Phase der Menstruationsunregelmäßigkeit von Vorteil sein und möglicherweise dabei helfen, das Fortschreiten der Ovarialalterung zu beurteilen.
<Zusammenhänge zwischen AMH und Fruchtbarkeit> Der Serum-AMH-Spiegel ist ein wichtiger Indikator für die Eierstockreserve von Frauen und ein entscheidendes Instrument in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) zur Beurteilung der Fruchtbarkeit von Frauen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass das basale Serum-AMH ein starker Prädiktor für eine schlechte Reaktion auf die kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) vor der Behandlung ist und mit dem Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms korreliert. Auf diese Weise können Ärzte die Stimulationsprotokolle individualisieren, um die Reaktion der Eierstöcke zu optimieren. Darüber hinaus kann Patienten mit realistischen Erwartungen hinsichtlich der ART-Ergebnisse eine AMH-basierte Prognoseberatung angeboten werden.
Die Eierstockreserve hat eine gut belegte positive Korrelation mit dem Schwangerschaftsausgang. Der aktuelle Nachweis von AMH bei der Vorhersage des Fortpflanzungsergebnisses nach einer ART-Behandlung bleibt jedoch umstritten. Daher besteht die Notwendigkeit, den prädiktiven Wert von AMH für den Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die sich einer ART unterziehen, zu untersuchen.
[Hypothese]
- Bei Frauen mit PCOS ist der Serum-AMH-Spiegel erhöht.
- Der Serum-AMH-Spiegel ist bei Frauen mit POI sehr niedrig oder nicht nachweisbar.
- Der Serum-AMH-Spiegel weist bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen, eine signifikante Korrelation mit FSH und AFC auf.
- Der Serum-AMH-Spiegel kann die Fortpflanzungsergebnisse nach einer ART-Behandlung vorhersagen.
[Studiendesign] Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
[Methoden] Die Forscher werden Daten von Patienten sammeln, die von 2022 bis 2026 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital wegen PCOS und POI behandelt werden. Bei Patienten, die sich einer PCOS- und POI-Untersuchung unterziehen, werden routinemäßige venöse Bluttests auf AMH und das Hormonprofil einschließlich FSH, luteinisierendem Hormon (LH) und Östradiol (E2) durchgeführt. Bei Patientinnen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen, werden routinemäßige venöse Blutuntersuchungen auf AMH und Hormonprofil sowie transvaginale Ultraschalluntersuchungen auf AFC durchgeführt, um die Eierstockreserve der Patientinnen vor Beginn der Behandlung zu beurteilen. Die Patienten werden rekrutiert und die Einwilligung zur Aufbewahrung des restlichen Serums aus den Blutuntersuchungen wird eingeholt. Die gelagerten Blutproben werden dann für diese Studie abgerufen.
[Datenverarbeitung und -analyse] Die Datenanalyse wird mit den Statistical Packages of Social Sciences für Windows (SPSS, Inc) durchgeführt. Die Daten werden in Prozent, Mittelwert und Standardabweichung sowie gegebenenfalls im Median dargestellt. Vergleiche zwischen Gruppen werden mit dem Student-T-Test/Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen und dem Chi-Quadrat-/Fisher-Exakt-Test für kategoriale Daten durchgeführt. Ein zweiseitiges P < 0,05 wird als signifikant angesehen.
[Stichprobengröße] Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und von 2022 bis 2026 die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital besuchen, werden rekrutiert. Die soziodemografischen Aufzeichnungen der Teilnehmer, einschließlich ihrer Menstruationsgeschichte, routinemäßiger hormoneller Ergebnisse, Beurteilung der Eierstockreserve und Ultraschalluntersuchung der AFC, werden erhoben. Bei Bedarf werden Stoffwechsel-Screening-Ergebnisse und ART-Behandlungsaufzeichnungen sowie anschließende Labor- und Reproduktionsergebnisse eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: WING IU LI
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-Mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-Mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-Mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Unterermittler:
- Karen NG, MBBS
-
Unterermittler:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Kontakt:
- WING IU LI
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-Mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die folgenden Kunden werden in unsere Studienpopulation aufgenommen.
- Frauen, die die gynäkologische Klinik für Kinder und Jugendliche und die gynäkologische endokrine Klinik in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital zur Behandlung von PCOS und POI besuchen
- Frauen, die die Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologie (ART) der Chinesischen Universität Hongkong zur ART-Behandlung besuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die die gynäkologische Klinik für Kinder und Jugendliche und die gynäkologische endokrine Klinik in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital zur Behandlung von PCOS und POI besuchen
- Frauen, die die Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologie (ART) der Chinesischen Universität Hongkong zur ART-Behandlung besuchen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem Alter <10 oder ≥45
- Aktuelle oder frühere Krankheiten, die Gonadotropin, Sexualsteroidsekretion, -clearance und -ausscheidung beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) (pmol/L)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 2 Monaten nach dem Tag der Einstellung
|
Zur Beurteilung des Serum-AMH-Spiegels von Frauen, die sich einer Untersuchung auf polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) oder Subfertilität unterziehen
|
Innerhalb von 1 bis 2 Monaten nach dem Tag der Einstellung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art des Gonadotropins, das zur Stimulation der Eierstöcke verwendet wird
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
Beurteilung der Art von Gonadotropin, die zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen verwendet wird, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
|
Vom ersten bis zum letzten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
|
Gesamtgonadotropindosis, die zur Stimulation der Eierstöcke verwendet wird
Zeitfenster: Am letzten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
Zur Beurteilung der gesamten Gonadotropindosis, die zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen verwendet wird, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
|
Am letzten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
|
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am ersten Tag der Eizellentnahme während der ART-Behandlung
|
Bewertung der Anzahl der bei der Eizellentnahme entnommenen Eizellen bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
|
Am ersten Tag der Eizellentnahme während der ART-Behandlung
|
|
Serumfollikelstimulationshormon (FSH) (IU/L)
Zeitfenster: Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
Zur Beurteilung des Serum-FSH-Spiegels von Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
|
Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
|
Serum luteinisierendes Hormon (LH) (IU/L)
Zeitfenster: Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
Zur Beurteilung des Serum-LH-Spiegels von Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
|
Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
|
Serumöstradiol (pmol/L)
Zeitfenster: Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
Zur Beurteilung des Serumöstradiolspiegels von Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
|
Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
|
Antralfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: An den ersten 1 bis 4 Tagen der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
Bewertung der AFC von Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
|
An den ersten 1 bis 4 Tagen der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 bis 7 Schwangerschaftswochen
|
Zur Beurteilung des Vorhandenseins eines Schwangerschaftssacks mittels Ultraschall nach dem Embryotransferverfahren bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
|
6 bis 7 Schwangerschaftswochen
|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche
|
Um zu beurteilen, ob lebende Babys geboren werden, nachdem Frauen eine ART-Behandlung erhalten haben
|
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- PCO-Syndrom
- Unfruchtbarkeit
- Wechseljahre, vorzeitig
- Primäre Ovarialinsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.228
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom
-
GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, nicht rekrutierendPost-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten