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Klinische Anwendung von Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Messungen

26. März 2025 aktualisiert von: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang des Anti-Müller-Hormons (AMH) mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und Fruchtbarkeit zu untersuchen. Zu den Hauptzielen gehören die folgenden:

  1. Untersuchung des Serum-AMH-Spiegels bei Frauen mit PCOS und Bewertung des Nutzens von Serum-AMH bei der Diagnose von PCOS.
  2. Bewertung des Serum-AMH-Spiegels bei Frauen mit POI und Bewertung des Nutzens von Serum-AMH bei der Behandlung von POI.
  3. Bewertung der Zusammenhänge zwischen dem basalen AMH-Spiegel und dem FSH-Spiegel bzw. AFC bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen.
  4. Bestimmung des optimalen Gonadotropin-Regimes zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen.
  5. Bewertung des prädiktiven Werts von Serum-AMH für die Fortpflanzungsergebnisse, einschließlich Eizellenqualität, Embryoqualität, Schwangerschaftsverlust, klinische Schwangerschaft und Lebendgeburtenrate bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

[Hintergrund] Das Anti-Müller-Hormon (AMH), dessen Spiegel im Serum bestimmt werden kann, ist ein Produkt follikulärer Granulosazellen von präantralen und kleinen antralen Follikeln im Eierstock. Die AMH-Expression steigt vor der follikelstimulierenden Hormon (FSH)-abhängigen Selektion (Follikel bis zu 8 mm) und nimmt danach schnell ab (Follikel > 8 mm). Daher ist der AMH-Spiegel im Serum ein zuverlässiger Indikator für die funktionelle ovarielle Reserve, da er den Pool wachsender Follikel widerspiegelt. Da AMH relativ zyklusunabhängig ist und keine Variabilität zwischen den Beurteilern aufweist, gilt es im Vergleich zum follikelstimulierenden Hormon (FSH) und der antralen Follikelzahl (AFC) als zuverlässigerer Biomarker der Eierstockfunktion bei einer Reihe klinischer Erkrankungen.

<Zusammenhang zwischen AMH und polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)> PCOS ist eine häufige endokrine Störung, die bei Frauen zu Menstruationsstörungen und Hyperandrogenismus führt. Etwa 4–20 % der Frauen im gebärfähigen Alter sind davon betroffen. Es wurde gezeigt, dass Frauen mit PCOS im Vergleich zu Frauen ohne PCOS erhöhte AMH-Werte aufweisen, da bei PCOS eine erhöhte Anzahl von Eierstockfollikeln vorliegt. Daher wird AMH zunehmend als Marker für die Diagnose von PCOS anerkannt. Ein konkreter Grenzwert muss jedoch noch festgelegt werden. Wenn das Problem angegangen wird, könnten AMH-Werte im Serum möglicherweise Ultraschall bei der PCOS-Diagnose ersetzen, da Ultraschall teurer und weniger zugänglich ist.

<Zusammenhang zwischen AMH und vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI)> POI ist definiert als das Aufhören der Eierstockfunktion vor dem 40. Lebensjahr. Eine rechtzeitige Diagnose ist wichtig, um Patienten mit POI angemessen beraten und behandeln zu können.

Der rechtzeitige Beginn einer Hormonersatztherapie ist von entscheidender Bedeutung, um das Risiko langfristiger gesundheitlicher Komplikationen wie Osteoporose und vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu minimieren. Bei Frauen mit POI waren die AMH-Werte signifikant niedrig bis nicht nachweisbar. Da AMH unabhängig vom Zeitpunkt eines Menstruationszyklus ist, kann die Messung in der Phase der Menstruationsunregelmäßigkeit von Vorteil sein und möglicherweise dabei helfen, das Fortschreiten der Ovarialalterung zu beurteilen.

<Zusammenhänge zwischen AMH und Fruchtbarkeit> Der Serum-AMH-Spiegel ist ein wichtiger Indikator für die Eierstockreserve von Frauen und ein entscheidendes Instrument in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) zur Beurteilung der Fruchtbarkeit von Frauen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass das basale Serum-AMH ein starker Prädiktor für eine schlechte Reaktion auf die kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) vor der Behandlung ist und mit dem Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms korreliert. Auf diese Weise können Ärzte die Stimulationsprotokolle individualisieren, um die Reaktion der Eierstöcke zu optimieren. Darüber hinaus kann Patienten mit realistischen Erwartungen hinsichtlich der ART-Ergebnisse eine AMH-basierte Prognoseberatung angeboten werden.

Die Eierstockreserve hat eine gut belegte positive Korrelation mit dem Schwangerschaftsausgang. Der aktuelle Nachweis von AMH bei der Vorhersage des Fortpflanzungsergebnisses nach einer ART-Behandlung bleibt jedoch umstritten. Daher besteht die Notwendigkeit, den prädiktiven Wert von AMH für den Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die sich einer ART unterziehen, zu untersuchen.

[Hypothese]

  1. Bei Frauen mit PCOS ist der Serum-AMH-Spiegel erhöht.
  2. Der Serum-AMH-Spiegel ist bei Frauen mit POI sehr niedrig oder nicht nachweisbar.
  3. Der Serum-AMH-Spiegel weist bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen, eine signifikante Korrelation mit FSH und AFC auf.
  4. Der Serum-AMH-Spiegel kann die Fortpflanzungsergebnisse nach einer ART-Behandlung vorhersagen.

[Studiendesign] Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.

[Methoden] Die Forscher werden Daten von Patienten sammeln, die von 2022 bis 2026 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital wegen PCOS und POI behandelt werden. Bei Patienten, die sich einer PCOS- und POI-Untersuchung unterziehen, werden routinemäßige venöse Bluttests auf AMH und das Hormonprofil einschließlich FSH, luteinisierendem Hormon (LH) und Östradiol (E2) durchgeführt. Bei Patientinnen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen, werden routinemäßige venöse Blutuntersuchungen auf AMH und Hormonprofil sowie transvaginale Ultraschalluntersuchungen auf AFC durchgeführt, um die Eierstockreserve der Patientinnen vor Beginn der Behandlung zu beurteilen. Die Patienten werden rekrutiert und die Einwilligung zur Aufbewahrung des restlichen Serums aus den Blutuntersuchungen wird eingeholt. Die gelagerten Blutproben werden dann für diese Studie abgerufen.

[Datenverarbeitung und -analyse] Die Datenanalyse wird mit den Statistical Packages of Social Sciences für Windows (SPSS, Inc) durchgeführt. Die Daten werden in Prozent, Mittelwert und Standardabweichung sowie gegebenenfalls im Median dargestellt. Vergleiche zwischen Gruppen werden mit dem Student-T-Test/Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen und dem Chi-Quadrat-/Fisher-Exakt-Test für kategoriale Daten durchgeführt. Ein zweiseitiges P < 0,05 wird als signifikant angesehen.

[Stichprobengröße] Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und von 2022 bis 2026 die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital besuchen, werden rekrutiert. Die soziodemografischen Aufzeichnungen der Teilnehmer, einschließlich ihrer Menstruationsgeschichte, routinemäßiger hormoneller Ergebnisse, Beurteilung der Eierstockreserve und Ultraschalluntersuchung der AFC, werden erhoben. Bei Bedarf werden Stoffwechsel-Screening-Ergebnisse und ART-Behandlungsaufzeichnungen sowie anschließende Labor- und Reproduktionsergebnisse eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karen NG, MBBS
        • Unterermittler:
          • NGA PING PATRICIA IP, MBBS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die folgenden Kunden werden in unsere Studienpopulation aufgenommen.

  • Frauen, die die gynäkologische Klinik für Kinder und Jugendliche und die gynäkologische endokrine Klinik in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital zur Behandlung von PCOS und POI besuchen
  • Frauen, die die Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologie (ART) der Chinesischen Universität Hongkong zur ART-Behandlung besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die die gynäkologische Klinik für Kinder und Jugendliche und die gynäkologische endokrine Klinik in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Prince of Wales Hospital zur Behandlung von PCOS und POI besuchen
  • Frauen, die die Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologie (ART) der Chinesischen Universität Hongkong zur ART-Behandlung besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Alter <10 oder ≥45
  • Aktuelle oder frühere Krankheiten, die Gonadotropin, Sexualsteroidsekretion, -clearance und -ausscheidung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) (pmol/L)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 bis 2 Monaten nach dem Tag der Einstellung
Zur Beurteilung des Serum-AMH-Spiegels von Frauen, die sich einer Untersuchung auf polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) oder Subfertilität unterziehen
Innerhalb von 1 bis 2 Monaten nach dem Tag der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Gonadotropins, das zur Stimulation der Eierstöcke verwendet wird
Zeitfenster: Vom ersten bis zum letzten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Beurteilung der Art von Gonadotropin, die zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen verwendet wird, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
Vom ersten bis zum letzten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Gesamtgonadotropindosis, die zur Stimulation der Eierstöcke verwendet wird
Zeitfenster: Am letzten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Zur Beurteilung der gesamten Gonadotropindosis, die zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen verwendet wird, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
Am letzten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am ersten Tag der Eizellentnahme während der ART-Behandlung
Bewertung der Anzahl der bei der Eizellentnahme entnommenen Eizellen bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
Am ersten Tag der Eizellentnahme während der ART-Behandlung
Serumfollikelstimulationshormon (FSH) (IU/L)
Zeitfenster: Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Zur Beurteilung des Serum-FSH-Spiegels von Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Serum luteinisierendes Hormon (LH) (IU/L)
Zeitfenster: Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Zur Beurteilung des Serum-LH-Spiegels von Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Serumöstradiol (pmol/L)
Zeitfenster: Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Zur Beurteilung des Serumöstradiolspiegels von Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
Am ersten Tag der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Antralfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: An den ersten 1 bis 4 Tagen der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Bewertung der AFC von Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
An den ersten 1 bis 4 Tagen der Stimulation der Eierstöcke während der ART-Behandlung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 bis 7 Schwangerschaftswochen
Zur Beurteilung des Vorhandenseins eines Schwangerschaftssacks mittels Ultraschall nach dem Embryotransferverfahren bei Frauen, die sich einer ART-Behandlung unterziehen
6 bis 7 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Um zu beurteilen, ob lebende Babys geboren werden, nachdem Frauen eine ART-Behandlung erhalten haben
von der 24. Schwangerschaftswoche bis zur 40. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystisches Ovarialsyndrom

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