Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace měření sérového antimüllerovského hormonu (AMH).

26. března 2025 aktualizováno: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Tato studie si klade za cíl posoudit souvislost anti-Müllerian hormonu (AMH) se syndromem polycystických ovarií, předčasnou ovariální insuficiencí a plodností. Mezi hlavní cíle patří:

  1. Studovat hladinu sérového AMH u žen s PCOS a zhodnotit užitečnost sérového AMH v diagnostice PCOS.
  2. Zhodnotit hladinu sérového AMH u žen s POI a zhodnotit užitečnost sérového AMH v managementu POI.
  3. Vyhodnotit souvislosti bazální hladiny AMH s hladinou FSH a AFC u žen podstupujících léčbu ART.
  4. Stanovit optimální režim gonadotropinu pro ovariální stimulaci u žen podstupujících léčbu ART.
  5. Vyhodnotit prediktivní hodnotu sérového AMH v reprodukčních výsledcích včetně kvality oocytů, kvality embrya, ztráty těhotenství, klinického těhotenství a porodnosti u žen podstupujících léčbu ART.

Přehled studie

Detailní popis

[Základní informace] Anti-Müllerian hormon (AMH), jehož hladina může být stanovena v séru, je produktem folikulárních granulózních buněk preantrálních a malých antrálních folikulů ve vaječníku. Exprese AMH se zvyšuje před selekcí závislou na folikuly stimulujícím hormonu (FSH) (folikuly do 8 mm) a poté rychle klesá (folikuly > 8 mm. Hladina AMH v séru je tedy spolehlivým markerem funkční ovariální rezervy, protože odráží množství rostoucích folikulů. Protože AMH je relativně nezávislý na cyklu a nemá žádnou inter-rater variabilitu, je považován za spolehlivější biomarker ovariální funkce v celé řadě klinických stavů ve srovnání s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a antrálním počtem folikulů (AFC).

<Asociace mezi AMH a syndromem polycystických ovarií (PCOS)> PCOS je běžná endokrinní porucha, která u žen způsobuje nepravidelnost menstruace a hyperandrogenismus. Postihuje přibližně 4–20 % žen v reprodukčním věku. U žen s PCOS bylo prokázáno, že mají zvýšené hladiny AMH ve srovnání s ženami bez PCOS, protože u PCOS je zvýšený počet ovariálních folikulů. Proto je AMH stále více uznáván jako marker pro diagnostiku PCOS. Konkrétní mezní hodnota však ještě nebyla stanovena. Když se problém vyřeší, hladiny AMH v séru by mohly potenciálně nahradit ultrazvuk v diagnostice PCOS, protože ultrazvuk je dražší a méně dostupný.

<Asociace mezi AMH a předčasnou ovariální insuficiencí (POI)> POI je definována jako zástava ovariální funkce před dosažením věku 40 let. Včasná diagnóza je důležitá pro správné poradenství a léčbu pacientů s POI.

Včasné zahájení hormonální substituční léčby je zásadní pro minimalizaci rizika dlouhodobých zdravotních komplikací včetně osteoporózy a předčasných kardiovaskulárních onemocnění. Hladiny AMH byly u žen s POI významně nízké až nedetekovatelné. Vzhledem k tomu, že AMH je nezávislá na načasování menstruačního cyklu, může být měření přínosné ve fázi menstruačních nepravidelností a mohlo by potenciálně pomoci posoudit progresi stárnutí vaječníků.

<Associations between AMH and Fertility> Hladina AMH v séru je důležitým ukazatelem ovariální rezervy žen a zásadním nástrojem technologie asistované reprodukce (ART) pro hodnocení plodnosti žen. Nedávný systematický přehled dospěl k závěru, že bazální sérová AMH je silným prediktorem špatné odpovědi na řízenou ovariální stimulaci (COS) před léčbou a koreluje s rizikem syndromu ovariální hyperstimulace. Lékaři jako takové mohou individualizovat stimulační protokoly, aby optimalizovali ovariální odpověď. Kromě toho lze pacientům s realistickým očekáváním ohledně výsledků ART poskytnout prognostické poradenství založené na AMH.

Ovariální rezerva má dobře prokázanou pozitivní korelaci s výsledkem těhotenství. Současné důkazy o AMH v predikci reprodukčního výsledku po léčbě ART však zůstávají kontroverzní. Proto je potřeba studovat prediktivní hodnotu AMH na výsledek těhotenství u žen podstupujících ART.

[Hypotéza]

  1. Hladina AMH v séru je zvýšená u žen s PCOS.
  2. Hladina AMH v séru je u žen s POI velmi nízká nebo nedetekovatelná.
  3. Hladina AMH v séru má významnou korelaci s FSH a AFC u žen podstupujících léčbu ART.
  4. Hladina AMH v séru může předpovídat reprodukční výsledky po léčbě ART.

[Návrh studie] Toto je prospektivní observační studie.

[Metody] Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje od pacientů, kteří podstoupí léčbu PCOS a POI na oddělení porodnictví a gynekologie v nemocnici Prince of Wales od roku 2022 do roku 2026. U pacientů podstupujících vyšetření PCOS a POI budou získány rutinní venózní krevní testy na AMH a hormonální profil včetně FSH, luteinizačního hormonu (LH) a hladin estradiolu (E2). U pacientek podstupujících léčbu ART budou před zahájením léčby provedeny rutinní testy žilní krve na AMH a hormonální profil a transvaginální ultrazvuk na AFC, aby se zhodnotila ovariální rezerva pacientky. Budou přijati pacienti a bude získán souhlas s uchováváním jakéhokoli zbývajícího séra z krevních testů. Uložené vzorky krve pak budou získány pro tuto studii.

[Zpracování a analýza dat] Analýza dat bude provedena pomocí Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Údaje budou uvedeny v procentech, průměrech a směrodatné odchylce a případně mediánu. Srovnání mezi skupinami bude provedeno Studentovým T testem/Mann-Whitney U testem pro spojité proměnné a Chí-kvadrát/Fisherovým exaktním testem pro kategorická data. Dvoustranné P<0,05 bude považováno za významné.

[Velikost vzorku] Budou přijati všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří budou v letech 2022 až 2026 navštěvovat oddělení porodnictví a gynekologie v nemocnici Prince of Wales. Budou získány sociodemografické záznamy účastnic včetně jejich menstruační anamnézy, rutinních hormonálních výsledků, hodnocení ovariální rezervy a ultrazvukového vyšetření AFC. V případě potřeby budou získány výsledky metabolického screeningu a záznamy o léčbě ART a následné laboratorní a reprodukční výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen NG, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • NGA PING PATRICIA IP, MBBS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studované populace budou zahrnuti následující klienti.

  • Ženy navštěvující Gynekologickou kliniku pro děti a dorost a Gynekologickou endokrinní kliniku na Oddělení porodnictví a gynekologie v Prince of Wales Hospital pro léčbu PCOS a POI
  • Ženy navštěvující oddělení technologie asistované reprodukce (ART) Čínské univerzity v Hongkongu pro léčbu ART

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy navštěvující Gynekologickou kliniku pro děti a dorost a Gynekologickou endokrinní kliniku na Oddělení porodnictví a gynekologie v Prince of Wales Hospital pro léčbu PCOS a POI
  • Ženy navštěvující oddělení technologie asistované reprodukce (ART) Čínské univerzity v Hongkongu pro léčbu ART

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve věku <10 nebo ≥45
  • Současná nebo prodělaná onemocnění ovlivňující gonadotropin, sekreci pohlavních steroidů, clearance a vylučování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový anti-Müllerian hormon (AMH) (pmol/L)
Časové okno: Do 1 až 2 měsíců po dni náboru
Vyhodnotit hladinu AMH v séru u žen, které podstoupily vyšetření na syndrom polycystických ovarií (PCOS), předčasnou ovariální insuficienci (POI) nebo subfertilitu
Do 1 až 2 měsíců po dni náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ gonadotropinu používaný ke stimulaci vaječníků
Časové okno: Od prvního 1 dne do posledního 1 dne ovariální stimulace během léčby ART
Posoudit typ gonadotropinu používaného ke stimulaci vaječníků u žen podstupujících léčbu ART
Od prvního 1 dne do posledního 1 dne ovariální stimulace během léčby ART
Celková dávka gonadotropinu použitá pro stimulaci vaječníků
Časové okno: Poslední 1 den ovariální stimulace během léčby ART
Stanovit celkovou dávku gonadotropinu použitou pro stimulaci vaječníků u žen podstupujících léčbu ART
Poslední 1 den ovariální stimulace během léčby ART
Počet získaných oocytů
Časové okno: V 1 den odběru oocytů během léčby ART
Vyhodnotit počet oocytů získaných během odběru oocytů u žen podstupujících léčbu ART
V 1 den odběru oocytů během léčby ART
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH) (IU/L)
Časové okno: První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
Vyhodnotit hladinu FSH v séru u žen, které podstoupily léčbu ART
První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
Sérový luteinizační hormon (LH) (IU/L)
Časové okno: První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
Vyhodnotit hladinu LH v séru u žen, které podstoupily léčbu ART
První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
Sérový estradiol (pmol/l)
Časové okno: První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
Vyhodnotit hladinu estradiolu v séru u žen, které podstupují léčbu ART
První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: První 1 až 4 dny ovariální stimulace během léčby ART
Vyhodnotit AFC u žen, které podstupují léčbu ART
První 1 až 4 dny ovariální stimulace během léčby ART
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 až 7 týdnů těhotenství
Posoudit přítomnost gestačního vaku pomocí ultrasonografie po postupu embryotransferu u žen podstupujících léčbu ART
6 až 7 týdnů těhotenství
Živá porodnost
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do 40. týdne
Posoudit, zda se živá miminka narodí poté, co ženy podstoupí léčbu ART
od 24. týdne těhotenství do 40. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Předplatit