- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05858307
Klinická aplikace měření sérového antimüllerovského hormonu (AMH).
Tato studie si klade za cíl posoudit souvislost anti-Müllerian hormonu (AMH) se syndromem polycystických ovarií, předčasnou ovariální insuficiencí a plodností. Mezi hlavní cíle patří:
- Studovat hladinu sérového AMH u žen s PCOS a zhodnotit užitečnost sérového AMH v diagnostice PCOS.
- Zhodnotit hladinu sérového AMH u žen s POI a zhodnotit užitečnost sérového AMH v managementu POI.
- Vyhodnotit souvislosti bazální hladiny AMH s hladinou FSH a AFC u žen podstupujících léčbu ART.
- Stanovit optimální režim gonadotropinu pro ovariální stimulaci u žen podstupujících léčbu ART.
- Vyhodnotit prediktivní hodnotu sérového AMH v reprodukčních výsledcích včetně kvality oocytů, kvality embrya, ztráty těhotenství, klinického těhotenství a porodnosti u žen podstupujících léčbu ART.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
[Základní informace] Anti-Müllerian hormon (AMH), jehož hladina může být stanovena v séru, je produktem folikulárních granulózních buněk preantrálních a malých antrálních folikulů ve vaječníku. Exprese AMH se zvyšuje před selekcí závislou na folikuly stimulujícím hormonu (FSH) (folikuly do 8 mm) a poté rychle klesá (folikuly > 8 mm. Hladina AMH v séru je tedy spolehlivým markerem funkční ovariální rezervy, protože odráží množství rostoucích folikulů. Protože AMH je relativně nezávislý na cyklu a nemá žádnou inter-rater variabilitu, je považován za spolehlivější biomarker ovariální funkce v celé řadě klinických stavů ve srovnání s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a antrálním počtem folikulů (AFC).
<Asociace mezi AMH a syndromem polycystických ovarií (PCOS)> PCOS je běžná endokrinní porucha, která u žen způsobuje nepravidelnost menstruace a hyperandrogenismus. Postihuje přibližně 4–20 % žen v reprodukčním věku. U žen s PCOS bylo prokázáno, že mají zvýšené hladiny AMH ve srovnání s ženami bez PCOS, protože u PCOS je zvýšený počet ovariálních folikulů. Proto je AMH stále více uznáván jako marker pro diagnostiku PCOS. Konkrétní mezní hodnota však ještě nebyla stanovena. Když se problém vyřeší, hladiny AMH v séru by mohly potenciálně nahradit ultrazvuk v diagnostice PCOS, protože ultrazvuk je dražší a méně dostupný.
<Asociace mezi AMH a předčasnou ovariální insuficiencí (POI)> POI je definována jako zástava ovariální funkce před dosažením věku 40 let. Včasná diagnóza je důležitá pro správné poradenství a léčbu pacientů s POI.
Včasné zahájení hormonální substituční léčby je zásadní pro minimalizaci rizika dlouhodobých zdravotních komplikací včetně osteoporózy a předčasných kardiovaskulárních onemocnění. Hladiny AMH byly u žen s POI významně nízké až nedetekovatelné. Vzhledem k tomu, že AMH je nezávislá na načasování menstruačního cyklu, může být měření přínosné ve fázi menstruačních nepravidelností a mohlo by potenciálně pomoci posoudit progresi stárnutí vaječníků.
<Associations between AMH and Fertility> Hladina AMH v séru je důležitým ukazatelem ovariální rezervy žen a zásadním nástrojem technologie asistované reprodukce (ART) pro hodnocení plodnosti žen. Nedávný systematický přehled dospěl k závěru, že bazální sérová AMH je silným prediktorem špatné odpovědi na řízenou ovariální stimulaci (COS) před léčbou a koreluje s rizikem syndromu ovariální hyperstimulace. Lékaři jako takové mohou individualizovat stimulační protokoly, aby optimalizovali ovariální odpověď. Kromě toho lze pacientům s realistickým očekáváním ohledně výsledků ART poskytnout prognostické poradenství založené na AMH.
Ovariální rezerva má dobře prokázanou pozitivní korelaci s výsledkem těhotenství. Současné důkazy o AMH v predikci reprodukčního výsledku po léčbě ART však zůstávají kontroverzní. Proto je potřeba studovat prediktivní hodnotu AMH na výsledek těhotenství u žen podstupujících ART.
[Hypotéza]
- Hladina AMH v séru je zvýšená u žen s PCOS.
- Hladina AMH v séru je u žen s POI velmi nízká nebo nedetekovatelná.
- Hladina AMH v séru má významnou korelaci s FSH a AFC u žen podstupujících léčbu ART.
- Hladina AMH v séru může předpovídat reprodukční výsledky po léčbě ART.
[Návrh studie] Toto je prospektivní observační studie.
[Metody] Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje od pacientů, kteří podstoupí léčbu PCOS a POI na oddělení porodnictví a gynekologie v nemocnici Prince of Wales od roku 2022 do roku 2026. U pacientů podstupujících vyšetření PCOS a POI budou získány rutinní venózní krevní testy na AMH a hormonální profil včetně FSH, luteinizačního hormonu (LH) a hladin estradiolu (E2). U pacientek podstupujících léčbu ART budou před zahájením léčby provedeny rutinní testy žilní krve na AMH a hormonální profil a transvaginální ultrazvuk na AFC, aby se zhodnotila ovariální rezerva pacientky. Budou přijati pacienti a bude získán souhlas s uchováváním jakéhokoli zbývajícího séra z krevních testů. Uložené vzorky krve pak budou získány pro tuto studii.
[Zpracování a analýza dat] Analýza dat bude provedena pomocí Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Údaje budou uvedeny v procentech, průměrech a směrodatné odchylce a případně mediánu. Srovnání mezi skupinami bude provedeno Studentovým T testem/Mann-Whitney U testem pro spojité proměnné a Chí-kvadrát/Fisherovým exaktním testem pro kategorická data. Dvoustranné P<0,05 bude považováno za významné.
[Velikost vzorku] Budou přijati všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení, kteří budou v letech 2022 až 2026 navštěvovat oddělení porodnictví a gynekologie v nemocnici Prince of Wales. Budou získány sociodemografické záznamy účastnic včetně jejich menstruační anamnézy, rutinních hormonálních výsledků, hodnocení ovariální rezervy a ultrazvukového vyšetření AFC. V případě potřeby budou získány výsledky metabolického screeningu a záznamy o léčbě ART a následné laboratorní a reprodukční výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WING IU LI
- Telefonní číslo: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Telefonní číslo: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Telefonní číslo: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen NG, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Kontakt:
- WING IU LI
- Telefonní číslo: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do naší studované populace budou zahrnuti následující klienti.
- Ženy navštěvující Gynekologickou kliniku pro děti a dorost a Gynekologickou endokrinní kliniku na Oddělení porodnictví a gynekologie v Prince of Wales Hospital pro léčbu PCOS a POI
- Ženy navštěvující oddělení technologie asistované reprodukce (ART) Čínské univerzity v Hongkongu pro léčbu ART
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy navštěvující Gynekologickou kliniku pro děti a dorost a Gynekologickou endokrinní kliniku na Oddělení porodnictví a gynekologie v Prince of Wales Hospital pro léčbu PCOS a POI
- Ženy navštěvující oddělení technologie asistované reprodukce (ART) Čínské univerzity v Hongkongu pro léčbu ART
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku <10 nebo ≥45
- Současná nebo prodělaná onemocnění ovlivňující gonadotropin, sekreci pohlavních steroidů, clearance a vylučování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový anti-Müllerian hormon (AMH) (pmol/L)
Časové okno: Do 1 až 2 měsíců po dni náboru
|
Vyhodnotit hladinu AMH v séru u žen, které podstoupily vyšetření na syndrom polycystických ovarií (PCOS), předčasnou ovariální insuficienci (POI) nebo subfertilitu
|
Do 1 až 2 měsíců po dni náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ gonadotropinu používaný ke stimulaci vaječníků
Časové okno: Od prvního 1 dne do posledního 1 dne ovariální stimulace během léčby ART
|
Posoudit typ gonadotropinu používaného ke stimulaci vaječníků u žen podstupujících léčbu ART
|
Od prvního 1 dne do posledního 1 dne ovariální stimulace během léčby ART
|
|
Celková dávka gonadotropinu použitá pro stimulaci vaječníků
Časové okno: Poslední 1 den ovariální stimulace během léčby ART
|
Stanovit celkovou dávku gonadotropinu použitou pro stimulaci vaječníků u žen podstupujících léčbu ART
|
Poslední 1 den ovariální stimulace během léčby ART
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: V 1 den odběru oocytů během léčby ART
|
Vyhodnotit počet oocytů získaných během odběru oocytů u žen podstupujících léčbu ART
|
V 1 den odběru oocytů během léčby ART
|
|
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH) (IU/L)
Časové okno: První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
|
Vyhodnotit hladinu FSH v séru u žen, které podstoupily léčbu ART
|
První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
|
|
Sérový luteinizační hormon (LH) (IU/L)
Časové okno: První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
|
Vyhodnotit hladinu LH v séru u žen, které podstoupily léčbu ART
|
První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
|
|
Sérový estradiol (pmol/l)
Časové okno: První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
|
Vyhodnotit hladinu estradiolu v séru u žen, které podstupují léčbu ART
|
První 1 den ovariální stimulace během léčby ART
|
|
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: První 1 až 4 dny ovariální stimulace během léčby ART
|
Vyhodnotit AFC u žen, které podstupují léčbu ART
|
První 1 až 4 dny ovariální stimulace během léčby ART
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 až 7 týdnů těhotenství
|
Posoudit přítomnost gestačního vaku pomocí ultrasonografie po postupu embryotransferu u žen podstupujících léčbu ART
|
6 až 7 týdnů těhotenství
|
|
Živá porodnost
Časové okno: od 24. týdne těhotenství do 40. týdne
|
Posoudit, zda se živá miminka narodí poté, co ženy podstoupí léčbu ART
|
od 24. týdne těhotenství do 40. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
- Neplodnost
- Menopauza, předčasné
- Primární ovariální nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- 2022.228
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy