- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05858307
Kliniczne zastosowanie pomiarów hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy
Niniejsze badanie ma na celu ocenę związku hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) z zespołem policystycznych jajników, przedwczesną niewydolnością jajników i płodnością. Główne cele obejmują:
- Celem pracy było zbadanie poziomu AMH w surowicy kobiet z PCOS oraz ocena przydatności oznaczenia AMH w surowicy w diagnostyce PCOS.
- Ocena poziomu AMH w surowicy u kobiet z POI oraz ocena przydatności oznaczenia AMH w surowicy w leczeniu POI.
- Ocena związku podstawowego poziomu AMH z odpowiednio poziomem FSH i AFC u kobiet poddawanych leczeniu ART.
- Określenie optymalnego schematu podawania gonadotropin do stymulacji jajników u kobiet poddawanych terapii ART.
- Ocena wartości predykcyjnej AMH w surowicy w odniesieniu do wyników rozrodczych, w tym jakości oocytów, jakości zarodków, utraty ciąży, ciąży klinicznej i wskaźnika żywych urodzeń u kobiet poddawanych leczeniu ART.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
[Wstęp] Hormon anty-Müllerowski (AMH), którego poziom można oznaczyć w surowicy, jest produktem komórek ziarnistych pęcherzyków przedantralnych i małych pęcherzyków antralnych w jajniku. Ekspresja AMH zwiększa się przed selekcją zależną od hormonu folikulotropowego (FSH) (pęcherzyki do 8 mm) i gwałtownie spada później (pęcherzyki > 8 mm. Zatem poziom AMH w surowicy jest wiarygodnym wskaźnikiem czynnościowej rezerwy jajnikowej, ponieważ odzwierciedla pulę rosnących pęcherzyków. Ponieważ AMH jest stosunkowo niezależny od cyklu i nie ma zmienności między oceniającymi, uważa się, że jest bardziej wiarygodnym biomarkerem czynności jajników w szeregu stanów klinicznych w porównaniu z hormonem folikulotropowym (FSH) i liczbą pęcherzyków antralnych (AFC).
<Związek między AMH a zespołem policystycznych jajników (PCOS)> PCOS jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, które powoduje nieregularne miesiączkowanie i hiperandrogenizm u kobiet. Dotyka około 4-20% kobiet w wieku rozrodczym. Wykazano, że kobiety z PCOS mają podwyższony poziom AMH w porównaniu z kobietami bez PCOS, ponieważ w PCOS występuje zwiększona liczba pęcherzyków jajnikowych. Dlatego AMH jest coraz częściej rozpoznawany jako marker w diagnostyce PCOS. Jednak konkretna wartość odcięcia nie została jeszcze ustalona. Gdy problem zostanie rozwiązany, poziomy AMH w surowicy mogą potencjalnie zastąpić ultrasonografię w diagnostyce PCOS, ponieważ ultrasonografia jest droższa i mniej dostępna.
<Związek między AMH a przedwczesną niewydolnością jajników (POI)> POI definiuje się jako ustanie czynności jajników przed 40 rokiem życia. Szybka diagnoza jest ważna, aby odpowiednio doradzić i leczyć pacjentów z POI.
Szybkie rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej jest niezbędne, aby zminimalizować ryzyko długotrwałych powikłań zdrowotnych, w tym osteoporozy i przedwczesnych chorób układu krążenia. Poziomy AMH były znacząco niskie do niewykrywalnych u kobiet z POI. Ponieważ AMH jest niezależne od czasu cyklu miesiączkowego, pomiar może być korzystny w fazie nieregularnych miesiączek i potencjalnie pomóc w ocenie postępu starzenia się jajników.
<Związki między AMH a płodnością> Stężenie AMH w surowicy jest ważnym wskaźnikiem rezerwy jajnikowej kobiet i kluczowym narzędziem w technologii wspomaganego rozrodu (ART) do oceny płodności kobiet. W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że podstawowy poziom AMH w surowicy jest silnym predyktorem słabej odpowiedzi na kontrolowaną stymulację jajników (COS) przed leczeniem i koreluje z ryzykiem wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników. W związku z tym klinicyści mogą zindywidualizować protokoły stymulacji, aby zoptymalizować odpowiedź jajników. Ponadto pacjentom, którzy mają realistyczne oczekiwania co do wyników ART, można udzielić porady dotyczącej prognozowania w oparciu o AMH.
Rezerwa jajnikowa ma dobrze ugruntowaną dodatnią korelację z przebiegiem ciąży. Jednak obecne dowody na AMH w przewidywaniu wyników reprodukcyjnych po leczeniu ART pozostają kontrowersyjne. Dlatego istnieje potrzeba zbadania wartości predykcyjnej AMH dla przebiegu ciąży u kobiet poddawanych ART.
[Hipoteza]
- Poziom AMH w surowicy jest podwyższony u kobiet z PCOS.
- Poziom AMH w surowicy jest bardzo niski lub niewykrywalny u kobiet z POI.
- Stężenie AMH w surowicy ma istotną korelację z FSH i AFC u kobiet poddawanych leczeniu ART.
- Poziom AMH w surowicy może przewidywać wyniki reprodukcyjne po leczeniu ART.
[Projekt badania] Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.
[Metody] Badacze będą zbierać dane od pacjentek, które były leczone z powodu PCOS i POI na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Księcia Walii w latach 2022-2026. U pacjentek pod kątem PCOS i POI zostaną wykonane rutynowe badania krwi żylnej w kierunku AMH oraz profilu hormonalnego, w tym poziomu FSH, hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2). U pacjentek poddawanych terapii ART przed rozpoczęciem leczenia zlecone zostaną rutynowe badania krwi żylnej w kierunku AMH i profilu hormonalnego oraz USG przezpochwowe w kierunku AFC w celu oceny rezerwy jajnikowej pacjentek. Pacjenci będą rekrutowani i uzyskana zgoda na przechowywanie pozostałej surowicy z badań krwi. Przechowywane próbki krwi zostaną następnie pobrane do tego badania.
[Przetwarzanie i analiza danych] Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Dane zostaną przedstawione w formie procentowej, średniej i odchylenia standardowego oraz, w stosownych przypadkach, mediany. Porównania między grupami zostaną przeprowadzone za pomocą testu T Studenta/testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz testu Chi-kwadrat/dokładnego testu Fishera dla danych kategorycznych. Dwustronne P<0,05 będzie uważane za znaczące.
[Wielkość próby] Zrekrutowani zostaną wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia uczęszczający na Oddział Położnictwa i Ginekologii Szpitala Księcia Walii w latach 2022-2026. Uzyskane zostaną dane socjodemograficzne uczestniczek, w tym ich historia menstruacyjna, rutynowe wyniki hormonalne, ocena rezerwy jajnikowej i ultrasonograficzna ocena AFC. W razie potrzeby zostaną uzyskane wyniki badań przesiewowych metabolizmu i zapisy leczenia ART, a następnie wyniki laboratoryjne i reprodukcyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WING IU LI
- Numer telefonu: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Numer telefonu: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Numer telefonu: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Pod-śledczy:
- Karen NG, MBBS
-
Pod-śledczy:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Kontakt:
- WING IU LI
- Numer telefonu: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Następujący klienci zostaną włączeni do naszej badanej populacji.
- Kobiety uczęszczające do Kliniki Ginekologii Dziecięcej i Młodzieżowej oraz Kliniki Ginekologii Endokrynologicznej Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Księcia Walii w celu leczenia PCOS i POI
- Kobiety uczęszczające na Oddział Technologii Wspomaganego Rozrodu (ART) Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu w celu leczenia ART
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety uczęszczające do Kliniki Ginekologii Dziecięcej i Młodzieżowej oraz Kliniki Ginekologii Endokrynologicznej Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Księcia Walii w celu leczenia PCOS i POI
- Kobiety uczęszczające na Oddział Technologii Wspomaganego Rozrodu (ART) Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu w celu leczenia ART
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku <10 lub ≥45 lat
- Obecne lub przebyte choroby wpływające na gonadotropinę, wydzielanie, klirens i wydalanie sterydów płciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica Hormon anty-Müllerowski (AMH) (pmol/l)
Ramy czasowe: W ciągu 1 do 2 miesięcy od dnia rekrutacji
|
Ocena poziomu AMH w surowicy kobiet poddawanych badaniom w kierunku zespołu policystycznych jajników (PCOS), przedwczesnej niewydolności jajników (POI) lub obniżonej płodności
|
W ciągu 1 do 2 miesięcy od dnia rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj gonadotropiny stosowanej do stymulacji jajników
Ramy czasowe: Od pierwszego do ostatniego dnia stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
Ocena rodzaju gonadotropiny stosowanej do stymulacji jajników u kobiet poddawanych terapii ART
|
Od pierwszego do ostatniego dnia stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
|
Całkowita dawka gonadotropin stosowana do stymulacji jajników
Ramy czasowe: W ostatnim 1 dniu stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
Ocena całkowitej dawki gonadotropin stosowanej do stymulacji jajników u kobiet poddawanych terapii ART
|
W ostatnim 1 dniu stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W 1 dniu pobrania komórki jajowej podczas leczenia ART
|
Ocena liczby oocytów pobranych podczas pobierania oocytów u kobiet poddawanych leczeniu ART
|
W 1 dniu pobrania komórki jajowej podczas leczenia ART
|
|
Hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy (j.m./l)
Ramy czasowe: W pierwszym 1 dniu stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
Ocena poziomu FSH w surowicy kobiet poddanych leczeniu ART
|
W pierwszym 1 dniu stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
|
Hormon luteinizujący (LH) w surowicy (j.m./l)
Ramy czasowe: W pierwszym 1 dniu stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
Ocena poziomu LH w surowicy kobiet poddanych terapii ART
|
W pierwszym 1 dniu stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
|
Estradiol w surowicy (pmol/l)
Ramy czasowe: W pierwszym 1 dniu stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
Ocena poziomu estradiolu w surowicy kobiet poddanych terapii ART
|
W pierwszym 1 dniu stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
|
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 1 do 4 dni stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
Ocena AFC kobiet poddanych leczeniu ART
|
Przez pierwsze 1 do 4 dni stymulacji jajników podczas leczenia ART
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 do 7 tygodnia ciąży
|
Ocena obecności pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii po zabiegu transferu zarodków u kobiet poddawanych zabiegowi ART
|
6 do 7 tygodnia ciąży
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: od 24 tygodnia ciąży do 40 tygodnia
|
Aby ocenić, czy rodzą się żywe dzieci po poddaniu kobiet leczeniu ART
|
od 24 tygodnia ciąży do 40 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
- Bezpłodność
- Menopauza, przedwczesna
- Pierwotna niewydolność jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.228
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .