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Applicazione clinica delle misurazioni sieriche dell'ormone antimulleriano (AMH).

26 marzo 2025 aggiornato da: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Questo studio mira a valutare l'associazione dell'ormone antimulleriano (AMH) con la sindrome dell'ovaio policistico, l'insufficienza ovarica precoce e la fertilità. Gli obiettivi principali includono quanto segue:

  1. Studiare il livello di siero AMH nelle donne con PCOS e valutare l'utilità del siero AMH nella diagnosi di PCOS.
  2. Valutare il livello di siero AMH nelle donne con POI e valutare l'utilità del siero AMH nella gestione del POI.
  3. Valutare le associazioni del livello basale di AMH con il livello di FSH e AFC rispettivamente per le donne sottoposte a trattamento ART.
  4. Per determinare il regime ottimale di gonadotropina per la stimolazione ovarica per le donne sottoposte a trattamento ART.
  5. Valutare il valore predittivo dell'AMH sierico negli esiti riproduttivi tra cui la qualità degli ovociti, la qualità dell'embrione, la perdita di gravidanza, la gravidanza clinica e il tasso di nati vivi nelle donne sottoposte a trattamento ART.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

[Background] L'ormone antimulleriano (AMH), il cui livello può essere valutato nel siero, è un prodotto delle cellule follicolari della granulosa dei follicoli preantrale e piccolo antrale nell'ovaio. L'espressione di AMH aumenta prima della selezione dipendente dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) (follicoli fino a 8 mm) e successivamente diminuisce rapidamente (follicoli > 8 mm. Pertanto, il livello sierico di AMH è un indicatore affidabile della riserva ovarica funzionale in quanto riflette il pool di follicoli in crescita. Poiché l'AMH è relativamente indipendente dal ciclo e non presenta variabilità inter-valutatore, è considerato un biomarcatore più affidabile della funzione ovarica in una serie di condizioni cliniche rispetto all'ormone follicolo-stimolante (FSH) e alla conta follicolare antrale (AFC).

<Associazione tra AMH e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)> La PCOS è un disturbo endocrino comune che causa irregolarità mestruali e iperandrogenismo nelle donne. Colpisce circa il 4-20% delle donne in età riproduttiva. È stato dimostrato che le donne con PCOS hanno livelli elevati di AMH rispetto alle donne senza PCOS poiché vi è un aumento del numero di follicoli ovarici nella PCOS. Pertanto, l'AMH viene sempre più riconosciuto come marker per la diagnosi di PCOS. Tuttavia, un valore limite specifico deve ancora essere determinato. Una volta affrontato il problema, i livelli sierici di AMH potrebbero potenzialmente sostituire gli ultrasuoni nella diagnosi di PCOS poiché gli ultrasuoni sono più costosi e meno accessibili.

<Associazione tra AMH e insufficienza ovarica prematura (POI)> La POI è definita come la cessazione della funzione ovarica prima dei 40 anni. La diagnosi tempestiva è importante per consigliare e trattare adeguatamente i pazienti con POI.

L'inizio tempestivo della terapia ormonale sostitutiva è fondamentale per ridurre al minimo il rischio di complicazioni di salute a lungo termine, tra cui l'osteoporosi e le malattie cardiovascolari premature. I livelli di AMH erano significativamente bassi o non rilevabili nelle donne con POI. Poiché l'AMH è indipendente dalla tempistica in un ciclo mestruale, la misurazione può essere utile nella fase dell'irregolarità mestruale e potrebbe potenzialmente aiutare a valutare la progressione della senescenza ovarica.

<Associazioni tra AMH e Fertilità> Il livello sierico di AMH è un importante indicatore della riserva ovarica femminile e uno strumento cruciale nella tecnologia di riproduzione assistita (ART) per la valutazione della fertilità femminile. Una recente revisione sistematica ha concluso che l'AMH sierico basale è un forte predittore pretrattamento di scarsa risposta alla stimolazione ovarica controllata (COS) e correla con il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica. Pertanto, i medici possono personalizzare i protocolli di stimolazione per ottimizzare la risposta ovarica. Inoltre, la consulenza sulla prognosi basata sull'AMH può essere fornita ai pazienti con aspettative realistiche riguardo agli esiti della ART.

La riserva ovarica ha una correlazione positiva consolidata con l'esito della gravidanza. Tuttavia, le prove attuali dell'AMH nella previsione dell'esito riproduttivo dopo il trattamento ART rimangono controverse. Pertanto, è necessario studiare il valore predittivo dell'AMH sull'esito della gravidanza nelle donne sottoposte a ART.

[Ipotesi]

  1. Il livello sierico di AMH è elevato nelle donne con PCOS.
  2. Il livello sierico di AMH è molto basso o non rilevabile nelle donne con POI.
  3. Il livello sierico di AMH ha una correlazione significativa con FSH e AFC nelle donne sottoposte a trattamento ART.
  4. Il livello sierico di AMH può predire gli esiti riproduttivi dopo il trattamento ART.

[Disegno dello studio] Questo è uno studio osservazionale prospettico.

[Metodi] Gli investigatori raccoglieranno dati da pazienti sottoposti a gestione per PCOS e POI nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso il Prince of Wales Hospital dal 2022 al 2026. Per i pazienti sottoposti a indagini per PCOS e POI, saranno ottenuti esami del sangue venoso di routine per AMH e profilo ormonale inclusi FSH, ormonale luteinizzante (LH), livelli di estradiolo (E2). Per le pazienti sottoposte a trattamento ART, saranno organizzati esami del sangue venoso di routine per AMH e profilo ormonale ed ecografia transvaginale per AFC per valutare la riserva ovarica delle pazienti prima dell'inizio del trattamento. I pazienti saranno reclutati e sarà ottenuto il consenso per la conservazione di qualsiasi siero rimanente dagli esami del sangue. I campioni di sangue memorizzati verranno quindi recuperati per questo studio.

[Elaborazione e analisi dei dati] L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando i pacchetti statistici di Social Sciences per Windows (SPSS, Inc). I dati saranno presentati per percentuale, media e deviazione standard e mediana ove appropriato. I confronti tra i gruppi saranno effettuati mediante test T di Student/test U di Mann-Whitney per variabili continue e test Chi-quadrato/test esatto di Fisher per dati categorici. P<0,05 a due code sarà considerato significativo.

[Dimensione del campione] Verranno reclutati tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che frequentano il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso il Prince of Wales Hospital dal 2022 al 2026. Verranno ottenute le registrazioni sociodemografiche delle partecipanti, compresa la loro storia mestruale, i risultati ormonali di routine, la valutazione della riserva ovarica e la valutazione ecografica dell'AFC. Se necessario, saranno ottenuti i risultati dello screening metabolico e le registrazioni del trattamento ART e i successivi risultati di laboratorio e riproduttivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karen NG, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • NGA PING PATRICIA IP, MBBS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I seguenti clienti saranno inclusi nella nostra popolazione di studio.

  • Donne che frequentano la Clinica Ginecologica Pediatrica e Adolescenziale e la Clinica Ginecologica Endocrina del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Prince of Wales Hospital per la gestione di PCOS e POI
  • Donne che frequentano l'unità di tecnologia di riproduzione assistita (ART) dell'Università cinese di Hong Kong per il trattamento ART

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che frequentano la Clinica Ginecologica Pediatrica e Adolescenziale e la Clinica Ginecologica Endocrina del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Prince of Wales Hospital per la gestione di PCOS e POI
  • Donne che frequentano l'unità di tecnologia di riproduzione assistita (ART) dell'Università cinese di Hong Kong per il trattamento ART

Criteri di esclusione:

  • Donne con età <10 o ≥45
  • Malattie attuali o pregresse che colpiscono gonadotropina, secrezione, clearance ed escrezione di steroidi sessuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone antimulleriano sierico (AMH) (pmol/L)
Lasso di tempo: Entro 1 o 2 mesi dalla data di assunzione
Per valutare il livello sierico di AMH delle donne sottoposte a indagini per sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), insufficienza ovarica precoce (POI) o subfertilità
Entro 1 o 2 mesi dalla data di assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di gonadotropina utilizzata per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Dal primo all'ultimo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Per valutare il tipo di gonadotropina utilizzata per la stimolazione ovarica per le donne sottoposte a trattamento ART
Dal primo all'ultimo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Dose totale di gonadotropina utilizzata per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Nell'ultimo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Per valutare la dose totale di gonadotropina utilizzata per la stimolazione ovarica per le donne sottoposte a trattamento ART
Nell'ultimo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il 1° giorno del prelievo degli ovociti durante il trattamento ART
Per valutare il numero di ovociti recuperati durante il prelievo di ovociti per le donne sottoposte a trattamento ART
Il 1° giorno del prelievo degli ovociti durante il trattamento ART
Ormone di stimolazione del follicolo sierico (FSH) (UI/L)
Lasso di tempo: Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Per valutare il livello sierico di FSH delle donne sottoposte a trattamento ART
Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Ormone luteinizzante sierico (LH) (UI/L)
Lasso di tempo: Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Per valutare il livello sierico di LH delle donne sottoposte a trattamento ART
Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Estradiolo sierico (pmol/L)
Lasso di tempo: Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Per valutare il livello sierico di estradiolo delle donne sottoposte a trattamento ART
Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: Nei primi 1-4 giorni di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Per valutare l'AFC delle donne sottoposte a trattamento ART
Nei primi 1-4 giorni di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane di gestazione
Valutare la presenza del sacco gestazionale utilizzando l'ecografia dopo la procedura di trasferimento dell'embrione per le donne sottoposte a trattamento ART
6-7 settimane di gestazione
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: da 24 settimane di gestazione fino a 40 settimane
Per valutare se nascono bambini vivi dopo che le donne hanno ricevuto il trattamento ART
da 24 settimane di gestazione fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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