- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05858307
Applicazione clinica delle misurazioni sieriche dell'ormone antimulleriano (AMH).
Questo studio mira a valutare l'associazione dell'ormone antimulleriano (AMH) con la sindrome dell'ovaio policistico, l'insufficienza ovarica precoce e la fertilità. Gli obiettivi principali includono quanto segue:
- Studiare il livello di siero AMH nelle donne con PCOS e valutare l'utilità del siero AMH nella diagnosi di PCOS.
- Valutare il livello di siero AMH nelle donne con POI e valutare l'utilità del siero AMH nella gestione del POI.
- Valutare le associazioni del livello basale di AMH con il livello di FSH e AFC rispettivamente per le donne sottoposte a trattamento ART.
- Per determinare il regime ottimale di gonadotropina per la stimolazione ovarica per le donne sottoposte a trattamento ART.
- Valutare il valore predittivo dell'AMH sierico negli esiti riproduttivi tra cui la qualità degli ovociti, la qualità dell'embrione, la perdita di gravidanza, la gravidanza clinica e il tasso di nati vivi nelle donne sottoposte a trattamento ART.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
[Background] L'ormone antimulleriano (AMH), il cui livello può essere valutato nel siero, è un prodotto delle cellule follicolari della granulosa dei follicoli preantrale e piccolo antrale nell'ovaio. L'espressione di AMH aumenta prima della selezione dipendente dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) (follicoli fino a 8 mm) e successivamente diminuisce rapidamente (follicoli > 8 mm. Pertanto, il livello sierico di AMH è un indicatore affidabile della riserva ovarica funzionale in quanto riflette il pool di follicoli in crescita. Poiché l'AMH è relativamente indipendente dal ciclo e non presenta variabilità inter-valutatore, è considerato un biomarcatore più affidabile della funzione ovarica in una serie di condizioni cliniche rispetto all'ormone follicolo-stimolante (FSH) e alla conta follicolare antrale (AFC).
<Associazione tra AMH e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)> La PCOS è un disturbo endocrino comune che causa irregolarità mestruali e iperandrogenismo nelle donne. Colpisce circa il 4-20% delle donne in età riproduttiva. È stato dimostrato che le donne con PCOS hanno livelli elevati di AMH rispetto alle donne senza PCOS poiché vi è un aumento del numero di follicoli ovarici nella PCOS. Pertanto, l'AMH viene sempre più riconosciuto come marker per la diagnosi di PCOS. Tuttavia, un valore limite specifico deve ancora essere determinato. Una volta affrontato il problema, i livelli sierici di AMH potrebbero potenzialmente sostituire gli ultrasuoni nella diagnosi di PCOS poiché gli ultrasuoni sono più costosi e meno accessibili.
<Associazione tra AMH e insufficienza ovarica prematura (POI)> La POI è definita come la cessazione della funzione ovarica prima dei 40 anni. La diagnosi tempestiva è importante per consigliare e trattare adeguatamente i pazienti con POI.
L'inizio tempestivo della terapia ormonale sostitutiva è fondamentale per ridurre al minimo il rischio di complicazioni di salute a lungo termine, tra cui l'osteoporosi e le malattie cardiovascolari premature. I livelli di AMH erano significativamente bassi o non rilevabili nelle donne con POI. Poiché l'AMH è indipendente dalla tempistica in un ciclo mestruale, la misurazione può essere utile nella fase dell'irregolarità mestruale e potrebbe potenzialmente aiutare a valutare la progressione della senescenza ovarica.
<Associazioni tra AMH e Fertilità> Il livello sierico di AMH è un importante indicatore della riserva ovarica femminile e uno strumento cruciale nella tecnologia di riproduzione assistita (ART) per la valutazione della fertilità femminile. Una recente revisione sistematica ha concluso che l'AMH sierico basale è un forte predittore pretrattamento di scarsa risposta alla stimolazione ovarica controllata (COS) e correla con il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica. Pertanto, i medici possono personalizzare i protocolli di stimolazione per ottimizzare la risposta ovarica. Inoltre, la consulenza sulla prognosi basata sull'AMH può essere fornita ai pazienti con aspettative realistiche riguardo agli esiti della ART.
La riserva ovarica ha una correlazione positiva consolidata con l'esito della gravidanza. Tuttavia, le prove attuali dell'AMH nella previsione dell'esito riproduttivo dopo il trattamento ART rimangono controverse. Pertanto, è necessario studiare il valore predittivo dell'AMH sull'esito della gravidanza nelle donne sottoposte a ART.
[Ipotesi]
- Il livello sierico di AMH è elevato nelle donne con PCOS.
- Il livello sierico di AMH è molto basso o non rilevabile nelle donne con POI.
- Il livello sierico di AMH ha una correlazione significativa con FSH e AFC nelle donne sottoposte a trattamento ART.
- Il livello sierico di AMH può predire gli esiti riproduttivi dopo il trattamento ART.
[Disegno dello studio] Questo è uno studio osservazionale prospettico.
[Metodi] Gli investigatori raccoglieranno dati da pazienti sottoposti a gestione per PCOS e POI nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso il Prince of Wales Hospital dal 2022 al 2026. Per i pazienti sottoposti a indagini per PCOS e POI, saranno ottenuti esami del sangue venoso di routine per AMH e profilo ormonale inclusi FSH, ormonale luteinizzante (LH), livelli di estradiolo (E2). Per le pazienti sottoposte a trattamento ART, saranno organizzati esami del sangue venoso di routine per AMH e profilo ormonale ed ecografia transvaginale per AFC per valutare la riserva ovarica delle pazienti prima dell'inizio del trattamento. I pazienti saranno reclutati e sarà ottenuto il consenso per la conservazione di qualsiasi siero rimanente dagli esami del sangue. I campioni di sangue memorizzati verranno quindi recuperati per questo studio.
[Elaborazione e analisi dei dati] L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando i pacchetti statistici di Social Sciences per Windows (SPSS, Inc). I dati saranno presentati per percentuale, media e deviazione standard e mediana ove appropriato. I confronti tra i gruppi saranno effettuati mediante test T di Student/test U di Mann-Whitney per variabili continue e test Chi-quadrato/test esatto di Fisher per dati categorici. P<0,05 a due code sarà considerato significativo.
[Dimensione del campione] Verranno reclutati tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che frequentano il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia presso il Prince of Wales Hospital dal 2022 al 2026. Verranno ottenute le registrazioni sociodemografiche delle partecipanti, compresa la loro storia mestruale, i risultati ormonali di routine, la valutazione della riserva ovarica e la valutazione ecografica dell'AFC. Se necessario, saranno ottenuti i risultati dello screening metabolico e le registrazioni del trattamento ART e i successivi risultati di laboratorio e riproduttivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: WING IU LI
- Numero di telefono: +852 35051764
- Email: wingiuli@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Numero di telefono: +852 35051537
- Email: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Numero di telefono: +852 35051537
- Email: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Sub-investigatore:
- Karen NG, MBBS
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Sub-investigatore:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
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Contatto:
- WING IU LI
- Numero di telefono: +852 35051764
- Email: wingiuli@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I seguenti clienti saranno inclusi nella nostra popolazione di studio.
- Donne che frequentano la Clinica Ginecologica Pediatrica e Adolescenziale e la Clinica Ginecologica Endocrina del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Prince of Wales Hospital per la gestione di PCOS e POI
- Donne che frequentano l'unità di tecnologia di riproduzione assistita (ART) dell'Università cinese di Hong Kong per il trattamento ART
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che frequentano la Clinica Ginecologica Pediatrica e Adolescenziale e la Clinica Ginecologica Endocrina del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Prince of Wales Hospital per la gestione di PCOS e POI
- Donne che frequentano l'unità di tecnologia di riproduzione assistita (ART) dell'Università cinese di Hong Kong per il trattamento ART
Criteri di esclusione:
- Donne con età <10 o ≥45
- Malattie attuali o pregresse che colpiscono gonadotropina, secrezione, clearance ed escrezione di steroidi sessuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone antimulleriano sierico (AMH) (pmol/L)
Lasso di tempo: Entro 1 o 2 mesi dalla data di assunzione
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Per valutare il livello sierico di AMH delle donne sottoposte a indagini per sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), insufficienza ovarica precoce (POI) o subfertilità
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Entro 1 o 2 mesi dalla data di assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di gonadotropina utilizzata per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Dal primo all'ultimo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Per valutare il tipo di gonadotropina utilizzata per la stimolazione ovarica per le donne sottoposte a trattamento ART
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Dal primo all'ultimo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Dose totale di gonadotropina utilizzata per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Nell'ultimo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Per valutare la dose totale di gonadotropina utilizzata per la stimolazione ovarica per le donne sottoposte a trattamento ART
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Nell'ultimo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il 1° giorno del prelievo degli ovociti durante il trattamento ART
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Per valutare il numero di ovociti recuperati durante il prelievo di ovociti per le donne sottoposte a trattamento ART
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Il 1° giorno del prelievo degli ovociti durante il trattamento ART
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Ormone di stimolazione del follicolo sierico (FSH) (UI/L)
Lasso di tempo: Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Per valutare il livello sierico di FSH delle donne sottoposte a trattamento ART
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Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Ormone luteinizzante sierico (LH) (UI/L)
Lasso di tempo: Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Per valutare il livello sierico di LH delle donne sottoposte a trattamento ART
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Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Estradiolo sierico (pmol/L)
Lasso di tempo: Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Per valutare il livello sierico di estradiolo delle donne sottoposte a trattamento ART
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Il primo giorno di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: Nei primi 1-4 giorni di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Per valutare l'AFC delle donne sottoposte a trattamento ART
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Nei primi 1-4 giorni di stimolazione ovarica durante il trattamento ART
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane di gestazione
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Valutare la presenza del sacco gestazionale utilizzando l'ecografia dopo la procedura di trasferimento dell'embrione per le donne sottoposte a trattamento ART
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6-7 settimane di gestazione
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: da 24 settimane di gestazione fino a 40 settimane
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Per valutare se nascono bambini vivi dopo che le donne hanno ricevuto il trattamento ART
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da 24 settimane di gestazione fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Infertilità
- Menopausa, prematura
- Insufficienza ovarica primaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.228
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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