- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05858307
Seerumin anti-Müllerianhormoni (AMH) -mittausten kliininen käyttö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-Müllerian hormonin (AMH) yhteyttä munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymään, ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan ja hedelmällisyyteen. Päätavoitteita ovat seuraavat:
- Tutkia seerumin AMH-tasoa naisilla, joilla on PCOS, ja arvioida seerumin AMH:n käyttökelpoisuutta PCOS:n diagnosoinnissa.
- Arvioida seerumin AMH-taso naisilla, joilla on POI, ja arvioida seerumin AMH:n käyttökelpoisuutta POI:n hoidossa.
- Arvioida AMH-perustason ja FSH-tason sekä AFC-tason yhteyksiä ART-hoitoa saavilla naisilla.
- Optimaalisen gonadotropiinihoidon määrittäminen munasarjojen stimulaatioon naisille, jotka saavat ART-hoitoa.
- Arvioida seerumin AMH:n ennakoivaa arvoa lisääntymistuloksissa, mukaan lukien munasolujen laatu, alkion laatu, raskauden menetys, kliininen raskaus ja elävänä syntyvyys ART-hoitoa saavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
[Tausta] Anti-Müllerian hormoni (AMH), jonka taso voidaan arvioida seerumista, on munasarjan preantraalisten ja pienten antraalisten follikkelien follikulaaristen granulosasolujen tuote. AMH:n ilmentyminen lisääntyy ennen follikkelia stimuloivasta hormonista (FSH) riippuvaista valintaa (follikkelia jopa 8 mm) ja vähenee nopeasti sen jälkeen (follikkelia > 8 mm). Siten seerumin AMH-taso on luotettava toiminnallisen munasarjareservin merkki, koska se heijastaa kasvavien follikkelien poolia. Koska AMH on suhteellisen syklistä riippumaton ja sillä ei ole arvioijien välistä vaihtelua, sen katsotaan olevan luotettavampi munasarjojen toiminnan biomarkkeri useissa kliinisissä sairauksissa verrattuna follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH) ja antural follikulaariseen määrään (AFC).
<AMH:n ja munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) välinen yhteys> PCOS on yleinen endokriininen sairaus, joka aiheuttaa naisilla kuukautiskierron epäsäännöllisyyttä ja hyperandrogenismia. Se vaikuttaa noin 4-20 %:iin hedelmällisessä iässä olevista naisista. Naisilla, joilla on PCOS, on osoitettu olevan kohonneita AMH-tasoja verrattuna naisiin, joilla ei ole PCOS, koska PCOS:ssä on lisääntynyt munasarjojen follikkelien määrä. Siksi AMH tunnustetaan yhä enemmän PCOS-diagnoosin merkkiaineeksi. Erityinen raja-arvo on kuitenkin vielä määrittämättä. Kun ongelma ratkaistaan, seerumin AMH-tasot voivat mahdollisesti korvata ultraäänen PCOS-diagnoosissa, koska ultraääni on kalliimpaa ja vähemmän saatavilla.
<AMH:n ja ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) välinen yhteys> POI määritellään munasarjojen toiminnan lopettamiseksi ennen 40 vuoden ikää. Oikea-aikainen diagnoosi on tärkeää, jotta POI-potilaita voidaan neuvoa ja hoitaa asianmukaisesti.
Hormonikorvaushoidon nopea aloittaminen on välttämätöntä pitkäaikaisten terveyskomplikaatioiden, kuten osteoporoosin ja ennenaikaisten sydän- ja verisuonitautien, riskin minimoimiseksi. AMH-tasot olivat merkitsevästi alhaisia tai havaitsemattomia naisilla, joilla oli POI. Koska AMH on riippumaton kuukautiskierron ajoituksesta, mittauksesta voi olla hyötyä kuukautisten epäsäännöllisyyden vaiheessa ja se voi mahdollisesti auttaa arvioimaan munasarjojen vanhenemisen etenemistä.
<AMH:n ja hedelmällisyyden väliset yhteydet> Seerumin AMH-taso on tärkeä indikaattori naisten munasarjareservistä ja tärkeä työkalu avusteisessa lisääntymistekniikassa (ART) naisten hedelmällisyyden arvioinnissa. Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että seerumin AMH on vahva ennaltaehkäisevä ennuste huonolle vasteelle kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon (COS) ja korreloi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin kanssa. Sellaisenaan lääkärit voivat yksilöidä stimulaatioprotokollat optimoidakseen munasarjojen vasteen. Lisäksi AMH-pohjaista ennusteneuvontaa voidaan tarjota potilaille, joilla on realistisia odotuksia ART-tuloksista.
Munasarjareservillä on vakiintunut positiivinen korrelaatio raskauden lopputulokseen. Nykyiset todisteet AMH:sta lisääntymistulosten ennustamisessa ART-hoidon jälkeen ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Siksi on tarpeen tutkia AMH:n ennakoivaa arvoa raskauden lopputulokseen naisilla, joille tehdään ART.
[Hypoteesi]
- Seerumin AMH-taso on kohonnut naisilla, joilla on PCOS.
- Seerumin AMH-taso on erittäin alhainen tai sitä ei voida havaita naisilla, joilla on POI.
- Seerumin AMH-tasolla on merkittävä korrelaatio FSH:n ja AFC:n kanssa ART-hoitoa saavilla naisilla.
- Seerumin AMH-taso voi ennustaa lisääntymistuloksia ART-hoidon jälkeen.
[Tutkimuksen suunnittelu] Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
[Menetelmät] Tutkijat keräävät tietoja potilailta, joita hoidetaan PCOS:n ja POI:n vuoksi Prince of Walesin sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla vuosina 2022–2026. Potilaille, joille tehdään PCOS- ja POI-tutkimuksia, suoritetaan rutiininomaiset laskimoverikokeet AMH:n ja hormonaalisen profiilin, mukaan lukien FSH-, luteinisoivan hormonin (LH) ja estradiolin (E2) tasoille. ART-hoitoa saaville potilaille järjestetään rutiininomaiset laskimoverikokeet AMH:n ja hormonaalisen profiilin varalta sekä transvaginaalinen ultraääni AFC:n varalta potilaiden munasarjavarannon arvioimiseksi ennen hoidon aloittamista. Potilaat rekrytoidaan ja verikokeista jäljellä olevan seerumin säilyttämiselle hankitaan suostumus. Tallennetut verinäytteet haetaan sitten tätä tutkimusta varten.
[Tietojen käsittely ja analyysi] Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc.). Tiedot esitetään prosentteina, keskiarvona ja keskihajonnana sekä tarvittaessa mediaanina. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan Student T -testillä/Mann-Whitneyn U -testillä jatkuville muuttujille ja Chi-neliön/Fisherin eksaktilla testillä kategorisille tiedoille. Kaksisuuntainen P<0,05 katsotaan merkitseväksi.
[Otoksen koko] Rekrytoidaan kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jotka käyvät Prince of Walesin sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla vuosina 2022–2026. Osallistujista hankitaan sosiodemografiset tiedot, mukaan lukien heidän kuukautiskiertonsa, rutiininomaiset hormonaaliset tulokset, munasarjavarannon arviointi ja AFC:n ultraääniarviointi. Aineenvaihduntaseulontatulokset ja ART-hoitotiedot sekä myöhemmät laboratorio- ja lisääntymistulokset saadaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WING IU LI
- Puhelinnumero: +852 35051764
- Sähköposti: wingiuli@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Puhelinnumero: +852 35051537
- Sähköposti: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Puhelinnumero: +852 35051537
- Sähköposti: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Alatutkija:
- Karen NG, MBBS
-
Alatutkija:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- WING IU LI
- Puhelinnumero: +852 35051764
- Sähköposti: wingiuli@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Seuraavat asiakkaat otetaan mukaan tutkimuspopulaatioomme.
- Naiset, jotka osallistuvat Prince of Walesin sairaalan synnytys- ja gynekologian osaston lasten ja nuorten gynekologiseen klinikkaan ja gynekologiseen endokriiniseen klinikkaan PCOS:n ja POI:n hallintaan
- Naiset osallistuvat ART-hoitoon Hongkongin kiinalaisen yliopiston Assisted Reproductive Technology (ART) -yksikössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuvat Prince of Walesin sairaalan synnytys- ja gynekologian osaston lasten ja nuorten gynekologiseen klinikkaan ja gynekologiseen endokriiniseen klinikkaan PCOS:n ja POI:n hallintaan
- Naiset osallistuvat ART-hoitoon Hongkongin kiinalaisen yliopiston Assisted Reproductive Technology (ART) -yksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on <10 tai ≥45
- Nykyiset tai menneet sairaudet, jotka vaikuttavat gonadotropiiniin, sukupuolisteroidien eritykseen, puhdistumaan ja erittymiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH) (pmol/l)
Aikaikkuna: 1-2 kuukauden sisällä rekrytointipäivästä
|
Arvioida seerumin AMH-taso naisilla, joille tehdään munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI) tai hedelmättömyys.
|
1-2 kuukauden sisällä rekrytointipäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen stimulaatioon käytetty gonadotropiinityyppi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä 1 päivästä viimeiseen 1 päivään munasarjojen stimulaatiota ART-hoidon aikana
|
Arvioimaan ART-hoitoa saavien naisten munasarjojen stimulaatioon käytetyn gonadotropiinin tyyppi
|
Ensimmäisestä 1 päivästä viimeiseen 1 päivään munasarjojen stimulaatiota ART-hoidon aikana
|
|
Munasarjojen stimulaatioon käytetty gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Munasarjojen stimulaation viimeisenä 1 päivänä ART-hoidon aikana
|
Arvioimaan ART-hoitoa saavien naisten munasarjojen stimulaatioon käytetyn gonadotropiinin kokonaisannos
|
Munasarjojen stimulaation viimeisenä 1 päivänä ART-hoidon aikana
|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Munasolujen talteenoton 1 päivänä ART-hoidon aikana
|
Arvioi oosyyttihaun aikana oosyyttien lukumäärä ART-hoitoa saavilla naisilla
|
Munasolujen talteenoton 1 päivänä ART-hoidon aikana
|
|
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) (IU/L)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä munasarjojen stimulaatiosta ART-hoidon aikana
|
Arvioida ART-hoitoa saavien naisten seerumin FSH-taso
|
Ensimmäisenä päivänä munasarjojen stimulaatiosta ART-hoidon aikana
|
|
Seerumin luteinisoiva hormoni (LH) (IU/L)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä munasarjojen stimulaatiosta ART-hoidon aikana
|
Arvioida ART-hoitoa saavien naisten seerumin LH-taso
|
Ensimmäisenä päivänä munasarjojen stimulaatiosta ART-hoidon aikana
|
|
Seerumin estradioli (pmol/l)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä munasarjojen stimulaatiosta ART-hoidon aikana
|
Arvioida ART-hoitoa saavien naisten seerumin estradiolitaso
|
Ensimmäisenä päivänä munasarjojen stimulaatiosta ART-hoidon aikana
|
|
Antraalinen follikkelimäärä (AFC)
Aikaikkuna: Ensimmäisenä 1–4 päivänä munasarjojen stimulaatiosta ART-hoidon aikana
|
Arvioida ART-hoitoa saavien naisten AFC
|
Ensimmäisenä 1–4 päivänä munasarjojen stimulaatiosta ART-hoidon aikana
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-7 raskausviikkoa
|
Raskauspussin olemassaolon arvioiminen ultraäänitutkimuksella alkionsiirtotoimenpiteen jälkeen naisille, jotka saavat ART-hoitoa
|
6-7 raskausviikkoa
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta 40 viikkoon asti
|
Arvioida, syntyykö eläviä vauvoja sen jälkeen, kun naiset ovat saaneet ART-hoitoa
|
24 raskausviikosta 40 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.228
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .