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Aplicación clínica de las mediciones de la hormona antimülleriana sérica (AMH)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación de la hormona antimülleriana (AMH) con el síndrome de ovario poliquístico, la insuficiencia ovárica prematura y la fertilidad. Los objetivos principales incluyen lo siguiente:

  1. Estudiar el nivel de AMH sérica en mujeres con SOP y evaluar la utilidad de la AMH sérica en el diagnóstico de SOP.
  2. Evaluar el nivel de AMH sérica en mujeres con POI y evaluar la utilidad de la AMH sérica en el manejo de la POI.
  3. Evaluar las asociaciones del nivel basal de AMH con el nivel de FSH y AFC, respectivamente, para mujeres en tratamiento con TRA.
  4. Determinar el régimen óptimo de gonadotropina para la estimulación ovárica en mujeres que reciben tratamiento de TRA.
  5. Evaluar el valor predictivo de la AMH sérica en los resultados reproductivos, incluida la calidad de los ovocitos, la calidad del embrión, la pérdida del embarazo, el embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos en mujeres que reciben tratamiento de TRA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

[Antecedentes] La hormona antimülleriana (AMH), cuyo nivel se puede evaluar en el suero, es un producto de las células de la granulosa folicular de los folículos preantrales y antrales pequeños en el ovario. La expresión de AMH aumenta antes de la selección dependiente de la hormona estimulante del folículo (FSH) (folículos de hasta 8 mm) y luego disminuye rápidamente (folículos > 8 mm). Por lo tanto, el nivel de AMH en suero es un marcador fiable de la reserva ovárica funcional, ya que refleja la reserva de folículos en crecimiento. Dado que la AMH es relativamente independiente del ciclo y no tiene variabilidad entre evaluadores, se considera que es un biomarcador más confiable de la función ovárica en una variedad de condiciones clínicas en comparación con la hormona estimulante del folículo (FSH) y el recuento de folículos antrales (AFC).

<Asociación entre la AMH y el síndrome de ovario poliquístico (SOP)> El SOP es un trastorno endocrino común que provoca irregularidades menstruales e hiperandrogenismo en las mujeres. Afecta aproximadamente al 4-20% de las mujeres en edad reproductiva. Se ha demostrado que las mujeres con SOP tienen niveles elevados de AMH en comparación con las mujeres sin SOP, ya que hay un mayor número de folículos ováricos en SOP. Por lo tanto, la AMH se reconoce cada vez más como un marcador para el diagnóstico de PCOS. Sin embargo, aún no se ha determinado un valor de corte específico. Cuando se aborde el problema, los niveles séricos de AMH podrían reemplazar potencialmente a la ecografía en el diagnóstico del SOP, ya que la ecografía es más costosa y menos accesible.

<Asociación entre AMH e insuficiencia ovárica prematura (POI)> La POI se define como el cese de la función ovárica antes de los 40 años. El diagnóstico oportuno es importante para aconsejar y tratar adecuadamente a los pacientes con POI.

El inicio inmediato de la terapia de reemplazo hormonal es vital para minimizar el riesgo de complicaciones de salud a largo plazo, como la osteoporosis y la enfermedad cardiovascular prematura. Los niveles de AMH fueron significativamente bajos a indetectables en mujeres con POI. Dado que la AMH es independiente del momento del ciclo menstrual, la medición puede ser beneficiosa en la fase de irregularidad menstrual y podría ayudar potencialmente a evaluar la progresión de la senescencia ovárica.

<Asociaciones entre AMH y fertilidad> El nivel sérico de AMH es un indicador importante de la reserva ovárica de la mujer y una herramienta crucial en la tecnología de reproducción asistida (TRA) para la evaluación de la fertilidad de la mujer. Una revisión sistemática reciente concluyó que la AMH sérica basal es un fuerte predictor previo al tratamiento de una respuesta deficiente a la estimulación ovárica controlada (COS) y se correlaciona con el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica. Como tal, los médicos pueden individualizar los protocolos de estimulación para optimizar la respuesta ovárica. Además, se puede brindar asesoramiento de pronóstico basado en AMH a pacientes con expectativas realistas con respecto a los resultados del TAR.

La reserva ovárica tiene una correlación positiva bien establecida con el resultado del embarazo. Sin embargo, la evidencia actual de AMH en la predicción del resultado reproductivo después del tratamiento ART sigue siendo controvertida. Por lo tanto, existe la necesidad de estudiar el valor predictivo de la AMH en el resultado del embarazo en mujeres que se someten a TRA.

[Hipótesis]

  1. El nivel sérico de AMH está elevado en mujeres con SOP.
  2. El nivel de AMH en suero es muy bajo o indetectable en mujeres con POI.
  3. El nivel sérico de AMH tiene una correlación significativa con la FSH y la AFC en mujeres que reciben tratamiento ART.
  4. El nivel sérico de AMH puede predecir los resultados reproductivos después del tratamiento ART.

[Diseño del estudio] Este es un estudio observacional prospectivo.

[Métodos] Los investigadores recopilarán datos de pacientes que se sometan a tratamiento para PCOS y POI en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Prince of Wales de 2022 a 2026. Para los pacientes que se someten a una investigación de PCOS y POI, se obtendrán análisis de sangre venosa de rutina para AMH y el perfil hormonal, incluidos los niveles de FSH, hormona luteinizante (LH) y estradiol (E2). Para las pacientes que se someten a un tratamiento ART, se organizarán análisis de sangre venosa de rutina para AMH y perfil hormonal, y ecografía transvaginal para AFC para evaluar la reserva ovárica de las pacientes antes del comienzo del tratamiento. Se reclutarán pacientes y se obtendrá el consentimiento para el almacenamiento de cualquier suero restante de los análisis de sangre. Las muestras de sangre almacenadas se recuperarán para este estudio.

[Procesamiento y análisis de datos] El análisis de datos se realizará utilizando los Paquetes Estadísticos de Ciencias Sociales para Windows (SPSS, Inc). Los datos se presentarán por porcentaje, media y desviación estándar, y mediana cuando corresponda. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba T de Student/U de Mann-Whitney para variables continuas y Chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher para datos categóricos. Se considerará significativo P<0,05 de dos colas.

[Tamaño de la muestra] Se reclutarán todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión que asistan al Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Prince of Wales de 2022 a 2026. Se obtendrán los registros sociodemográficos de las participantes incluyendo su historial menstrual, resultados hormonales de rutina, evaluación de reserva ovárica y evaluación ecográfica de AFC. Si es necesario, se obtendrán los resultados de las pruebas de detección metabólicas y los registros del tratamiento ART y los resultados reproductivos y de laboratorio posteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karen NG, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • NGA PING PATRICIA IP, MBBS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los siguientes clientes serán incluidos en nuestra población de estudio.

  • Mujeres que asisten a la Clínica Ginecológica Pediátrica y de Adolescentes y a la Clínica Endocrina Ginecológica del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Prince of Wales para el manejo del SOP y POI
  • Mujeres que asisten a la Unidad de Tecnología de Reproducción Asistida (ART) de la Universidad China de Hong Kong para recibir tratamiento ART

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que asisten a la Clínica Ginecológica Pediátrica y de Adolescentes y a la Clínica Endocrina Ginecológica del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Prince of Wales para el manejo del SOP y POI
  • Mujeres que asisten a la Unidad de Tecnología de Reproducción Asistida (ART) de la Universidad China de Hong Kong para recibir tratamiento ART

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con edad <10 o ≥45
  • Enfermedades actuales o pasadas que afectan la gonadotropina, la secreción, el aclaramiento y la excreción de esteroides sexuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona antimülleriana sérica (AMH) (pmol/L)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 2 meses después del día de la contratación
Para evaluar el nivel sérico de AMH de mujeres que se someten a investigación por síndrome de ovario poliquístico (SOP), insuficiencia ovárica prematura (POI) o subfertilidad
Dentro de 1 a 2 meses después del día de la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de gonadotropina utilizada para la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el último día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Evaluar el tipo de gonadotropina utilizada para la estimulación ovárica en mujeres que reciben tratamiento de TRA
Desde el primer día hasta el último día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Dosis total de gonadotropina utilizada para la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: En el último día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Evaluar la dosis total de gonadotropina utilizada para la estimulación ovárica en mujeres que reciben tratamiento de TRA
En el último día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: En el primer día de la recuperación de ovocitos durante el tratamiento ART
Evaluar el número de ovocitos recuperados durante la extracción de ovocitos para mujeres que se someten a tratamiento de TRA
En el primer día de la recuperación de ovocitos durante el tratamiento ART
Hormona estimulante del folículo en suero (FSH) (UI/L)
Periodo de tiempo: En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Evaluar el nivel de FSH en suero de mujeres que se someten a tratamiento ART
En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Hormona luteinizante sérica (LH) (UI/L)
Periodo de tiempo: En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Evaluar el nivel de LH en suero de mujeres que se someten a tratamiento ART
En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Estradiol sérico (pmol/L)
Periodo de tiempo: En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Evaluar el nivel de estradiol sérico de mujeres que se someten a tratamiento ART
En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: En los primeros 1 a 4 días de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Evaluar la AFC de mujeres que se someten a tratamiento TAR
En los primeros 1 a 4 días de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 a 7 semanas de gestación
Evaluar la presencia de saco gestacional mediante ultrasonografía después del procedimiento de transferencia de embriones para mujeres que se someten a tratamiento TRA
6 a 7 semanas de gestación
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta las 40 semanas
Evaluar si nacen bebés vivos después de que las mujeres reciben tratamiento de TRA
desde las 24 semanas de gestación hasta las 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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