- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05858307
Aplicación clínica de las mediciones de la hormona antimülleriana sérica (AMH)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la asociación de la hormona antimülleriana (AMH) con el síndrome de ovario poliquístico, la insuficiencia ovárica prematura y la fertilidad. Los objetivos principales incluyen lo siguiente:
- Estudiar el nivel de AMH sérica en mujeres con SOP y evaluar la utilidad de la AMH sérica en el diagnóstico de SOP.
- Evaluar el nivel de AMH sérica en mujeres con POI y evaluar la utilidad de la AMH sérica en el manejo de la POI.
- Evaluar las asociaciones del nivel basal de AMH con el nivel de FSH y AFC, respectivamente, para mujeres en tratamiento con TRA.
- Determinar el régimen óptimo de gonadotropina para la estimulación ovárica en mujeres que reciben tratamiento de TRA.
- Evaluar el valor predictivo de la AMH sérica en los resultados reproductivos, incluida la calidad de los ovocitos, la calidad del embrión, la pérdida del embarazo, el embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos en mujeres que reciben tratamiento de TRA.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
[Antecedentes] La hormona antimülleriana (AMH), cuyo nivel se puede evaluar en el suero, es un producto de las células de la granulosa folicular de los folículos preantrales y antrales pequeños en el ovario. La expresión de AMH aumenta antes de la selección dependiente de la hormona estimulante del folículo (FSH) (folículos de hasta 8 mm) y luego disminuye rápidamente (folículos > 8 mm). Por lo tanto, el nivel de AMH en suero es un marcador fiable de la reserva ovárica funcional, ya que refleja la reserva de folículos en crecimiento. Dado que la AMH es relativamente independiente del ciclo y no tiene variabilidad entre evaluadores, se considera que es un biomarcador más confiable de la función ovárica en una variedad de condiciones clínicas en comparación con la hormona estimulante del folículo (FSH) y el recuento de folículos antrales (AFC).
<Asociación entre la AMH y el síndrome de ovario poliquístico (SOP)> El SOP es un trastorno endocrino común que provoca irregularidades menstruales e hiperandrogenismo en las mujeres. Afecta aproximadamente al 4-20% de las mujeres en edad reproductiva. Se ha demostrado que las mujeres con SOP tienen niveles elevados de AMH en comparación con las mujeres sin SOP, ya que hay un mayor número de folículos ováricos en SOP. Por lo tanto, la AMH se reconoce cada vez más como un marcador para el diagnóstico de PCOS. Sin embargo, aún no se ha determinado un valor de corte específico. Cuando se aborde el problema, los niveles séricos de AMH podrían reemplazar potencialmente a la ecografía en el diagnóstico del SOP, ya que la ecografía es más costosa y menos accesible.
<Asociación entre AMH e insuficiencia ovárica prematura (POI)> La POI se define como el cese de la función ovárica antes de los 40 años. El diagnóstico oportuno es importante para aconsejar y tratar adecuadamente a los pacientes con POI.
El inicio inmediato de la terapia de reemplazo hormonal es vital para minimizar el riesgo de complicaciones de salud a largo plazo, como la osteoporosis y la enfermedad cardiovascular prematura. Los niveles de AMH fueron significativamente bajos a indetectables en mujeres con POI. Dado que la AMH es independiente del momento del ciclo menstrual, la medición puede ser beneficiosa en la fase de irregularidad menstrual y podría ayudar potencialmente a evaluar la progresión de la senescencia ovárica.
<Asociaciones entre AMH y fertilidad> El nivel sérico de AMH es un indicador importante de la reserva ovárica de la mujer y una herramienta crucial en la tecnología de reproducción asistida (TRA) para la evaluación de la fertilidad de la mujer. Una revisión sistemática reciente concluyó que la AMH sérica basal es un fuerte predictor previo al tratamiento de una respuesta deficiente a la estimulación ovárica controlada (COS) y se correlaciona con el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica. Como tal, los médicos pueden individualizar los protocolos de estimulación para optimizar la respuesta ovárica. Además, se puede brindar asesoramiento de pronóstico basado en AMH a pacientes con expectativas realistas con respecto a los resultados del TAR.
La reserva ovárica tiene una correlación positiva bien establecida con el resultado del embarazo. Sin embargo, la evidencia actual de AMH en la predicción del resultado reproductivo después del tratamiento ART sigue siendo controvertida. Por lo tanto, existe la necesidad de estudiar el valor predictivo de la AMH en el resultado del embarazo en mujeres que se someten a TRA.
[Hipótesis]
- El nivel sérico de AMH está elevado en mujeres con SOP.
- El nivel de AMH en suero es muy bajo o indetectable en mujeres con POI.
- El nivel sérico de AMH tiene una correlación significativa con la FSH y la AFC en mujeres que reciben tratamiento ART.
- El nivel sérico de AMH puede predecir los resultados reproductivos después del tratamiento ART.
[Diseño del estudio] Este es un estudio observacional prospectivo.
[Métodos] Los investigadores recopilarán datos de pacientes que se sometan a tratamiento para PCOS y POI en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Prince of Wales de 2022 a 2026. Para los pacientes que se someten a una investigación de PCOS y POI, se obtendrán análisis de sangre venosa de rutina para AMH y el perfil hormonal, incluidos los niveles de FSH, hormona luteinizante (LH) y estradiol (E2). Para las pacientes que se someten a un tratamiento ART, se organizarán análisis de sangre venosa de rutina para AMH y perfil hormonal, y ecografía transvaginal para AFC para evaluar la reserva ovárica de las pacientes antes del comienzo del tratamiento. Se reclutarán pacientes y se obtendrá el consentimiento para el almacenamiento de cualquier suero restante de los análisis de sangre. Las muestras de sangre almacenadas se recuperarán para este estudio.
[Procesamiento y análisis de datos] El análisis de datos se realizará utilizando los Paquetes Estadísticos de Ciencias Sociales para Windows (SPSS, Inc). Los datos se presentarán por porcentaje, media y desviación estándar, y mediana cuando corresponda. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba T de Student/U de Mann-Whitney para variables continuas y Chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher para datos categóricos. Se considerará significativo P<0,05 de dos colas.
[Tamaño de la muestra] Se reclutarán todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión que asistan al Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Prince of Wales de 2022 a 2026. Se obtendrán los registros sociodemográficos de las participantes incluyendo su historial menstrual, resultados hormonales de rutina, evaluación de reserva ovárica y evaluación ecográfica de AFC. Si es necesario, se obtendrán los resultados de las pruebas de detección metabólicas y los registros del tratamiento ART y los resultados reproductivos y de laboratorio posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WING IU LI
- Número de teléfono: +852 35051764
- Correo electrónico: wingiuli@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Número de teléfono: +852 35051537
- Correo electrónico: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Número de teléfono: +852 35051537
- Correo electrónico: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Sub-Investigador:
- Karen NG, MBBS
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Sub-Investigador:
- NGA PING PATRICIA IP, MBBS
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Contacto:
- WING IU LI
- Número de teléfono: +852 35051764
- Correo electrónico: wingiuli@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los siguientes clientes serán incluidos en nuestra población de estudio.
- Mujeres que asisten a la Clínica Ginecológica Pediátrica y de Adolescentes y a la Clínica Endocrina Ginecológica del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Prince of Wales para el manejo del SOP y POI
- Mujeres que asisten a la Unidad de Tecnología de Reproducción Asistida (ART) de la Universidad China de Hong Kong para recibir tratamiento ART
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que asisten a la Clínica Ginecológica Pediátrica y de Adolescentes y a la Clínica Endocrina Ginecológica del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Prince of Wales para el manejo del SOP y POI
- Mujeres que asisten a la Unidad de Tecnología de Reproducción Asistida (ART) de la Universidad China de Hong Kong para recibir tratamiento ART
Criterio de exclusión:
- Mujeres con edad <10 o ≥45
- Enfermedades actuales o pasadas que afectan la gonadotropina, la secreción, el aclaramiento y la excreción de esteroides sexuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormona antimülleriana sérica (AMH) (pmol/L)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 2 meses después del día de la contratación
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Para evaluar el nivel sérico de AMH de mujeres que se someten a investigación por síndrome de ovario poliquístico (SOP), insuficiencia ovárica prematura (POI) o subfertilidad
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Dentro de 1 a 2 meses después del día de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de gonadotropina utilizada para la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el último día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Evaluar el tipo de gonadotropina utilizada para la estimulación ovárica en mujeres que reciben tratamiento de TRA
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Desde el primer día hasta el último día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Dosis total de gonadotropina utilizada para la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: En el último día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Evaluar la dosis total de gonadotropina utilizada para la estimulación ovárica en mujeres que reciben tratamiento de TRA
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En el último día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: En el primer día de la recuperación de ovocitos durante el tratamiento ART
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Evaluar el número de ovocitos recuperados durante la extracción de ovocitos para mujeres que se someten a tratamiento de TRA
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En el primer día de la recuperación de ovocitos durante el tratamiento ART
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Hormona estimulante del folículo en suero (FSH) (UI/L)
Periodo de tiempo: En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Evaluar el nivel de FSH en suero de mujeres que se someten a tratamiento ART
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En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Hormona luteinizante sérica (LH) (UI/L)
Periodo de tiempo: En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Evaluar el nivel de LH en suero de mujeres que se someten a tratamiento ART
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En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Estradiol sérico (pmol/L)
Periodo de tiempo: En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Evaluar el nivel de estradiol sérico de mujeres que se someten a tratamiento ART
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En el primer día de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Recuento de folículos antrales (AFC)
Periodo de tiempo: En los primeros 1 a 4 días de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Evaluar la AFC de mujeres que se someten a tratamiento TAR
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En los primeros 1 a 4 días de estimulación ovárica durante el tratamiento ART
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 a 7 semanas de gestación
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Evaluar la presencia de saco gestacional mediante ultrasonografía después del procedimiento de transferencia de embriones para mujeres que se someten a tratamiento TRA
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6 a 7 semanas de gestación
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: desde las 24 semanas de gestación hasta las 40 semanas
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Evaluar si nacen bebés vivos después de que las mujeres reciben tratamiento de TRA
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desde las 24 semanas de gestación hasta las 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui Wah Jacqueline Chung, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Esterilidad
- Menopausia Prematura
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- 2022.228
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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