Baricitinib 파일럿 연구를 사용한 REVERSE-Long COVID-19 (REVERSE-LC)
2026년 9월 8일 업데이트: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
REVERSE-Long COVID: 장기 COVID 관련 인지 장애 및 ADRD(알츠하이머병 및 관련 치매)에 대한 면역 조절(바리시티닙 사용)의 다기관 무작위, 위약 대조 임상 시험 - 파일럿 연구
이것은 신경인지 장애(알츠하이머병 및 관련 치매 또는 ADRD의 한 형태) 또는 Long COVID로 인한 심폐 증상이 있는 성인을 대상으로 바리시티닙 대 위약의 3상 시험인 REVERSE-LC에 대한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 사이트 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 설계 REVERSE-LC 3상 연구의 파일럿 연구입니다.
포함 기준을 충족하는 개인은 12주 동안 매일 4mg의 바리시티닙 중재군(기준선 신기능 장애에 대해 용량을 2mg 또는 1mg으로 조정)과 12주 동안 위약군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
안전성 외에도 다양한 임상 및 생물학적 결과 측정이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 30329
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8300
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 얻습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지를 진술하십시오.
- 남성 또는 여성, ≥18세
"COVID 이후 상태" 또는 긴 COVID에 대한 다음 기준을 충족합니다.
- 6개월 전, 문서화된 SARS-CoV-2 감염
- ECOG 평가에서 최소 20%의 긍정적인(더 나쁘거나 훨씬 더 나쁜) 항목으로 정의되는 인지 장애
- 신경인지 증상은 스크리닝 전 적어도 60일 동안 존재해야 합니다. 왁싱과 쇠약 증상은 스크리닝 최소 60일 전에 초기에 나타나야 합니다.
- 경구 약물을 복용하고 바리시티닙 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 가임 여성은 선별 검사 시점부터 연구 개입 기간 종료 후 최소 28일까지 금욕 또는 허용 가능한 피임 방법을 하나 이상 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 허용되는 방법에는 살정제가 포함된 장벽 피임법(콘돔 또는 격막), 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임법, 경구 피임약 및 외과적 불임법이 포함됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 참가자의 병력 및 의료 기록을 철저히 검토한 후 연구 의사가 결정한 급성 COVID에 의해 악화되지 않은 기존 인지 장애
- 바리시티닙 또는 기타 질병 수정 항류마티스제(DMARD)의 현재 사용
- 바리시티닙 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 본 연구 또는 바리시티닙을 조사하는 다른 연구에서 무작위 배정된 적이 있음
- 지난 14일 동안 양성 SARS-CoV-2 PCR 또는 신속한 항원 검사
- 임신 또는 모유 수유
- 정맥 혈전색전증 병력
- 악성 종양 또는 림프구 증식 장애의 병력
- 예상 사구체 여과율이 < 30 mL/min/1.73m2인 신기능 장애
- 절대호중구수(ANC) <1200 cells/mm3
- 중증 또는 말기 간 질환의 병력 또는 증거(예: 빌리루빈 ≥1.5x 또는 AST/ALT >2x 정상).
- 양성 B형 간염 표면 항체, 항원 또는 코어 항체 또는 양성 C형 간염 RNR 또는 항원
- 양성 HIV 4세대(항체/항원) ELISA 테스트
- 연구 시작 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진 감염이 있거나 파종성/복합 대상포진 또는 단순포진 감염의 병력이 있는 자
- 잠복(Quantiferon 검사로 진단) 또는 활동성 결핵의 병력
- 현재 또는 최근(스크리닝으로부터 < 30일) 임상적으로 중요한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염의 병력
- 연구 시작 전 2년 이내에 만성 알코올 남용, 정맥 주사(IV) 약물 남용 또는 기타 불법 약물 남용 이력
- 면역이 저하되어 있고 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처해 있습니다.
- 연구 등록 30일 미만의 다른 연구 약물 또는 기타 개입을 통한 치료
- 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 없거나 할 의사가 없거나 연구 제한/절차를 따르기를 꺼립니다.
- 연구 참여를 방해하는 심각한 인지적, 신체적 또는 심리적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 참가자들은 24주(6개월) 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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위약
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실험적: 개입 #1
이 참가자들은 24주 동안 매일 바리시티닙 4mg을 투여받게 됩니다.
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일반명: Baricitinib
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록
기간: 6 개월
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매월 평균 2명의 참여자가 무작위 배정됩니다.
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6 개월
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등록의 다양성
기간: 6 개월
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참가자의 40%는 COVID의 영향을 많이 받는 개인(흑인, 히스패닉, 아시아인, 아메리칸 인디언)
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6 개월
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연구 약물 처방
기간: 9개월
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참가자의 80%가 연구 약물의 모든 처방 용량을 받았습니다.
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9개월
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연구 철회
기간: 18개월
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20% 미만의 참가자가 후속 조치에서 손실된 것으로 간주됩니다.
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18개월
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부작용 보고
기간: 18개월
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연구 팀이 인지한 지 24시간 이내에 데이터 안전 모니터링 위원회에 보고된 심각한 부작용의 100%
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18개월
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연구 투약
기간: 9개월
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연구 약물 용량 조정 지침을 100% 준수
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9개월
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연구 완료
기간: 18개월
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참가자의 80%가 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 및 중대한 이상 반응
기간: 9개월
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기준선에서 12주차까지 연구 부문 간의 중증 및 중증 부작용 비율을 비교합니다.
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9개월
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조기 연구 중단
기간: 9개월
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연구 부문별 연구 약물/위약 조기 중단 비율 비교(내약성)
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9개월
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글로벌 신경 심리적 기능
기간: 9개월
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CNS Vital Signs Neurocognition Index 인지 배터리를 사용하여 기준선에서 12주차까지 바리시티닙과 위약 연구군 사이에서 측정된 전체 신경심리학적 기능의 백분율 변화를 평가합니다.
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9개월
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심폐 검사
기간: 9개월
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기준선에서 12주차까지 위약군과 비교하여 바리시티닙군에서 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 운동 능력(최대 VO2)의 백분율 변화를 평가합니다.
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9개월
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일상 인지
기간: 9개월
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기준선에서 12주차까지 위약군과 비교하여 바리시티닙군에서 일상 인지(ECog) 척도를 사용하여 인지 장애의 백분율 변화를 평가합니다.
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9개월
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기능 상태
기간: 9개월
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기준선에서 12주차까지 위약군과 비교하여 바리시티닙군에서 기능적 상태 측정의 백분율 변화를 평가합니다.
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9개월
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삶의 질 측정
기간: 9개월
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기준선에서 12주차까지 위약군과 비교하여 바리시티닙군에서 삶의 질 측정치의 백분율 변화를 평가합니다.
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9개월
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운동 후 불쾌감
기간: 9개월
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De Paul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise(DSQ-PEM)를 사용하여 기준선에서 12주차까지 위약군과 비교하여 바리시티닙군에서 운동 후 불쾌감의 백분율 변화를 평가합니다.
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9개월
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호흡 곤란
기간: 9개월
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기준선에서 12주차까지 위약군과 비교하여 바리시티닙군에서 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)를 사용하여 일상 활동에 대한 호흡곤란의 영향 백분율 변화를 평가합니다.
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9개월
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증상 부담
기간: 9개월
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기준선에서 12주차까지 위약군과 비교하여 바리시티닙군에서 장기 COVID(SBQ-LC) 순환 하위 척도에 대한 증상 부담 설문지를 사용하여 COVID-19 이후 증상 부담의 백분율 변화를 평가합니다.
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9개월
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염증 바이오마커
기간: 9개월
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기준선에서 12주차까지 위약군에 비해 바리시티닙군에서 염증의 혈장 바이오마커 감소
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9개월
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바이러스 저장소
기간: 9개월
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기준선에서 12주차까지 위약군에 비해 바리시티닙군에 대한 바이러스 저장소 감소
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U13800
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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