REVERSE-Long COVID-19 z badaniem pilotażowym baricitinibu (REVERSE-LC)

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Uzyskaj od uczestnika podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
2. Wyraź swoją gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat

4. Spełnij następujące kryteria dla „stanu po COVID” lub długiego COVID:

   1. 6 miesięcy wcześniej udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2
   2. Zaburzenia funkcji poznawczych zdefiniowane jako co najmniej 20% pozytywnych (gorszych lub znacznie gorszych) pozycji w ocenie ECOG
   3. Objawy neurokognitywne muszą być obecne przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym. Objawy, które pojawiają się i zanikają, muszą być początkowo obecne co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia baricitinibem
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji od czasu badania przesiewowego, ale co najmniej 28 dni po zakończeniu okresu interwencji w badaniu. Uwaga: Akceptowalne metody obejmują mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub diafragmy) ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne oraz sterylizację chirurgiczną.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, które nie uległy zaostrzeniu przez ostry COVID, jak stwierdzili lekarze prowadzący badanie po dokładnym zapoznaniu się z historią i dokumentacją medyczną uczestnika
2. Bieżące stosowanie baricitinibu lub innego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs)
3. Znane reakcje alergiczne na składniki baricytynibu
4. Byli kiedykolwiek randomizowani w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym baricytynibu
5. Pozytywny wynik SARS-CoV-2 PCR lub szybkiego testu antygenowego w ciągu ostatnich 14 dni
6. Ciąża lub karmienie piersią
7. Jakakolwiek historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej kiedykolwiek
8. Historia choroby nowotworowej lub limfoproliferacyjnej
9. Zaburzenia czynności nerek z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2
10. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1200 komórek/mm3
11. Historia lub objawy ciężkiej lub schyłkowej choroby wątroby (np. bilirubina ≥1,5x lub AST/ALT >2x normy).
12. Dodatnie przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, antygen lub przeciwciało rdzeniowe lub dodatnie wirusowe zapalenie wątroby typu C RNR lub antygen
13. Pozytywny wynik testu ELISA na HIV 4. generacji (przeciwciało/antygen).
14. Mieli objawowe zakażenie półpaścem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub mieli w wywiadzie rozsiane/powikłane zakażenie półpaścem lub wirusem opryszczki pospolitej
15. Historia gruźlicy utajonej (zdiagnozowanej za pomocą testu Quantiferon) lub czynnej gruźlicy
16. Historia aktualnej lub niedawnej (< 30 dni od badania przesiewowego) klinicznie istotnej infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub pasożytniczej
17. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków dożylnie (IV) lub innych nielegalnych narkotyków w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
18. Mają obniżoną odporność iw opinii badacza są narażeni na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
19. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja < 30 dni od włączenia do badania
20. Nie mogą lub nie chcą być dyspozycyjni na czas trwania badania i/lub nie chcą przestrzegać ograniczeń/procedur badania
21. Ciężka niepełnosprawność poznawcza, fizyczna lub psychiczna uniemożliwiająca udział w badaniu