REVERSE-Long COVID-19 met Baricitinib Pilot Study (REVERSE-LC)

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Verkrijg een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier van de deelnemer
2. Verklaar hun bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Man of vrouw, ≥18 jaar oud

4. Voldoe aan de volgende criteria voor "Post-COVID-aandoening" of Lange COVID:

   1. 6 maanden eerder, gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
   2. Cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door ten minste 20% positieve (slechter of veel slechtere) items op de ECOG-beoordeling
   3. Neurocognitieve symptomen moeten minimaal 60 dagen voorafgaand aan de screening aanwezig zijn. Symptomen die toenemen en afnemen moeten in eerste instantie minimaal 60 dagen voorafgaand aan de screening aanwezig zijn geweest.
5. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het baricitinib-regime
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met onthouding of het gebruik van ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf het moment van screening tot ten minste 28 dagen na het einde van de studieinterventieperiode. Opmerking: Aanvaardbare methoden zijn barrière-anticonceptiva (condooms of pessarium) met zaaddodend middel, intra-uteriene apparaten (IUD's), hormonale anticonceptiva, orale anticonceptiepillen en chirurgische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Reeds bestaande cognitieve stoornissen niet verergerd door acute COVID zoals vastgesteld door onderzoeksartsen na grondige beoordeling van de geschiedenis en medische dossiers van de deelnemer
2. Huidig ​​gebruik van baricitinib of andere disease-modifying antirheumatic drug (DMARD's)
3. Bekende allergische reacties op componenten van baricitinib
4. Zijn ooit gerandomiseerd in dit onderzoek of enig ander onderzoek naar baricitinib
5. Positieve SARS-CoV-2 PCR of snelle antigeentest in de afgelopen 14 dagen
6. Zwangerschap of borstvoeding
7. Elke geschiedenis van veneuze trombo-embolie ooit
8. Geschiedenis van maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening
9. Nierdisfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 30 ml/min/1,73 m2
10. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1200 cellen/mm3
11. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige of eindstadium leverziekte (bijv. bilirubine ≥1,5x of ASAT/ALAT >2x normaal).
12. Positief Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, antigeen of kernantilichaam, of Positief Hepatitis C RNR of antigeen
13. Positieve HIV 4e generatie (antilichaam/antigeen) ELISA-test
14. Symptomatische herpes zoster-infectie hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of een voorgeschiedenis hebben van gedissemineerde/gecompliceerde herpes zoster- of herpes simplex-infectie
15. Geschiedenis van latente (gediagnosticeerd met Quantiferon-testen) of actieve tuberculose
16. Geschiedenis van een huidige of recente (< 30 dagen na screening) klinisch significante virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie
17. Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik, intraveneus (IV) drugsmisbruik of ander ongeoorloofd drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
18. Immuungecompromitteerd zijn en naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico lopen om aan het onderzoek deel te nemen
19. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie < 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
20. Zich niet beschikbaar kunnen of willen stellen voor de duur van de studie en/of studiebeperkingen/procedures niet willen volgen
21. Ernstige cognitieve, fysieke of psychologische handicap die deelname aan het onderzoek zou verhinderen